간문맥 혈전증을 동반한 원발성 간세포암종에서 H101과 TACE 병용

포함 기준:

1. 성별에 관계없이 연령 ≥ 18세 및 ≤ 75세;
2. 조직학 또는 영상으로 진단된 IIIa기 원발성 간암 환자;
3. 0-1의 ECOG 신체 상태 점수;
4. 예상 생존 기간 ≥ 3개월;

5. 등록 전 2주 이내에 간 보호 및 지지 치료를 받지 않았으며 다음 조건을 충족했습니다.

   • 백혈구 수 ≥3.0×109/L, 호중구 절대값 ≥3.0×109/L, 혈소판 수 ≥50×109/L, 헤모글로빈 > 100g/L;
   • INR≤1.5 및 APTT≤1.5 정상 상한 또는 부분 프로트롬빈 시간(PTT) ≤1.5 정상 상한;
   • 총 빌리루빈(TBIL) ≤ 정상 수치 상한치의 2.5배; ALT 및 AST≤ 정상 값의 상한치의 5배; 정상 수치 상한치의 1.5배 이하인 혈청 크레아티닌;
   • 크레아티닌 청소율 ≥50ml/min.
6. 이 연구에 자발적으로 참여하고 정보에 입각한 동의서에 서명합니다.
7. 가임기 여성 환자 또는 성 파트너가 가임기 여성인 남성 환자는 치료 기간 내내 그리고 마지막 투여 후 6개월 동안 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.

제외 기준:

1. 효과적인 피임을 원하지 않는 임산부 또는 수유부, 남성 또는 여성
2. 이전에 리소바이러스(예: T-VEC), 중재 요법 또는 TACE로 치료를 받은 적이 있는 환자
3. 항바이러스제 치료를 받고 있는 자
4. 등록 전 4주 이내에 다른 실험 약물, 항미생물 약물을 투여 받았거나 다른 중재적 임상 시험에 참여한 경우
5. 연구 약물 또는 그 활성 성분에 대해 알려진 알레르기가 있거나 유사한 생물학적 제제에 대한 알레르기 병력이 있는 자
6. 난치성 복수, 파열된 식도 또는 위정맥류 출혈, 간성 뇌병증을 포함한 Child-Pugh C 간 기능 또는 간세포 조절 장애의 증거
7. 등록 전 7일 이내에 면역결핍 또는 자가면역 질환의 병력 또는 장기 전신 스테로이드 요법 또는 모든 형태의 면역억제 요법의 존재
8. 중증 감염, 고혈압 환자, 조절되지 않는 진성 당뇨병, 불안정 협심증, 뇌혈관 사고 또는 일과성 뇌허혈, 비정상적인 정신 상태 또는 활동성 뇌출혈, 심근경색, 울혈성 심부전, 중증 부정맥을 포함하되 이에 국한되지 않는 불안정한 전신 질환 약물 요법이 필요한 경우, 신장 또는 대사 질환, 중증 간 기능 장애(중증 황달, 간성 뇌병증, 난치성 복수 또는 간신 증후군 포함), 신기능 장애를 동반한 다발성 장기 부전;
9. 이전 또는 동시 다른 악성 종양;
10. 조영 증강 영상(CT 또는 MRI)을 배제하는 결합된 의학적 금기;
11. 조사자의 판단에 따라 환자가 본 연구에 참여하기에 부적합한 기타 상태.