- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05872880
Химиотерапия, индуцированная TPExtreme, с последующей хирургией и лучевой терапией при карциноме полости рта.
Многоцентровое проспективное практическое исследование индуцированной TPExtreme химиотерапии с последующей радикальной хирургией/модифицированной радикальной хирургией и лучевой терапией при лечении местно-распространенной плоскоклеточной карциномы полости рта.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: anjie min
- Номер телефона: 1817313127
- Электронная почта: 403535180@qq.com
Места учебы
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Китай, 410008
- Рекрутинг
- Xiangya Hospital, Central South University
-
Контакт:
- shujun Hu
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Оценка ECOG (Восточная кооперативная онкологическая группа): 0–1.
- Новые пациенты, подтвержденные патологической биопсией плоскоклеточного рака слизистой оболочки полости рта.
- Локализация опухоли: тело языка, дно полости рта, десны, слизистая оболочка щек, после твердого неба, область моляров.
- Стадия TNM (первичная опухоль, региональный узел, метастазы) (стадия Ⅲ–Ⅳ B): T2-4bN0-3bM0.
- После оценки опухоль может быть удалена полностью или после индукционной терапии может быть полностью удалена.
- может терпеть набор под общим лечением, без хирургических противопоказаний, через бассейн КТ грудной клетки + радионуклидное сканирование костей тела или ПЭТ-КТ (позитронно-эмиссионная томография/компьютерная томография) для исключения отдаленных метастазов.
- Тесты на беременность проводились у женщин детородного возраста (15-49 лет) в течение 7 дней до лечения, результаты были отрицательными; Фертильные пациенты мужского и женского пола должны дать согласие на использование эффективных мер контрацепции для обеспечения этого во время испытания и через три месяца после прекращения беременности.
- добровольно подписали информированное согласие и готовы и способны соблюдать требования графика исследования, последующего наблюдения, лечения, лабораторных исследований и других требований исследования.
Критерий исключения:
- Ранее получали соответствующую противоопухолевую терапию, включая химиотерапию, лучевую терапию и иммунотерапию.
- Отказался подписывать информированное согласие.
- Пациенты, которые отказываются принимать варианты лечения в клинических исследованиях: пациенты, у которых лечение не может пройти гладко; Пациенты, неспособные сотрудничать с регулярным наблюдением по психологическим, социальным, семейным и географическим причинам.
- Известно, что у него аллергия на лекарства, которые могут использоваться для его лечения.
- Для пациентов с плохим общим состоянием, которые не переносят лечения. (Рутинное обследование, такое как три плановых обследования, биохимическое исследование крови, электрокардиограмма, рентгенограмма грудной клетки и т. д., для оценки общего состояния, когда результаты показывают, что HB (гемоглобин) < 60 г / л, WBC (количество лейкоцитов) < 3,0 × 10 ^9/л, PLT(количество тромбоцитов)<80×10^9/л, креатинин сыворотки>133 мкмоль/л, считалось, что общее состояние неудовлетворительное и лечение не могло проходить гладко, поэтому было рекомендовано консервативное лечение)
- Стадирование не соответствовало критериям включения: пациенты с ранним клиническим раком ротовой полости T1-2N0 или пациенты с отдаленными метастазами M1.
- Оцените пациентов, которые не могут быть удалены хирургическим путем, например, с первичными поражениями или шейными метастазами, которые проникают в жизненно важные структуры, такие как краниоцеребральные жизненные центры и сонные артерии.
- Беременные или кормящие женщины (тесты на беременность следует рассмотреть для сексуально активных женщин детородного возраста).
- Пациенты с прошлыми или текущими злокачественными новообразованиями, кроме адекватно леченного немеланомного рака кожи, карциномы шейки матки in situ и папиллярной карциномы щитовидной железы.
- Участвовал в других клинических исследованиях в течение последних 30 дней.
- Другие состояния, оцененные исследователями, которые могут поставить под угрозу безопасность пациента или несоблюдение режима лечения, например, наличие серьезного заболевания (включая психическое заболевание), серьезные отклонения от нормы в результатах анализов и другие семейные или социальные факторы высокого риска.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
---|---|
За индуцированной TPExtreme химиотерапией последовали модифицированная радикальная хирургия и лучевая терапия.
Эффект оценивали через три недели после 2 циклов индукционной химиотерапии TPExtreme (альбумин-паклитаксел + цисплатин + цетуксимаб) в соответствии с рекомендациями RECIST 1.1, в наше исследование можно включить уменьшение поражения не менее чем на 50%. Пациенты выбирают модифицированную радикальную операцию, исходя из объема инвазии опухоли после индукционной химиотерапии. В этой группе резцовый край располагался на 1-1,5 см за границей остаточного опухолевого поражения после индуцированной химиотерапии. При этом выполнена усовершенствованная радикальная диссекция шеи с обеих сторон пораженной шеи. Послеоперационную обычную лучевую терапию (или химиолучевую терапию) проводили в течение 4–6 недель после операции. |
Модифицированную радикальную операцию выполняли в сроки от 4 до 6 недель после окончания последней химиотерапии, а локальную расширенную резекцию выполняли в соответствии с объемом остаточных опухолевых поражений после индукционной терапии: резцовый край на 1–1,5 см выходил за границу остаточные опухолевые поражения, а также многоточечное резцовое быстрое выявление заболевания было выполнено интраоперационно, чтобы гарантировать отрицательный резцовый край и полную резекцию остаточных опухолевых поражений.
При этом операционная травма должна быть сведена к минимуму, а органы и внешний вид пациента должны быть сохранены.
Например, не следует прокалывать кожу лица, нельзя отрезать нижнюю челюсть, а ткань языка следует максимально сохранить.
Для устранения дефекта во время операции следует использовать прямой шов или местный тканевой лоскут.
При этом на пораженной стороне шеи выполняли усовершенствованную радикальную диссекцию шеи.
Другие имена:
|
Химиотерапия, индуцированная TPExtreme, сопровождалась радикальной операцией и лучевой терапией.
Эффект оценивали через три недели после 2 циклов индукционной химиотерапии TPExtreme (альбумин-паклитаксел + цисплатин + цетуксимаб) в соответствии с рекомендациями RECIST 1.1, в наше исследование можно включить уменьшение поражения не менее чем на 50%. Пациенты выбирают радикальное хирургическое вмешательство, исходя из степени инвазии опухоли, перед индукционной химиотерапией. В этой группе режущий край был расположен на 1-1,5 см за границей опухолевого поражения до индуцированной химиотерапии. Одновременно выполняли радикальную диссекцию шеи с обеих сторон пораженной шеи. Послеоперационную обычную лучевую терапию (или химиолучевую терапию) проводили в течение 4–6 недель после операции. |
Радикальная хирургия была выполнена в течение 4-6 недель после окончания последней химиотерапии, а широкий спектр радикальных хирургических резекций был выполнен в соответствии с объемом опухоли до индукционной терапии: резцовый край находился на 1-1,5 см за границей опухоли перед индукцией , нижняя губа и нижняя челюсть могли быть разрезаны, если это необходимо, кожа лица могла быть иссечена, нижнечелюстная костная сегментэктомия была возможна, и для восстановления дефекта использовался ножной или свободный кожный (костный) лоскут.
При этом выполнена усовершенствованная радикальная диссекция шеи с обеих сторон пораженной шеи.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: 60 месяцев
|
Со дня регистрации до неудачного лечения, смерти по любой причине или последнего последующего наблюдения конечной точкой был первый случай.
|
60 месяцев
|
Скорость объективного ответа
Временное ограничение: 60 месяцев
|
Это относится к случаям, когда опухоль уменьшается до полного или частичного ответа после терапии.
|
60 месяцев
|
Основной частичный ответ
Временное ограничение: 60 месяцев
|
Патологическая реакция первичной опухоли после индукционной терапии определялась как остаточная выживаемость опухоли ≤10%.
|
60 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Общая выживаемость
Временное ограничение: 60 месяцев
|
Со дня регистрации до смерти по любой причине или последнего последующего наблюдения.
|
60 месяцев
|
Локорегионарная безотказная выживаемость
Временное ограничение: 60 месяцев
|
Со дня регистрации до местного и/или регионарного рецидива или последнего последующего наблюдения.
|
60 месяцев
|
Дистанционное безотказное выживание
Временное ограничение: 60 месяцев
|
Со дня регистрации до отдаленных метастазов или последнего наблюдения.
|
60 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменение качества жизни пациентов во время лечения
Временное ограничение: 60 месяцев
|
Качество жизни пациентов оценивали с использованием специального модуля для головы и шеи, Первое издание (H&N35) Опросника качества жизни - Core 30 Modules, третье издание (QLQ-C30), разработанного Европейской организацией по исследованию и лечению рака (EORTC). .
Опросник оценивался по шкале от 0 до 100, при этом более высокие баллы указывали на лучшее функционирование или качество жизни, или более выраженную симптоматическую нагрузку.
|
60 месяцев
|
Оценка токсичности и общего состояния во время и после лечения
Временное ограничение: 60 месяцев
|
Острые субъективные токсические реакции на химиолучевую терапию. В соответствии с критериями NCI-CTC 5.0 субъективные токсические реакции оценивали один раз в цикле при химиотерапии и один раз в неделю при лучевой терапии.
Объективные острые токсические реакции химиотерапии. Согласно стандарту NCI-CTC 5.0, общий анализ крови и биохимическое исследование проводили перед каждым курсом химиотерапии, а также однократно на 3-й и 7-й день после каждого курса химиотерапии и за 1 день до следующего курса химиотерапии. химиотерапия.
Объективные токсические реакции оценивали по еженедельным заборам крови во время лучевой терапии.
Результаты с более высокими оценками принимаются как комплексные результаты.
Когда степень нежелательного явления выше или равна 3 степени, считается, что пациент не может успешно продолжать лечение.
|
60 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 202211261
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Модифицированная радикальная хирургия
-
Bournemouth UniversityStryker Orthopaedics; Nuffield Health Bournemouth; Orthopaedic Research InstituteРекрутингОстеоартрит, тазобедренный суставСоединенное Королевство
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenОтозванНаследственный гемохроматозБельгия
-
Seoul National University HospitalНеизвестныйСклеродермия, системнаяКорея, Республика
-
University Hospital Inselspital, BerneЗавершенныйРандомизированное контролируемое исследование | Желудочковый перитонеальный шунт | Осложнения шунта | Отказ шунтаШвейцария
-
Dr. Faruk SemizЗапись по приглашению
-
MidAtlantic RetinaAlcon ResearchЗавершенныйСравнение 3D-визуализации и микроскопа для VR-хирургииСоединенные Штаты
-
Trakya UniversityЗавершенныйИндекс перфузии | Однолегочная вентиляция | Гипоксемия во время операции | Индекс кислородного резерва | Индекс изменчивости плетиТурция
-
University of TriesteЗавершенныйРак молочной железыИталия
-
National Cancer Centre, SingaporeЗавершенныйЗаболевания щитовидной железыСингапур
-
Johannes Gutenberg University MainzЗавершенный