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H101联合TACE治疗原发性肝癌伴门静脉血栓形成

重组人腺病毒 5 型注射液联合基于 TACE 的联合治疗对伴有门静脉血栓形成的 IIIa 期原发性肝细胞癌患者的疗效和安全性

本研究首次比较了经肝动脉灌注重组人腺病毒5型注射液联合以TACE为基础的联合疗法治疗IIIa期原发性肝癌合并门静脉癌栓塞患者的疗效和安全性,提供了一种安全、为本组患者的临床治疗提供了可靠的治疗方法,也为这种新的治疗模式治疗其他肿瘤提供了参考和依据。

研究概览

详细说明

这是一项前瞻性、单组研究,旨在评估重组人腺病毒 5 型注射液联合基于 TACE 的联合治疗对伴有门静脉癌血栓形成的 IIIa 期原发性肝细胞癌患者的疗效和安全性。 受试者将在研究中心接受检查和评估,符合纳入标准后,将纳入重组人腺病毒5型肝动脉注射联合TACE方案。 研究分为筛选期、基线期、治疗期和随访期。 治疗结束后每 3 个月进行一次随访,直至死亡或本研究结束。 本研究的主要研究终点是疾病控制率(DCR)(最长1年),同时观察无进展生存期(PFS)(最长1年)、1年总生存率、远处转移率,以及监测研究期间发生的不良事件以进行安全数据分析。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

38

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名:Tongguo Si
  • 电话号码:18622228655
  • 邮箱drsitg@163.com

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  1. 年龄≥18岁且≤75岁,不分性别;
  2. 经组织学或影像学诊断的IIIa期原发性肝癌患者;
  3. ECOG身体状态评分0-1;
  4. 预期生存时间≥3个月;
  5. 入组前两周内未接受过保肝支持治疗,且符合以下条件:

    • 白细胞计数≥3.0×109/L,中性粒细胞绝对值≥3.0×109/L,血小板计数≥50×109/L,血红蛋白>100g/L;
    • INR≤1.5且APTT≤1.5正常上限或部分凝血酶原时间(PTT)≤1.5正常上限;
    • 总胆红素(TBIL)≤正常值上限的2.5倍; ALT和AST≤正常值上限的5倍;血清肌酐≤正常值上限的1.5倍;
    • 肌酐清除率≥50ml/min。
  6. 自愿参加本研究并签署知情同意书;
  7. 育龄女性患者或性伴侣为育龄妇女的男性患者需要在整个治疗期间和末次给药后 6 个月内采取有效避孕措施。

排除标准:

  1. 不想使用有效避孕措施的孕妇或哺乳期妇女、男性或女性;
  2. 既往接受过溶菌病毒(例如 T-VEC)、介入治疗或 TACE 治疗的患者;
  3. 正在接受抗病毒药物治疗的人;
  4. 入组前 4 周内接受过任何其他实验药物、抗菌药物或参加过其他介入性临床试验
  5. 已知对研究药物或其活性成分过敏,或有类似生物制剂过敏史者
  6. Child-Pugh C 级肝功能或肝细胞失调的证据,包括顽固性腹水、食管破裂或胃静脉曲张破裂出血以及肝性脑病
  7. 入组前 7 天内存在免疫缺陷病史或自身免疫性疾病或长期全身性类固醇治疗或任何形式的免疫抑制治疗
  8. 患有任何不稳定的全身性疾病,包括但不限于:严重感染、高血压患者、未控制的糖尿病、不稳定型心绞痛、脑血管意外或短暂性脑缺血、精神状态异常或活动性脑出血、心肌梗塞、充血性心力衰竭、严重心律失常需要药物治疗、肾脏或代谢疾病、严重肝功能不全(包括严重黄疸、肝性脑病、顽固性腹水或肝肾综合征)、多器官功能衰竭伴肾功能不全;
  9. 先前或并发的其他恶性肿瘤;
  10. 排除任何对比增强成像(CT 或 MRI)的联合医学禁忌症;
  11. 经研究者判断,患者不适合参加本研究的其他情况。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:重组人5型腺病毒联合TACE

重组人腺病毒5型:重组人腺病毒5型注射液在TACE治疗前48-72小时瘤内给药。 重组人5型腺病毒注射液在给药前用生理盐水稀释至肿瘤总体积的30%。

TACE:化疗药物具体为奥沙利铂85 mg/m2、亚叶酸钙400 mg/m2、5-氟尿嘧啶1200 mg/m2,然后根据术中影像学肿瘤血供给予超液碘油推注。

  1. 重组人腺病毒5型:重组人腺病毒5型注射液在TACE治疗前48-72小时瘤内给药。给药前,重组人腺病毒5型注射液用生理盐水稀释至肿瘤总体积的30%。 H101剂量:

    ① 病灶最大直径之和≤10cm,总剂量为1. 0×1012vp(2次注射);

    ②病灶最大直径之和>10cm,总剂量1. 5×1012vp(3次注射);

  2. TACE:具体化疗药物为:奥沙利铂85mg/m2、亚叶酸钙400mg/m2、5-氟尿嘧啶1200mg/m2,随后根据术中造影肿瘤血供超流碘油推注。

重组人腺病毒 5 型与 TACE 联合给药,每 3 周为一个周期,总共 2-4 个周期。

其他名称:
  • H101+TACE

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
疾病控制率(DCR)
大体时间:长达 1 年
肿瘤缩小或稳定并保持一定时间的患者百分比,包括完全缓解(CR)、部分缓解(PR)和稳定(SD)的病例
长达 1 年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
无进展生存期(PFS)
大体时间:长达 1 年
随机化开始与肿瘤进展(任何方面)或死亡(任何原因)开始之间的时间
长达 1 年
总生存期(OS)
大体时间:长达 1 年
从随机化到死亡的时间(任何原因)
长达 1 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Tongguo Si、Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2023年6月1日

初级完成 (预期的)

2024年12月31日

研究完成 (预期的)

2025年6月30日

研究注册日期

首次提交

2023年4月23日

首先提交符合 QC 标准的

2023年5月14日

首次发布 (实际的)

2023年5月24日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年5月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年5月14日

最后验证

2022年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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