- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05872880
Chemioterapia indotta da TPExtreme seguita da chirurgia e radioterapia nel carcinoma orale.
Uno studio prospettico multicentrico nel mondo reale sulla chemioterapia indotta da TPExtreme seguita da chirurgia radicale/chirurgia radicale modificata e radioterapia nel trattamento del carcinoma a cellule squamose orale localmente avanzato.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: anjie min
- Numero di telefono: 1817313127
- Email: 403535180@qq.com
Luoghi di studio
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Cina, 410008
- Reclutamento
- Xiangya Hospital, Central South University
-
Contatto:
- shujun Hu
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Punteggio ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group): 0~1.
- Nuovi pazienti, confermati da biopsia patologica per carcinoma a cellule squamose della mucosa orale.
- Sito del tumore: corpo della lingua, pavimento della bocca, gengive, mucosa buccale, dopo il palato duro, area molare.
- Stadiazione TNM (tumore primario, nodo regionale, metastasi) (stadio Ⅲ - Ⅳ B): T2-4bN0-3bM0.
- Dopo la valutazione del tumore può essere asportato completamente, o dopo la terapia di induzione può essere rimossa completamente.
- può tollerare fissato dal trattamento generale, senza controindicazioni chirurgiche, attraverso il bacino del torace CT + scansione del radionuclide osseo del corpo o PET-CT (tomografia a emissione di positroni / tomografia computerizzata) per escludere metastasi a distanza.
- I test di gravidanza sono stati eseguiti in donne in età fertile (15-49 anni) entro 7 giorni prima del trattamento e i risultati sono stati negativi; I pazienti maschi e femmine fertili devono acconsentire all'uso di misure contraccettive efficaci per garantire che durante lo studio e tre mesi dopo l'interruzione della gravidanza.
- hanno firmato volontariamente il consenso informato e sono disposti e in grado di soddisfare i requisiti del programma di studio follow-up, trattamento, Test di laboratorio e altri requisiti di ricerca.
Criteri di esclusione:
- Hanno precedentemente ricevuto una terapia antitumorale pertinente, tra cui chemioterapia, radioterapia e immunoterapia.
- Rifiuto di firmare il consenso informato.
- Pazienti che rifiutano di accettare le opzioni terapeutiche negli studi clinici: pazienti che non riescono a ottenere che il trattamento proceda senza intoppi; Pazienti impossibilitati a collaborare con un follow-up regolare per motivi psicologici, sociali, familiari e geografici.
- Noto per essere allergico ai farmaci che possono essere usati per curarlo.
- Per i pazienti con cattive condizioni generali che non possono tollerare il trattamento. (Esame di routine, come tre esami di routine, esame biochimico del sangue, elettrocardiogramma, radiografia del torace, ecc., per giudicare le condizioni generali, quando i risultati richiedono HB(emoglobina)<60g/L, WBC(globuli bianchi)<3.0×10 ^9/L, PLT (conta piastrinica) <80×10^9/L, creatinina sierica>133umol/L, si è ritenuto che le condizioni generali fossero scarse e che il trattamento non potesse procedere senza intoppi, quindi è stato raccomandato un trattamento conservativo)
- La stadiazione non ha soddisfatto i criteri di inclusione: pazienti con carcinoma orale T1-2N0 clinico precoce o pazienti con M1 metastatico a distanza.
- Valutare i pazienti che non possono essere resecati chirurgicamente, come lesioni primarie o metastasi cervicali che invadono strutture vitali come i centri vitali craniocerebrali e le arterie carotidi.
- Donne in gravidanza o in allattamento (i test di gravidanza devono essere presi in considerazione per le donne sessualmente attive in età fertile).
- Pazienti con tumori maligni pregressi o in corso diversi da carcinoma cutaneo non melanoma adeguatamente trattato, carcinoma cervicale in situ e carcinoma papillare tiroideo.
- Partecipazione ad altri studi clinici negli ultimi 30 giorni.
- Altre condizioni valutate dai ricercatori che potrebbero compromettere la sicurezza del paziente o scarsa compliance, come avere una malattia grave (inclusa la malattia mentale), risultati di test gravemente anormali e altri fattori di rischio familiari o sociali ad alto rischio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
---|---|
La chemioterapia indotta da TPExtreme è stata seguita da chirurgia radicale modificata e radioterapia
L'effetto è stato valutato a tre settimane dopo 2 cicli di chemioterapia di induzione TPExtreme (albumina-paclitaxel+cisplatino+cetuximab) secondo le linee guida RECIST 1.1, nel nostro studio può essere inclusa la riduzione della lesione di almeno il 50%. I pazienti scelgono la chirurgia radicale modificata basata sull'ambito di invasione del tumore dopo la chemioterapia di induzione. In questo gruppo, il margine incisale si trovava 1~1,5 cm al di fuori del limite della lesione tumorale residua dopo la chemioterapia indotta. Allo stesso tempo, è stata eseguita una migliore dissezione radicale del collo su entrambi i lati del collo interessato. La radioterapia convenzionale postoperatoria (o chemioradioterapia) è stata eseguita entro 4-6 settimane dall'intervento. |
La chirurgia radicale modificata è stata eseguita entro 4-6 settimane dopo la fine dell'ultima chemioterapia e la resezione locale estesa è stata eseguita in base all'estensione delle lesioni tumorali residue dopo la terapia di induzione: il margine incisale era da 1 a 1,5 cm al di fuori del confine le lesioni tumorali residue e il rilevamento rapido della malattia incisale multipunto è stato eseguito intraoperatoriamente per garantire un margine incisale negativo e una resezione completa delle lesioni tumorali residue.
In base a questa premessa, il trauma chirurgico dovrebbe essere ridotto al minimo e gli organi e l'aspetto del paziente dovrebbero essere preservati.
Ad esempio, la pelle del viso non deve essere penetrata, la mandibola non deve essere tagliata e il tessuto della lingua deve essere preservato il più possibile.
La sutura diretta o il lembo di tessuto locale devono essere utilizzati per riparare il difetto durante l'operazione.
Allo stesso tempo, è stata eseguita una migliore dissezione radicale del collo sul lato interessato del collo.
Altri nomi:
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La chemioterapia indotta da TPExtreme è stata seguita da chirurgia radicale e radioterapia
L'effetto è stato valutato a tre settimane dopo 2 cicli di chemioterapia di induzione TPExtreme (albumina-paclitaxel+cisplatino+cetuximab) secondo le linee guida RECIST 1.1, nel nostro studio può essere inclusa la riduzione della lesione di almeno il 50%. I pazienti scelgono la chirurgia radicale in base all'ambito di invasione del tumore prima della chemioterapia di induzione. In questo gruppo, il margine incisale si trovava 1~1,5 cm al di fuori del limite della lesione tumorale prima della chemioterapia indotta. Allo stesso tempo, è stata eseguita una dissezione radicale del collo su entrambi i lati del collo interessato. La radioterapia convenzionale postoperatoria (o chemioradioterapia) è stata eseguita entro 4-6 settimane dall'intervento. |
La chirurgia radicale è stata eseguita entro 4-6 settimane dopo la fine dell'ultima chemioterapia ed è stata eseguita un'ampia gamma di resezioni chirurgiche radicali in base all'ambito del tumore prima della terapia di induzione: il margine incisale era da 1 a 1,5 cm al di fuori del confine del tumore prima dell'induzione , il labbro inferiore e la mandibola potevano essere incisi se necessario, la pelle del viso poteva essere asportata, la segmentectomia dell'osso mandibolare era fattibile e per riparare il difetto veniva usato il peduncolo o il lembo di pelle libera (osso).
Allo stesso tempo, è stata eseguita una migliore dissezione radicale del collo su entrambi i lati del collo interessato.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 60 mesi
|
Dal giorno dell'arruolamento fino al fallimento del trattamento, alla morte per qualsiasi causa o all'ultimo follow-up, l'end point era la prima occorrenza.
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60 mesi
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Tasso di risposta obiettiva
Lasso di tempo: 60 mesi
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Si riferisce a casi in cui il tumore si riduce a risposta completa e parziale dopo la terapia.
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60 mesi
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Risposta parziale maggiore
Lasso di tempo: 60 mesi
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La reazione patologica del tumore primario dopo la terapia di induzione è stata definita come la sopravvivenza residua del tumore ≤10%.
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60 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 60 mesi
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Dal giorno dell'arruolamento fino al decesso per qualsiasi causa o all'ultimo follow-up.
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60 mesi
|
Sopravvivenza libera da fallimento locoregionale
Lasso di tempo: 60 mesi
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Dal giorno dell'arruolamento fino alla recidiva locale e/o regionale o all'ultimo follow-up.
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60 mesi
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Sopravvivenza senza fallimenti a distanza
Lasso di tempo: 60 mesi
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Dal giorno dell'arruolamento fino a metastasi a distanza o all'ultimo follow-up.
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60 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamenti nella qualità della vita dei pazienti durante il trattamento
Lasso di tempo: 60 mesi
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La qualità della vita dei pazienti è stata valutata utilizzando il modulo specifico per testa e collo Prima Edizione (H&N35) del Questionario sulla Qualità della Vita - Core 30 Moduli terza Edizione (QLQ-C30) sviluppato dall'Organizzazione Europea per la Ricerca e la Cura del Cancro (EORTC) .
Il questionario è stato valutato su una scala da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano un migliore funzionamento o qualità della vita o un carico di sintomi più pesante.
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60 mesi
|
Valutazione della tossicità e delle condizioni generali durante e dopo il trattamento
Lasso di tempo: 60 mesi
|
Reazioni tossiche soggettive acute alla chemioradioterapia: secondo i criteri NCI-CTC 5.0, le reazioni tossiche soggettive sono state valutate una volta per ciclo durante la chemioterapia e una volta alla settimana durante la radioterapia.
Reazioni tossiche acute oggettive della chemioterapia o chemioterapia: secondo lo standard NCI-CTC 5.0, la routine del sangue e l'esame biochimico sono stati eseguiti prima di ogni ciclo di chemioterapia e una volta al 3° e 7° giorno dopo ogni ciclo di chemioterapia e 1 giorno prima del successivo ciclo di chemioterapia.
Le reazioni tossiche oggettive sono state valutate mediante prelievi di sangue settimanali durante la radioterapia.
I risultati con voti più alti sono presi come risultati complessivi.
Quando il grado dell'evento avverso è maggiore o uguale al grado 3, il paziente è considerato incapace di continuare il trattamento con successo.
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60 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 202211261
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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