Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

TPExtreme-inducerad kemoterapi följt av kirurgi och strålbehandling i munkarcinom.

En multicenter prospektiv verklig studie av TPExtreme-inducerad kemoterapi följt av radikal kirurgi/modifierad radikal kirurgi och strålbehandling vid behandling av lokalt avancerad oral skivepitelcancer.

Forskning visar att de flesta orala cancerpatienter redan är lokalt avancerade när de först diagnostiseras. Även efter operation och strålning utvecklar nästan hälften av patienterna återfall eller metastaser. Även hos patienter som överlever sker en allvarlig försämring av livskvalitet på grund av efterverkningar av operation och strålning. Många patienter vägrar därför operation och förlorar behandlingsmöjligheten. Många studier hemma och utomlands har funnit att preoperativ induktionskemoterapi för lokalt avancerade tumörer kan minska tumörbelastningen, minska tumöromfattningen, eliminera avlägsna mikrometastaser, minska risken för återfall och metastaser och förbättra organbevarandegraden. Det har bekräftats i många kliniska studier och vår kliniska praxis av oral cancer MDT (Multi-Disciplinary Treatment) att induktionskemoterapi med TPExtreme-protokoll (cetuximab + albumin-paclitaxel + cisplatin) för patienter med lokalt avancerad muncancer avsevärt kan minska tumören med ett bra objektivt bemötande, vilket kan skapa goda förutsättningar för operation. Därför, för patienter som är känsliga för induktionskemoterapi, finns det inga auktoritativa riktlinjer och kliniska studier för att säga vad som är operationens omfattning. Ett alternativ är noggrannheten av tumörresektionen, som fortfarande är densamma som omfattningen av tumören före induktionsbehandling, men operationens omfattning är fortfarande stor, och skadorna på patientens livskvalitet är också allvarliga. Det andra alternativet är att utföra modifierad radikal kirurgi i enlighet med omfattningen av kvarvarande tumörskador efter induktionsterapi, med mindre trauma och mindre skada på livskvaliteten. Postoperativ strålbehandling (kemisk) terapi är att minska risken för återfall. Vår preliminära kliniska praxis visar också att patienter som är känsliga för induktionskemoterapi kan få bättre överlevnad och livskvalitet efter omfattande behandling inklusive modifierad radikal kirurgi. Detta behandlingssätt är genomförbart, men den övergripande effektutvärderingen behöver studeras ytterligare. Därför, i denna verkliga prospektiva kliniska studie kommer patienter med oral cancer känsliga för induktionskemoterapi att behandlas med modifierad radikal kirurgi eller traditionell radikal kirurgi i full överensstämmelse med patientens önskemål. Genom klinisk observation och uppföljningsstatistik. Att utforska effekterna av två behandlingsregimer på överlevnad och livskvalitet för att hitta det bästa behandlingssättet.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Statistik visade att 65 % av patienterna med muncancer hade varit lokalt avancerade när de först diagnostiserades, och tumörbelastningen var stor. Även efter radikal kirurgisk resektion och strålbehandling har cirka 45 % av patienterna med lokalt avancerad munhålecancer fortfarande recidiv eller metastaser, och prognosen är dålig. Även om patienterna överlever, på grund av skador på vävnader och organ orsakade av storskalig kirurgisk excision, har de ofta större inverkan på patienternas funktioner och utseende, såsom tugga, svälja, språk etc., kvaliteten patienternas liv är i allmänhet dåligt och de medicinska kostnaderna är relativt höga. Många studier hemma och utomlands har funnit att preoperativ induktionskemoterapi för avancerade tumörer kan krympa tumöromfattningen, eliminera avlägsna mikrometastaser, minska risken för återfall och metastaser och förbättra organbevarandegraden. Det har bekräftats i många kliniska praxis att induktionskemoterapi med TPExtreme-protokoll (cetuximab + albumin-paclitaxel + cisplatin) för patienter med lokalt avancerad oral cancer avsevärt kan minska tumörvolymen med en god objektiv svarsfrekvens (upp till cirka 80 %), vilket kan skapa goda förutsättningar för operation. Det specifika schemat var albumin paklitaxel 200 mg/m2 D1; Cisplatin 75mg/m2, uppdelat på 2-3 dagar; Cetuximab 400mg/m2 D1(250mg/m2 D8,D15), en behandlingscykel är 21 dagar, totalt 2 kurer. Men för patienter som är känsliga för induktionskemoterapi har det inte funnits några tydliga riktlinjer för hur man definierar omfattningen av kirurgisk resektion efter tumörkrympning eller till och med försvinnande, och det saknas också relevant klinisk forskning för att utforska detta. Enligt RECIST 1.1-riktlinjen för svarsutvärderingskriterier i solida tumörer kan lika eller mer än 50 % minskning av lesionsstorleken inkluderas i denna studie. Patienter passar de kliniska prövningskriterierna delas in i två grupper efter patientens önskemål. Den ena gruppen är radikal kirurgi, patienter opereras utifrån tumörstorleken före induktionsbehandling, den andra gruppen är modifierad radikal kirurgi som opereras utifrån tumörstorleken efter induktionsbehandling. Radikal kirurgi är mer omfattande än modifierad radikal kirurgi och kräver ofta mandibulektomi och intern fixering, såväl som fri fliktransplantation för att reparera och rekonstruera mun- och käkdefekter, så den kan behöva använda någon speciell utrustning. Såsom titanplatta och titanspik för intern fixering, mikrovaskulär anastomosenhet, etc. Modifierad radikal kirurgi har dock ett relativt litet kirurgiskt intervall och är mindre benägna att använda ovanstående anordningar. Och under operationen var incisalmarginalen 1~1,5 cm utanför tumörgränsen. Vid behov kan underläppen och underkäken snittas, ansiktshuden kan skäras ut, underkäksbenet kan vara segmentell excision och defekterna kan repareras med pedikel eller fri hud (ben) flik. Samtidigt utfördes förbättrad radikal halsdissektion på båda sidor om den drabbade halsen. Vid operation utfördes snabb sjukdomsundersökning med flera incisalmarginaler under operationen för att säkerställa negativ incisalmarginal och fullständig resektion av den kvarvarande tumörskadan. Under denna premiss, minimera kirurgiskt trauma och bevara patientens organ och utseende. Postoperativ strålbehandling (eller kemoradioterapi) för att minska risken för återfall. Postoperativ strålbehandling utfördes inom 4-6 veckor efter operationen. Linjär accelerator/konform intensitetsmodulerad strålbehandling användes för strålbehandling och strålbehandling på primärstället utfördes en gång om dagen, 5 gånger i veckan. Den specifika dosen av strålbehandling är: PGTV(rest):66-70Gy/30-33f(2-2.2Gy/f), PGTVtb(inga rester):60-66Gy/30-33f(2-2.2Gy/f) , PGTVnd/ndtb:60-70Gy/30-33f(2-2.2Gy/f), högrisk PTV:60Gy/30f( 2Gy/f), lågrisk PTV:54Gy/30f(1.8Gy/f)。Vår preliminär klinisk praxis visade att fler och fler patienter med oral cancer tenderar att acceptera relativt mindre traumatiska kirurgiska program, och patienter som är känsliga för induktionskemoterapi kan få bättre överlevnadsgrad och livskvalitet genom modifierad radikal kirurgi och postoperativ adjuvant strålbehandling. Detta behandlingssätt är genomförbart, men den övergripande effektutvärderingen behöver studeras ytterligare. Därför, i denna verkliga prospektiva kliniska studie, kommer patienter med oral skivepitelcancer känsligt för induktionskemoterapi att behandlas med modifierad radikal kirurgi eller traditionell radikal kirurgi i full överensstämmelse med patientens önskemål (utan någon partisk intervention i patientens kliniska medicinska behandling) . Genom klinisk observation och uppföljningsstatistik. Att utforska effekterna av två behandlingsregimer på överlevnad och livskvalitet för att hitta det bästa behandlingssättet.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

124

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410008
        • Rekrytering
        • Xiangya Hospital, Central South University
        • Kontakt:
          • shujun Hu

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

1.Från 18 till 65 år gammal; 2. ECOG-poängen är 0 till 1; 3. Nydiagnostiserade patienter med lokalt avancerat resektabelt/potentiellt resektabelt stadium ⅲ-ⅳb oral mukosal skivepitelcancer (T1-2N1-3M0, T3-4bN0-3bM0).

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) poäng: 0~1.
  2. Nya patienter, bekräftade genom patologisk biopsi för skivepitelcancer i munslemhinnan.
  3. Tumörställe: tungkroppen, munbotten, tandköttet, munslemhinnan, efter den hårda gommen, molarområdet.
  4. TNM (primär tumör, regional nod, metastas) stadieindelning (stadium Ⅲ - Ⅳ B): T2-4bN0-3bM0.
  5. Efter bedömning av tumör kan avlägsnas helt, eller efter induktionsterapi kan tas bort helt.
  6. kan tolerera insättning av allmän behandling, inga kirurgiska kontraindikationer, genom bröstkorgen CT + kropp Benradionuklidskanning eller PET-CT (Positron Emission Tomography / Computed Tomography) för att utesluta fjärrmetastaser.
  7. Graviditetstester utfördes på kvinnor i fertil ålder (15-49 år) inom 7 dagar före behandling och resultaten var negativa; Fertila manliga och kvinnliga patienter måste samtycka till användningen av effektiva preventivmedel för att säkerställa att under prövningen och tre månader efter utsättning av graviditeten.
  8. frivilligt undertecknat informerat samtycke och är villiga och kan uppfylla kraven i studieschemats uppföljning, behandling, laboratorietester och andra forskningskrav.

Exklusions kriterier:

  1. Har tidigare fått relevant antitumörbehandling, inklusive kemoterapi, strålbehandling och immunterapi.
  2. Vägrade att underteckna det informerade samtycket.
  3. Patienter som vägrar att acceptera behandlingsalternativ i kliniska studier: patienter som inte kan få behandling för att fortsätta smidigt; Patienter som inte kan samarbeta med regelbunden uppföljning på grund av psykologiska, sociala, familjemässiga och geografiska skäl.
  4. Känd för att vara allergisk mot de läkemedel som kan användas för att behandla det.
  5. För patienter med dåligt allmäntillstånd som inte tål behandling. (Rutinundersökning, såsom tre rutinundersökningar, biokemisk blodundersökning, elektrokardiogram, lungröntgen, etc, för att bedöma allmäntillståndet, när resultaten ger HB(hemoglobin)<60g/L, WBC(vitt blodvärde)<3,0×10 ^9/L, PLT(trombocytantal)<80×10^9/L, Serumkreatinin>133umol/L, man ansåg att allmäntillståndet var dåligt och behandlingen kunde inte fortskrida smidigt, varför konservativ behandling rekommenderades)
  6. Stadieindelningen uppfyllde inte inklusionskriterierna: patienter med tidig klinisk T1-2N0 oral cancer eller patienter med fjärrmetastaserande M1.
  7. Bedöm patienter som inte kan resekeras kirurgiskt, såsom primära lesioner eller cervikala metastaser som invaderar vitala strukturer såsom kraniocerebrala vitala centra och halspulsåder.
  8. Gravida eller ammande kvinnor (graviditetstest bör övervägas för sexuellt aktiva kvinnor i fertil ålder).
  9. Patienter med tidigare eller nuvarande maligniteter andra än adekvat behandlad icke-melanom hudcancer, livmoderhalscancer in situ och sköldkörtelpapillär karcinom.
  10. Deltagit i andra kliniska studier under de senaste 30 dagarna.
  11. Andra tillstånd bedömda av forskarna som kan äventyra patientsäkerheten eller dålig följsamhet, som att ha en allvarlig sjukdom (inklusive psykisk sjukdom), allvarligt onormala testresultat och andra familje- eller sociala riskfaktorer med hög risk.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
TPExtreme-inducerad kemoterapi följdes av modifierad radikal kirurgi och strålbehandling

Effekten utvärderades tre veckor efter 2 cykler av TPExtreme(albumin-paclitaxel+cisplatin+cetuximab) induktionskemoterapi enligt RECIST 1.1-riktlinjen, lesionsminskning med minst 50 % kan inkluderas i vår studie. Patienterna väljer modifierad radikal kirurgi baserat på tumörinvasionens omfattning efter induktionskemoterapi.

I denna grupp var incisalmarginalen belägen 1 ~ 1,5 cm utanför gränsen för den kvarvarande tumörskadan efter inducerad kemoterapi. Samtidigt utfördes förbättrad radikal halsdissektion på båda sidor om den drabbade halsen. Postoperativ konventionell strålbehandling (eller kemoradioterapi) utfördes inom 4 till 6 veckor efter operationen.

Den modifierade radikala kirurgin utfördes inom 4 till 6 veckor efter slutet av den sista kemoterapin, och lokal förlängd resektion utfördes enligt omfattningen av de kvarvarande tumörskadorna efter induktionsterapi: incisalmarginalen var 1 till 1,5 cm utanför gränsen för de kvarvarande tumörlesionerna, och multi-point incisal snabb sjukdomsdetektering utfördes intraoperativt för att säkerställa negativ incisal marginal och fullständig resektion av de kvarvarande tumörlesionerna. Under denna premiss bör det kirurgiska traumat minimeras, och patientens organ och utseende bör bevaras. Till exempel ska ansiktshud inte penetreras, underkäken ska inte skäras av och tungvävnad ska bevaras så mycket som möjligt. Direkt sutur eller lokal vävnadsflik ska användas för att reparera defekten under operationen. Samtidigt utfördes förbättrad radikal halsdissektion på den drabbade sidan av halsen.
Andra namn:
  • strålbehandling
  • TPExtreme-inducerad kemoterapi
TPExtreme-inducerad kemoterapi följdes av radikal kirurgi och strålbehandling

Effekten utvärderades tre veckor efter 2 cykler av TPExtreme(albumin-paclitaxel+cisplatin+cetuximab) induktionskemoterapi enligt RECIST 1.1-riktlinjen, lesionsminskning med minst 50 % kan inkluderas i vår studie. Patienter väljer radikal kirurgi baserat på tumörinvasionens omfattning före induktionskemoterapi.

I denna grupp var den incisala marginalen belägen 1 ~ 1,5 cm utanför gränsen för tumörskadan innan inducerad kemoterapi. Samtidigt utfördes radikal halsdissektion på båda sidor om den drabbade halsen. Postoperativ konventionell strålbehandling (eller kemoradioterapi) utfördes inom 4 till 6 veckor efter operationen.

Radikal kirurgi utfördes inom 4 till 6 veckor efter slutet av den sista kemoterapin, och ett brett spektrum av radikal kirurgisk resektion utfördes enligt tumöromfattningen före induktionsterapi: incisalmarginalen var 1 till 1,5 cm utanför tumörgränsen före induktion , underläppen och underkäken kunde snittas vid behov, ansiktshuden kunde skäras bort, mandibulär bensegmentektomi var möjlig och pedikel eller fri hud (ben) flik användes för att reparera defekten. Samtidigt utfördes förbättrad radikal halsdissektion på båda sidor om den drabbade halsen.
Andra namn:
  • strålbehandling
  • TPExtreme-inducerad kemoterapi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: 60 månader
Från dagen för inskrivningen tills behandlingen misslyckades, dödsfall av någon orsak eller den sista uppföljningen var slutpunkten den första händelsen.
60 månader
Objektiv svarsfrekvens
Tidsram: 60 månader
Det hänvisar till fall där tumören krymper till fullständigt och partiellt svar efter terapi.
60 månader
Stort partiellt svar
Tidsram: 60 månader
Den patologiska reaktionen av den primära tumören efter induktionsterapi definierades som den kvarvarande överlevnadstumören ≤10 %.
60 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnad
Tidsram: 60 månader
Från inskrivningsdagen till dödsfall av valfri orsak eller den sista uppföljningen.
60 månader
Lokoregional felfri överlevnad
Tidsram: 60 månader
Från inskrivningsdagen till lokal och/eller regional återfall eller sista uppföljning.
60 månader
Avlägsen misslyckandefri överlevnad
Tidsram: 60 månader
Från inskrivningsdagen till fjärrmetastasering eller sista uppföljningen.
60 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i patienternas livskvalitet under behandlingen
Tidsram: 60 månader
Patienternas livskvalitet utvärderades med den huvud- och nackespecifika modulen First Edition (H&N35) av Quality of Life Questionnaire - Core 30 Modules tredje upplagan (QLQ-C30) utvecklad av European Organisation for Research and Treatment of Cancer (EORTC) . Frågeformuläret poängsattes på en skala från 0 till 100, med högre poäng som tyder på bättre funktion eller livskvalitet, eller tyngre symtombelastning.
60 månader
Bedömning av toxicitet och allmänna tillstånd under och efter behandling
Tidsram: 60 månader
Akuta subjektiva toxiska reaktioner på kemoradioterapi: Enligt NCI-CTC 5.0-kriterier utvärderades subjektiva toxiska reaktioner en gång per cykel under kemoterapi och en gång i veckan under strålbehandling. Objektiva akuta toxiska reaktioner av kemoterapi: Enligt NCI-CTC 5.0-standarden utfördes blodrutin och biokemisk undersökning före varje kur av kemoterapi och en gång på den 3:e och 7:e dagen efter varje kur av kemoterapi och 1 dag före nästa kur av kemoterapi. kemoterapi. Objektiva toxiska reaktioner utvärderades genom blodtagningar varje vecka under strålbehandling. Resultaten med högre betyg tas som de övergripande resultaten. När graden av biverkning är högre än eller lika med grad 3 anses patienten inte kunna fortsätta behandlingen framgångsrikt.
60 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 april 2022

Primärt slutförande (Förväntat)

1 mars 2026

Avslutad studie (Förväntat)

1 september 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 februari 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 maj 2023

Första postat (Faktisk)

24 maj 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 maj 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 maj 2023

Senast verifierad

1 november 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Oral skivepitelcancer

Kliniska prövningar på Modifierad radikal kirurgi

3
Prenumerera