H101 combinado con TACE para el carcinoma hepatocelular primario con trombosis de la vena porta

Criterios de inclusión:

1. Edad ≥ 18 años y ≤ 75 años, independientemente del sexo;
2. Pacientes con cáncer de hígado primario en estadio IIIa diagnosticado por histología o imagen;
3. puntuación del estado físico ECOG de 0-1;
4. Tiempo de supervivencia esperado ≥ 3 meses;

5. No recibió tratamiento protector y de apoyo para el hígado dentro de las dos semanas anteriores a la inscripción y cumplió con las siguientes condiciones:

   • Recuento de glóbulos blancos ≥3,0×109/L, valor absoluto de neutrófilos ≥3,0×109/L, recuento de plaquetas ≥50×109/L, hemoglobina > 100g/L;
   • INR≤1,5 y APTT≤1,5 límite superior de normalidad o tiempo de protrombina parcial (PTT) ≤1,5 ​​límite superior de normalidad;
   • Bilirrubina total (TBIL) ≤2,5 veces el límite superior del valor normal; ALT y AST≤5 veces el límite superior del valor normal; Creatinina sérica ≤1,5 ​​veces el límite superior del valor normal;
   • Aclaramiento de creatinina ≥50ml/min.
6. Participación voluntaria en este estudio y firma del formulario de consentimiento informado;
7. Se requiere que las pacientes en edad fértil o los pacientes masculinos cuyas parejas sexuales sean mujeres en edad fértil utilicen métodos anticonceptivos efectivos durante todo el período de tratamiento y durante los 6 meses posteriores a la última dosis.

Criterio de exclusión:

1. Mujeres embarazadas o lactantes, hombres o mujeres que no deseen utilizar métodos anticonceptivos efectivos;
2. Pacientes que hayan recibido tratamiento previo con lisovirus (p. ej., T-VEC), terapia intervencionista o TACE;
3. Aquellos que están siendo tratados con medicamentos antivirales;
4. haber recibido cualquier otro medicamento experimental, medicamento antimicrobiano o haber participado en otro ensayo clínico de intervención dentro de las 4 semanas anteriores a la inscripción
5. Personas con alergia conocida al fármaco del estudio o a su ingrediente activo, o antecedentes de alergia a agentes biológicos similares.
6. Evidencia de función hepática Child-Pugh C o desregulación hepatocelular, incluidos aquellos con ascitis refractaria, ruptura de hemorragia esofágica o gástrica por várices y encefalopatía hepática
7. presencia de antecedentes de inmunodeficiencia o enfermedad autoinmune o terapia con esteroides sistémicos a largo plazo o cualquier forma de terapia inmunosupresora dentro de los 7 días anteriores a la inscripción
8. Con cualquier enfermedad sistémica inestable, que incluye pero no se limita a: infección grave, pacientes hipertensos, diabetes mellitus no controlada, angina de pecho inestable, accidente cerebrovascular o isquemia cerebral transitoria, estado mental anormal o hemorragia cerebral activa, infarto de miocardio, insuficiencia cardíaca congestiva, arritmias graves que requiere tratamiento farmacológico, enfermedad renal o metabólica, disfunción hepática grave (que incluye ictericia grave, encefalopatía hepática, ascitis refractaria o síndrome hepatorrenal), insuficiencia multiorgánica con disfunción renal;
9. Otras neoplasias malignas previas o concurrentes;
10. Contraindicaciones médicas combinadas que impiden cualquier imagen realzada con contraste (CT o MRI);
11. Otras condiciones que, a juicio del investigador, hagan que el paciente no sea apto para participar en este estudio.