口腔癌に対する TPExtreme 化学療法とその後の手術および放射線療法。
局所進行性口腔扁平上皮癌の治療における根治手術/修正根治手術および放射線療法に続くTPExtreme導入化学療法の多施設前向き現実研究。
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (予想される)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:anjie min
- 電話番号:1817313127
- メール:403535180@qq.com
研究場所
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Hunan
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Changsha、Hunan、中国、410008
- 募集
- Xiangya Hospital, Central South University
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コンタクト:
- shujun Hu
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group)スコア: 0~1。
- 新規患者。病理生検により口腔粘膜の扁平上皮癌が確認された。
- 腫瘍部位:舌本体、口底、歯肉、頬粘膜、硬口蓋後、臼歯部。
- TNM (原発腫瘍、局所リンパ節、転移) 病期分類 (ステージ Ⅲ - Ⅳ B): T2-4bN0-3bM0。
- 腫瘍の評価後、完全に切除することもできますし、導入療法後に完全に切除することもできます。
- 遠隔転移を除外するための胸部CT + 全身骨放射性核種スキャンまたはPET-CT(陽電子放射断層撮影/コンピュータ断層撮影)による一般的な治療により、手術的禁忌はなく、一般的な治療により治癒することができます。
- 治療前の7日以内に妊娠可能年齢(15~49歳)の女性を対象に妊娠検査が行われたが、結果は陰性だった。妊娠可能な男性および女性の患者は、治験中および妊娠中止後 3 か月間、効果的な避妊手段を確実に使用することに同意する必要があります。
- 自発的にインフォームドコンセントに署名しており、研究スケジュールのフォローアップ、治療、臨床検査およびその他の研究要件の要件に喜んで従うことができます。
除外基準:
- -化学療法、放射線療法、免疫療法などの関連する抗腫瘍療法を以前に受けたことがある。
- インフォームドコンセントへの署名を拒否しました。
- 臨床研究における治療選択肢の受け入れを拒否する患者:治療をスムーズに進めることができない患者。心理的、社会的、家族的、地理的な理由により、定期的なフォローアップに協力できない患者。
- 治療に使用される薬剤に対してアレルギーがあることが知られています。
- 全身状態が悪く、治療に耐えられない患者向け。 (定期検査3回、血液生化学検査、心電図、胸部レントゲンなどの全身状態を判断する検査の結果、HB(ヘモグロビン)<60g/L、WBC(白血球数)<3.0×10×10の場合) ^9/L、 PLT(血小板数)<80×10^9/L、血清クレアチニン>133umol/Lの場合、全身状態が悪く治療がスムーズに進まないと考えられ、保存的治療が推奨されました)
- 病期分類は包含基準を満たしていませんでした:早期臨床的 T1-2N0 口腔癌患者または遠隔転移性 M1 患者。
- 頭蓋大脳重要中枢や頸動脈などの重要な構造に浸潤する原発巣や子宮頸部転移など、外科的に切除できない患者を評価します。
- 妊娠中または授乳中の女性(妊娠可能年齢の性的に活動的な女性については、妊娠検査を考慮する必要があります)。
- 適切に治療された非黒色腫皮膚がん、上皮内子宮頸がん、甲状腺乳頭がん以外の過去または現在の悪性腫瘍を患っている患者。
- 過去30日以内に他の臨床研究に参加した。
- 研究者が評価したその他の状態は、重篤な病気(精神疾患を含む)、重大な異常な検査結果、その他の家族や社会の高リスクの危険因子を抱えているなど、患者の安全性やコンプライアンス不良を損なう可能性があります。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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TPExtreme 化学療法の後に修正根治手術と放射線療法が行われた
効果は、RECIST 1.1 ガイドラインに従って TPExtreme (アルブミン-パクリタキセル + シスプラチン + セツキシマブ) 2 サイクルの導入化学療法の 3 週間後に評価されました。少なくとも 50% の病変減少は我々の研究に含まれます。 患者は導入化学療法後の腫瘍浸潤範囲に基づいて修正根治手術を選択します。 この群では、誘導化学療法後の切縁は残存腫瘍病変の境界から1~1.5cm外側に位置していた。 同時に、改良された根治的頸部解剖が影響を受けた頸部の両側で実行されました。 術後の従来の放射線療法(または化学放射線療法)は、手術後4〜6週間以内に行われました。 |
最後の化学療法終了後4~6週間以内に修正根治手術を実施し、導入療法後の残存腫瘍病変の範囲に応じて局所拡大切除術を実施した:切縁は境界より1~1.5cm外側であった。残存腫瘍病変の陰性化と残存腫瘍病変の完全切除を確実にするために、術中に多点切開迅速疾患検出が実施されました。
この前提の下では、外科的外傷は最小限に抑えられ、患者の臓器と外観は保存されるべきです。
例えば、顔の皮膚は貫通すべきではなく、下顎骨は切除すべきではなく、舌組織は可能な限り保存すべきである。
手術中に欠損を修復するには、直接縫合糸または局所組織皮弁を使用する必要があります。
同時に、首の患部側で改良された根治的頸部解剖が行われました。
他の名前:
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TPエクストリーム誘発化学療法の後に根治手術と放射線療法が行われた
効果は、RECIST 1.1 ガイドラインに従って TPExtreme (アルブミン-パクリタキセル + シスプラチン + セツキシマブ) 2 サイクルの導入化学療法の 3 週間後に評価されました。少なくとも 50% の病変減少は我々の研究に含まれます。 患者は導入化学療法の前に腫瘍浸潤範囲に基づいて根治手術を選択します。 このグループでは、化学療法を導入する前、切縁は腫瘍病変の境界から 1 ~ 1.5 cm 外側に位置していました。 同時に、患部の首の両側で首の根治的解剖が行われました。 術後の従来の放射線療法(または化学放射線療法)は、手術後4〜6週間以内に行われました。 |
根治手術は最後の化学療法終了後4~6週間以内に実施し、寛解導入療法前に腫瘍範囲に応じて広範な根治的外科切除を行った:寛解導入前の切縁は腫瘍境界の外側1~1.5cmであった、必要に応じて下唇と下顎骨を切開し、顔の皮膚を切除し、下顎骨部分切除術が可能であり、欠損を修復するために椎弓根または遊離皮膚(骨)皮弁が使用されました。
同時に、改良された根治的頸部解剖が影響を受けた頸部の両側で実行されました。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無増悪生存期間
時間枠:60ヶ月
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登録日から治療の失敗、何らかの原因による死亡、または最後の追跡調査まで、最初の発生がエンドポイントでした。
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60ヶ月
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客観的な回答率
時間枠:60ヶ月
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これは、治療後に腫瘍が縮小して完全奏効または部分奏効に達するケースを指します。
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60ヶ月
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主要な部分応答
時間枠:60ヶ月
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導入療法後の原発腫瘍の病理学的反応は、残存生存腫瘍 ≤ 10% と定義されました。
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60ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全生存
時間枠:60ヶ月
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登録日から何らかの原因で死亡するまで、または最後の追跡調査が行われるまで。
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60ヶ月
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局所領域の失敗のない生存
時間枠:60ヶ月
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登録日から、地域および/または地域の再発または最後の追跡調査まで。
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60ヶ月
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遠く離れた失敗のない生存
時間枠:60ヶ月
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登録日から遠隔転移または最後の経過観察まで。
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60ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療中の患者の生活の質の変化
時間枠:60ヶ月
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患者の生活の質は、欧州がん研究治療機構 (EORTC) が開発した生活の質質問票の頭頸部固有モジュール第 1 版 (H&N35) - コア 30 モジュール第 3 版 (QLQ-C30) を使用して評価されました。 。
アンケートは 0 ~ 100 のスケールで採点され、スコアが高いほど機能や生活の質が良好であること、または症状負荷が重いことを示します。
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60ヶ月
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治療中および治療後の毒性および全身状態の評価
時間枠:60ヶ月
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化学放射線療法に対する急性の主観的毒性反応: NCI-CTC 5.0 基準に従って、化学療法中は 1 サイクルに 1 回、放射線療法中は 1 週間に 1 回、主観的毒性反応が評価されました。
化学療法の客観的急性毒性反応: NCI-CTC 5.0 基準に従って、血液検査および生化学検査は、化学療法の各コースの前に、化学療法の各コースの 3 日目と 7 日目に 1 回、および次のコースの 1 日前に 1 回実施されました。化学療法。
客観的な毒性反応は、放射線療法中の毎週の採血によって評価されました。
成績上位の成績を総合成績とする。
有害事象のグレードがグレード 3 以上の場合、患者は治療をうまく継続することができないと考えられます。
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60ヶ月
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 202211261
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
修正根治手術の臨床試験
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Children's Hospital Los AngelesUniversity of California, Los Angeles; Cedars-Sinai Medical Center; Lundquist Institute for Biomedical...積極的、募集していない
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Iladevi Cataract and IOL Research Center完了
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Bournemouth UniversityStryker Orthopaedics; Nuffield Health Bournemouth; Orthopaedic Research Institute募集