- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05872880
TPExtreme-inducerad kemoterapi följt av kirurgi och strålbehandling i munkarcinom.
En multicenter prospektiv verklig studie av TPExtreme-inducerad kemoterapi följt av radikal kirurgi/modifierad radikal kirurgi och strålbehandling vid behandling av lokalt avancerad oral skivepitelcancer.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: anjie min
- Telefonnummer: 1817313127
- E-post: 403535180@qq.com
Studieorter
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kina, 410008
- Rekrytering
- Xiangya Hospital, Central South University
-
Kontakt:
- shujun Hu
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) poäng: 0~1.
- Nya patienter, bekräftade genom patologisk biopsi för skivepitelcancer i munslemhinnan.
- Tumörställe: tungkroppen, munbotten, tandköttet, munslemhinnan, efter den hårda gommen, molarområdet.
- TNM (primär tumör, regional nod, metastas) stadieindelning (stadium Ⅲ - Ⅳ B): T2-4bN0-3bM0.
- Efter bedömning av tumör kan avlägsnas helt, eller efter induktionsterapi kan tas bort helt.
- kan tolerera insättning av allmän behandling, inga kirurgiska kontraindikationer, genom bröstkorgen CT + kropp Benradionuklidskanning eller PET-CT (Positron Emission Tomography / Computed Tomography) för att utesluta fjärrmetastaser.
- Graviditetstester utfördes på kvinnor i fertil ålder (15-49 år) inom 7 dagar före behandling och resultaten var negativa; Fertila manliga och kvinnliga patienter måste samtycka till användningen av effektiva preventivmedel för att säkerställa att under prövningen och tre månader efter utsättning av graviditeten.
- frivilligt undertecknat informerat samtycke och är villiga och kan uppfylla kraven i studieschemats uppföljning, behandling, laboratorietester och andra forskningskrav.
Exklusions kriterier:
- Har tidigare fått relevant antitumörbehandling, inklusive kemoterapi, strålbehandling och immunterapi.
- Vägrade att underteckna det informerade samtycket.
- Patienter som vägrar att acceptera behandlingsalternativ i kliniska studier: patienter som inte kan få behandling för att fortsätta smidigt; Patienter som inte kan samarbeta med regelbunden uppföljning på grund av psykologiska, sociala, familjemässiga och geografiska skäl.
- Känd för att vara allergisk mot de läkemedel som kan användas för att behandla det.
- För patienter med dåligt allmäntillstånd som inte tål behandling. (Rutinundersökning, såsom tre rutinundersökningar, biokemisk blodundersökning, elektrokardiogram, lungröntgen, etc, för att bedöma allmäntillståndet, när resultaten ger HB(hemoglobin)<60g/L, WBC(vitt blodvärde)<3,0×10 ^9/L, PLT(trombocytantal)<80×10^9/L, Serumkreatinin>133umol/L, man ansåg att allmäntillståndet var dåligt och behandlingen kunde inte fortskrida smidigt, varför konservativ behandling rekommenderades)
- Stadieindelningen uppfyllde inte inklusionskriterierna: patienter med tidig klinisk T1-2N0 oral cancer eller patienter med fjärrmetastaserande M1.
- Bedöm patienter som inte kan resekeras kirurgiskt, såsom primära lesioner eller cervikala metastaser som invaderar vitala strukturer såsom kraniocerebrala vitala centra och halspulsåder.
- Gravida eller ammande kvinnor (graviditetstest bör övervägas för sexuellt aktiva kvinnor i fertil ålder).
- Patienter med tidigare eller nuvarande maligniteter andra än adekvat behandlad icke-melanom hudcancer, livmoderhalscancer in situ och sköldkörtelpapillär karcinom.
- Deltagit i andra kliniska studier under de senaste 30 dagarna.
- Andra tillstånd bedömda av forskarna som kan äventyra patientsäkerheten eller dålig följsamhet, som att ha en allvarlig sjukdom (inklusive psykisk sjukdom), allvarligt onormala testresultat och andra familje- eller sociala riskfaktorer med hög risk.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
TPExtreme-inducerad kemoterapi följdes av modifierad radikal kirurgi och strålbehandling
Effekten utvärderades tre veckor efter 2 cykler av TPExtreme(albumin-paclitaxel+cisplatin+cetuximab) induktionskemoterapi enligt RECIST 1.1-riktlinjen, lesionsminskning med minst 50 % kan inkluderas i vår studie. Patienterna väljer modifierad radikal kirurgi baserat på tumörinvasionens omfattning efter induktionskemoterapi. I denna grupp var incisalmarginalen belägen 1 ~ 1,5 cm utanför gränsen för den kvarvarande tumörskadan efter inducerad kemoterapi. Samtidigt utfördes förbättrad radikal halsdissektion på båda sidor om den drabbade halsen. Postoperativ konventionell strålbehandling (eller kemoradioterapi) utfördes inom 4 till 6 veckor efter operationen. |
Den modifierade radikala kirurgin utfördes inom 4 till 6 veckor efter slutet av den sista kemoterapin, och lokal förlängd resektion utfördes enligt omfattningen av de kvarvarande tumörskadorna efter induktionsterapi: incisalmarginalen var 1 till 1,5 cm utanför gränsen för de kvarvarande tumörlesionerna, och multi-point incisal snabb sjukdomsdetektering utfördes intraoperativt för att säkerställa negativ incisal marginal och fullständig resektion av de kvarvarande tumörlesionerna.
Under denna premiss bör det kirurgiska traumat minimeras, och patientens organ och utseende bör bevaras.
Till exempel ska ansiktshud inte penetreras, underkäken ska inte skäras av och tungvävnad ska bevaras så mycket som möjligt.
Direkt sutur eller lokal vävnadsflik ska användas för att reparera defekten under operationen.
Samtidigt utfördes förbättrad radikal halsdissektion på den drabbade sidan av halsen.
Andra namn:
|
TPExtreme-inducerad kemoterapi följdes av radikal kirurgi och strålbehandling
Effekten utvärderades tre veckor efter 2 cykler av TPExtreme(albumin-paclitaxel+cisplatin+cetuximab) induktionskemoterapi enligt RECIST 1.1-riktlinjen, lesionsminskning med minst 50 % kan inkluderas i vår studie. Patienter väljer radikal kirurgi baserat på tumörinvasionens omfattning före induktionskemoterapi. I denna grupp var den incisala marginalen belägen 1 ~ 1,5 cm utanför gränsen för tumörskadan innan inducerad kemoterapi. Samtidigt utfördes radikal halsdissektion på båda sidor om den drabbade halsen. Postoperativ konventionell strålbehandling (eller kemoradioterapi) utfördes inom 4 till 6 veckor efter operationen. |
Radikal kirurgi utfördes inom 4 till 6 veckor efter slutet av den sista kemoterapin, och ett brett spektrum av radikal kirurgisk resektion utfördes enligt tumöromfattningen före induktionsterapi: incisalmarginalen var 1 till 1,5 cm utanför tumörgränsen före induktion , underläppen och underkäken kunde snittas vid behov, ansiktshuden kunde skäras bort, mandibulär bensegmentektomi var möjlig och pedikel eller fri hud (ben) flik användes för att reparera defekten.
Samtidigt utfördes förbättrad radikal halsdissektion på båda sidor om den drabbade halsen.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: 60 månader
|
Från dagen för inskrivningen tills behandlingen misslyckades, dödsfall av någon orsak eller den sista uppföljningen var slutpunkten den första händelsen.
|
60 månader
|
Objektiv svarsfrekvens
Tidsram: 60 månader
|
Det hänvisar till fall där tumören krymper till fullständigt och partiellt svar efter terapi.
|
60 månader
|
Stort partiellt svar
Tidsram: 60 månader
|
Den patologiska reaktionen av den primära tumören efter induktionsterapi definierades som den kvarvarande överlevnadstumören ≤10 %.
|
60 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Total överlevnad
Tidsram: 60 månader
|
Från inskrivningsdagen till dödsfall av valfri orsak eller den sista uppföljningen.
|
60 månader
|
Lokoregional felfri överlevnad
Tidsram: 60 månader
|
Från inskrivningsdagen till lokal och/eller regional återfall eller sista uppföljning.
|
60 månader
|
Avlägsen misslyckandefri överlevnad
Tidsram: 60 månader
|
Från inskrivningsdagen till fjärrmetastasering eller sista uppföljningen.
|
60 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändringar i patienternas livskvalitet under behandlingen
Tidsram: 60 månader
|
Patienternas livskvalitet utvärderades med den huvud- och nackespecifika modulen First Edition (H&N35) av Quality of Life Questionnaire - Core 30 Modules tredje upplagan (QLQ-C30) utvecklad av European Organisation for Research and Treatment of Cancer (EORTC) .
Frågeformuläret poängsattes på en skala från 0 till 100, med högre poäng som tyder på bättre funktion eller livskvalitet, eller tyngre symtombelastning.
|
60 månader
|
Bedömning av toxicitet och allmänna tillstånd under och efter behandling
Tidsram: 60 månader
|
Akuta subjektiva toxiska reaktioner på kemoradioterapi: Enligt NCI-CTC 5.0-kriterier utvärderades subjektiva toxiska reaktioner en gång per cykel under kemoterapi och en gång i veckan under strålbehandling.
Objektiva akuta toxiska reaktioner av kemoterapi: Enligt NCI-CTC 5.0-standarden utfördes blodrutin och biokemisk undersökning före varje kur av kemoterapi och en gång på den 3:e och 7:e dagen efter varje kur av kemoterapi och 1 dag före nästa kur av kemoterapi. kemoterapi.
Objektiva toxiska reaktioner utvärderades genom blodtagningar varje vecka under strålbehandling.
Resultaten med högre betyg tas som de övergripande resultaten.
När graden av biverkning är högre än eller lika med grad 3 anses patienten inte kunna fortsätta behandlingen framgångsrikt.
|
60 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 202211261
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Oral skivepitelcancer
-
Medtronic - MITGAvslutadEsophageal Squamous Cell Neoplasia (ESCN)Kina
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeOral Cavity Carcinom | Oral intraepitelial neoplasiFörenta staterna
-
Dow University of Health SciencesAvslutadOral Cavity CarcinomPakistan
-
Fudan UniversityAktiv, inte rekryterandeOligorecurrent och Oligometastatic Esophageal Squamous Cell CarcinomaKina
-
Newish Technology (Beijing) Co., Ltd.RekryteringHöggradig squamous intraepitelial lesion (HSIL)Kina
-
University College, LondonUniversity College London HospitalsAvslutadLivskvalité | Precancerösa tillstånd | Patientengagemang | Patientmedverkan | Oral sjukdom | Patientnöjdhet | Hälsobeteende | Precancerösa lesioner | Oral leukoplaki | Tandsjukdomar | Oral Lichen Planus | Dysplasi | Patientpreferens | Informationssökande beteende | Oral epitelial dysplasi | Oral submukös fibros | Muntlig leukoplaki... och andra villkorStorbritannien
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeHyperplasi | Oral Cavity Carcinom | Oral leukoplaki | ErytroplakiFörenta staterna, Kanada
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...RekryteringCervikal intraepitelial neoplasi | Livmoderhalsdysplasi | Squamous intraepitelial lesioner i livmoderhalsenSpanien
-
Hoffmann-La RocheAvslutadIcke-Squamous icke-småcellig lungcancerTyskland
-
University of PalermoRekryteringOral sjukdom | Oral cancer | Aktiniska keratoser | Oral leukoplaki | Oral skivepitelcancer | Oral Lichen Planus | Graft-mot-värd-sjukdom | Proliferativ Verrucous Leukoplakia | Aktinisk Cheilit | Oral potentiellt malign sjukdom | Oral erytroplaki | Oral Lichenoid lesionItalien
Kliniska prövningar på Modifierad radikal kirurgi
-
Children's Hospital Los AngelesUniversity of California, Los Angeles; Cedars-Sinai Medical Center; Lundquist...Aktiv, inte rekryterandePediatrisk fetma | Missbruk | Mobil teknikFörenta staterna
-
Diakonessenhuis, UtrechtRekryteringLivskvalité | Sömnapné, obstruktivNederländerna
-
Mansoura University HospitalAvslutadHypertoni | Intra hjärnblödningEgypten
-
Royal Surrey County Hospital NHS Foundation TrustOkändÄggstockscancer | Äggledarcancer | Peritoneal cancer | Ovarial neoplasm | Ovarian Neoplasm EpitelialStorbritannien
-
University of Colorado, DenverRekryteringFörbättrad återhämtning efter operation | Gynekologisk sjukdomFörenta staterna
-
Istanbul UniversityOkänd
-
Boston University Charles River CampusUniversity of Kentucky; Harvard School of Public Health (HSPH)RekryteringDepressiv sjukdom | ÅngeststörningarFörenta staterna
-
University of Illinois at ChicagoHar inte rekryterat ännuProstatahyperplasi
-
Bournemouth UniversityStryker Orthopaedics; Nuffield Health Bournemouth; Orthopaedic Research InstituteRekrytering
-
ARCAGY/ GINECO GROUPRekryteringÄggstockscancer Stadium IIIC | Äggstockscancer Steg IV | Äggstockscancer Stadium IIIbFrankrike