H101 combinato con TACE per carcinoma epatocellulare primario con trombosi della vena porta

Criterio di inclusione:

1. Età ≥ 18 anni e ≤ 75 anni, indipendentemente dal sesso;
2. Pazienti con carcinoma epatico primario in stadio IIIa diagnosticato mediante istologia o imaging;
3. Punteggio dello stato fisico ECOG di 0-1;
4. Tempo di sopravvivenza atteso ≥ 3 mesi;

5. Non ha ricevuto alcun trattamento protettivo e di supporto del fegato entro due settimane prima dell'arruolamento e ha soddisfatto le seguenti condizioni:

   • Conta leucocitaria ≥3,0×109/L, valore assoluto dei neutrofili ≥3,0×109/L, conta piastrinica ≥50×109/L, emoglobina > 100 g/L;
   • INR≤1,5 e APTT≤1,5 limite superiore del tempo di protrombina normale o parziale (PTT) ≤1,5 ​​limite superiore della norma;
   • Bilirubina totale (TBIL) ≤2,5 volte il limite superiore del valore normale; ALT e AST≤5 volte il limite superiore del valore normale; Creatinina sierica ≤1,5 ​​volte il limite superiore del valore normale;
   • Clearance della creatinina ≥50 ml/min.
6. Partecipazione volontaria a questo studio e firma del modulo di consenso informato;
7. Le pazienti di sesso femminile in età fertile o i pazienti di sesso maschile i cui partner sessuali sono donne in età fertile devono utilizzare un contraccettivo efficace per tutto il periodo di trattamento e per 6 mesi dopo l'ultima dose.

Criteri di esclusione:

1. Donne in gravidanza o in allattamento, uomini o donne che non desiderano utilizzare una contraccezione efficace;
2. Pazienti che hanno ricevuto un precedente trattamento con lysovirus (ad es. T-VEC), terapia interventistica o TACE;
3. Coloro che vengono trattati con farmaci antivirali;
4. aver ricevuto qualsiasi altro farmaco sperimentale, farmaco antimicrobico o aver partecipato a un altro studio clinico interventistico entro 4 settimane prima dell'arruolamento
5. Quelli con un'allergia nota al farmaco in studio o al suo principio attivo, o una storia di allergia ad agenti biologici simili
6. Evidenza di funzionalità epatica Child-Pugh C o disregolazione epatocellulare, compresi quelli con ascite refrattaria, sanguinamento da varici esofagee o gastriche rotte ed encefalopatia epatica
7. presenza di una storia di immunodeficienza o malattia autoimmune o terapia steroidea sistemica a lungo termine o qualsiasi forma di terapia immunosoppressiva entro 7 giorni prima dell'arruolamento
8. Con qualsiasi malattia sistemica instabile, inclusi ma non limitati a: infezione grave, pazienti ipertesi, diabete mellito non controllato, angina pectoris instabile, accidente cerebrovascolare o ischemia cerebrale transitoria, stato mentale anormale o emorragia cerebrale attiva, infarto del miocardio, insufficienza cardiaca congestizia, aritmie gravi che richiedono terapia farmacologica, malattia renale o metabolica, grave disfunzione epatica (incluso ittero grave, encefalopatia epatica, ascite refrattaria o sindrome epatorenale), insufficienza multiorgano con disfunzione renale;
9. Precedenti o concomitanti altri tumori maligni;
10. Controindicazioni mediche combinate che precludono qualsiasi imaging con mezzo di contrasto (TC o RM);
11. Altre condizioni che, a giudizio dello sperimentatore, rendono il paziente non idoneo alla partecipazione a questo studio.