Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

TPExtreme-indusert kjemoterapi etterfulgt av kirurgi og strålebehandling i oralt karsinom.

En multisenter prospektiv real-world-studie av TPExtreme-indusert kjemoterapi etterfulgt av radikal kirurgi/modifisert radikal kirurgi og strålebehandling i behandling av lokalt avansert oral plateepitelkarsinom.

Forskning viser at de fleste orale kreftpasienter allerede er lokalt avanserte når de først får diagnosen. Selv etter operasjon og stråling utvikler nesten halvparten av pasientene residiv eller metastaser. Selv hos pasienter som overlever er det en alvorlig nedgang i livskvalitet på grunn av ettervirkninger av operasjon og stråling. Mange pasienter nekter derfor operasjon og mister behandlingsmuligheten. Mange studier i inn- og utland har funnet at preoperativ induksjonskjemoterapi for lokalt avanserte svulster kan redusere tumorbelastningen, redusere tumoromfanget, eliminere fjerne mikrometastaser, redusere risikoen for tilbakefall og metastaser og forbedre organkonserveringsgraden. Det er bekreftet i mange kliniske studier og vår kliniske praksis av oral cancer MDT (Multi-Disciplinary Treatment) at induksjonskjemoterapi med TPExtreme-protokoll (cetuximab + albumin-paclitaxel + cisplatin) for pasienter med lokalt avansert munnhulekreft kan redusere svulsten betydelig med en god objektiv respons, som kan skape gode forutsetninger for operasjon. Derfor, for pasienter som er følsomme for induksjonskjemoterapi, er det ingen autoritative retningslinjer og kliniske studier som kan si hva som er omfanget av kirurgi. Et alternativ er grundigheten av tumorreseksjonen, som fortsatt er det samme som omfanget av svulsten før induksjonsterapi, men operasjonsomfanget er fortsatt stort, og skadene på pasientens livskvalitet er også alvorlige. Det andre alternativet er å utføre modifisert radikal kirurgi i henhold til omfanget av gjenværende tumorlesjoner etter induksjonsterapi, med mindre traumer og mindre skade på livskvaliteten. Postoperativ strålebehandling (kjemisk) terapi skal redusere risikoen for tilbakefall. Vår foreløpige kliniske praksis viser også at pasienter som er følsomme for induksjonskjemoterapi kan oppnå bedre overlevelsesrate og livskvalitet etter omfattende behandling inkludert modifisert radikal kirurgi. Denne behandlingsmetoden er gjennomførbar, men den generelle effektevalueringen trenger ytterligere studier. Derfor, i denne virkelige prospektive kliniske studien, vil pasienter med oral kreft som er følsomme for induksjonskjemoterapi bli behandlet med modifisert radikal kirurgi eller tradisjonell radikal kirurgi i full overensstemmelse med pasientens ønsker. Gjennom klinisk observasjon og oppfølgingsstatistikk. Å utforske effekten av to behandlingsregimer på overlevelse og livskvalitet for å finne den beste behandlingsmetoden.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Statistikk viste at 65 % av pasientene med munnhulekreft hadde vært lokalt avanserte når de først ble diagnostisert, og tumorbelastningen var stor. Selv etter radikal kirurgisk reseksjon og strålebehandling har ca. 45 % av pasientene med lokalt avansert munnhulekreft fortsatt residiv eller metastaser, og prognosen er dårlig. Selv om pasientene overlever, på grunn av skader på vev og organer forårsaket av storstilt kirurgisk eksisjon, har de ofte større innvirkning på pasientenes funksjoner og utseende, som tygging, svelging, språk etc., kvaliteten pasientenes liv er generelt dårlig og de medisinske kostnadene er relativt høye. Mange studier i inn- og utland har funnet at preoperativ induksjonskjemoterapi for avanserte svulster kan krympe tumoromfanget, eliminere fjerne mikrometastaser, redusere risikoen for tilbakefall og metastaser og forbedre organbevaringsgraden. Det er bekreftet i mange kliniske praksiser at induksjonskjemoterapi med TPExtreme-protokoll (cetuximab + albumin-paclitaxel + cisplatin) for pasienter med lokalt avansert munnhulekreft kan redusere tumorvolumet betydelig med en god objektiv responsrate (opptil ca. 80 %), som kan skape gode forutsetninger for operasjon. Det spesifikke opplegget var albumin paklitaksel 200mg/m2 D1; Cisplatin 75mg/m2, fordelt på 2-3 dager; Cetuximab 400mg/m2 D1(250mg/m2 D8,D15), en behandlingssyklus er 21 dager, totalt 2 kurer. For pasienter som er følsomme for induksjonskjemoterapi, har det imidlertid ikke vært noen klare retningslinjer for hvordan man skal definere omfanget av kirurgisk reseksjon etter tumorkrymping eller til og med forsvinning, og det mangler også relevant klinisk forskning for å utforske dette. I henhold til RECIST 1.1-retningslinjen for responsevalueringskriterier i solide svulster, kan lik eller mer enn 50 % reduksjon i lesjonsstørrelse inkluderes i denne studien. Pasienter passer de kliniske utprøvingskriteriene delt inn i to grupper etter pasientens ønsker. Den ene gruppen er radikal kirurgi, pasienter opereres ut fra tumorstørrelsen før induksjonsterapi, den andre gruppen er modifisert radikal kirurgi som opereres ut fra tumorstørrelsen etter induksjonsterapi. Radikal kirurgi er mer omfattende enn modifisert radikal kirurgi, og krever ofte mandibulektomi og intern fiksering, samt fri klafftransplantasjon for å reparere og rekonstruere munn- og kjevedefekter, så det kan være nødvendig å bruke noe spesialutstyr. For eksempel titanplate og titanspiker for intern fiksering, mikrovaskulær anastomoseenhet, etc. Modifisert radikal kirurgi har imidlertid et relativt lite kirurgisk område og det er mindre sannsynlig at de ovennevnte enhetene brukes. Og under operasjonen var incisalmarginen 1~1,5 cm utenfor tumorgrensen. Om nødvendig kan underleppen og underkjeven skjæres ut, ansiktshuden kan fjernes, underkjevebenet kan være segmentell utskjæring, og defektene kan repareres med pedikel eller fri hud (bein) klaff. Samtidig ble det utført forbedret radikal nakkedisseksjon på begge sider av den affiserte halsen. I operasjon ble det utført multippel incisal margin rask sykdomsundersøkelse under operasjonen for å sikre negativ incisal margin og fullstendig reseksjon av den resterende tumorlesjonen. Under denne forutsetningen, minimer kirurgiske traumer og bevar pasientens organer og utseende. Postoperativ strålebehandling (eller kjemoradioterapi) for å redusere risikoen for tilbakefall. Postoperativ strålebehandling ble utført innen 4-6 uker etter operasjonen. Lineær akselerator/konform intensitetsmodulert strålebehandling ble brukt til strålebehandling, og strålebehandling på primærstedet ble utført en gang daglig, 5 ganger i uken. Den spesifikke dosen av strålebehandling er: PGTV(rest):66-70Gy/30-33f(2-2.2Gy/f), PGTVtb(ingen rest):60-66Gy/30-33f(2-2.2Gy/f) , PGTVnd/ndtb:60-70Gy/30-33f(2-2.2Gy/f), høyrisiko PTV:60Gy/30f( 2Gy/f), lavrisiko PTV:54Gy/30f(1.8Gy/f)。Vårt foreløpig klinisk praksis viste at flere og flere pasienter med munnhulekreft har en tendens til å akseptere relativt mindre traumatiske kirurgiske programmer, og pasienter som er sensitive for induksjonskjemoterapi kan oppnå bedre overlevelsesrater og livskvalitet gjennom modifisert radikal kirurgi og postoperativ adjuvant strålebehandling. Denne behandlingsmetoden er gjennomførbar, men den generelle effektevalueringen trenger ytterligere studier. Derfor, i denne virkelige prospektive kliniske studien, vil pasienter med oral plateepitelkarsinom som er følsomme for induksjonskjemoterapi bli behandlet med modifisert radikal kirurgi eller tradisjonell radikal kirurgi i full overensstemmelse med pasientens ønsker (uten noen partisk intervensjon i pasientens kliniske medisinske behandling) . Gjennom klinisk observasjon og oppfølgingsstatistikk. Å utforske effekten av to behandlingsregimer på overlevelse og livskvalitet for å finne den beste behandlingsmetoden.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

124

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410008
        • Rekruttering
        • Xiangya Hospital, Central South University
        • Ta kontakt med:
          • shujun Hu

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

1. Fra 18 til 65 år; 2. ECOG-poengsummen er 0 til 1; 3. Nydiagnostiserte pasienter med lokalt avansert resektabelt/potensielt resektabelt stadium ⅲ-ⅳb oral mucosal plateepitelkarsinom (T1-2N1-3M0, T3-4bN0-3bM0).

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) poengsum: 0~1.
  2. Nye pasienter, bekreftet ved patologisk biopsi for plateepitelkarsinom i munnslimhinnen.
  3. Tumorsted: tungen kroppen, munnbunnen, tannkjøttet, munnslimhinnen, etter den harde ganen, molar området.
  4. TNM (primær tumor, regional node, metastase) stadieinndeling (stadium Ⅲ - Ⅳ B): T2-4bN0-3bM0.
  5. Etter vurdering av tumor kan fjernes fullstendig, eller etter induksjonsterapi kan fjernes helt.
  6. kan tolerere satt av generell behandling, ingen kirurgiske kontraindikasjoner, gjennom brystkassen CT + kropp Bone radionuclid scanning eller PET-CT (Positron Emission Tomography / Computed Tomography) for å utelukke fjernmetastaser.
  7. Graviditetstester ble utført hos kvinner i fertil alder (15-49 år) innen 7 dager før behandling og resultatene var negative; Fertile mannlige og kvinnelige pasienter må samtykke til bruk av effektive prevensjonstiltak for å sikre at under forsøket og tre måneder etter seponering av svangerskapet.
  8. frivillig signert informert samtykke og er villig og i stand til å overholde kravene i studieplanens oppfølging, behandling, laboratorietesting og andre forskningskrav.

Ekskluderingskriterier:

  1. Har tidligere fått relevant antitumorbehandling, inkludert kjemoterapi, strålebehandling og immunterapi.
  2. Nektet å signere det informerte samtykket.
  3. Pasienter som nekter å akseptere behandlingsalternativer i kliniske studier: pasienter som ikke kan få behandling for å gå jevnt; Pasienter som ikke kan samarbeide med regelmessig oppfølging på grunn av psykologiske, sosiale, familiemessige og geografiske årsaker.
  4. Kjent for å være allergisk mot stoffene som kan brukes til å behandle det.
  5. For pasienter med dårlig allmenntilstand som ikke tåler behandling. (Rutineundersøkelse, for eksempel tre rutineundersøkelser, biokjemisk blodundersøkelse, elektrokardiogram, røntgenbilde av thorax, etc, for å bedømme den generelle tilstanden, når resultatene ber HB(hemoglobin)<60g/L, WBC(hvitt blodtall)<3,0×10 ^9/L, PLT(blodplateantall)<80×10^9/L, Serumkreatinin>133umol/L, det ble vurdert at allmenntilstanden var dårlig og behandlingen ikke kunne forløpe jevnt, så konservativ behandling ble anbefalt)
  6. Stadieinndeling oppfylte ikke inklusjonskriteriene: pasienter med tidlig klinisk T1-2N0 oral cancer eller pasienter med fjernmetastatisk M1.
  7. Vurder pasienter som ikke kan resekeres kirurgisk, for eksempel primære lesjoner eller cervikale metastaser som invaderer vitale strukturer som craniocerebrale vitale sentre og halspulsårer.
  8. Gravide eller ammende kvinner (graviditetstester bør vurderes for seksuelt aktive kvinner i fertil alder).
  9. Pasienter med tidligere eller nåværende maligniteter andre enn adekvat behandlet ikke-melanom hudkreft, cervical carcinoma in situ og skjoldbruskkjertelpapillært karsinom.
  10. Deltatt i andre kliniske studier i løpet av de siste 30 dagene.
  11. Andre forhold vurdert av forskerne som kan kompromittere pasientsikkerhet eller dårlig etterlevelse, for eksempel å ha en alvorlig sykdom (inkludert psykisk sykdom), alvorlig unormale testresultater og andre familiemessige eller sosiale høyrisikofaktorer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
TPExtreme-indusert kjemoterapi ble fulgt av modifisert radikal kirurgi og strålebehandling

Effekten ble evaluert tre uker etter 2 sykluser med TPExtreme(albumin-paclitaxel+cisplatin+cetuximab) induksjonskjemoterapi i henhold til RECIST 1.1-retningslinjen, lesjonsreduksjon med minst 50 % kan inkluderes i vår studie. Pasienter velger modifisert radikal kirurgi basert på tumorinvasjonsomfanget etter induksjonskjemoterapi.

I denne gruppen var incisalmarginen lokalisert 1~1,5 cm utenfor grensen til den gjenværende tumorlesjonen etter indusert kjemoterapi. Samtidig ble det utført forbedret radikal nakkedisseksjon på begge sider av den affiserte halsen. Postoperativ konvensjonell strålebehandling (eller kjemoradioterapi) ble utført innen 4 til 6 uker etter operasjonen.

Den modifiserte radikale operasjonen ble utført innen 4 til 6 uker etter avsluttet siste kjemoterapi, og lokal utvidet reseksjon ble utført i henhold til omfanget av de resterende tumorlesjonene etter induksjonsterapi: incisalmarginen var 1 til 1,5 cm utenfor grensen til de resterende tumorlesjonene, og multi-point incisal rask sykdomsdeteksjon ble utført intraoperativt for å sikre negativ incisal margin og fullstendig reseksjon av de resterende tumorlesjonene. Under denne forutsetningen bør det kirurgiske traumet minimeres, og organene og utseendet til pasienten bør bevares. For eksempel skal ansiktshuden ikke penetreres, underkjeven ikke kuttes av, og tungevevet skal bevares så mye som mulig. Direkte sutur eller lokal vevsklaff bør brukes for å reparere defekten under operasjonen. Samtidig ble det utført forbedret radikal nakkedisseksjon på den affiserte siden av halsen.
Andre navn:
  • strålebehandling
  • TPExtreme-indusert kjemoterapi
TPExtreme-indusert kjemoterapi ble fulgt av radikal kirurgi og strålebehandling

Effekten ble evaluert tre uker etter 2 sykluser med TPExtreme(albumin-paclitaxel+cisplatin+cetuximab) induksjonskjemoterapi i henhold til RECIST 1.1-retningslinjen, lesjonsreduksjon med minst 50 % kan inkluderes i vår studie. Pasienter velger radikal kirurgi basert på tumorinvasjonsomfanget før induksjonskjemoterapi.

I denne gruppen var incisalmarginen lokalisert 1~1,5 cm utenfor grensen til tumorlesjonen før indusert kjemoterapi. Samtidig ble det utført radikal nakkedisseksjon på begge sider av den affiserte halsen. Postoperativ konvensjonell strålebehandling (eller kjemoradioterapi) ble utført innen 4 til 6 uker etter operasjonen.

Radikal kirurgi ble utført innen 4 til 6 uker etter slutten av siste kjemoterapi, og et bredt spekter av radikal kirurgisk reseksjon ble utført i henhold til tumoromfanget før induksjonsterapi: incisalmarginen var 1 til 1,5 cm utenfor tumorgrensen før induksjon , underleppen og underleppen kunne skjæres inn om nødvendig, ansiktshuden kunne klippes ut, mandibulær bensegmentektomi var mulig, og pedikel eller fri hud (bein) klaff ble brukt for å reparere defekten. Samtidig ble det utført forbedret radikal nakkedisseksjon på begge sider av den affiserte halsen.
Andre navn:
  • strålebehandling
  • TPExtreme-indusert kjemoterapi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 60 måneder
Fra påmeldingsdagen til behandlingssvikt, død uansett årsak eller siste oppfølging, var endepunktet den første forekomsten.
60 måneder
Objektiv svarprosent
Tidsramme: 60 måneder
Det refererer til tilfeller der svulsten krymper til fullstendig og delvis respons etter terapi.
60 måneder
Stor delvis respons
Tidsramme: 60 måneder
Den patologiske reaksjonen til primærtumoren etter induksjonsterapi ble definert som gjenværende overlevelsessvulst ≤10 %.
60 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse
Tidsramme: 60 måneder
Fra innmeldingsdagen til dødsfall uansett årsak eller siste oppfølging.
60 måneder
Lokoregional sviktfri overlevelse
Tidsramme: 60 måneder
Fra innmeldingsdagen til lokal og/eller regional gjentakelse eller siste oppfølging.
60 måneder
Fjern feilfri overlevelse
Tidsramme: 60 måneder
Fra innskrivingsdagen til fjernmetastasering eller siste oppfølging.
60 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i pasienters livskvalitet under behandling
Tidsramme: 60 måneder
Pasienters livskvalitet ble vurdert ved å bruke den hode- og nakkespesifikke modulen First Edition (H&N35) av Quality of Life Questionnaire - Core 30 Modules tredje utgave (QLQ-C30) utviklet av European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) . Spørreskjemaet ble skåret på en skala fra 0 til 100, med høyere skårer som indikerer bedre funksjon eller livskvalitet, eller tyngre symptombelastning.
60 måneder
Vurdering av toksisitet og generelle tilstander under og etter behandling
Tidsramme: 60 måneder
Akutte subjektive toksiske reaksjoner på kjemoradioterapi: I henhold til NCI-CTC 5.0-kriterier ble subjektive toksiske reaksjoner evaluert en gang per syklus under kjemoterapi og en gang per uke under strålebehandling. Objektive akutte toksiske reaksjoner av kjemoterapi: I henhold til NCI-CTC 5.0-standarden ble blodrutine og biokjemisk undersøkelse utført før hver kur med kjemoterapi, og en gang på 3. og 7. dag etter hver kur med kjemoterapi og 1 dag før neste kur med kjemoterapi. kjemoterapi. Objektive toksiske reaksjoner ble vurdert ved ukentlig blodprøvetaking under strålebehandling. Resultatene med høyere karakterer tas som helhetlige resultater. Når graden av uønsket hendelse er større enn eller lik grad 3, anses pasienten som ute av stand til å fortsette behandlingen vellykket.
60 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2022

Primær fullføring (Forventet)

1. mars 2026

Studiet fullført (Forventet)

1. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. februar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. mai 2023

Først lagt ut (Faktiske)

24. mai 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. mai 2023

Sist bekreftet

1. november 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere