- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05872880
TPExtreem geïnduceerde chemotherapie gevolgd door chirurgie en radiotherapie bij het orale carcinoom.
Een multicenter prospectieve real-world studie van TPExtreme geïnduceerde chemotherapie gevolgd door radicale chirurgie/gemodificeerde radicale chirurgie en radiotherapie bij de behandeling van lokaal gevorderd oraal plaveiselcelcarcinoom.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: anjie min
- Telefoonnummer: 1817313127
- E-mail: 403535180@qq.com
Studie Locaties
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, China, 410008
- Werving
- Xiangya Hospital, Central South University
-
Contact:
- shujun Hu
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ECOG-score (Eastern Cooperative Oncology Group): 0~1.
- Nieuwe patiënten, bevestigd door pathologische biopsie voor plaveiselcelcarcinoom van het mondslijmvlies.
- Tumorplaats: het tonglichaam, mondbodem, tandvlees, mondslijmvlies, na het harde gehemelte, kiesgebied.
- TNM (primaire tumor, regionale knoop, metastase) enscenering (stadium Ⅲ - Ⅳ B): T2-4bN0-3bM0.
- Na beoordeling van de tumor kan deze volledig worden weggesneden, of nadat de inductietherapie volledig kan worden verwijderd.
- kan worden ingesteld door algemene behandeling, geen chirurgische contra-indicaties, door het bekken van de borst CT + lichaam Scannen van botradionucliden of PET-CT (Positron Emission Tomography / Computed Tomography) om metastasen op afstand uit te sluiten.
- Zwangerschapstesten werden uitgevoerd bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd (15-49 jaar oud) binnen 7 dagen vóór de behandeling en de resultaten waren negatief; Vruchtbare mannelijke en vrouwelijke patiënten moeten instemmen met het gebruik van effectieve anticonceptiemaatregelen om ervoor te zorgen dat tijdens het onderzoek en drie maanden na beëindiging van de zwangerschap.
- vrijwillig ondertekende geïnformeerde toestemming en bereid en in staat zijn om te voldoen aan de vereisten van het studieschema, follow-up, behandeling, laboratoriumonderzoek en andere onderzoeksvereisten.
Uitsluitingscriteria:
- Eerder relevante antitumortherapie hebben gekregen, waaronder chemotherapie, radiotherapie en immunotherapie.
- Weigerde de geïnformeerde toestemming te ondertekenen.
- Patiënten die weigeren behandelingsopties in klinische onderzoeken te accepteren: patiënten die de behandeling niet soepel kunnen laten verlopen; Patiënten die om psychologische, sociale, familiale en geografische redenen niet in staat zijn om mee te werken aan regelmatige follow-up.
- Bekend als allergisch voor de medicijnen die kunnen worden gebruikt om het te behandelen.
- Voor patiënten met een slechte algemene conditie die de behandeling niet kunnen verdragen. (Routine-onderzoek, zoals drie routine-onderzoeken, biochemisch bloedonderzoek, elektrocardiogram, thoraxfoto, enz., om de algemene toestand te beoordelen, wanneer de resultaten aangeven HB (hemoglobine) <60 g / L, WBC (aantal witte bloedcellen) <3,0 × 10 ^9/L, PLT (aantal bloedplaatjes) <80 × 10 ^ 9 / L, serumcreatinine> 133umol / L, men was van mening dat de algemene toestand slecht was en de behandeling niet soepel kon verlopen, dus conservatieve behandeling werd aanbevolen)
- Stadiëring voldeed niet aan de inclusiecriteria: patiënten met vroege klinische T1-2N0 orale kanker of patiënten met metastatische M1 op afstand.
- Beoordeel patiënten die niet chirurgisch kunnen worden verwijderd, zoals primaire laesies of cervicale metastasen die vitale structuren binnendringen, zoals de craniocerebrale vitale centra en halsslagaders.
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven (zwangerschapstests moeten worden overwogen voor seksueel actieve vrouwen in de vruchtbare leeftijd).
- Patiënten met vroegere of huidige maligniteiten anders dan adequaat behandelde niet-melanoom huidkanker, cervicaal carcinoom in situ en schildklier papillair carcinoom.
- Deelgenomen aan andere klinische onderzoeken in de afgelopen 30 dagen.
- Andere door de onderzoekers beoordeelde aandoeningen die de patiëntveiligheid of slechte therapietrouw in gevaar kunnen brengen, zoals het hebben van een ernstige ziekte (waaronder geestesziekte), ernstig afwijkende testresultaten en andere risicofactoren voor het gezin of de samenleving.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
TPExtreme-geïnduceerde chemotherapie werd gevolgd door gemodificeerde radicale chirurgie en radiotherapie
Het effect werd drie weken na 2 cycli van TPExtreme (albumine-paclitaxel+cisplatine+cetuximab)-inductiechemotherapie geëvalueerd volgens de RECIST 1.1-richtlijn, laesiereductie met ten minste 50% kan in ons onderzoek worden opgenomen. Patiënten kiezen voor gemodificeerde radicale chirurgie op basis van de omvang van de tumorinvasie na inductiechemotherapie. In deze groep bevond de incisale marge zich 1~1,5 cm buiten de grens van de resterende tumorlaesie na geïnduceerde chemotherapie. Tegelijkertijd werd een verbeterde radicale halsklierdissectie uitgevoerd aan beide zijden van de aangedane hals. Postoperatieve conventionele radiotherapie (of chemoradiotherapie) werd uitgevoerd binnen 4 tot 6 weken na de operatie. |
De gemodificeerde radicale chirurgie werd uitgevoerd binnen 4 tot 6 weken na het einde van de laatste chemotherapie, en lokale uitgebreide resectie werd uitgevoerd volgens de omvang van de resterende tumorlaesies na inductietherapie: de incisale marge was 1 tot 1,5 cm buiten de grens van de resterende tumorlaesies, en multi-point incisale snelle ziektedetectie werd intraoperatief uitgevoerd om een negatieve incisale marge en volledige resectie van de resterende tumorlaesies te verzekeren.
Onder dit uitgangspunt moet het chirurgische trauma tot een minimum worden beperkt en moeten de organen en het uiterlijk van de patiënt worden behouden.
Zo mag de gezichtshuid niet worden gepenetreerd, mag de onderkaak niet worden afgesneden en moet het tongweefsel zoveel mogelijk worden behouden.
Directe hechting of lokale weefselflap moet worden gebruikt om het defect tijdens de operatie te herstellen.
Tegelijkertijd werd een verbeterde radicale halsklierdissectie uitgevoerd aan de aangedane zijde van de hals.
Andere namen:
|
TPExtreme-geïnduceerde chemotherapie werd gevolgd door radicale chirurgie en radiotherapie
Het effect werd drie weken na 2 cycli van TPExtreme (albumine-paclitaxel+cisplatine+cetuximab)-inductiechemotherapie geëvalueerd volgens de RECIST 1.1-richtlijn, laesiereductie met ten minste 50% kan in ons onderzoek worden opgenomen. Patiënten kiezen voor radicale chirurgie op basis van de omvang van de tumorinvasie vóór inductiechemotherapie. In deze groep bevond de incisale marge zich 1~1,5 cm buiten de grens van de tumorlaesie vóór geïnduceerde chemotherapie. Tegelijkertijd werd aan beide zijden van de aangedane hals een radicale halsklierdissectie uitgevoerd. Postoperatieve conventionele radiotherapie (of chemoradiotherapie) werd uitgevoerd binnen 4 tot 6 weken na de operatie. |
Radicale chirurgie werd uitgevoerd binnen 4 tot 6 weken na het einde van de laatste chemotherapie en een breed scala aan radicale chirurgische resectie werd uitgevoerd volgens de omvang van de tumor vóór inductietherapie: de incisale marge was 1 tot 1,5 cm buiten de tumorgrens vóór inductie , de onderlip en onderkaak konden indien nodig worden ingesneden, de gezichtshuid kon worden weggesneden, de mandibulaire botsegmentectomie was mogelijk en pedikel of vrije huid (bot) flap werd gebruikt om het defect te herstellen.
Tegelijkertijd werd een verbeterde radicale halsklierdissectie uitgevoerd aan beide zijden van de aangedane hals.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: 60 maanden
|
Vanaf de dag van inschrijving tot het falen van de behandeling, overlijden door welke oorzaak dan ook of de laatste follow-up was het eindpunt het eerste optreden.
|
60 maanden
|
Objectief responspercentage
Tijdsspanne: 60 maanden
|
Het verwijst naar gevallen waarin de tumor krimpt tot volledige en gedeeltelijke respons na therapie.
|
60 maanden
|
Grote gedeeltelijke reactie
Tijdsspanne: 60 maanden
|
De pathologische reactie van de primaire tumor na inductietherapie werd gedefinieerd als de resterende tumoroverleving ≤10%.
|
60 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 60 maanden
|
Vanaf de dag van inschrijving tot overlijden door welke oorzaak dan ook of de laatste opvolging.
|
60 maanden
|
Locoregionaal storingsvrij overleven
Tijdsspanne: 60 maanden
|
Vanaf de dag van inschrijving tot het lokaal en/of regionaal recidief of de laatste follow-up.
|
60 maanden
|
Faalvrij overleven op afstand
Tijdsspanne: 60 maanden
|
Vanaf de dag van inschrijving tot metastase op afstand of de laatste follow-up.
|
60 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Veranderingen in de kwaliteit van leven van patiënten tijdens de behandeling
Tijdsspanne: 60 maanden
|
De kwaliteit van leven van patiënten werd beoordeeld met behulp van de hoofd-halsspecifieke module First Edition (H&N35) van de Quality of Life Questionnaire - Core 30 Modules third Edition (QLQ-C30), ontwikkeld door de Europese Organisatie voor Onderzoek en Behandeling van Kanker (EORTC) .
De vragenlijst werd gescoord op een schaal van 0 tot 100, waarbij hogere scores duiden op beter functioneren of kwaliteit van leven, of zwaardere symptoombelasting.
|
60 maanden
|
Beoordeling van toxiciteit en algemene omstandigheden tijdens en na de behandeling
Tijdsspanne: 60 maanden
|
Acute subjectieve toxische reacties op chemoradiotherapie: Volgens de NCI-CTC 5.0-criteria werden de subjectieve toxische reacties eenmaal per cyclus beoordeeld tijdens chemotherapie en eenmaal per week tijdens radiotherapie.
Objectieve acute toxische reacties van chemoraochemotherapie: volgens de NCI-CTC 5.0-standaard werden bloedroutine en biochemisch onderzoek uitgevoerd vóór elke chemokuur, en eenmaal op de 3e en 7e dag na elke chemotherapiekuur en 1 dag vóór de volgende kuur. chemotherapie.
Objectieve toxische reacties werden beoordeeld door wekelijkse bloedafnames tijdens radiotherapie.
De resultaten met hogere cijfers worden genomen als de uitgebreide resultaten.
Wanneer de graad van bijwerking groter is dan of gelijk is aan graad 3, wordt de patiënt geacht de behandeling niet met succes voort te zetten.
|
60 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 202211261
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Gemodificeerde radicale chirurgie
-
Intuitive SurgicalActief, niet wervendColorectale kanker | Goedaardige of kwaadaardige tumoren van het rectum of de dikke darmVerenigde Staten, Korea, republiek van
-
Manisa Celal Bayar UniversityVoltooid
-
Children's Hospital Los AngelesUniversity of California, Los Angeles; Cedars-Sinai Medical Center; Lundquist Institute...Actief, niet wervendObesitas bij kinderen | Verslaving | Mobiele technologieVerenigde Staten
-
Recep Tayyip Erdogan University Training and Research...VoltooidKind, alleen | Gedrag | Angst, tandheelkundigKalkoen
-
Istanbul UniversityOnbekendPatiënten met een beroerteKalkoen
-
Trakya UniversityVoltooidPerfusie-index | Eén-longventilatie | Hypoxemie tijdens chirurgie | Zuurstofreserve-index | Pleth-variabiliteitsindexKalkoen
-
Seoul National University HospitalOnbekendSclerodermie, systemischKorea, republiek van
-
NCS University SystemNog niet aan het werven
-
Muş Alparlan UniversityVoltooid
-
Mayo ClinicBeëindigdGastro-oesofageale reflux | Hernia, Hiatal | Enquêtes en vragenlijsten | FundoplicatieVerenigde Staten