Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Chemioterapia indotta da TPExtreme seguita da chirurgia e radioterapia nel carcinoma orale.

14 maggio 2023 aggiornato da: Xiangya Hospital of Central South University

Uno studio prospettico multicentrico nel mondo reale sulla chemioterapia indotta da TPExtreme seguita da chirurgia radicale/chirurgia radicale modificata e radioterapia nel trattamento del carcinoma a cellule squamose orale localmente avanzato.

La ricerca mostra che la maggior parte dei pazienti con cancro orale è già localmente avanzata quando viene diagnosticata per la prima volta. Anche dopo l'intervento chirurgico e le radiazioni, quasi la metà dei pazienti sviluppa recidiva o metastasi. Anche nei pazienti che sopravvivono, c'è un grave declino della qualità della vita a causa dei postumi di interventi chirurgici e radiazioni. Molti pazienti quindi rifiutano l'intervento chirurgico e perdono l'opportunità di trattamento. Molti studi in patria e all'estero hanno scoperto che la chemioterapia di induzione preoperatoria per i tumori localmente avanzati può ridurre il carico tumorale, ridurre la portata del tumore, eliminare le micrometastasi a distanza, ridurre il rischio di recidiva e metastasi e migliorare il tasso di conservazione dell'organo. È stato confermato in molti studi clinici e nella nostra pratica clinica del cancro orale MDT (trattamento multidisciplinare) che la chemioterapia di induzione con protocollo TPExtreme (cetuximab + albumina-paclitaxel + cisplatino) per i pazienti con cancro orale localmente avanzato può ridurre significativamente il tumore con una buona risposta obiettiva, che può creare buone condizioni per la chirurgia. Pertanto, per i pazienti sensibili alla chemioterapia di induzione, non esistono linee guida autorevoli e studi clinici per dire quale sia lo scopo della chirurgia. Un'opzione è per la completezza della resezione del tumore, che è sempre la stessa dell'ambito del tumore prima della terapia di induzione, ma l'ambito dell'intervento è ancora ampio e anche il danno alla qualità della vita del paziente è grave. L'altra opzione è quella di eseguire una chirurgia radicale modificata in base all'entità delle lesioni tumorali residue dopo la terapia di induzione, con meno traumi e meno danni alla qualità della vita. La terapia radioterapica postoperatoria (chimica) serve a ridurre il rischio di recidiva. La nostra pratica clinica preliminare mostra anche che i pazienti sensibili alla chemioterapia di induzione possono ottenere un migliore tasso di sopravvivenza e una migliore qualità della vita dopo un trattamento completo, inclusa la chirurgia radicale modificata. Questa modalità di trattamento è fattibile, ma la valutazione complessiva dell'efficacia necessita di ulteriori studi. Pertanto, in questo studio clinico prospettico nel mondo reale, i pazienti con carcinoma orale sensibile alla chemioterapia di induzione saranno trattati con chirurgia radicale modificata o chirurgia radicale tradizionale nel pieno rispetto dei desideri del paziente. Attraverso l'osservazione clinica e le statistiche di follow-up. Esplorare gli effetti di due regimi di trattamento sul tasso di sopravvivenza e sulla qualità della vita al fine di trovare la migliore modalità di trattamento.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Le statistiche hanno mostrato che il 65% dei pazienti con cancro orale era localmente avanzato quando è stato diagnosticato per la prima volta e il carico tumorale era elevato. Anche dopo resezione chirurgica radicale e radioterapia, circa il 45% dei pazienti con carcinoma orale localmente avanzato presenta ancora recidiva o metastasi e la prognosi è infausta. Anche se i pazienti sopravvivono, a causa dei danni ai tessuti e agli organi causati dall'escissione chirurgica su larga scala, spesso hanno un impatto maggiore sulle funzioni e sull'aspetto dei pazienti, come la masticazione, la deglutizione, il linguaggio, ecc., la qualità della vita dei pazienti è generalmente scarsa e le spese mediche sono relativamente elevate. Molti studi in patria e all'estero hanno scoperto che la chemioterapia di induzione preoperatoria per i tumori avanzati può ridurre l'ambito tumorale, eliminare le micrometastasi a distanza, ridurre il rischio di recidiva e metastasi e migliorare il tasso di conservazione degli organi. È stato confermato in molte pratiche cliniche che la chemioterapia di induzione con protocollo TPExtreme (cetuximab + albumina-paclitaxel + cisplatino) per i pazienti con carcinoma orale localmente avanzato può ridurre significativamente il volume del tumore con un buon tasso di risposta obiettiva (fino a circa l'80%), che può creare buone condizioni per un intervento chirurgico. Lo schema specifico era albumina paclitaxel 200 mg/m2 D1; Cisplatino 75mg/m2, suddiviso in 2-3 giorni; Cetuximab 400 mg/m2 D1 (250 mg/m2 D8, D15), un ciclo di trattamento è di 21 giorni, per un totale di 2 cicli. Tuttavia, per i pazienti sensibili alla chemioterapia di induzione, non esiste una linea guida chiara su come definire l'ambito della resezione chirurgica dopo la riduzione o addirittura la scomparsa del tumore, e mancano anche ricerche cliniche pertinenti per esplorare questo aspetto. Secondo la linea guida RECIST 1.1 per i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi, in questo studio può essere inclusa una riduzione pari o superiore al 50% delle dimensioni della lesione. I pazienti che soddisfano i criteri della sperimentazione clinica si dividono in due gruppi in base ai desideri del paziente. Un gruppo è la chirurgia radicale, i pazienti ricevono un intervento chirurgico in base alla dimensione del tumore prima della terapia di induzione, l'altro gruppo è un intervento chirurgico radicale modificato che viene sottoposto a intervento chirurgico in base alla dimensione del tumore dopo la terapia di induzione. La chirurgia radicale è più estesa della chirurgia radicale modificata e spesso richiede la mandibulectomia e la fissazione interna, nonché il trapianto di lembo libero per riparare e ricostruire i difetti orali e maxillo-facciali, quindi potrebbe essere necessario utilizzare alcune attrezzature speciali. Come placca in titanio e chiodo in titanio per fissazione interna, dispositivo per anastomosi microvascolare, ecc. Tuttavia, la chirurgia radicale modificata ha una portata chirurgica relativamente piccola ed è meno probabile che utilizzi i dispositivi di cui sopra. E durante l'operazione, il margine incisale era di 1~1,5 cm al di fuori del limite del tumore. Se necessario, il labbro inferiore e la mandibola potrebbero essere incisi, la pelle del viso potrebbe essere asportata, l'osso mandibolare potrebbe essere un'escissione segmentale e i difetti potrebbero essere riparati dal peduncolo o dal lembo di pelle libera (osso). Allo stesso tempo, è stata eseguita una migliore dissezione radicale del collo su entrambi i lati del collo interessato. Durante l'operazione, durante l'operazione è stato eseguito un esame rapido della malattia del margine incisale multiplo per garantire un margine incisale negativo e una resezione completa della lesione tumorale residua. Sotto questa premessa, ridurre al minimo il trauma chirurgico e preservare gli organi e l'aspetto del paziente. Radioterapia postoperatoria (o chemioradioterapia) terapia per ridurre il rischio di recidiva. La radioterapia postoperatoria è stata eseguita entro 4-6 settimane dopo l'intervento. Per la radioterapia è stata utilizzata la radioterapia ad intensità modulata con acceleratore lineare/conformazionale e la radioterapia del sito primario è stata eseguita una volta al giorno, 5 volte a settimana. La dose specifica di radioterapia è: PGTV(residuo):66-70Gy/30-33f(2-2.2Gy/f), PGTVtb(nessun residuo):60-66Gy/30-33f(2-2.2Gy/f), PGTVnd/ndtb:60-70Gy/30-33f(2-2.2Gy/f), PTV ad alto rischio:60Gy/30f( 2Gy/f), PTV a basso rischio:54Gy/30f(1.8Gy/f)。Il nostro la pratica clinica preliminare ha dimostrato che sempre più pazienti con cancro orale tendono ad accettare programmi chirurgici relativamente meno traumatici e che i pazienti sensibili alla chemioterapia di induzione possono ottenere migliori tassi di sopravvivenza e qualità della vita attraverso la chirurgia radicale modificata e la radioterapia adiuvante postoperatoria. Questa modalità di trattamento è fattibile, ma la valutazione complessiva dell'efficacia necessita di ulteriori studi. Pertanto, in questo studio clinico prospettico nel mondo reale, i pazienti con carcinoma orale a cellule squamose sensibili alla chemioterapia di induzione saranno trattati con chirurgia radicale modificata o chirurgia radicale tradizionale nel pieno rispetto dei desideri del paziente (senza alcun intervento parziale nel trattamento medico clinico del paziente) . Attraverso l'osservazione clinica e le statistiche di follow-up. Esplorare gli effetti di due regimi di trattamento sul tasso di sopravvivenza e sulla qualità della vita al fine di trovare la migliore modalità di trattamento.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

124

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Cina, 410008
        • Reclutamento
        • Xiangya Hospital, Central South University
        • Contatto:
          • shujun Hu

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

1.Dai 18 ai 65 anni; 2. Il punteggio ECOG è da 0 a 1; 3. Pazienti di nuova diagnosi con carcinoma a cellule squamose della mucosa orale in stadio ⅲ-ⅳb localmente avanzato resecabile/potenzialmente resecabile (T1-2N1-3M0, T3-4bN0-3bM0).

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Punteggio ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group): 0~1.
  2. Nuovi pazienti, confermati da biopsia patologica per carcinoma a cellule squamose della mucosa orale.
  3. Sito del tumore: corpo della lingua, pavimento della bocca, gengive, mucosa buccale, dopo il palato duro, area molare.
  4. Stadiazione TNM (tumore primario, nodo regionale, metastasi) (stadio Ⅲ - Ⅳ B): T2-4bN0-3bM0.
  5. Dopo la valutazione del tumore può essere asportato completamente, o dopo la terapia di induzione può essere rimossa completamente.
  6. può tollerare fissato dal trattamento generale, senza controindicazioni chirurgiche, attraverso il bacino del torace CT + scansione del radionuclide osseo del corpo o PET-CT (tomografia a emissione di positroni / tomografia computerizzata) per escludere metastasi a distanza.
  7. I test di gravidanza sono stati eseguiti in donne in età fertile (15-49 anni) entro 7 giorni prima del trattamento e i risultati sono stati negativi; I pazienti maschi e femmine fertili devono acconsentire all'uso di misure contraccettive efficaci per garantire che durante lo studio e tre mesi dopo l'interruzione della gravidanza.
  8. hanno firmato volontariamente il consenso informato e sono disposti e in grado di soddisfare i requisiti del programma di studio follow-up, trattamento, Test di laboratorio e altri requisiti di ricerca.

Criteri di esclusione:

  1. Hanno precedentemente ricevuto una terapia antitumorale pertinente, tra cui chemioterapia, radioterapia e immunoterapia.
  2. Rifiuto di firmare il consenso informato.
  3. Pazienti che rifiutano di accettare le opzioni terapeutiche negli studi clinici: pazienti che non riescono a ottenere che il trattamento proceda senza intoppi; Pazienti impossibilitati a collaborare con un follow-up regolare per motivi psicologici, sociali, familiari e geografici.
  4. Noto per essere allergico ai farmaci che possono essere usati per curarlo.
  5. Per i pazienti con cattive condizioni generali che non possono tollerare il trattamento. (Esame di routine, come tre esami di routine, esame biochimico del sangue, elettrocardiogramma, radiografia del torace, ecc., per giudicare le condizioni generali, quando i risultati richiedono HB(emoglobina)<60g/L, WBC(globuli bianchi)<3.0×10 ^9/L, PLT (conta piastrinica) <80×10^9/L, creatinina sierica>133umol/L, si è ritenuto che le condizioni generali fossero scarse e che il trattamento non potesse procedere senza intoppi, quindi è stato raccomandato un trattamento conservativo)
  6. La stadiazione non ha soddisfatto i criteri di inclusione: pazienti con carcinoma orale T1-2N0 clinico precoce o pazienti con M1 metastatico a distanza.
  7. Valutare i pazienti che non possono essere resecati chirurgicamente, come lesioni primarie o metastasi cervicali che invadono strutture vitali come i centri vitali craniocerebrali e le arterie carotidi.
  8. Donne in gravidanza o in allattamento (i test di gravidanza devono essere presi in considerazione per le donne sessualmente attive in età fertile).
  9. Pazienti con tumori maligni pregressi o in corso diversi da carcinoma cutaneo non melanoma adeguatamente trattato, carcinoma cervicale in situ e carcinoma papillare tiroideo.
  10. Partecipazione ad altri studi clinici negli ultimi 30 giorni.
  11. Altre condizioni valutate dai ricercatori che potrebbero compromettere la sicurezza del paziente o scarsa compliance, come avere una malattia grave (inclusa la malattia mentale), risultati di test gravemente anormali e altri fattori di rischio familiari o sociali ad alto rischio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
La chemioterapia indotta da TPExtreme è stata seguita da chirurgia radicale modificata e radioterapia

L'effetto è stato valutato a tre settimane dopo 2 cicli di chemioterapia di induzione TPExtreme (albumina-paclitaxel+cisplatino+cetuximab) secondo le linee guida RECIST 1.1, nel nostro studio può essere inclusa la riduzione della lesione di almeno il 50%. I pazienti scelgono la chirurgia radicale modificata basata sull'ambito di invasione del tumore dopo la chemioterapia di induzione.

In questo gruppo, il margine incisale si trovava 1~1,5 cm al di fuori del limite della lesione tumorale residua dopo la chemioterapia indotta. Allo stesso tempo, è stata eseguita una migliore dissezione radicale del collo su entrambi i lati del collo interessato. La radioterapia convenzionale postoperatoria (o chemioradioterapia) è stata eseguita entro 4-6 settimane dall'intervento.

La chirurgia radicale modificata è stata eseguita entro 4-6 settimane dopo la fine dell'ultima chemioterapia e la resezione locale estesa è stata eseguita in base all'estensione delle lesioni tumorali residue dopo la terapia di induzione: il margine incisale era da 1 a 1,5 cm al di fuori del confine le lesioni tumorali residue e il rilevamento rapido della malattia incisale multipunto è stato eseguito intraoperatoriamente per garantire un margine incisale negativo e una resezione completa delle lesioni tumorali residue. In base a questa premessa, il trauma chirurgico dovrebbe essere ridotto al minimo e gli organi e l'aspetto del paziente dovrebbero essere preservati. Ad esempio, la pelle del viso non deve essere penetrata, la mandibola non deve essere tagliata e il tessuto della lingua deve essere preservato il più possibile. La sutura diretta o il lembo di tessuto locale devono essere utilizzati per riparare il difetto durante l'operazione. Allo stesso tempo, è stata eseguita una migliore dissezione radicale del collo sul lato interessato del collo.
Altri nomi:
  • radioterapia
  • Chemioterapia indotta da TPExtreme
La chemioterapia indotta da TPExtreme è stata seguita da chirurgia radicale e radioterapia

L'effetto è stato valutato a tre settimane dopo 2 cicli di chemioterapia di induzione TPExtreme (albumina-paclitaxel+cisplatino+cetuximab) secondo le linee guida RECIST 1.1, nel nostro studio può essere inclusa la riduzione della lesione di almeno il 50%. I pazienti scelgono la chirurgia radicale in base all'ambito di invasione del tumore prima della chemioterapia di induzione.

In questo gruppo, il margine incisale si trovava 1~1,5 cm al di fuori del limite della lesione tumorale prima della chemioterapia indotta. Allo stesso tempo, è stata eseguita una dissezione radicale del collo su entrambi i lati del collo interessato. La radioterapia convenzionale postoperatoria (o chemioradioterapia) è stata eseguita entro 4-6 settimane dall'intervento.

La chirurgia radicale è stata eseguita entro 4-6 settimane dopo la fine dell'ultima chemioterapia ed è stata eseguita un'ampia gamma di resezioni chirurgiche radicali in base all'ambito del tumore prima della terapia di induzione: il margine incisale era da 1 a 1,5 cm al di fuori del confine del tumore prima dell'induzione , il labbro inferiore e la mandibola potevano essere incisi se necessario, la pelle del viso poteva essere asportata, la segmentectomia dell'osso mandibolare era fattibile e per riparare il difetto veniva usato il peduncolo o il lembo di pelle libera (osso). Allo stesso tempo, è stata eseguita una migliore dissezione radicale del collo su entrambi i lati del collo interessato.
Altri nomi:
  • radioterapia
  • Chemioterapia indotta da TPExtreme

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 60 mesi
Dal giorno dell'arruolamento fino al fallimento del trattamento, alla morte per qualsiasi causa o all'ultimo follow-up, l'end point era la prima occorrenza.
60 mesi
Tasso di risposta obiettiva
Lasso di tempo: 60 mesi
Si riferisce a casi in cui il tumore si riduce a risposta completa e parziale dopo la terapia.
60 mesi
Risposta parziale maggiore
Lasso di tempo: 60 mesi
La reazione patologica del tumore primario dopo la terapia di induzione è stata definita come la sopravvivenza residua del tumore ≤10%.
60 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 60 mesi
Dal giorno dell'arruolamento fino al decesso per qualsiasi causa o all'ultimo follow-up.
60 mesi
Sopravvivenza libera da fallimento locoregionale
Lasso di tempo: 60 mesi
Dal giorno dell'arruolamento fino alla recidiva locale e/o regionale o all'ultimo follow-up.
60 mesi
Sopravvivenza senza fallimenti a distanza
Lasso di tempo: 60 mesi
Dal giorno dell'arruolamento fino a metastasi a distanza o all'ultimo follow-up.
60 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nella qualità della vita dei pazienti durante il trattamento
Lasso di tempo: 60 mesi
La qualità della vita dei pazienti è stata valutata utilizzando il modulo specifico per testa e collo Prima Edizione (H&N35) del Questionario sulla Qualità della Vita - Core 30 Moduli terza Edizione (QLQ-C30) sviluppato dall'Organizzazione Europea per la Ricerca e la Cura del Cancro (EORTC) . Il questionario è stato valutato su una scala da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano un migliore funzionamento o qualità della vita o un carico di sintomi più pesante.
60 mesi
Valutazione della tossicità e delle condizioni generali durante e dopo il trattamento
Lasso di tempo: 60 mesi
Reazioni tossiche soggettive acute alla chemioradioterapia: secondo i criteri NCI-CTC 5.0, le reazioni tossiche soggettive sono state valutate una volta per ciclo durante la chemioterapia e una volta alla settimana durante la radioterapia. Reazioni tossiche acute oggettive della chemioterapia o chemioterapia: secondo lo standard NCI-CTC 5.0, la routine del sangue e l'esame biochimico sono stati eseguiti prima di ogni ciclo di chemioterapia e una volta al 3° e 7° giorno dopo ogni ciclo di chemioterapia e 1 giorno prima del successivo ciclo di chemioterapia. Le reazioni tossiche oggettive sono state valutate mediante prelievi di sangue settimanali durante la radioterapia. I risultati con voti più alti sono presi come risultati complessivi. Quando il grado dell'evento avverso è maggiore o uguale al grado 3, il paziente è considerato incapace di continuare il trattamento con successo.
60 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2022

Completamento primario (Anticipato)

1 marzo 2026

Completamento dello studio (Anticipato)

1 settembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 maggio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

24 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 maggio 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Chirurgia radicale modificata

3
Sottoscrivi