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TPExtreme-induzierte Chemotherapie, gefolgt von einer Operation und Strahlentherapie beim Mundkarzinom.

14. Mai 2023 aktualisiert von: Xiangya Hospital of Central South University

Eine multizentrische prospektive Praxisstudie zur TPExtreme-induzierten Chemotherapie, gefolgt von radikaler Chirurgie/modifizierter radikaler Chirurgie und Strahlentherapie bei der Behandlung von lokal fortgeschrittenem oralen Plattenepithelkarzinom.

Untersuchungen zeigen, dass die meisten Mundkrebspatienten bei der Erstdiagnose bereits lokal fortgeschritten sind. Auch nach Operation und Bestrahlung kommt es bei fast der Hälfte der Patienten zu Rezidiven oder Metastasen. Selbst bei überlebenden Patienten kommt es aufgrund der Nachwirkungen von Operationen und Bestrahlung zu einer erheblichen Verschlechterung der Lebensqualität. Viele Patienten lehnen daher eine Operation ab und verlieren die Behandlungsmöglichkeit. Viele Studien im In- und Ausland haben ergeben, dass eine präoperative Induktionschemotherapie bei lokal fortgeschrittenen Tumoren die Tumorlast reduzieren, das Tumorausmaß verringern, entfernte Mikrometastasen beseitigen, das Risiko von Rezidiven und Metastasen verringern und die Organerhaltungsrate verbessern kann. In vielen klinischen Studien und in unserer klinischen Praxis der Mundkrebs-MDT (Multidisziplinäre Behandlung) wurde bestätigt, dass eine Induktionschemotherapie mit dem TPExtreme-Protokoll (Cetuximab + Albumin-Paclitaxel + Cisplatin) bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem Mundkrebs den Tumor deutlich reduzieren kann eine gute objektive Reaktion, die gute Bedingungen für eine Operation schaffen kann. Daher gibt es für Patienten, die empfindlich auf eine Induktionschemotherapie reagieren, keine maßgeblichen Leitlinien und klinischen Studien, die den Umfang einer Operation angeben. Eine Option ist die Gründlichkeit der Tumorresektion, die immer noch dem Ausmaß des Tumors vor der Induktionstherapie entspricht, aber das Ausmaß der Operation ist immer noch groß und auch die Beeinträchtigung der Lebensqualität des Patienten ist schwerwiegend. Die andere Möglichkeit besteht darin, eine modifizierte radikale Operation entsprechend dem Ausmaß der verbleibenden Tumorläsionen nach der Induktionstherapie durchzuführen, mit weniger Trauma und weniger Beeinträchtigung der Lebensqualität. Die postoperative Strahlentherapie (chemische Therapie) soll das Risiko eines erneuten Auftretens verringern. Unsere vorläufige klinische Praxis zeigt auch, dass Patienten, die empfindlich auf eine Induktionschemotherapie reagieren, nach einer umfassenden Behandlung, einschließlich einer modifizierten radikalen Operation, eine bessere Überlebensrate und Lebensqualität erreichen können. Dieser Behandlungsmodus ist machbar, die allgemeine Wirksamkeitsbewertung muss jedoch noch weiter untersucht werden. Daher werden in dieser realen prospektiven klinischen Studie Patienten mit Mundkrebs, die auf eine Induktionschemotherapie reagieren, mit einer modifizierten radikalen Operation oder einer traditionellen radikalen Operation in voller Übereinstimmung mit den Wünschen des Patienten behandelt. Durch klinische Beobachtung und Follow-up-Statistiken. Untersuchung der Auswirkungen zweier Behandlungsschemata auf Überlebensrate und Lebensqualität, um die beste Behandlungsmethode zu finden.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Statistiken zeigten, dass 65 % der Patienten mit Mundkrebs bei der Erstdiagnose lokal fortgeschritten waren und die Tumorlast hoch war. Selbst nach radikaler chirurgischer Resektion und Strahlentherapie kommt es bei etwa 45 % der Patienten mit lokal fortgeschrittenem Mundkrebs immer noch zu einem Rezidiv oder einer Metastasierung, und die Prognose ist schlecht. Selbst wenn die Patienten überleben, haben die durch die großflächige chirurgische Entfernung verursachten Schäden an Geweben und Organen oft einen größeren Einfluss auf die Funktionen und das Aussehen der Patienten, wie z. B. Kauen, Schlucken, Sprache usw., die Qualität Die Lebenserwartung der Patienten ist im Allgemeinen schlecht und die medizinischen Kosten sind relativ hoch. Viele Studien im In- und Ausland haben ergeben, dass eine präoperative Induktionschemotherapie bei fortgeschrittenen Tumoren die Tumorgröße verkleinern, entfernte Mikrometastasen beseitigen, das Risiko von Rezidiven und Metastasen verringern und die Organerhaltungsrate verbessern kann. In vielen klinischen Studien wurde bestätigt, dass eine Induktionschemotherapie mit dem TPExtreme-Protokoll (Cetuximab + Albumin-Paclitaxel + Cisplatin) bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem Mundkrebs das Tumorvolumen bei einer guten objektiven Ansprechrate (bis zu etwa 80 %) deutlich reduzieren kann. was gute Voraussetzungen für eine Operation schaffen kann. Das spezifische Schema war Albumin Paclitaxel 200 mg/m2 D1; Cisplatin 75 mg/m2, aufgeteilt auf 2-3 Tage; Cetuximab 400 mg/m2 D1 (250 mg/m2 D8, D15), ein Behandlungszyklus dauert 21 Tage, insgesamt 2 Kurse. Für Patienten, die empfindlich auf eine Induktionschemotherapie reagieren, gibt es jedoch keine klare Richtlinie, wie der Umfang der chirurgischen Resektion nach einer Tumorschrumpfung oder sogar einem Verschwinden definiert werden soll, und es mangelt auch an relevanter klinischer Forschung, um dies zu untersuchen. Gemäß der RECIST-Leitlinie 1.1 für Kriterien zur Bewertung des Ansprechens bei soliden Tumoren kann eine Verringerung der Läsionsgröße um mindestens 50 % in diese Studie einbezogen werden. Patienten, die die Kriterien der klinischen Studie erfüllen, werden entsprechend den Wünschen des Patienten in zwei Gruppen eingeteilt. Eine Gruppe besteht aus radikalchirurgischen Eingriffen. Die Patienten werden vor der Induktionstherapie auf der Grundlage der Tumorgröße operiert. Die andere Gruppe besteht aus modifizierten radikalchirurgischen Eingriffen, bei denen nach der Induktionstherapie eine Operation auf der Grundlage der Tumorgröße durchgeführt wird. Die radikale Chirurgie ist umfangreicher als die modifizierte radikale Chirurgie und erfordert häufig eine Mandibulektomie und interne Fixierung sowie eine freie Lappentransplantation zur Reparatur und Rekonstruktion von Mund- und Kieferdefekten, weshalb möglicherweise spezielle Geräte erforderlich sind. Zum Beispiel eine Titanplatte und ein Titannagel zur internen Fixierung, ein mikrovaskuläres Anastomosegerät usw. Allerdings hat die modifizierte radikale Chirurgie einen relativ kleinen chirurgischen Bereich und es ist weniger wahrscheinlich, dass die oben genannten Geräte zum Einsatz kommen. Und während der Operation lag der Inzisalrand 1–1,5 cm außerhalb der Tumorgrenze. Bei Bedarf könnten die Unterlippe und der Unterkiefer eingeschnitten werden, die Gesichtshaut könnte herausgeschnitten werden, der Unterkieferknochen könnte segmentweise herausgeschnitten werden und die Defekte könnten durch einen Stiel oder einen freien Hautlappen (Knochenlappen) repariert werden. Gleichzeitig wurde eine verbesserte radikale Halsdissektion auf beiden Seiten des betroffenen Halses durchgeführt. Bei der Operation wurde während der Operation eine schnelle Krankheitsuntersuchung mehrerer Inzisalränder durchgeführt, um einen negativen Inzisalrand und eine vollständige Resektion der verbleibenden Tumorläsion sicherzustellen. Unter dieser Prämisse sollen chirurgische Traumata minimiert und die Organe und das Aussehen des Patienten erhalten werden. Postoperative Strahlentherapie (oder Chemoradiotherapie), um das Risiko eines erneuten Auftretens zu verringern. Die postoperative Strahlentherapie wurde innerhalb von 4–6 Wochen nach der Operation durchgeführt. Für die Strahlentherapie wurde eine lineare Beschleuniger-/konforme intensitätsmodulierte Strahlentherapie verwendet, und die Strahlentherapie an der primären Stelle wurde einmal täglich, fünfmal pro Woche, durchgeführt. Die spezifische Dosis der Strahlentherapie beträgt: PGTV (Rückstand): 66–70 Gy/30–33 f (2–2,2 Gy/f), PGTVtb (keine Rückstände): 60–66 Gy/30–33 f (2–2,2 Gy/f), PGTVnd/ndtb: 60–70 Gy/30–33 f (2–2,2 Gy/f), Hochrisiko-PTV: 60 Gy/30 f ( 2Gy/f), PTV mit geringem Risiko: 54Gy/30f(1,8Gy/f)。Unsere Die vorläufige klinische Praxis hat gezeigt, dass immer mehr Patienten mit Mundkrebs dazu neigen, relativ weniger traumatische chirurgische Programme zu akzeptieren, und dass Patienten, die empfindlich auf eine Induktionschemotherapie reagieren, durch modifizierte radikale Chirurgie und postoperative adjuvante Strahlentherapie bessere Überlebensraten und eine bessere Lebensqualität erzielen können. Dieser Behandlungsmodus ist machbar, die allgemeine Wirksamkeitsbewertung muss jedoch noch weiter untersucht werden. Daher werden in dieser realen prospektiven klinischen Studie Patienten mit oralem Plattenepithelkarzinom, die empfindlich auf eine Induktionschemotherapie reagieren, mit einer modifizierten radikalen Operation oder einer traditionellen radikalen Operation in voller Übereinstimmung mit den Wünschen des Patienten behandelt (ohne voreingenommene Eingriffe in die klinische medizinische Behandlung des Patienten). . Durch klinische Beobachtung und Follow-up-Statistiken. Untersuchung der Auswirkungen zweier Behandlungsschemata auf Überlebensrate und Lebensqualität, um die beste Behandlungsmethode zu finden.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

124

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410008
        • Rekrutierung
        • Xiangya Hospital, Central South University
        • Kontakt:
          • shujun Hu

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

1.Von 18 bis 65 Jahren; 2. Der ECOG-Score beträgt 0 bis 1; 3. Neu diagnostizierte Patienten mit lokal fortgeschrittenem resektablem/potenziell resektablem Plattenepithelkarzinom der Mundschleimhaut im Stadium ⅲ-ⅳb (T1-2N1-3M0, T3-4bN0-3bM0).

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. ECOG-Score (Eastern Cooperative Oncology Group): 0–1.
  2. Neue Patienten, bestätigt durch pathologische Biopsie für Plattenepithelkarzinom der Mundschleimhaut.
  3. Tumorlokalisation: Zungenkörper, Mundboden, Zahnfleisch, Mundschleimhaut, hinter dem harten Gaumen, Molarenbereich.
  4. TNM-Stadium (Primärtumor, regionaler Knoten, Metastasierung) (Stadium Ⅲ – Ⅳ B): T2-4bN0-3bM0.
  5. Nach der Beurteilung kann der Tumor vollständig entfernt oder nach der Induktionstherapie vollständig entfernt werden.
  6. Kann durch allgemeine Behandlung eingestellt werden, keine chirurgischen Kontraindikationen, durch das Becken des Brust-CT + Körper-Knochen-Radionuklid-Scanning oder PET-CT (Positronen-Emissions-Tomographie / Computertomographie), um Fernmetastasen auszuschließen.
  7. Schwangerschaftstests wurden bei Frauen im gebärfähigen Alter (15–49 Jahre) innerhalb von 7 Tagen vor der Behandlung durchgeführt und die Ergebnisse waren negativ; Fruchtbare männliche und weibliche Patienten müssen der Anwendung wirksamer Verhütungsmaßnahmen zustimmen, um sicherzustellen, dass dies während der Studie und drei Monate nach Abbruch der Schwangerschaft gewährleistet ist.
  8. Sie haben freiwillig eine Einverständniserklärung unterzeichnet und sind bereit und in der Lage, die Anforderungen des Studienplans, der Nachsorge, der Behandlung, der Labortests und anderer Forschungsanforderungen einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  1. Sie haben zuvor eine entsprechende Antitumortherapie erhalten, einschließlich Chemotherapie, Strahlentherapie und Immuntherapie.
  2. Weigerte sich, die Einverständniserklärung zu unterzeichnen.
  3. Patienten, die sich weigern, Behandlungsoptionen in klinischen Studien zu akzeptieren: Patienten, die keinen reibungslosen Ablauf der Behandlung erreichen können; Patienten, die aus psychologischen, sozialen, familiären und geografischen Gründen nicht an der regelmäßigen Nachsorge teilnehmen können.
  4. Bekanntermaßen allergisch gegen die Medikamente, die zur Behandlung eingesetzt werden können.
  5. Für Patienten mit schlechtem Allgemeinzustand, die die Behandlung nicht vertragen. (Routineuntersuchung, z. B. drei Routineuntersuchungen, biochemische Blutuntersuchung, Elektrokardiogramm, Röntgenaufnahme des Brustkorbs usw. zur Beurteilung des Allgemeinzustands, wenn die Ergebnisse HB (Hämoglobin) <60 g/l, WBC (weißes Blutbild) <3,0 × 10 anzeigen ^9/L, PLT (Thrombozytenzahl)<80×10^9/L, Serumkreatinin>133umol/L, es wurde davon ausgegangen, dass der Allgemeinzustand schlecht war und die Behandlung nicht reibungslos verlaufen konnte, daher wurde eine konservative Behandlung empfohlen)
  6. Das Staging entsprach nicht den Einschlusskriterien: Patienten mit frühem klinischem T1-2N0-Mundkrebs oder Patienten mit entferntem metastasiertem M1.
  7. Beurteilen Sie Patienten, die nicht chirurgisch reseziert werden können, wie z. B. primäre Läsionen oder zervikale Metastasen, die in lebenswichtige Strukturen wie die kraniozerebralen Vitalzentren und Halsschlagadern eindringen.
  8. Schwangere oder stillende Frauen (Schwangerschaftstests sollten bei sexuell aktiven Frauen im gebärfähigen Alter in Betracht gezogen werden).
  9. Patienten mit früheren oder aktuellen bösartigen Erkrankungen außer ausreichend behandeltem Nicht-Melanom-Hautkrebs, Zervixkarzinom in situ und papillärem Schilddrüsenkarzinom.
  10. Teilnahme an anderen klinischen Studien innerhalb der letzten 30 Tage.
  11. Andere von den Forschern bewertete Bedingungen, die die Patientensicherheit oder eine schlechte Compliance beeinträchtigen könnten, wie z. B. eine schwere Krankheit (einschließlich psychischer Erkrankungen), stark abnormale Testergebnisse und andere familiäre oder soziale Risikofaktoren mit hohem Risiko.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Auf die TPExtreme-induzierte Chemotherapie folgten eine modifizierte radikale Operation und Strahlentherapie

Die Wirkung wurde drei Wochen nach 2 Zyklen der TPExtreme-Induktionschemotherapie (Albumin-Paclitaxel+Cisplatin+Cetuximab) gemäß der RECIST 1.1-Richtlinie bewertet. Eine Läsionsreduktion um mindestens 50 % kann in unsere Studie einbezogen werden. Patienten wählen eine modifizierte radikale Operation basierend auf dem Umfang der Tumorinvasion nach der Induktionschemotherapie.

In dieser Gruppe lag der Inzisalrand nach der induzierten Chemotherapie 1–1,5 cm außerhalb der Grenze der verbleibenden Tumorläsion. Gleichzeitig wurde eine verbesserte radikale Halsdissektion auf beiden Seiten des betroffenen Halses durchgeführt. Die postoperative konventionelle Strahlentherapie (oder Chemoradiotherapie) wurde innerhalb von 4 bis 6 Wochen nach der Operation durchgeführt.

Die modifizierte radikale Operation wurde innerhalb von 4 bis 6 Wochen nach Ende der letzten Chemotherapie durchgeführt, und eine lokale erweiterte Resektion wurde entsprechend dem Umfang der verbleibenden Tumorläsionen nach der Induktionstherapie durchgeführt: Der Inzisalrand lag 1 bis 1,5 cm außerhalb der Grenze von Die verbleibenden Tumorläsionen wurden entfernt, und intraoperativ wurde eine schnelle Krankheitserkennung an mehreren Inzisalpunkten durchgeführt, um einen negativen Inzisalrand und eine vollständige Resektion der verbleibenden Tumorläsionen sicherzustellen. Unter dieser Prämisse soll das Operationstrauma minimiert und die Organe sowie das Erscheinungsbild des Patienten erhalten bleiben. Beispielsweise sollte die Gesichtshaut nicht penetriert werden, der Unterkiefer sollte nicht abgeschnitten werden und das Zungengewebe sollte so weit wie möglich erhalten bleiben. Zur Reparatur des Defekts während der Operation sollte eine direkte Naht oder ein lokaler Gewebelappen verwendet werden. Gleichzeitig wurde eine verbesserte radikale Neck Dissection auf der betroffenen Halsseite durchgeführt.
Andere Namen:
  • Strahlentherapie
  • TPExtreme-induzierte Chemotherapie
Auf die TPExtreme-induzierte Chemotherapie folgten radikale chirurgische Eingriffe und Strahlentherapie

Die Wirkung wurde drei Wochen nach 2 Zyklen der TPExtreme-Induktionschemotherapie (Albumin-Paclitaxel+Cisplatin+Cetuximab) gemäß der RECIST 1.1-Richtlinie bewertet. Eine Läsionsreduktion um mindestens 50 % kann in unsere Studie einbezogen werden. Patienten entscheiden sich vor der Induktionschemotherapie für eine radikale Operation basierend auf dem Umfang der Tumorinvasion.

In dieser Gruppe befand sich der Inzisalrand vor Beginn der Chemotherapie 1–1,5 cm außerhalb der Grenze der Tumorläsion. Gleichzeitig wurde eine radikale Halsdissektion auf beiden Seiten des betroffenen Halses durchgeführt. Die postoperative konventionelle Strahlentherapie (oder Chemoradiotherapie) wurde innerhalb von 4 bis 6 Wochen nach der Operation durchgeführt.

Eine radikale Operation wurde innerhalb von 4 bis 6 Wochen nach Ende der letzten Chemotherapie durchgeführt, und vor der Induktionstherapie wurde je nach Tumorumfang eine breite Palette radikaler chirurgischer Resektionen durchgeführt: Der Inzisalrand lag vor der Induktion 1 bis 1,5 cm außerhalb der Tumorgrenze , die Unterlippe und der Unterkiefer konnten bei Bedarf eingeschnitten werden, die Gesichtshaut konnte entfernt werden, die Segmentektomie des Unterkieferknochens war möglich und zur Reparatur des Defekts wurde ein Stiel oder ein freier Hautlappen (Knochenlappen) verwendet. Gleichzeitig wurde eine verbesserte radikale Halsdissektion auf beiden Seiten des betroffenen Halses durchgeführt.
Andere Namen:
  • Strahlentherapie
  • TPExtreme-induzierte Chemotherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 60 Monate
Vom Tag der Aufnahme bis zum Versagen der Behandlung, dem Tod jeglicher Ursache oder der letzten Nachuntersuchung war der Endpunkt das erste Vorkommnis.
60 Monate
Objektive Rücklaufquote
Zeitfenster: 60 Monate
Dabei handelt es sich um Fälle, in denen der Tumor nach der Therapie schrumpft und eine vollständige oder teilweise Remission erreicht.
60 Monate
Große teilweise Reaktion
Zeitfenster: 60 Monate
Die pathologische Reaktion des Primärtumors nach der Induktionstherapie wurde als verbleibendes Überleben des Tumors ≤ 10 % definiert.
60 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 60 Monate
Vom Tag der Einschreibung bis zum Tod aus irgendeinem Grund oder bis zur letzten Nachsorgeuntersuchung.
60 Monate
Lokoregionales ausfallfreies Überleben
Zeitfenster: 60 Monate
Vom Tag der Einschreibung bis zum lokalen und/oder regionalen Rezidiv oder der letzten Nachuntersuchung.
60 Monate
Fernes, ausfallfreies Überleben
Zeitfenster: 60 Monate
Vom Tag der Aufnahme bis zur Fernmetastasierung oder der letzten Nachuntersuchung.
60 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der Lebensqualität der Patienten während der Behandlung
Zeitfenster: 60 Monate
Die Lebensqualität der Patienten wurde mithilfe des kopf- und halsspezifischen Moduls First Edition (H&N35) des Quality of Life Questionnaire – Core 30 Modules Third Edition (QLQ-C30) bewertet, das von der Europäischen Organisation für Krebsforschung und -behandlung (EORTC) entwickelt wurde. . Der Fragebogen wurde auf einer Skala von 0 bis 100 bewertet, wobei höhere Werte auf eine bessere Funktionsfähigkeit oder Lebensqualität oder eine stärkere Symptombelastung hinweisen.
60 Monate
Beurteilung der Toxizität und des Allgemeinzustandes während und nach der Behandlung
Zeitfenster: 60 Monate
Akute subjektive toxische Reaktionen auf eine Radiochemotherapie: Gemäß den NCI-CTC 5.0-Kriterien wurden subjektive toxische Reaktionen einmal pro Zyklus während der Chemotherapie und einmal pro Woche während der Strahlentherapie bewertet. Objektive akute toxische Reaktionen der Chemotherapie: Gemäß dem NCI-CTC 5.0-Standard wurden Blutuntersuchungen und biochemische Untersuchungen vor jedem Chemotherapiezyklus sowie einmal am 3. und 7. Tag nach jedem Chemotherapiezyklus und einen Tag vor dem nächsten Chemotherapiezyklus durchgeführt Chemotherapie. Objektive toxische Reaktionen wurden durch wöchentliche Blutentnahmen während der Strahlentherapie beurteilt. Als Gesamtergebnis gelten die Ergebnisse mit höheren Noten. Wenn der Grad des unerwünschten Ereignisses größer oder gleich Grad 3 ist, gilt der Patient als nicht in der Lage, die Behandlung erfolgreich fortzusetzen.
60 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. März 2026

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. September 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Mai 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur Orales Plattenepithelkarzinom

Klinische Studien zur Modifizierte radikale Chirurgie

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