- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05872880
Quimioterapia Induzida TPExtreme Seguida de Cirurgia e Radioterapia no Carcinoma Bucal.
Um estudo multicêntrico prospectivo do mundo real da quimioterapia induzida por TPExtreme seguida de cirurgia radical/cirurgia radical modificada e radioterapia no tratamento de carcinoma de células escamosas oral localmente avançado.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: anjie min
- Número de telefone: 1817313127
- E-mail: 403535180@qq.com
Locais de estudo
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Hunan
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Changsha, Hunan, China, 410008
- Recrutamento
- Xiangya Hospital, Central South University
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Contato:
- shujun Hu
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pontuação ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group): 0~1.
- Novos pacientes, confirmados por biópsia patológica para carcinoma espinocelular da mucosa oral.
- Local do tumor: o corpo da língua, assoalho da boca, gengivas, mucosa bucal, após o palato duro, área molar.
- Estadiamento TNM (Tumor Primário, Nódulo Regional, Metástase) (estágio Ⅲ - Ⅳ B): T2-4bN0-3bM0.
- Após a avaliação, o tumor pode ser extirpado completamente, ou após a terapia de indução pode ser removido completamente.
- pode tolerar definido pelo tratamento geral, sem contra-indicações cirúrgicas, através da bacia de tomografia computadorizada de tórax + corpo Óssea cintilografia ou PET-CT (tomografia por emissão de pósitrons / tomografia computadorizada) para descartar metástases distantes.
- Testes de gravidez foram realizados em mulheres em idade reprodutiva (15-49 anos) 7 dias antes do tratamento e os resultados foram negativos; Pacientes férteis do sexo masculino e feminino devem consentir com o uso de medidas contraceptivas eficazes para garantir que durante o julgamento e três meses após a interrupção da gravidez.
- consentimento informado assinado voluntariamente e estão dispostos e aptos a cumprir os requisitos do cronograma do estudo, acompanhamento, tratamento, testes laboratoriais e outros requisitos de pesquisa.
Critério de exclusão:
- Ter recebido anteriormente terapia antitumoral relevante, incluindo quimioterapia, radioterapia e imunoterapia.
- Recusou-se a assinar o consentimento informado.
- Pacientes que se recusam a aceitar as opções de tratamento em estudos clínicos: pacientes que não conseguem que o tratamento prossiga sem problemas; Pacientes impossibilitados de cooperar com o acompanhamento regular por motivos psicológicos, sociais, familiares e geográficos.
- Conhecido por ser alérgico aos medicamentos que podem ser usados para tratá-lo.
- Para pacientes com mau estado geral que não toleram o tratamento. (Exames de rotina, como três exames de rotina, exame bioquímico de sangue, eletrocardiograma, radiografia de tórax, etc., para avaliar a condição geral, quando os resultados indicam HB(hemoglobina)<60g/L, WBC(contagem de glóbulos brancos)<3,0×10 ^9/L, PLT(contagem de plaquetas)<80×10^9/L, Creatinina sérica>133umol/L, considerou-se que o estado geral era ruim e o tratamento não poderia prosseguir sem problemas, então o tratamento conservador foi recomendado)
- O estadiamento não atendeu aos critérios de inclusão: pacientes com câncer oral T1-2N0 clínico inicial ou pacientes com M1 metastático à distância.
- Avalie pacientes que não podem ser ressecados cirurgicamente, como lesões primárias ou metástases cervicais que invadem estruturas vitais, como centros vitais craniocerebrais e artérias carótidas.
- Mulheres grávidas ou lactantes (testes de gravidez devem ser considerados para mulheres sexualmente ativas em idade reprodutiva).
- Pacientes com malignidades passadas ou atuais, exceto câncer de pele não melanoma adequadamente tratado, carcinoma cervical in situ e carcinoma papilar da tireoide.
- Participou de outros estudos clínicos nos últimos 30 dias.
- Outras condições avaliadas pelos pesquisadores que podem comprometer a segurança do paciente ou baixa adesão, como ter uma doença grave (incluindo doença mental), resultados de testes gravemente anormais e outros fatores de risco familiares ou sociais de alto risco.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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A quimioterapia induzida por TPExtreme foi seguida por cirurgia radical modificada e radioterapia
O efeito foi avaliado três semanas após 2 ciclos de quimioterapia de indução TPExtreme (albumina-paclitaxel+cisplatina+cetuximabe) de acordo com a diretriz RECIST 1.1, a redução da lesão em pelo menos 50% pode ser incluída em nosso estudo. Os pacientes escolhem a cirurgia radical modificada com base no escopo da invasão do tumor após a quimioterapia de indução. Neste grupo, a margem incisal estava localizada 1 a 1,5 cm fora do limite da lesão tumoral residual após a quimioterapia induzida. Ao mesmo tempo, a dissecção cervical radical melhorada foi realizada em ambos os lados do pescoço afetado. A radioterapia convencional pós-operatória (ou quimiorradioterapia) foi realizada dentro de 4 a 6 semanas após a cirurgia. |
A cirurgia radical modificada foi realizada dentro de 4 a 6 semanas após o término da última quimioterapia, e a ressecção local estendida foi realizada de acordo com o escopo das lesões tumorais residuais após a terapia de indução: a margem incisal foi de 1 a 1,5 cm fora do limite da as lesões tumorais residuais e a detecção rápida de doença incisal multiponto foi realizada no intraoperatório para garantir margem incisal negativa e ressecção completa das lesões tumorais residuais.
Sob essa premissa, o trauma cirúrgico deve ser minimizado, preservando os órgãos e a aparência do paciente.
Por exemplo, a pele facial não deve ser penetrada, a mandíbula não deve ser cortada e o tecido da língua deve ser preservado o máximo possível.
Sutura direta ou retalho de tecido local deve ser usado para reparar o defeito durante a operação.
Ao mesmo tempo, a dissecção cervical radical melhorada foi realizada no lado afetado do pescoço.
Outros nomes:
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Quimioterapia induzida TPExtreme foi seguida por cirurgia radical e radioterapia
O efeito foi avaliado três semanas após 2 ciclos de quimioterapia de indução TPExtreme (albumina-paclitaxel+cisplatina+cetuximabe) de acordo com a diretriz RECIST 1.1, a redução da lesão em pelo menos 50% pode ser incluída em nosso estudo. Os pacientes escolhem a cirurgia radical com base no escopo da invasão do tumor antes da quimioterapia de indução. Neste grupo, a margem incisal estava localizada 1 a 1,5 cm fora do limite da lesão tumoral antes da quimioterapia induzida. Ao mesmo tempo, a dissecção cervical radical foi realizada em ambos os lados do pescoço afetado. A radioterapia convencional pós-operatória (ou quimiorradioterapia) foi realizada dentro de 4 a 6 semanas após a cirurgia. |
A cirurgia radical foi realizada dentro de 4 a 6 semanas após o final da última quimioterapia, e uma ampla gama de ressecção cirúrgica radical foi realizada de acordo com o escopo do tumor antes da terapia de indução: a margem incisal estava de 1 a 1,5 cm fora do limite do tumor antes da indução , o lábio inferior e a mandíbula poderiam ser incisados se necessário, a pele facial poderia ser excisada, a segmentectomia óssea mandibular era viável e pedículo ou retalho de pele livre (osso) foi usado para reparar o defeito.
Ao mesmo tempo, a dissecção cervical radical melhorada foi realizada em ambos os lados do pescoço afetado.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sobrevida livre de progressão
Prazo: 60 meses
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Desde o dia da inscrição até a falha do tratamento, morte por qualquer causa ou o último acompanhamento, o ponto final foi a primeira ocorrência.
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60 meses
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Taxa de resposta objetiva
Prazo: 60 meses
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Refere-se aos casos em que o tumor encolhe para resposta completa e parcial após a terapia.
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60 meses
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Resposta parcial principal
Prazo: 60 meses
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A reação patológica do tumor primário após a terapia de indução foi definida como a sobrevida residual do tumor ≤10%.
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60 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sobrevida geral
Prazo: 60 meses
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Desde o dia da inscrição até a morte por qualquer causa ou o último acompanhamento.
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60 meses
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Sobrevida livre de falha locorregional
Prazo: 60 meses
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Desde o dia da inscrição até a recidiva local e/ou regional ou o último acompanhamento.
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60 meses
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Sobrevida livre de falha distante
Prazo: 60 meses
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Desde o dia da inscrição até a metástase à distância ou o último acompanhamento.
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60 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudanças na qualidade de vida dos pacientes durante o tratamento
Prazo: 60 meses
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A qualidade de vida dos pacientes foi avaliada usando o módulo específico de cabeça e pescoço First Edition (H&N35) do Quality of Life Questionnaire - Core 30 Modules terceira edição (QLQ-C30) desenvolvido pela Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC) .
O questionário foi pontuado em uma escala de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando melhor funcionamento ou qualidade de vida, ou maior carga de sintomas.
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60 meses
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Avaliação da toxicidade e condições gerais durante e após o tratamento
Prazo: 60 meses
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Reações tóxicas subjetivas agudas à quimiorradioterapia: De acordo com os critérios NCI-CTC 5.0, as reações tóxicas subjetivas foram avaliadas uma vez por ciclo durante a quimioterapia e uma vez por semana durante a radioterapia.
Reações tóxicas agudas objetivas da quimioquimioterapia: De acordo com o padrão NCI-CTC 5.0, rotina de sangue e exame bioquímico foram realizados antes de cada ciclo de quimioterapia e uma vez no 3º e 7º dia após cada ciclo de quimioterapia e 1 dia antes do próximo ciclo de quimioterapia.
As reações tóxicas objetivas foram avaliadas por coletas de sangue semanais durante a radioterapia.
Os resultados com notas mais altas são considerados resultados abrangentes.
Quando o grau do evento adverso for maior ou igual ao grau 3, o paciente é considerado incapaz de continuar o tratamento com sucesso.
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60 meses
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Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 202211261
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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