Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

TPExtreme-induceret kemoterapi efterfulgt af kirurgi og strålebehandling i oralt karcinom.

Et multicenter prospektivt virkelighedsstudie af TPExtreme-induceret kemoterapi efterfulgt af radikal kirurgi/modificeret radikal kirurgi og strålebehandling i behandling af lokalt avanceret oral pladecellecarcinom.

Forskning viser, at de fleste orale cancerpatienter allerede er lokalt fremskredne, når de først diagnosticeres. Selv efter operation og stråling udvikler næsten halvdelen af ​​patienterne recidiv eller metastaser. Selv hos patienter, der overlever, er der et alvorligt fald i livskvalitet på grund af eftervirkninger af operation og stråling. Mange patienter afviser derfor operation og mister behandlingsmuligheden. Mange undersøgelser i ind- og udland har fundet ud af, at præoperativ induktionskemoterapi til lokalt fremskredne tumorer kan reducere tumorbelastningen, reducere tumoromfanget, eliminere fjerne mikrometastaser, reducere risikoen for tilbagefald og metastaser og forbedre organbevaringsgraden. Det er blevet bekræftet i mange kliniske undersøgelser og vores kliniske praksis af oral cancer MDT (Multi-Disciplinary Treatment), at induktionskemoterapi med TPExtreme-protokol (cetuximab + albumin-paclitaxel + cisplatin) til patienter med lokalt fremskreden oral cancer kan reducere tumoren betydeligt med en god objektiv respons, som kan skabe gode betingelser for operation. For patienter, der er følsomme over for induktionskemoterapi, er der derfor ingen autoritative retningslinjer og kliniske undersøgelser til at sige, hvad operationens omfang er. En mulighed er grundigheden af ​​tumorresektionen, som stadig er det samme som tumorens omfang før induktionsbehandling, men operationens omfang er stadig stort, og skaderne på patientens livskvalitet er også alvorlige. Den anden mulighed er at udføre modificeret radikal kirurgi i henhold til omfanget af resterende tumorlæsioner efter induktionsterapi, med mindre traumer og mindre skade på livskvaliteten. Postoperativ strålebehandling (kemisk) terapi skal reducere risikoen for tilbagefald. Vores foreløbige kliniske praksis viser også, at patienter, der er følsomme over for induktionskemoterapi, kan opnå bedre overlevelsesrate og livskvalitet efter omfattende behandling inklusive modificeret radikal kirurgi. Denne behandlingsmåde er mulig, men den overordnede effektevaluering kræver yderligere undersøgelse. Derfor vil patienter med mundhulekræft, der er følsomme over for induktionskemoterapi, i dette prospektive kliniske studie i den virkelige verden blive behandlet med modificeret radikal kirurgi eller traditionel radikal kirurgi i fuld overensstemmelse med patientens ønsker. Gennem klinisk observation og opfølgningsstatistik. At udforske virkningerne af to behandlingsregimer på overlevelsesrate og livskvalitet for at finde den bedste behandlingsform.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Statistik viste, at 65 % af patienterne med kræft i munden havde været lokalt fremskredne, da de første gang blev diagnosticeret, og tumorbelastningen var stor. Selv efter radikal kirurgisk resektion og strålebehandling har omkring 45 % af patienterne med lokalt fremskreden oral cancer stadig recidiv eller metastaser, og prognosen er dårlig. Selvom patienterne overlever, har de på grund af skader på væv og organer forårsaget af storstilet kirurgisk excision ofte større indflydelse på patienternes funktioner og udseende, såsom tygning, synke, sprog osv., kvaliteten patienternes liv er generelt dårligt, og de medicinske omkostninger er relativt høje. Mange undersøgelser i ind- og udland har fundet ud af, at præoperativ induktionskemoterapi til fremskredne tumorer kan formindske tumoromfanget, eliminere fjerne mikrometastaser, reducere risikoen for tilbagefald og metastaser og forbedre organbevaringsgraden. Det er blevet bekræftet i mange kliniske praksis, at induktionskemoterapi med TPExtreme-protokol (cetuximab + albumin-paclitaxel + cisplatin) til patienter med lokalt fremskreden oral cancer kan reducere tumorvolumenet signifikant med en god objektiv responsrate (op til ca. 80 %), som kan skabe gode betingelser for operation. Det specifikke skema var albumin paclitaxel 200 mg/m2 D1; Cisplatin 75mg/m2, fordelt på 2-3 dage; Cetuximab 400mg/m2 D1(250mg/m2 D8,D15), en behandlingscyklus er 21 dage, i alt 2 kure. Men for patienter, der er følsomme over for induktionskemoterapi, har der ikke været nogen klar retningslinje for, hvordan man definerer omfanget af kirurgisk resektion efter tumorsvind eller endda forsvinden, og der mangler også relevant klinisk forskning til at udforske dette. I henhold til RECIST 1.1-retningslinjen for responsevalueringskriterier i solide tumorer kan en reduktion på samme eller mere end 50 % i læsionsstørrelse inkluderes i denne undersøgelse. Patienter passer til de kliniske forsøgskriterier opdeles i to grupper efter patientens ønsker. Den ene gruppe er radikal kirurgi, patienter bliver opereret ud fra tumorstørrelsen før induktionsterapi, den anden gruppe er modificeret radikal kirurgi, som opereres ud fra tumorstørrelsen efter induktionsterapi. Radikal kirurgi er mere omfattende end modificeret radikal kirurgi og kræver ofte mandibulektomi og intern fiksering samt fri klaptransplantation for at reparere og rekonstruere orale og kæbedefekter, så det kan være nødvendigt at bruge noget særligt udstyr. Såsom titaniumplade og titaniumsøm til intern fiksering, mikrovaskulær anastomoseanordning osv. Modificeret radikal kirurgi har imidlertid et relativt lille kirurgisk område og er mindre tilbøjelige til at bruge ovennævnte enheder. Og under operationen var incisalmarginen 1~1,5 cm uden for tumorgrænsen. Hvis det er nødvendigt, kan underlæben og underkæben skæres ind, ansigtshuden kan skæres ud, underkæbeknoglen kunne være segmental excision, og defekterne kunne repareres med pedikel eller fri hud (knogle) klap. Samtidig blev der udført forbedret radikal halsdissektion på begge sider af den berørte hals. Under operationen blev der udført multipel incisal margin hurtig sygdomsundersøgelse under operationen for at sikre negativ incisal margin og fuldstændig resektion af den resterende tumorlæsion. Under denne forudsætning skal du minimere kirurgiske traumer og bevare patientens organer og udseende. Postoperativ strålebehandling (eller kemoradioterapi) for at reducere risikoen for tilbagefald. Postoperativ strålebehandling blev udført inden for 4-6 uger efter operationen. Lineær accelerator/konform intensitetsmoduleret strålebehandling blev brugt til strålebehandling, og strålebehandling på primært sted blev udført én gang dagligt, 5 gange om ugen. Den specifikke dosis af strålebehandling er: PGTV(rest): 66-70Gy/30-33f(2-2.2Gy/f), PGTVtb(ingen rest):60-66Gy/30-33f(2-2.2Gy/f), PGTVnd/ndtb:60-70Gy/30-33f(2-2.2Gy/f), højrisiko PTV:60Gy/30f( 2Gy/f), lavrisiko PTV:54Gy/30f(1.8Gy/f)。Vores foreløbig klinisk praksis viste, at flere og flere patienter med oral cancer har en tendens til at acceptere relativt mindre traumatiske kirurgiske programmer, og patienter, der er følsomme over for induktionskemoterapi, kan opnå bedre overlevelsesrater og livskvalitet gennem modificeret radikal kirurgi og postoperativ adjuverende strålebehandling. Denne behandlingsmåde er mulig, men den overordnede effektevaluering kræver yderligere undersøgelse. I dette prospektive kliniske studie i den virkelige verden vil patienter med oralt planocellulært karcinom, der er følsomt over for induktionskemoterapi, derfor blive behandlet med modificeret radikal kirurgi eller traditionel radikal kirurgi i fuld overensstemmelse med patientens ønsker (uden nogen forudindtaget indgriben i patientens kliniske medicinske behandling) . Gennem klinisk observation og opfølgningsstatistik. At udforske virkningerne af to behandlingsregimer på overlevelsesrate og livskvalitet for at finde den bedste behandlingsform.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

124

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410008
        • Rekruttering
        • Xiangya Hospital, Central South University
        • Kontakt:
          • shujun Hu

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

1. Fra 18 til 65 år; 2. ECOG-score er 0 til 1; 3. Nydiagnosticerede patienter med lokalt fremskreden resecerbart/potentielt resektabelt stadium ⅲ-ⅳb oral slimhindepladecellecarcinom (T1-2N1-3M0, T3-4bN0-3bM0).

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) score: 0~1.
  2. Nye patienter, bekræftet ved patologisk biopsi for pladecellekarcinom i mundslimhinden.
  3. Tumorsted: tungekroppen, mundbunden, tandkødet, mundslimhinden, efter den hårde gane, kindtandområdet.
  4. TNM (Primær Tumor, Regional Node, Metastase) stadieinddeling (stadium Ⅲ - Ⅳ B): T2-4bN0-3bM0.
  5. Efter vurderingen af ​​tumor kan fjernes fuldstændigt, eller efter induktionsterapien kan fjernes fuldstændigt.
  6. kan tolerere sat ved generel behandling, ingen kirurgiske kontraindikationer, gennem brystkassen CT + krop Knogle radionuklid scanning eller PET-CT (Positron Emission Tomografi / Computertomografi) for at udelukke fjernmetastaser.
  7. Graviditetstests blev udført hos kvinder i den fødedygtige alder (15-49 år) inden for 7 dage før behandling, og resultaterne var negative; Fertile mandlige og kvindelige patienter skal give samtykke til brugen af ​​effektive præventionsforanstaltninger for at sikre, at det under forsøget og tre måneder efter abstinens af graviditeten.
  8. frivilligt underskrevet informeret samtykke og er villige og i stand til at overholde kravene i undersøgelsesplanens opfølgning, behandling, laboratorietest og andre forskningskrav.

Ekskluderingskriterier:

  1. Har tidligere modtaget relevant antitumorbehandling, herunder kemoterapi, strålebehandling og immunterapi.
  2. Nægtede at underskrive det informerede samtykke.
  3. Patienter, der nægter at acceptere behandlingsmuligheder i kliniske undersøgelser: patienter, der ikke kan få behandling for at forløbe problemfrit; Patienter ude af stand til at samarbejde med regelmæssig opfølgning på grund af psykologiske, sociale, familiemæssige og geografiske årsager.
  4. Kendt for at være allergisk over for de lægemidler, der kan bruges til at behandle det.
  5. Til patienter med dårlig almentilstand, som ikke kan tåle behandling. (Rutineundersøgelse, såsom tre rutineundersøgelser, biokemisk blodundersøgelse, elektrokardiogram, røntgenbillede af thorax osv., for at bedømme den generelle tilstand, når resultaterne viser HB(hæmoglobin)<60g/L, WBC(hvidt blodtal)<3,0×10 ^9/L, PLT(trombocyttal)<80×10^9/L, Serumkreatinin>133umol/L, det blev vurderet, at almentilstanden var dårlig og behandlingen ikke kunne forløbe gnidningsfrit, hvorfor konservativ behandling blev anbefalet)
  6. Stadieinddelingen opfyldte ikke inklusionskriterierne: patienter med tidlig klinisk T1-2N0 oral cancer eller patienter med fjernmetastatisk M1.
  7. Vurder patienter, der ikke kan resekeres kirurgisk, såsom primære læsioner eller cervikale metastaser, der invaderer vitale strukturer, såsom craniocerebrale vitale centre og halspulsårer.
  8. Gravide eller ammende kvinder (graviditetstest bør overvejes for seksuelt aktive kvinder i den fødedygtige alder).
  9. Patienter med tidligere eller nuværende maligniteter andre end tilstrækkeligt behandlet non-melanom hudcancer, cervikal carcinom in situ og thyroidea papillær carcinom.
  10. Deltaget i andre kliniske undersøgelser inden for de seneste 30 dage.
  11. Andre forhold vurderet af forskerne, som kunne kompromittere patientsikkerheden eller dårlig compliance, såsom at have en alvorlig sygdom (herunder psykisk sygdom), alvorligt unormale testresultater og andre familiemæssige eller sociale højrisikofaktorer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
TPExtreme-induceret kemoterapi blev efterfulgt af modificeret radikal kirurgi og strålebehandling

Effekten blev evalueret tre uger efter 2 cyklusser af TPExtreme(albumin-paclitaxel+cisplatin+cetuximab) induktionskemoterapi i henhold til RECIST 1.1 guideline, læsionsreduktion med mindst 50% kan inkluderes i vores undersøgelse. Patienterne vælger modificeret radikal kirurgi baseret på tumorinvasionens omfang efter induktionskemoterapi.

I denne gruppe var incisalmarginen placeret 1 ~ 1,5 cm uden for grænsen af ​​den resterende tumorlæsion efter induceret kemoterapi. Samtidig blev der udført forbedret radikal halsdissektion på begge sider af den berørte hals. Postoperativ konventionel strålebehandling (eller kemoradioterapi) blev udført inden for 4 til 6 uger efter operationen.

Den modificerede radikale operation blev udført inden for 4 til 6 uger efter afslutningen af ​​den sidste kemoterapi, og lokal udvidet resektion blev udført i henhold til omfanget af de resterende tumorlæsioner efter induktionsterapi: incisalmarginen var 1 til 1,5 cm uden for grænsen af de resterende tumorlæsioner, og multi-point incisal hurtig sygdomsdetektion blev udført intraoperativt for at sikre negativ incisal margin og fuldstændig resektion af de resterende tumorlæsioner. Under denne forudsætning skal det kirurgiske traume minimeres, og patientens organer og udseende skal bevares. For eksempel bør ansigtshuden ikke penetreres, underkæben ikke skæres af, og tungevæv skal bevares så meget som muligt. Direkte sutur eller lokal vævsflap bør anvendes til at reparere defekten under operationen. Samtidig blev der udført forbedret radikal halsdissektion på den berørte side af halsen.
Andre navne:
  • strålebehandling
  • TPExtreme-induceret kemoterapi
TPExtreme-induceret kemoterapi blev efterfulgt af radikal kirurgi og strålebehandling

Effekten blev evalueret tre uger efter 2 cyklusser af TPExtreme(albumin-paclitaxel+cisplatin+cetuximab) induktionskemoterapi i henhold til RECIST 1.1 guideline, læsionsreduktion med mindst 50% kan inkluderes i vores undersøgelse. Patienter vælger radikal kirurgi baseret på tumorinvasionens omfang før induktionskemoterapi.

I denne gruppe var incisalmarginen placeret 1 ~ 1,5 cm uden for grænsen af ​​tumorlæsionen før induceret kemoterapi. Samtidig blev der udført radikal halsdissektion på begge sider af den angrebne hals. Postoperativ konventionel strålebehandling (eller kemoradioterapi) blev udført inden for 4 til 6 uger efter operationen.

Radikal kirurgi blev udført inden for 4 til 6 uger efter afslutningen af ​​den sidste kemoterapi, og en bred vifte af radikal kirurgisk resektion blev udført i henhold til tumoromfanget før induktionsterapi: incisalmarginen var 1 til 1,5 cm uden for tumorgrænsen før induktion , underlæben og underkæben kunne skæres ind om nødvendigt, ansigtshuden kunne skæres ud, mandibulær knoglesegmentektomi var mulig, og pedikel eller fri hud (knogle) flap blev brugt til at reparere defekten. Samtidig blev der udført forbedret radikal halsdissektion på begge sider af den berørte hals.
Andre navne:
  • strålebehandling
  • TPExtreme-induceret kemoterapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 60 måneder
Fra dagen for indskrivningen til behandlingssvigt, død af enhver årsag eller sidste opfølgning var slutpunktet den første hændelse.
60 måneder
Objektiv svarprocent
Tidsramme: 60 måneder
Det refererer til tilfælde, hvor tumoren krymper til fuldstændig og delvis respons efter terapi.
60 måneder
Stor delvis reaktion
Tidsramme: 60 måneder
Den patologiske reaktion af den primære tumor efter induktionsterapi blev defineret som den resterende overlevelsetumor ≤10%.
60 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: 60 måneder
Fra indskrivningsdagen til dødsfald uanset årsag eller sidste opfølgning.
60 måneder
Lokoregional fejlfri overlevelse
Tidsramme: 60 måneder
Fra indskrivningsdagen til lokal og/eller regional gentagelse eller sidste opfølgning.
60 måneder
Fjern fejlfri overlevelse
Tidsramme: 60 måneder
Fra indskrivningsdagen til fjernmetastasering eller sidste opfølgning.
60 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i patienters livskvalitet under behandlingen
Tidsramme: 60 måneder
Patienternes livskvalitet blev vurderet ved hjælp af det hoved- og nakkespecifikke modul First Edition (H&N35) af Quality of Life Questionnaire - Core 30 Modules third Edition (QLQ-C30) udviklet af European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) . Spørgeskemaet blev scoret på en skala fra 0 til 100, hvor højere score indikerer bedre funktionsevne eller livskvalitet eller større symptombelastning.
60 måneder
Vurdering af toksicitet og generelle forhold under og efter behandling
Tidsramme: 60 måneder
Akutte subjektive toksiske reaktioner på kemoradioterapi: Ifølge NCI-CTC 5.0-kriterier blev subjektive toksiske reaktioner evalueret én gang pr. cyklus under kemoterapi og én gang om ugen under strålebehandling. Objektive akutte toksiske reaktioner ved kemoterapi: I henhold til NCI-CTC 5.0-standarden blev blodrutine og biokemisk undersøgelse udført før hvert kemoterapiforløb og én gang på 3. og 7. dag efter hvert kemoterapiforløb og 1 dag før næste kemoterapiforløb. kemoterapi. Objektive toksiske reaktioner blev vurderet ved ugentlige blodprøver under strålebehandling. Resultaterne med højere karakterer tages som de samlede resultater. Når graden af ​​uønsket hændelse er større end eller lig med grad 3, anses patienten for at være ude af stand til at fortsætte behandlingen med succes.
60 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. marts 2026

Studieafslutning (Forventet)

1. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. maj 2023

Først opslået (Faktiske)

24. maj 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. maj 2023

Sidst verificeret

1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Oralt planocellulært karcinom

Kliniske forsøg med Modificeret radikal kirurgi

Abonner