- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05872880
TPExtreme-indusert kjemoterapi etterfulgt av kirurgi og strålebehandling i oralt karsinom.
En multisenter prospektiv real-world-studie av TPExtreme-indusert kjemoterapi etterfulgt av radikal kirurgi/modifisert radikal kirurgi og strålebehandling i behandling av lokalt avansert oral plateepitelkarsinom.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: anjie min
- Telefonnummer: 1817313127
- E-post: 403535180@qq.com
Studiesteder
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kina, 410008
- Rekruttering
- Xiangya Hospital, Central South University
-
Ta kontakt med:
- shujun Hu
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) poengsum: 0~1.
- Nye pasienter, bekreftet ved patologisk biopsi for plateepitelkarsinom i munnslimhinnen.
- Tumorsted: tungen kroppen, munnbunnen, tannkjøttet, munnslimhinnen, etter den harde ganen, molar området.
- TNM (primær tumor, regional node, metastase) stadieinndeling (stadium Ⅲ - Ⅳ B): T2-4bN0-3bM0.
- Etter vurdering av tumor kan fjernes fullstendig, eller etter induksjonsterapi kan fjernes helt.
- kan tolerere satt av generell behandling, ingen kirurgiske kontraindikasjoner, gjennom brystkassen CT + kropp Bone radionuclid scanning eller PET-CT (Positron Emission Tomography / Computed Tomography) for å utelukke fjernmetastaser.
- Graviditetstester ble utført hos kvinner i fertil alder (15-49 år) innen 7 dager før behandling og resultatene var negative; Fertile mannlige og kvinnelige pasienter må samtykke til bruk av effektive prevensjonstiltak for å sikre at under forsøket og tre måneder etter seponering av svangerskapet.
- frivillig signert informert samtykke og er villig og i stand til å overholde kravene i studieplanens oppfølging, behandling, laboratorietesting og andre forskningskrav.
Ekskluderingskriterier:
- Har tidligere fått relevant antitumorbehandling, inkludert kjemoterapi, strålebehandling og immunterapi.
- Nektet å signere det informerte samtykket.
- Pasienter som nekter å akseptere behandlingsalternativer i kliniske studier: pasienter som ikke kan få behandling for å gå jevnt; Pasienter som ikke kan samarbeide med regelmessig oppfølging på grunn av psykologiske, sosiale, familiemessige og geografiske årsaker.
- Kjent for å være allergisk mot stoffene som kan brukes til å behandle det.
- For pasienter med dårlig allmenntilstand som ikke tåler behandling. (Rutineundersøkelse, for eksempel tre rutineundersøkelser, biokjemisk blodundersøkelse, elektrokardiogram, røntgenbilde av thorax, etc, for å bedømme den generelle tilstanden, når resultatene ber HB(hemoglobin)<60g/L, WBC(hvitt blodtall)<3,0×10 ^9/L, PLT(blodplateantall)<80×10^9/L, Serumkreatinin>133umol/L, det ble vurdert at allmenntilstanden var dårlig og behandlingen ikke kunne forløpe jevnt, så konservativ behandling ble anbefalt)
- Stadieinndeling oppfylte ikke inklusjonskriteriene: pasienter med tidlig klinisk T1-2N0 oral cancer eller pasienter med fjernmetastatisk M1.
- Vurder pasienter som ikke kan resekeres kirurgisk, for eksempel primære lesjoner eller cervikale metastaser som invaderer vitale strukturer som craniocerebrale vitale sentre og halspulsårer.
- Gravide eller ammende kvinner (graviditetstester bør vurderes for seksuelt aktive kvinner i fertil alder).
- Pasienter med tidligere eller nåværende maligniteter andre enn adekvat behandlet ikke-melanom hudkreft, cervical carcinoma in situ og skjoldbruskkjertelpapillært karsinom.
- Deltatt i andre kliniske studier i løpet av de siste 30 dagene.
- Andre forhold vurdert av forskerne som kan kompromittere pasientsikkerhet eller dårlig etterlevelse, for eksempel å ha en alvorlig sykdom (inkludert psykisk sykdom), alvorlig unormale testresultater og andre familiemessige eller sosiale høyrisikofaktorer.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
TPExtreme-indusert kjemoterapi ble fulgt av modifisert radikal kirurgi og strålebehandling
Effekten ble evaluert tre uker etter 2 sykluser med TPExtreme(albumin-paclitaxel+cisplatin+cetuximab) induksjonskjemoterapi i henhold til RECIST 1.1-retningslinjen, lesjonsreduksjon med minst 50 % kan inkluderes i vår studie. Pasienter velger modifisert radikal kirurgi basert på tumorinvasjonsomfanget etter induksjonskjemoterapi. I denne gruppen var incisalmarginen lokalisert 1~1,5 cm utenfor grensen til den gjenværende tumorlesjonen etter indusert kjemoterapi. Samtidig ble det utført forbedret radikal nakkedisseksjon på begge sider av den affiserte halsen. Postoperativ konvensjonell strålebehandling (eller kjemoradioterapi) ble utført innen 4 til 6 uker etter operasjonen. |
Den modifiserte radikale operasjonen ble utført innen 4 til 6 uker etter avsluttet siste kjemoterapi, og lokal utvidet reseksjon ble utført i henhold til omfanget av de resterende tumorlesjonene etter induksjonsterapi: incisalmarginen var 1 til 1,5 cm utenfor grensen til de resterende tumorlesjonene, og multi-point incisal rask sykdomsdeteksjon ble utført intraoperativt for å sikre negativ incisal margin og fullstendig reseksjon av de resterende tumorlesjonene.
Under denne forutsetningen bør det kirurgiske traumet minimeres, og organene og utseendet til pasienten bør bevares.
For eksempel skal ansiktshuden ikke penetreres, underkjeven ikke kuttes av, og tungevevet skal bevares så mye som mulig.
Direkte sutur eller lokal vevsklaff bør brukes for å reparere defekten under operasjonen.
Samtidig ble det utført forbedret radikal nakkedisseksjon på den affiserte siden av halsen.
Andre navn:
|
|
TPExtreme-indusert kjemoterapi ble fulgt av radikal kirurgi og strålebehandling
Effekten ble evaluert tre uker etter 2 sykluser med TPExtreme(albumin-paclitaxel+cisplatin+cetuximab) induksjonskjemoterapi i henhold til RECIST 1.1-retningslinjen, lesjonsreduksjon med minst 50 % kan inkluderes i vår studie. Pasienter velger radikal kirurgi basert på tumorinvasjonsomfanget før induksjonskjemoterapi. I denne gruppen var incisalmarginen lokalisert 1~1,5 cm utenfor grensen til tumorlesjonen før indusert kjemoterapi. Samtidig ble det utført radikal nakkedisseksjon på begge sider av den affiserte halsen. Postoperativ konvensjonell strålebehandling (eller kjemoradioterapi) ble utført innen 4 til 6 uker etter operasjonen. |
Radikal kirurgi ble utført innen 4 til 6 uker etter slutten av siste kjemoterapi, og et bredt spekter av radikal kirurgisk reseksjon ble utført i henhold til tumoromfanget før induksjonsterapi: incisalmarginen var 1 til 1,5 cm utenfor tumorgrensen før induksjon , underleppen og underleppen kunne skjæres inn om nødvendig, ansiktshuden kunne klippes ut, mandibulær bensegmentektomi var mulig, og pedikel eller fri hud (bein) klaff ble brukt for å reparere defekten.
Samtidig ble det utført forbedret radikal nakkedisseksjon på begge sider av den affiserte halsen.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 60 måneder
|
Fra påmeldingsdagen til behandlingssvikt, død uansett årsak eller siste oppfølging, var endepunktet den første forekomsten.
|
60 måneder
|
|
Objektiv svarprosent
Tidsramme: 60 måneder
|
Det refererer til tilfeller der svulsten krymper til fullstendig og delvis respons etter terapi.
|
60 måneder
|
|
Stor delvis respons
Tidsramme: 60 måneder
|
Den patologiske reaksjonen til primærtumoren etter induksjonsterapi ble definert som gjenværende overlevelsessvulst ≤10 %.
|
60 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total overlevelse
Tidsramme: 60 måneder
|
Fra innmeldingsdagen til dødsfall uansett årsak eller siste oppfølging.
|
60 måneder
|
|
Lokoregional sviktfri overlevelse
Tidsramme: 60 måneder
|
Fra innmeldingsdagen til lokal og/eller regional gjentakelse eller siste oppfølging.
|
60 måneder
|
|
Fjern feilfri overlevelse
Tidsramme: 60 måneder
|
Fra innskrivingsdagen til fjernmetastasering eller siste oppfølging.
|
60 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i pasienters livskvalitet under behandling
Tidsramme: 60 måneder
|
Pasienters livskvalitet ble vurdert ved å bruke den hode- og nakkespesifikke modulen First Edition (H&N35) av Quality of Life Questionnaire - Core 30 Modules tredje utgave (QLQ-C30) utviklet av European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) .
Spørreskjemaet ble skåret på en skala fra 0 til 100, med høyere skårer som indikerer bedre funksjon eller livskvalitet, eller tyngre symptombelastning.
|
60 måneder
|
|
Vurdering av toksisitet og generelle tilstander under og etter behandling
Tidsramme: 60 måneder
|
Akutte subjektive toksiske reaksjoner på kjemoradioterapi: I henhold til NCI-CTC 5.0-kriterier ble subjektive toksiske reaksjoner evaluert en gang per syklus under kjemoterapi og en gang per uke under strålebehandling.
Objektive akutte toksiske reaksjoner av kjemoterapi: I henhold til NCI-CTC 5.0-standarden ble blodrutine og biokjemisk undersøkelse utført før hver kur med kjemoterapi, og en gang på 3. og 7. dag etter hver kur med kjemoterapi og 1 dag før neste kur med kjemoterapi. kjemoterapi.
Objektive toksiske reaksjoner ble vurdert ved ukentlig blodprøvetaking under strålebehandling.
Resultatene med høyere karakterer tas som helhetlige resultater.
Når graden av uønsket hendelse er større enn eller lik grad 3, anses pasienten som ute av stand til å fortsette behandlingen vellykket.
|
60 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 202211261
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .