H101 v kombinaci s TACE pro primární hepatocelulární karcinom s trombózou portální žíly

Kritéria pro zařazení:

1. Věk ≥ 18 let a ≤ 75 let, bez ohledu na pohlaví;
2. Pacienti s primárním karcinomem jater stadia IIIa diagnostikovaným histologicky nebo zobrazovacími metodami;
3. skóre fyzického stavu ECOG 0-1;
4. Očekávaná doba přežití ≥ 3 měsíce;

5. Během dvou týdnů před zařazením nedostal žádnou ochrannou a podpůrnou léčbu jater a splnil následující podmínky:

   • počet bílých krvinek ≥3,0×109/l, absolutní hodnota neutrofilů ≥3,0×109/l, počet krevních destiček ≥50×109/l, hemoglobin > 100 g/l;
   • INR≤1,5 a APTT≤1,5 horní hranice normálního nebo parciálního protrombinového času (PTT) ≤1,5 ​​horní hranice normálu;
   • Celkový bilirubin (TBIL) ≤2,5násobek horní hranice normální hodnoty; ALT a AST≤5násobek horní hranice normální hodnoty; Sérový kreatinin ≤1,5násobek horní hranice normální hodnoty;
   • Clearance kreatininu ≥50 ml/min.
6. Dobrovolná účast na této studii a podepsání formuláře informovaného souhlasu;
7. Pacientky ve fertilním věku nebo muži, jejichž sexuálními partnery jsou ženy ve fertilním věku, musí používat účinnou antikoncepci po celou dobu léčby a 6 měsíců po poslední dávce.

Kritéria vyloučení:

1. Těhotné nebo kojící ženy, muži nebo ženy, kteří si nepřejí používat účinnou antikoncepci;
2. Pacienti, kteří podstoupili předchozí léčbu lysoviry (např. T-VEC), intervenční terapii nebo TACE;
3. Ti, kteří jsou léčeni antivirotiky;
4. dostávali jakékoli jiné experimentální léčivo, antimikrobiální léčivo nebo se účastnili jiné intervenční klinické studie během 4 týdnů před zařazením
5. Osoby se známou alergií na studovaný lék nebo jeho účinnou látku nebo s alergií na podobná biologická činidla v anamnéze
6. Důkazy Child-Pugh C jaterní funkce nebo hepatocelulární dysregulace, včetně pacientů s refrakterním ascitem, rupturou jícnového nebo žaludečního krvácení z varixů a jaterní encefalopatií
7. přítomnost imunodeficience nebo autoimunitního onemocnění nebo dlouhodobé systémové léčby steroidy nebo jakékoli formy imunosupresivní léčby během 7 dnů před zařazením do studie
8. S jakýmkoli nestabilním systémovým onemocněním, včetně, ale bez omezení na: těžká infekce, hypertenzní pacienti, nekontrolovaný diabetes mellitus, nestabilní angina pectoris, cerebrovaskulární příhoda nebo přechodná mozková ischemie, abnormální duševní stav nebo aktivní mozkové krvácení, infarkt myokardu, městnavé srdeční selhání, těžké arytmie vyžadující farmakoterapii, renální nebo metabolické onemocnění, těžká jaterní dysfunkce (včetně těžké žloutenky, jaterní encefalopatie, refrakterního ascitu nebo hepatorenálního syndromu), víceorgánové selhání s renální dysfunkcí;
9. Předchozí nebo souběžné jiné malignity;
10. Kombinované lékařské kontraindikace, které vylučují jakékoli kontrastní zobrazení (CT nebo MRI);
11. Další stavy, které podle úsudku zkoušejícího činí pacienta nevhodným pro účast v této studii.