- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05872880
Chimiothérapie induite par TPExtreme suivie d'une chirurgie et d'une radiothérapie dans le carcinome buccal.
Une étude prospective multicentrique dans le monde réel de la chimiothérapie induite par TPExtreme suivie d'une chirurgie radicale/chirurgie radicale modifiée et d'une radiothérapie dans le traitement du carcinome épidermoïde oral localement avancé.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: anjie min
- Numéro de téléphone: 1817313127
- E-mail: 403535180@qq.com
Lieux d'étude
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Chine, 410008
- Recrutement
- Xiangya Hospital, Central South University
-
Contact:
- shujun Hu
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Score ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) : 0~1.
- Nouveaux patients, confirmés par biopsie pathologique pour un carcinome épidermoïde de la muqueuse buccale.
- Site tumoral : le corps de la langue, le plancher de la bouche, les gencives, la muqueuse buccale, après le palais dur, la région molaire.
- Stade TNM (Tumeur Primaire, Noeud Régional, Métastase) (stade Ⅲ - Ⅳ B) : T2-4bN0-3bM0.
- Après l'évaluation de la tumeur peut être excisée complètement, ou après la thérapie d'induction peut être retirée complètement.
- peut tolérer fixé par un traitement général, pas de contre-indications chirurgicales, par le bassin du scanner thoracique + corps scintigraphie osseuse ou PET-CT (tomographie par émission de positrons / tomodensitométrie) pour écarter les métastases à distance.
- Des tests de grossesse ont été effectués chez les femmes en âge de procréer (15-49 ans) dans les 7 jours précédant le traitement et les résultats étaient négatifs ; Les patients masculins et féminins fertiles doivent consentir à l'utilisation de mesures contraceptives efficaces pour s'assurer que pendant l'essai et trois mois après l'arrêt de la grossesse.
- ont volontairement signé un consentement éclairé et sont disposés et capables de se conformer aux exigences du suivi du calendrier de l'étude, du traitement, des tests de laboratoire et d'autres exigences de recherche.
Critère d'exclusion:
- Avoir déjà reçu un traitement antitumoral pertinent, y compris une chimiothérapie, une radiothérapie et une immunothérapie.
- A refusé de signer le consentement éclairé.
- Les patients qui refusent d'accepter les options de traitement dans les études cliniques : les patients qui ne peuvent pas obtenir un traitement sans heurts ; Patients incapables de coopérer avec un suivi régulier pour des raisons psychologiques, sociales, familiales et géographiques.
- Connu pour être allergique aux médicaments qui peuvent être utilisés pour le traiter.
- Pour les patients en mauvais état général qui ne supportent pas le traitement. (Examen de routine, tel que trois examens de routine, examen biochimique du sang, électrocardiogramme, radiographie pulmonaire, etc., pour juger de l'état général, lorsque les résultats indiquent HB (hémoglobine) <60 g/L, WBC (numération des globules blancs) <3,0 × 10 ^9/L, PLT (numération plaquettaire) <80 × 10 ^ 9 / L, créatinine sérique> 133 umol / L, il a été considéré que l'état général était mauvais et que le traitement ne pouvait pas se dérouler sans heurts, un traitement conservateur a donc été recommandé)
- La stadification ne remplissait pas les critères d'inclusion : patients atteints d'un cancer buccal clinique précoce T1-2N0 ou patients atteints d'un M1 métastatique à distance.
- Évaluer les patients qui ne peuvent pas être réséqués chirurgicalement, tels que les lésions primaires ou les métastases cervicales qui envahissent les structures vitales telles que les centres vitaux craniocérébraux et les artères carotides.
- Femmes enceintes ou allaitantes (les tests de grossesse doivent être envisagés pour les femmes sexuellement actives en âge de procréer).
- Patients atteints de tumeurs malignes passées ou actuelles autres que le cancer de la peau non mélanique traité de manière adéquate, le carcinome cervical in situ et le carcinome papillaire thyroïdien.
- Participation à d'autres études cliniques au cours des 30 derniers jours.
- D'autres conditions évaluées par les chercheurs qui pourraient compromettre la sécurité des patients ou une mauvaise observance, telles qu'une maladie grave (y compris une maladie mentale), des résultats de test gravement anormaux et d'autres facteurs de risque familiaux ou sociaux à haut risque.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
---|---|
La chimiothérapie induite par TPExtreme a été suivie d'une chirurgie radicale modifiée et d'une radiothérapie
L'effet a été évalué à trois semaines après 2 cycles de chimiothérapie d'induction TPExtreme(albumine-paclitaxel+cisplatine+cetuximab) selon la recommandation RECIST 1.1, une réduction des lésions d'au moins 50% peut être incluse dans notre étude. Les patients choisissent la chirurgie radicale modifiée en fonction de l'étendue de l'invasion tumorale après la chimiothérapie d'induction. Dans ce groupe, la marge incisive était située à 1 ~ 1,5 cm à l'extérieur de la limite de la lésion tumorale résiduelle après la chimiothérapie induite. Dans le même temps, une dissection radicale améliorée du cou a été réalisée des deux côtés du cou affecté. La radiothérapie conventionnelle postopératoire (ou chimioradiothérapie) a été réalisée dans les 4 à 6 semaines après la chirurgie. |
La chirurgie radicale modifiée a été réalisée dans les 4 à 6 semaines après la fin de la dernière chimiothérapie, et la résection locale étendue a été réalisée en fonction de l'étendue des lésions tumorales résiduelles après le traitement d'induction : la marge incisive était de 1 à 1,5 cm en dehors de la limite de les lésions tumorales résiduelles, et une détection rapide de la maladie incisive multipoint a été réalisée en peropératoire pour assurer une marge incisale négative et une résection complète des lésions tumorales résiduelles.
Selon cette prémisse, le traumatisme chirurgical doit être minimisé et les organes et l'apparence du patient doivent être préservés.
Par exemple, la peau du visage ne doit pas être pénétrée, la mandibule ne doit pas être coupée et le tissu de la langue doit être préservé autant que possible.
Une suture directe ou un lambeau de tissu local doit être utilisé pour réparer le défaut pendant l'opération.
Dans le même temps, une dissection radicale améliorée du cou a été réalisée sur le côté affecté du cou.
Autres noms:
|
La chimiothérapie induite par TPExtreme a été suivie d'une chirurgie radicale et d'une radiothérapie
L'effet a été évalué à trois semaines après 2 cycles de chimiothérapie d'induction TPExtreme(albumine-paclitaxel+cisplatine+cetuximab) selon la recommandation RECIST 1.1, une réduction des lésions d'au moins 50% peut être incluse dans notre étude. Les patients choisissent la chirurgie radicale en fonction de l'étendue de l'invasion tumorale avant la chimiothérapie d'induction. Dans ce groupe, la marge incisale était située à 1 ~ 1,5 cm à l'extérieur de la limite de la lésion tumorale avant la chimiothérapie induite. Dans le même temps, une dissection radicale du cou a été réalisée des deux côtés du cou affecté. La radiothérapie conventionnelle postopératoire (ou chimioradiothérapie) a été réalisée dans les 4 à 6 semaines après la chirurgie. |
La chirurgie radicale a été réalisée dans les 4 à 6 semaines après la fin de la dernière chimiothérapie, et un large éventail de résections chirurgicales radicales a été réalisée en fonction de l'étendue de la tumeur avant le traitement d'induction : la marge incisive était de 1 à 1,5 cm à l'extérieur de la limite tumorale avant l'induction. , la lèvre inférieure et la mandibule pouvaient être incisées si nécessaire, la peau du visage pouvait être excisée, la segmentectomie osseuse mandibulaire était réalisable et un pédicule ou un lambeau de peau libre (os) était utilisé pour réparer le défaut.
Dans le même temps, une dissection radicale améliorée du cou a été réalisée des deux côtés du cou affecté.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Survie sans progression
Délai: 60 mois
|
Du jour de l'inscription jusqu'à l'échec du traitement, le décès quelle qu'en soit la cause ou le dernier suivi, le point final était la première occurrence.
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60 mois
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Taux de réponse objectif
Délai: 60 mois
|
Il fait référence aux cas dans lesquels la tumeur se rétrécit jusqu'à une réponse complète et partielle après le traitement.
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60 mois
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Réponse partielle majeure
Délai: 60 mois
|
La réaction pathologique de la tumeur primaire après le traitement d'induction a été définie comme la survie résiduelle de la tumeur ≤ 10 %.
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60 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La survie globale
Délai: 60 mois
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Du jour de l'inscription jusqu'au décès quelle qu'en soit la cause ou au dernier suivi.
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60 mois
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Survie sans échec locorégional
Délai: 60 mois
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Du jour de l'inscription jusqu'à la récidive locale et/ou régionale ou le dernier suivi.
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60 mois
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Survie à distance sans échec
Délai: 60 mois
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Du jour de l'inscription jusqu'à la métastase à distance ou le dernier suivi.
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60 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modifications de la qualité de vie des patients pendant le traitement
Délai: 60 mois
|
La qualité de vie des patients a été évaluée à l'aide du module spécifique à la tête et au cou First Edition (H&N35) du Quality of Life Questionnaire - Core 30 Modules third Edition (QLQ-C30) développé par l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC) .
Le questionnaire a été noté sur une échelle de 0 à 100, les scores les plus élevés indiquant un meilleur fonctionnement ou une meilleure qualité de vie, ou une charge de symptômes plus lourde.
|
60 mois
|
Évaluation de la toxicité et des conditions générales pendant et après le traitement
Délai: 60 mois
|
Réactions toxiques subjectives aiguës à la chimioradiothérapie : Selon les critères NCI-CTC 5.0, les réactions toxiques subjectives ont été évaluées une fois par cycle pendant la chimiothérapie et une fois par semaine pendant la radiothérapie.
Réactions toxiques aiguës objectives de la chimiochimiothérapie : selon la norme NCI-CTC 5.0, un examen sanguin de routine et un examen biochimique ont été effectués avant chaque cycle de chimiothérapie, et une fois les 3e et 7e jours après chaque cycle de chimiothérapie et 1 jour avant le cycle suivant de chimiothérapie.
Les réactions toxiques objectives ont été évaluées par des prélèvements sanguins hebdomadaires pendant la radiothérapie.
Les résultats avec des notes plus élevées sont considérés comme les résultats complets.
Lorsque le grade de l'événement indésirable est supérieur ou égal au grade 3, le patient est considéré comme incapable de poursuivre le traitement avec succès.
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60 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 202211261
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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