- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05872880
TPExtreme-induzierte Chemotherapie, gefolgt von einer Operation und Strahlentherapie beim Mundkarzinom.
Eine multizentrische prospektive Praxisstudie zur TPExtreme-induzierten Chemotherapie, gefolgt von radikaler Chirurgie/modifizierter radikaler Chirurgie und Strahlentherapie bei der Behandlung von lokal fortgeschrittenem oralen Plattenepithelkarzinom.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: anjie min
- Telefonnummer: 1817313127
- E-Mail: 403535180@qq.com
Studienorte
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, China, 410008
- Rekrutierung
- Xiangya Hospital, Central South University
-
Kontakt:
- shujun Hu
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- ECOG-Score (Eastern Cooperative Oncology Group): 0–1.
- Neue Patienten, bestätigt durch pathologische Biopsie für Plattenepithelkarzinom der Mundschleimhaut.
- Tumorlokalisation: Zungenkörper, Mundboden, Zahnfleisch, Mundschleimhaut, hinter dem harten Gaumen, Molarenbereich.
- TNM-Stadium (Primärtumor, regionaler Knoten, Metastasierung) (Stadium Ⅲ – Ⅳ B): T2-4bN0-3bM0.
- Nach der Beurteilung kann der Tumor vollständig entfernt oder nach der Induktionstherapie vollständig entfernt werden.
- Kann durch allgemeine Behandlung eingestellt werden, keine chirurgischen Kontraindikationen, durch das Becken des Brust-CT + Körper-Knochen-Radionuklid-Scanning oder PET-CT (Positronen-Emissions-Tomographie / Computertomographie), um Fernmetastasen auszuschließen.
- Schwangerschaftstests wurden bei Frauen im gebärfähigen Alter (15–49 Jahre) innerhalb von 7 Tagen vor der Behandlung durchgeführt und die Ergebnisse waren negativ; Fruchtbare männliche und weibliche Patienten müssen der Anwendung wirksamer Verhütungsmaßnahmen zustimmen, um sicherzustellen, dass dies während der Studie und drei Monate nach Abbruch der Schwangerschaft gewährleistet ist.
- Sie haben freiwillig eine Einverständniserklärung unterzeichnet und sind bereit und in der Lage, die Anforderungen des Studienplans, der Nachsorge, der Behandlung, der Labortests und anderer Forschungsanforderungen einzuhalten.
Ausschlusskriterien:
- Sie haben zuvor eine entsprechende Antitumortherapie erhalten, einschließlich Chemotherapie, Strahlentherapie und Immuntherapie.
- Weigerte sich, die Einverständniserklärung zu unterzeichnen.
- Patienten, die sich weigern, Behandlungsoptionen in klinischen Studien zu akzeptieren: Patienten, die keinen reibungslosen Ablauf der Behandlung erreichen können; Patienten, die aus psychologischen, sozialen, familiären und geografischen Gründen nicht an der regelmäßigen Nachsorge teilnehmen können.
- Bekanntermaßen allergisch gegen die Medikamente, die zur Behandlung eingesetzt werden können.
- Für Patienten mit schlechtem Allgemeinzustand, die die Behandlung nicht vertragen. (Routineuntersuchung, z. B. drei Routineuntersuchungen, biochemische Blutuntersuchung, Elektrokardiogramm, Röntgenaufnahme des Brustkorbs usw. zur Beurteilung des Allgemeinzustands, wenn die Ergebnisse HB (Hämoglobin) <60 g/l, WBC (weißes Blutbild) <3,0 × 10 anzeigen ^9/L, PLT (Thrombozytenzahl)<80×10^9/L, Serumkreatinin>133umol/L, es wurde davon ausgegangen, dass der Allgemeinzustand schlecht war und die Behandlung nicht reibungslos verlaufen konnte, daher wurde eine konservative Behandlung empfohlen)
- Das Staging entsprach nicht den Einschlusskriterien: Patienten mit frühem klinischem T1-2N0-Mundkrebs oder Patienten mit entferntem metastasiertem M1.
- Beurteilen Sie Patienten, die nicht chirurgisch reseziert werden können, wie z. B. primäre Läsionen oder zervikale Metastasen, die in lebenswichtige Strukturen wie die kraniozerebralen Vitalzentren und Halsschlagadern eindringen.
- Schwangere oder stillende Frauen (Schwangerschaftstests sollten bei sexuell aktiven Frauen im gebärfähigen Alter in Betracht gezogen werden).
- Patienten mit früheren oder aktuellen bösartigen Erkrankungen außer ausreichend behandeltem Nicht-Melanom-Hautkrebs, Zervixkarzinom in situ und papillärem Schilddrüsenkarzinom.
- Teilnahme an anderen klinischen Studien innerhalb der letzten 30 Tage.
- Andere von den Forschern bewertete Bedingungen, die die Patientensicherheit oder eine schlechte Compliance beeinträchtigen könnten, wie z. B. eine schwere Krankheit (einschließlich psychischer Erkrankungen), stark abnormale Testergebnisse und andere familiäre oder soziale Risikofaktoren mit hohem Risiko.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Auf die TPExtreme-induzierte Chemotherapie folgten eine modifizierte radikale Operation und Strahlentherapie
Die Wirkung wurde drei Wochen nach 2 Zyklen der TPExtreme-Induktionschemotherapie (Albumin-Paclitaxel+Cisplatin+Cetuximab) gemäß der RECIST 1.1-Richtlinie bewertet. Eine Läsionsreduktion um mindestens 50 % kann in unsere Studie einbezogen werden. Patienten wählen eine modifizierte radikale Operation basierend auf dem Umfang der Tumorinvasion nach der Induktionschemotherapie. In dieser Gruppe lag der Inzisalrand nach der induzierten Chemotherapie 1–1,5 cm außerhalb der Grenze der verbleibenden Tumorläsion. Gleichzeitig wurde eine verbesserte radikale Halsdissektion auf beiden Seiten des betroffenen Halses durchgeführt. Die postoperative konventionelle Strahlentherapie (oder Chemoradiotherapie) wurde innerhalb von 4 bis 6 Wochen nach der Operation durchgeführt. |
Die modifizierte radikale Operation wurde innerhalb von 4 bis 6 Wochen nach Ende der letzten Chemotherapie durchgeführt, und eine lokale erweiterte Resektion wurde entsprechend dem Umfang der verbleibenden Tumorläsionen nach der Induktionstherapie durchgeführt: Der Inzisalrand lag 1 bis 1,5 cm außerhalb der Grenze von Die verbleibenden Tumorläsionen wurden entfernt, und intraoperativ wurde eine schnelle Krankheitserkennung an mehreren Inzisalpunkten durchgeführt, um einen negativen Inzisalrand und eine vollständige Resektion der verbleibenden Tumorläsionen sicherzustellen.
Unter dieser Prämisse soll das Operationstrauma minimiert und die Organe sowie das Erscheinungsbild des Patienten erhalten bleiben.
Beispielsweise sollte die Gesichtshaut nicht penetriert werden, der Unterkiefer sollte nicht abgeschnitten werden und das Zungengewebe sollte so weit wie möglich erhalten bleiben.
Zur Reparatur des Defekts während der Operation sollte eine direkte Naht oder ein lokaler Gewebelappen verwendet werden.
Gleichzeitig wurde eine verbesserte radikale Neck Dissection auf der betroffenen Halsseite durchgeführt.
Andere Namen:
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Auf die TPExtreme-induzierte Chemotherapie folgten radikale chirurgische Eingriffe und Strahlentherapie
Die Wirkung wurde drei Wochen nach 2 Zyklen der TPExtreme-Induktionschemotherapie (Albumin-Paclitaxel+Cisplatin+Cetuximab) gemäß der RECIST 1.1-Richtlinie bewertet. Eine Läsionsreduktion um mindestens 50 % kann in unsere Studie einbezogen werden. Patienten entscheiden sich vor der Induktionschemotherapie für eine radikale Operation basierend auf dem Umfang der Tumorinvasion. In dieser Gruppe befand sich der Inzisalrand vor Beginn der Chemotherapie 1–1,5 cm außerhalb der Grenze der Tumorläsion. Gleichzeitig wurde eine radikale Halsdissektion auf beiden Seiten des betroffenen Halses durchgeführt. Die postoperative konventionelle Strahlentherapie (oder Chemoradiotherapie) wurde innerhalb von 4 bis 6 Wochen nach der Operation durchgeführt. |
Eine radikale Operation wurde innerhalb von 4 bis 6 Wochen nach Ende der letzten Chemotherapie durchgeführt, und vor der Induktionstherapie wurde je nach Tumorumfang eine breite Palette radikaler chirurgischer Resektionen durchgeführt: Der Inzisalrand lag vor der Induktion 1 bis 1,5 cm außerhalb der Tumorgrenze , die Unterlippe und der Unterkiefer konnten bei Bedarf eingeschnitten werden, die Gesichtshaut konnte entfernt werden, die Segmentektomie des Unterkieferknochens war möglich und zur Reparatur des Defekts wurde ein Stiel oder ein freier Hautlappen (Knochenlappen) verwendet.
Gleichzeitig wurde eine verbesserte radikale Halsdissektion auf beiden Seiten des betroffenen Halses durchgeführt.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 60 Monate
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Vom Tag der Aufnahme bis zum Versagen der Behandlung, dem Tod jeglicher Ursache oder der letzten Nachuntersuchung war der Endpunkt das erste Vorkommnis.
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60 Monate
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Objektive Rücklaufquote
Zeitfenster: 60 Monate
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Dabei handelt es sich um Fälle, in denen der Tumor nach der Therapie schrumpft und eine vollständige oder teilweise Remission erreicht.
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60 Monate
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Große teilweise Reaktion
Zeitfenster: 60 Monate
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Die pathologische Reaktion des Primärtumors nach der Induktionstherapie wurde als verbleibendes Überleben des Tumors ≤ 10 % definiert.
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60 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gesamtüberleben
Zeitfenster: 60 Monate
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Vom Tag der Einschreibung bis zum Tod aus irgendeinem Grund oder bis zur letzten Nachsorgeuntersuchung.
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60 Monate
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Lokoregionales ausfallfreies Überleben
Zeitfenster: 60 Monate
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Vom Tag der Einschreibung bis zum lokalen und/oder regionalen Rezidiv oder der letzten Nachuntersuchung.
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60 Monate
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Fernes, ausfallfreies Überleben
Zeitfenster: 60 Monate
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Vom Tag der Aufnahme bis zur Fernmetastasierung oder der letzten Nachuntersuchung.
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60 Monate
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderungen der Lebensqualität der Patienten während der Behandlung
Zeitfenster: 60 Monate
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Die Lebensqualität der Patienten wurde mithilfe des kopf- und halsspezifischen Moduls First Edition (H&N35) des Quality of Life Questionnaire – Core 30 Modules Third Edition (QLQ-C30) bewertet, das von der Europäischen Organisation für Krebsforschung und -behandlung (EORTC) entwickelt wurde. .
Der Fragebogen wurde auf einer Skala von 0 bis 100 bewertet, wobei höhere Werte auf eine bessere Funktionsfähigkeit oder Lebensqualität oder eine stärkere Symptombelastung hinweisen.
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60 Monate
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Beurteilung der Toxizität und des Allgemeinzustandes während und nach der Behandlung
Zeitfenster: 60 Monate
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Akute subjektive toxische Reaktionen auf eine Radiochemotherapie: Gemäß den NCI-CTC 5.0-Kriterien wurden subjektive toxische Reaktionen einmal pro Zyklus während der Chemotherapie und einmal pro Woche während der Strahlentherapie bewertet.
Objektive akute toxische Reaktionen der Chemotherapie: Gemäß dem NCI-CTC 5.0-Standard wurden Blutuntersuchungen und biochemische Untersuchungen vor jedem Chemotherapiezyklus sowie einmal am 3. und 7. Tag nach jedem Chemotherapiezyklus und einen Tag vor dem nächsten Chemotherapiezyklus durchgeführt Chemotherapie.
Objektive toxische Reaktionen wurden durch wöchentliche Blutentnahmen während der Strahlentherapie beurteilt.
Als Gesamtergebnis gelten die Ergebnisse mit höheren Noten.
Wenn der Grad des unerwünschten Ereignisses größer oder gleich Grad 3 ist, gilt der Patient als nicht in der Lage, die Behandlung erfolgreich fortzusetzen.
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60 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 202211261
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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