H101 combinado com TACE para carcinoma hepatocelular primário com trombose da veia porta

Critério de inclusão:

1. Idade ≥ 18 anos e ≤ 75 anos, independentemente do sexo;
2. Pacientes com câncer de fígado primário estágio IIIa diagnosticado por histologia ou imagem;
3. Pontuação do estado físico ECOG de 0-1;
4. Sobrevida esperada ≥ 3 meses;

5. Não recebeu nenhum tratamento protetor e de suporte hepático dentro de duas semanas antes da inscrição e atendeu às seguintes condições:

   • Contagem de glóbulos brancos ≥3,0×109/L, valor absoluto de neutrófilos ≥3,0×109/L, contagem de plaquetas ≥50×109/L, hemoglobina > 100g/L;
   • INR≤1,5 e APTT≤1,5 limite superior do normal ou tempo de protrombina parcial (PTT) ≤1,5 ​​limite superior do normal;
   • Bilirrubina total (TBIL) ≤2,5 vezes o limite superior do valor normal; ALT e AST≤5 vezes o limite superior do valor normal; Creatinina sérica ≤1,5 ​​vezes o limite superior do valor normal;
   • Depuração de creatinina ≥50ml/min.
6. Participação voluntária neste estudo e assinatura do termo de consentimento informado;
7. Pacientes do sexo feminino em idade reprodutiva ou pacientes do sexo masculino cujas parceiras sexuais são mulheres em idade reprodutiva devem usar métodos contraceptivos eficazes durante todo o período de tratamento e por 6 meses após a última dose.

Critério de exclusão:

1. Mulheres grávidas ou lactantes, homens ou mulheres que não desejam usar métodos contraceptivos eficazes;
2. Pacientes que receberam tratamento anterior com lisovírus (por exemplo, T-VEC), terapia intervencionista ou TACE;
3. Aqueles que estão sendo tratados com medicamentos antivirais;
4. ter recebido qualquer outro medicamento experimental, medicamento antimicrobiano ou ter participado de outro ensaio clínico intervencionista dentro de 4 semanas antes da inscrição
5. Aqueles com alergia conhecida ao medicamento do estudo ou seu ingrediente ativo, ou histórico de alergia a agentes biológicos semelhantes
6. Evidência de função hepática Child-Pugh C ou desregulação hepatocelular, incluindo aqueles com ascite refratária, ruptura de esôfago ou sangramento de varizes gástricas e encefalopatia hepática
7. presença de histórico de imunodeficiência ou doença autoimune ou terapia com esteroides sistêmicos de longo prazo ou qualquer forma de terapia imunossupressora dentro de 7 dias antes da inscrição
8. Com qualquer doença sistêmica instável, incluindo, mas não se limitando a: infecção grave, pacientes hipertensos, diabetes mellitus não controlado, angina pectoris instável, acidente vascular cerebral ou isquemia cerebral transitória, estado mental anormal ou hemorragia cerebral ativa, infarto do miocárdio, insuficiência cardíaca congestiva, arritmias graves requerendo terapia medicamentosa, doença renal ou metabólica, disfunção hepática grave (incluindo icterícia grave, encefalopatia hepática, ascite refratária ou síndrome hepatorrenal), falência de múltiplos órgãos com disfunção renal;
9. Outras malignidades prévias ou concomitantes;
10. Contra-indicações médicas combinadas que excluem qualquer imagem com contraste (TC ou MRI);
11. Outras condições que, a critério do investigador, tornem o paciente inadequado para participar deste estudo.