- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05872880
TPExtreme-induceret kemoterapi efterfulgt af kirurgi og strålebehandling i oralt karcinom.
Et multicenter prospektivt virkelighedsstudie af TPExtreme-induceret kemoterapi efterfulgt af radikal kirurgi/modificeret radikal kirurgi og strålebehandling i behandling af lokalt avanceret oral pladecellecarcinom.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: anjie min
- Telefonnummer: 1817313127
- E-mail: 403535180@qq.com
Studiesteder
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kina, 410008
- Rekruttering
- Xiangya Hospital, Central South University
-
Kontakt:
- shujun Hu
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) score: 0~1.
- Nye patienter, bekræftet ved patologisk biopsi for pladecellekarcinom i mundslimhinden.
- Tumorsted: tungekroppen, mundbunden, tandkødet, mundslimhinden, efter den hårde gane, kindtandområdet.
- TNM (Primær Tumor, Regional Node, Metastase) stadieinddeling (stadium Ⅲ - Ⅳ B): T2-4bN0-3bM0.
- Efter vurderingen af tumor kan fjernes fuldstændigt, eller efter induktionsterapien kan fjernes fuldstændigt.
- kan tolerere sat ved generel behandling, ingen kirurgiske kontraindikationer, gennem brystkassen CT + krop Knogle radionuklid scanning eller PET-CT (Positron Emission Tomografi / Computertomografi) for at udelukke fjernmetastaser.
- Graviditetstests blev udført hos kvinder i den fødedygtige alder (15-49 år) inden for 7 dage før behandling, og resultaterne var negative; Fertile mandlige og kvindelige patienter skal give samtykke til brugen af effektive præventionsforanstaltninger for at sikre, at det under forsøget og tre måneder efter abstinens af graviditeten.
- frivilligt underskrevet informeret samtykke og er villige og i stand til at overholde kravene i undersøgelsesplanens opfølgning, behandling, laboratorietest og andre forskningskrav.
Ekskluderingskriterier:
- Har tidligere modtaget relevant antitumorbehandling, herunder kemoterapi, strålebehandling og immunterapi.
- Nægtede at underskrive det informerede samtykke.
- Patienter, der nægter at acceptere behandlingsmuligheder i kliniske undersøgelser: patienter, der ikke kan få behandling for at forløbe problemfrit; Patienter ude af stand til at samarbejde med regelmæssig opfølgning på grund af psykologiske, sociale, familiemæssige og geografiske årsager.
- Kendt for at være allergisk over for de lægemidler, der kan bruges til at behandle det.
- Til patienter med dårlig almentilstand, som ikke kan tåle behandling. (Rutineundersøgelse, såsom tre rutineundersøgelser, biokemisk blodundersøgelse, elektrokardiogram, røntgenbillede af thorax osv., for at bedømme den generelle tilstand, når resultaterne viser HB(hæmoglobin)<60g/L, WBC(hvidt blodtal)<3,0×10 ^9/L, PLT(trombocyttal)<80×10^9/L, Serumkreatinin>133umol/L, det blev vurderet, at almentilstanden var dårlig og behandlingen ikke kunne forløbe gnidningsfrit, hvorfor konservativ behandling blev anbefalet)
- Stadieinddelingen opfyldte ikke inklusionskriterierne: patienter med tidlig klinisk T1-2N0 oral cancer eller patienter med fjernmetastatisk M1.
- Vurder patienter, der ikke kan resekeres kirurgisk, såsom primære læsioner eller cervikale metastaser, der invaderer vitale strukturer, såsom craniocerebrale vitale centre og halspulsårer.
- Gravide eller ammende kvinder (graviditetstest bør overvejes for seksuelt aktive kvinder i den fødedygtige alder).
- Patienter med tidligere eller nuværende maligniteter andre end tilstrækkeligt behandlet non-melanom hudcancer, cervikal carcinom in situ og thyroidea papillær carcinom.
- Deltaget i andre kliniske undersøgelser inden for de seneste 30 dage.
- Andre forhold vurderet af forskerne, som kunne kompromittere patientsikkerheden eller dårlig compliance, såsom at have en alvorlig sygdom (herunder psykisk sygdom), alvorligt unormale testresultater og andre familiemæssige eller sociale højrisikofaktorer.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
TPExtreme-induceret kemoterapi blev efterfulgt af modificeret radikal kirurgi og strålebehandling
Effekten blev evalueret tre uger efter 2 cyklusser af TPExtreme(albumin-paclitaxel+cisplatin+cetuximab) induktionskemoterapi i henhold til RECIST 1.1 guideline, læsionsreduktion med mindst 50% kan inkluderes i vores undersøgelse. Patienterne vælger modificeret radikal kirurgi baseret på tumorinvasionens omfang efter induktionskemoterapi. I denne gruppe var incisalmarginen placeret 1 ~ 1,5 cm uden for grænsen af den resterende tumorlæsion efter induceret kemoterapi. Samtidig blev der udført forbedret radikal halsdissektion på begge sider af den berørte hals. Postoperativ konventionel strålebehandling (eller kemoradioterapi) blev udført inden for 4 til 6 uger efter operationen. |
Den modificerede radikale operation blev udført inden for 4 til 6 uger efter afslutningen af den sidste kemoterapi, og lokal udvidet resektion blev udført i henhold til omfanget af de resterende tumorlæsioner efter induktionsterapi: incisalmarginen var 1 til 1,5 cm uden for grænsen af de resterende tumorlæsioner, og multi-point incisal hurtig sygdomsdetektion blev udført intraoperativt for at sikre negativ incisal margin og fuldstændig resektion af de resterende tumorlæsioner.
Under denne forudsætning skal det kirurgiske traume minimeres, og patientens organer og udseende skal bevares.
For eksempel bør ansigtshuden ikke penetreres, underkæben ikke skæres af, og tungevæv skal bevares så meget som muligt.
Direkte sutur eller lokal vævsflap bør anvendes til at reparere defekten under operationen.
Samtidig blev der udført forbedret radikal halsdissektion på den berørte side af halsen.
Andre navne:
|
|
TPExtreme-induceret kemoterapi blev efterfulgt af radikal kirurgi og strålebehandling
Effekten blev evalueret tre uger efter 2 cyklusser af TPExtreme(albumin-paclitaxel+cisplatin+cetuximab) induktionskemoterapi i henhold til RECIST 1.1 guideline, læsionsreduktion med mindst 50% kan inkluderes i vores undersøgelse. Patienter vælger radikal kirurgi baseret på tumorinvasionens omfang før induktionskemoterapi. I denne gruppe var incisalmarginen placeret 1 ~ 1,5 cm uden for grænsen af tumorlæsionen før induceret kemoterapi. Samtidig blev der udført radikal halsdissektion på begge sider af den angrebne hals. Postoperativ konventionel strålebehandling (eller kemoradioterapi) blev udført inden for 4 til 6 uger efter operationen. |
Radikal kirurgi blev udført inden for 4 til 6 uger efter afslutningen af den sidste kemoterapi, og en bred vifte af radikal kirurgisk resektion blev udført i henhold til tumoromfanget før induktionsterapi: incisalmarginen var 1 til 1,5 cm uden for tumorgrænsen før induktion , underlæben og underkæben kunne skæres ind om nødvendigt, ansigtshuden kunne skæres ud, mandibulær knoglesegmentektomi var mulig, og pedikel eller fri hud (knogle) flap blev brugt til at reparere defekten.
Samtidig blev der udført forbedret radikal halsdissektion på begge sider af den berørte hals.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 60 måneder
|
Fra dagen for indskrivningen til behandlingssvigt, død af enhver årsag eller sidste opfølgning var slutpunktet den første hændelse.
|
60 måneder
|
|
Objektiv svarprocent
Tidsramme: 60 måneder
|
Det refererer til tilfælde, hvor tumoren krymper til fuldstændig og delvis respons efter terapi.
|
60 måneder
|
|
Stor delvis reaktion
Tidsramme: 60 måneder
|
Den patologiske reaktion af den primære tumor efter induktionsterapi blev defineret som den resterende overlevelsetumor ≤10%.
|
60 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: 60 måneder
|
Fra indskrivningsdagen til dødsfald uanset årsag eller sidste opfølgning.
|
60 måneder
|
|
Lokoregional fejlfri overlevelse
Tidsramme: 60 måneder
|
Fra indskrivningsdagen til lokal og/eller regional gentagelse eller sidste opfølgning.
|
60 måneder
|
|
Fjern fejlfri overlevelse
Tidsramme: 60 måneder
|
Fra indskrivningsdagen til fjernmetastasering eller sidste opfølgning.
|
60 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i patienters livskvalitet under behandlingen
Tidsramme: 60 måneder
|
Patienternes livskvalitet blev vurderet ved hjælp af det hoved- og nakkespecifikke modul First Edition (H&N35) af Quality of Life Questionnaire - Core 30 Modules third Edition (QLQ-C30) udviklet af European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) .
Spørgeskemaet blev scoret på en skala fra 0 til 100, hvor højere score indikerer bedre funktionsevne eller livskvalitet eller større symptombelastning.
|
60 måneder
|
|
Vurdering af toksicitet og generelle forhold under og efter behandling
Tidsramme: 60 måneder
|
Akutte subjektive toksiske reaktioner på kemoradioterapi: Ifølge NCI-CTC 5.0-kriterier blev subjektive toksiske reaktioner evalueret én gang pr. cyklus under kemoterapi og én gang om ugen under strålebehandling.
Objektive akutte toksiske reaktioner ved kemoterapi: I henhold til NCI-CTC 5.0-standarden blev blodrutine og biokemisk undersøgelse udført før hvert kemoterapiforløb og én gang på 3. og 7. dag efter hvert kemoterapiforløb og 1 dag før næste kemoterapiforløb. kemoterapi.
Objektive toksiske reaktioner blev vurderet ved ugentlige blodprøver under strålebehandling.
Resultaterne med højere karakterer tages som de samlede resultater.
Når graden af uønsket hændelse er større end eller lig med grad 3, anses patienten for at være ude af stand til at fortsætte behandlingen med succes.
|
60 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 202211261
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Oralt planocellulært karcinom
-
Catholic University of the Sacred HeartRekrutteringOral Lichen Planus | Oral karcinom | Oral carcinoma in situItalien
-
Elizabeth J FranzmannAveta Biomics, Inc.RekrutteringOrofaryngeal dysplasi | Mundhule dysplasi | Oral carcinoma in situForenede Stater
-
Mayo ClinicRekrutteringResecerbart hoved- og halspladecellekarcinom | HPV-negativt planocellulært karcinom | Resecerbart hoved- og nakkepladecellekarcinom | Human papillomavirus-negativ nakkepladecellekarcinom | Resektabel human papillomavirus-uafhængig hoved- og halsslimhinde Squamous Cell CarcinomaForenede Stater
-
Prof. Dr. Remi A. NoutMerck Sharp & Dohme LLCIkke rekrutterer endnuLivmoderhalskræft af FIGO Stage 2018 | Pladecellecarcinom FIGO 2018 Stadium IIIA, IIIB, IIIC1-IIIC2 | Adenocarcinoma eller Adeno-squamous Carcinoma Stadium IB3-IIIC2Holland
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringAdenocarcinom i bugspytkirtlen | Fase IV kolorektal cancer AJCC v7 | Stage IVA tyktarmskræft AJCC v7 | Fase IVB tyktarmskræft AJCC v7 | Ondartet neoplasma | Tilbagevendende kolorektalt karcinom | Pancreas neuroendokrint karcinom | Ondartet hoved- og hals-neoplasma | Stadie III Nasopharyngeal Carcinoma AJCC... og andre forholdForenede Stater
-
Affiliated Cancer Hospital & Institute of Guangzhou...RekrutteringNasopharyngeal Carcinoma af AJCC V8 Stage | Strålingsinduceret mucositisKina
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeTilbagevendende Hypopharynx pladecellekarcinom | Tilbagevendende larynx pladecellekarcinom | Tilbagevendende orofarynx pladecellekarcinom | Stadium IV Hypopharynx pladecellecarcinom AJCC v7 | Stadie IVA Larynx planocellulært karcinom AJCC v7 | Stadie IVA Orofarynx pladecellekarcinom AJCC v7 | Stadie... og andre forholdForenede Stater, Puerto Rico, Sydafrika
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetTilbagevendende tyktarmscarcinom | Tilbagevendende rektalcarcinom | Tilbagevendende Hypopharynx pladecellekarcinom | Tilbagevendende larynx pladecellekarcinom | Tilbagevendende orofarynx pladecellekarcinom | Stadium IV Hypopharynx pladecellecarcinom AJCC v7 | Stadie IVA Larynx planocellulært karcinom... og andre forholdForenede Stater
Kliniske forsøg med Modificeret radikal kirurgi
-
Manisa Celal Bayar UniversityAfsluttet
-
Alexion PharmaceuticalsAchillion, a wholly owned subsidiary of AlexionAfsluttetSund og raskDet Forenede Kongerige
-
Geriatric Education and Research InstituteMonash University; Khoo Teck Puat Hospital; Tan Tock Seng Hospital; Duke-NUS... og andre samarbejdspartnereAfsluttetFrygt for at falde | Fysisk præstationSingapore
-
Cairo UniversityUkendtKlasse II fejlslutning, division 1
-
Boston University Charles River CampusUniversity of Kentucky; Harvard School of Public Health (HSPH)AfsluttetDepressiv lidelse | AngstlidelserForenede Stater
-
Clinique Victor PauchetRekruttering
-
Diakonessenhuis, UtrechtRekrutteringLivskvalitet | Søvnapnø, obstruktivHolland
-
Instituto de Investigación Sanitaria de la Fundación...RekrutteringPtosis, øjenlågSpanien
-
Children's Hospital Los AngelesUniversity of California, Los Angeles; Cedars-Sinai Medical Center; Lundquist...AfsluttetPædiatrisk fedme | Afhængighed | Mobil teknologiForenede Stater
-
Iladevi Cataract and IOL Research CenterAfsluttetLinse subluksationIndien