H101 в сочетании с TACE для первичной гепатоцеллюлярной карциномы с тромбозом воротной вены

Критерии включения:

1. Возраст ≥ 18 лет и ≤ 75 лет, независимо от пола;
2. Пациенты с первичным раком печени стадии IIIa, диагностированным с помощью гистологии или визуализации;
3. оценка физического состояния по шкале ECOG 0–1;
4. Ожидаемое время выживания ≥ 3 месяцев;

5. Не получали защитного и поддерживающего лечения печени в течение двух недель до регистрации и соответствовали следующим условиям:

   • Количество лейкоцитов ≥3,0×109/л, абсолютное значение нейтрофилов ≥3,0×109/л, количество тромбоцитов ≥50×109/л, гемоглобин > 100 г/л;
   • МНО≤1,5 и АЧТВ≤1,5 верхняя граница нормы или частичное протромбиновое время (ЧТВ) ≤1,5 ​​верхняя граница нормы;
   • Общий билирубин (ТБИЛ) ≤2,5 раза выше верхней границы нормы; АЛТ и АСТ≤5 раз выше верхней границы нормы; Креатинин сыворотки ≤1,5 ​​раза выше верхней границы нормы;
   • Клиренс креатинина ≥50 мл/мин.
6. Добровольное участие в данном исследовании и подписание формы информированного согласия;
7. Пациенты женского пола детородного возраста или пациенты мужского пола, половыми партнерами которых являются женщины детородного возраста, должны использовать эффективные средства контрацепции в течение всего периода лечения и в течение 6 месяцев после приема последней дозы.

Критерий исключения:

1. Беременные или кормящие женщины, мужчины или женщины, не желающие использовать эффективные методы контрацепции;
2. Пациенты, ранее получавшие лечение лизовирусами (например, T-VEC), интервенционную терапию или ТАСЕ;
3. Тем, кто лечится противовирусными препаратами;
4. получение любого другого экспериментального препарата, противомикробного препарата или участие в другом интервенционном клиническом исследовании в течение 4 недель до зачисления
5. Лица с известной аллергией на исследуемый препарат или его активный ингредиент или в анамнезе аллергия на аналогичные биологические агенты.
6. Признаки функции печени по Чайлд-Пью С или гепатоцеллюлярной дисрегуляции, в том числе с рефрактерным асцитом, разрывом пищевода или желудочного варикозного кровотечения и печеночной энцефалопатией
7. наличие в анамнезе иммунодефицита или аутоиммунного заболевания или длительной системной стероидной терапии или любой формы иммуносупрессивной терапии в течение 7 дней до регистрации
8. При любом нестабильном системном заболевании, включая, но не ограничиваясь: тяжелой инфекцией, гипертензией, неконтролируемым сахарным диабетом, нестабильной стенокардией, нарушением мозгового кровообращения или транзиторной ишемией головного мозга, нарушением психического статуса или активным кровоизлиянием в мозг, инфарктом миокарда, застойной сердечной недостаточностью, тяжелыми аритмиями. требующие медикаментозной терапии, почечные или метаболические заболевания, тяжелая дисфункция печени (включая тяжелую желтуху, печеночную энцефалопатию, рефрактерный асцит или гепаторенальный синдром), полиорганная недостаточность с почечной дисфункцией;
9. Предыдущие или сопутствующие другие злокачественные новообразования;
10. Комбинированные медицинские противопоказания, препятствующие любой визуализации с контрастированием (КТ или МРТ);
11. Другие состояния, которые, по мнению исследователя, делают пациента непригодным для участия в данном исследовании.