H101 w połączeniu z TACE w leczeniu pierwotnego raka wątrobowokomórkowego z zakrzepicą żyły wrotnej

Kryteria przyjęcia:

1. Wiek ≥ 18 lat i ≤ 75 lat, niezależnie od płci;
2. Pacjenci z pierwotnym rakiem wątroby w stopniu zaawansowania IIIa, zdiagnozowanym na podstawie badania histologicznego lub badań obrazowych;
3. Ocena stanu fizycznego ECOG 0-1;
4. Przewidywany czas przeżycia ≥ 3 miesiące;

5. Nie otrzymał żadnego leczenia chroniącego wątrobę i wspomagającego w ciągu dwóch tygodni przed włączeniem do badania i spełnił następujące warunki:

   • liczba leukocytów ≥3,0×109/l, bezwzględna liczba neutrofili ≥3,0×109/l, liczba płytek krwi ≥50×109/l, hemoglobina >100 g/l;
   • INR≤1,5 i APTT≤1,5 górna granica normy lub częściowy czas protrombinowy (PTT) ≤1,5 ​​górna granica normy;
   • Bilirubina całkowita (TBIL) ≤2,5-krotność górnej granicy normy; ALT i AST≤5-krotność górnej granicy normy; Stężenie kreatyniny w surowicy ≤1,5-krotność górnej granicy normy;
   • Klirens kreatyniny ≥50 ml/min.
6. Dobrowolny udział w tym badaniu i podpisanie formularza świadomej zgody;
7. Pacjentki w wieku rozrodczym lub pacjenci płci męskiej, których partnerami seksualnymi są kobiety w wieku rozrodczym, są zobowiązani do stosowania skutecznej antykoncepcji przez cały okres leczenia i przez 6 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki.

Kryteria wyłączenia:

1. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią, mężczyźni lub kobiety, które nie chcą stosować skutecznej antykoncepcji;
2. Pacjenci, którzy otrzymali wcześniej leczenie lizowirusami (np. T-VEC), terapię interwencyjną lub TACE;
3. Ci, którzy są leczeni lekami przeciwwirusowymi;
4. otrzymali jakikolwiek inny lek eksperymentalny, lek przeciwdrobnoustrojowy lub uczestniczyli w innym interwencyjnym badaniu klinicznym w ciągu 4 tygodni przed włączeniem
5. Osoby ze znaną alergią na badany lek lub jego substancję czynną lub alergię na podobne czynniki biologiczne w wywiadzie
6. Dowody na czynność wątroby typu C w skali Childa-Pugha lub dysregulację komórek wątrobowych, w tym te z opornym na leczenie wodobrzuszem, pękniętym krwawieniem z żylaków przełyku lub żołądka oraz encefalopatią wątrobową
7. obecność w wywiadzie niedoboru odporności lub choroby autoimmunologicznej lub długotrwałej ogólnoustrojowej terapii sterydowej lub jakiejkolwiek formy terapii immunosupresyjnej w ciągu 7 dni przed włączeniem
8. Z jakąkolwiek niestabilną chorobą ogólnoustrojową, w tym między innymi: ciężką infekcją, pacjentami z nadciśnieniem tętniczym, niekontrolowaną cukrzycą, niestabilną dusznicą bolesną, incydentem mózgowo-naczyniowym lub przemijającym niedokrwieniem mózgu, nieprawidłowym stanem psychicznym lub aktywnym krwotokiem mózgowym, zawałem mięśnia sercowego, zastoinową niewydolnością serca, ciężkimi zaburzeniami rytmu wymagające leczenia farmakologicznego, choroba nerek lub metaboliczna, ciężka dysfunkcja wątroby (w tym ciężka żółtaczka, encefalopatia wątrobowa, oporne na leczenie wodobrzusze lub zespół wątrobowo-nerkowy), niewydolność wielonarządowa z dysfunkcją nerek;
9. Wcześniejsze lub współistniejące inne nowotwory złośliwe;
10. Połączone przeciwwskazania medyczne, które wykluczają jakiekolwiek obrazowanie z kontrastem (CT lub MRI);
11. Inne warunki, które w ocenie badacza sprawiają, że pacjent nie nadaje się do udziału w tym badaniu.