- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05872880
Chemioterapia indukowana TPExtreme, a następnie chirurgia i radioterapia w raku jamy ustnej.
Wieloośrodkowe, prospektywne, rzeczywiste badanie chemioterapii indukowanej TPExtreme, po której następuje radykalna operacja/zmodyfikowana radykalna chirurgia i radioterapia w leczeniu miejscowo zaawansowanego raka płaskonabłonkowego jamy ustnej.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: anjie min
- Numer telefonu: 1817313127
- E-mail: 403535180@qq.com
Lokalizacje studiów
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Chiny, 410008
- Rekrutacyjny
- Xiangya Hospital, Central South University
-
Kontakt:
- shujun Hu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wynik ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group): 0~1.
- Nowi pacjenci potwierdzeni biopsją patologiczną w kierunku raka płaskonabłonkowego błony śluzowej jamy ustnej.
- Lokalizacja guza: trzon języka, dno jamy ustnej, dziąsła, błona śluzowa policzka, po podniebieniu twardym, okolice zębów trzonowych.
- Stopień zaawansowania TNM (guz pierwotny, węzeł regionalny, przerzuty) (stadium Ⅲ - Ⅳ B): T2-4bN0-3bM0.
- Po ocenie guza można go całkowicie wyciąć lub po terapii indukcyjnej całkowicie usunąć.
- toleruje ustalone leczenie ogólne, brak przeciwwskazań chirurgicznych, poprzez TK klatki piersiowej + badanie ciała radionuklidami kości lub PET-CT (Pozytonowa Tomografia Emisyjna / Tomografia Komputerowa) w celu wykluczenia przerzutów odległych.
- Testy ciążowe wykonano u kobiet w wieku rozrodczym (15-49 lat) w ciągu 7 dni przed rozpoczęciem leczenia i wyniki były ujemne; Płodni pacjenci płci męskiej i żeńskiej muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznych środków antykoncepcyjnych, aby zapewnić to w trakcie badania i trzy miesiące po wycofaniu ciąży.
- dobrowolnie podpisali świadomą zgodę i są chętni i zdolni do przestrzegania wymagań harmonogramu badań, obserwacji, leczenia, badań laboratoryjnych i innych wymagań badawczych.
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniej otrzymał odpowiednią terapię przeciwnowotworową, w tym chemioterapię, radioterapię i immunoterapię.
- Odmówił podpisania świadomej zgody.
- Pacjenci, którzy odmawiają zaakceptowania opcji leczenia w badaniach klinicznych: pacjenci, którzy nie mogą uzyskać płynnego przebiegu leczenia; Pacjenci niezdolni do współpracy przy regularnej obserwacji z przyczyn psychologicznych, społecznych, rodzinnych i geograficznych.
- Wiadomo, że jest uczulony na leki, które mogą być stosowane w leczeniu.
- Dla pacjentów w złym stanie ogólnym, którzy nie tolerują leczenia. (Rutynowe badanie, takie jak trzy rutynowe badania, badanie biochemiczne krwi, elektrokardiogram, radiogram klatki piersiowej itp., w celu oceny stanu ogólnego, gdy wyniki podpowiadają HB (hemoglobina) <60 g / l, WBC (liczba białych krwinek) <3,0 × 10 ^ 9/L, PLT (liczba płytek krwi)<80×10^9/L, Kreatynina w surowicy >133umol/L, uznano, że stan ogólny jest zły i leczenie nie może przebiegać płynnie, dlatego zalecono leczenie zachowawcze)
- Stopień zaawansowania nie spełniał kryteriów włączenia: pacjenci z wczesnym klinicznym rakiem jamy ustnej T1-2N0 lub pacjenci z odległymi przerzutami M1.
- Oceniaj pacjentów, których nie można usunąć chirurgicznie, takich jak zmiany pierwotne lub przerzuty do szyjki macicy, które naciekają ważne struktury, takie jak ośrodki życiowe czaszkowo-mózgowe i tętnice szyjne.
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią (należy rozważyć wykonanie testów ciążowych w przypadku kobiet aktywnych seksualnie w wieku rozrodczym).
- Pacjenci z przebytymi lub obecnymi nowotworami złośliwymi innymi niż odpowiednio leczony nieczerniakowy rak skóry, rak in situ szyjki macicy i rak brodawkowaty tarczycy.
- Uczestniczył w innych badaniach klinicznych w ciągu ostatnich 30 dni.
- Inne stany ocenione przez badaczy, które mogą zagrozić bezpieczeństwu pacjenta lub słabemu przestrzeganiu zaleceń, takie jak poważna choroba (w tym choroba psychiczna), poważnie nieprawidłowe wyniki badań oraz inne rodzinne lub społeczne czynniki ryzyka wysokiego ryzyka.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Po chemioterapii indukowanej TPExtreme nastąpiła zmodyfikowana radykalna operacja i radioterapia
Efekt oceniono po trzech tygodniach po 2 cyklach chemioterapii indukcyjnej TPExtreme (albumina-paklitaksel + cisplatyna + cetuksymab) zgodnie z wytycznymi RECIST 1.1. W naszym badaniu można uwzględnić redukcję zmian chorobowych o co najmniej 50%. Chorzy wybierają zmodyfikowaną operację radykalną na podstawie stopnia inwazji guza po chemioterapii indukcyjnej. W tej grupie brzeg sieczny znajdował się 1~1,5 cm poza granicą resztkowej zmiany guza po indukowanej chemioterapii. W tym samym czasie wykonano udoskonaloną radykalną dysekcję szyi po obu stronach dotkniętej chorobą szyi. Pooperacyjną konwencjonalną radioterapię (lub chemioradioterapię) przeprowadzono w ciągu 4 do 6 tygodni po operacji. |
Zmodyfikowaną operację radykalną wykonano w ciągu 4 do 6 tygodni po zakończeniu ostatniej chemioterapii, a następnie miejscowo rozszerzoną resekcję stosownie do zakresu resztkowych zmian nowotworowych po terapii indukcyjnej: brzeg sieczny znajdował się 1 do 1,5 cm poza granicą resztkowych zmian nowotworowych i śródoperacyjnie przeprowadzono szybkie wykrywanie chorób siecznych wielopunktowych, aby zapewnić ujemny brzeg sieczny i całkowitą resekcję resztkowych zmian nowotworowych.
W tym założeniu należy zminimalizować uraz chirurgiczny oraz zachować narządy i wygląd pacjenta.
Na przykład nie należy penetrować skóry twarzy, nie należy odcinać żuchwy, a tkankę języka należy w jak największym stopniu zachować.
Do naprawy ubytku podczas operacji należy zastosować szew bezpośredni lub miejscowy płat tkankowy.
W tym samym czasie wykonano udoskonaloną radykalną dysekcję szyi po dotkniętej chorobą stronie szyi.
Inne nazwy:
|
|
Po chemioterapii indukowanej TPExtreme nastąpiła radykalna operacja i radioterapia
Efekt oceniono po trzech tygodniach po 2 cyklach chemioterapii indukcyjnej TPExtreme (albumina-paklitaksel + cisplatyna + cetuksymab) zgodnie z wytycznymi RECIST 1.1. W naszym badaniu można uwzględnić redukcję zmian chorobowych o co najmniej 50%. Pacjenci wybierają operację radykalną na podstawie stopnia inwazji guza przed chemioterapią indukcyjną. W tej grupie brzeg sieczny znajdował się 1~1,5 cm poza granicą zmiany guza przed indukcją chemioterapii. W tym samym czasie wykonano radykalne rozwarstwienie szyi po obu stronach dotkniętej chorobą szyi. Pooperacyjną konwencjonalną radioterapię (lub chemioradioterapię) przeprowadzono w ciągu 4 do 6 tygodni po operacji. |
Operację radykalną wykonano w ciągu 4 do 6 tygodni po zakończeniu ostatniej chemioterapii, a przed terapią indukcyjną wykonano szeroki zakres resekcji radykalnej w zależności od rozległości guza: brzeg sieczny znajdował się 1 do 1,5 cm poza granicami guza przed indukcją , w razie potrzeby można było naciąć dolną wargę i żuchwę, wyciąć skórę twarzy, wykonać segmentektomię kości żuchwy, a do naprawy ubytku użyć nasady lub płata wolnej skóry (kości).
W tym samym czasie wykonano udoskonaloną radykalną dysekcję szyi po obu stronach dotkniętej chorobą szyi.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: 60 miesięcy
|
Od dnia rejestracji do niepowodzenia leczenia, śmierci z jakiejkolwiek przyczyny lub ostatniej obserwacji, punktem końcowym było pierwsze wystąpienie.
|
60 miesięcy
|
|
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi
Ramy czasowe: 60 miesięcy
|
Odnosi się to do przypadków, w których guz kurczy się do całkowitej i częściowej odpowiedzi po terapii.
|
60 miesięcy
|
|
Duża częściowa odpowiedź
Ramy czasowe: 60 miesięcy
|
Patologiczną reakcję guza pierwotnego po leczeniu indukcyjnym określono jako resztkowe przeżycie guza ≤10%.
|
60 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 60 miesięcy
|
Od dnia rejestracji do śmierci z dowolnej przyczyny lub ostatniej wizyty kontrolnej.
|
60 miesięcy
|
|
Bezawaryjne przeżycie lokoregionalne
Ramy czasowe: 60 miesięcy
|
Od dnia rejestracji do nawrotu miejscowego i/lub regionalnego lub ostatniej wizyty kontrolnej.
|
60 miesięcy
|
|
Odległe bezawaryjne przetrwanie
Ramy czasowe: 60 miesięcy
|
Od dnia włączenia do odległego przerzutu lub ostatniej wizyty kontrolnej.
|
60 miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany jakości życia pacjentów w trakcie leczenia
Ramy czasowe: 60 miesięcy
|
Jakość życia pacjentów oceniano za pomocą modułu dotyczącego głowy i szyi Pierwsza edycja (H&N35) Kwestionariusza Jakości Życia - Core 30 Moduły trzecia edycja (QLQ-C30) opracowanego przez Europejską Organizację Badań i Leczenia Nowotworów (EORTC) .
Kwestionariusz oceniano w skali od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazywały na lepsze funkcjonowanie lub jakość życia lub większe obciążenie objawami.
|
60 miesięcy
|
|
Ocena toksyczności i warunków ogólnych w trakcie i po leczeniu
Ramy czasowe: 60 miesięcy
|
Ostre subiektywne reakcje toksyczne na chemioradioterapię: Zgodnie z kryteriami NCI-CTC 5.0, subiektywne reakcje toksyczne oceniano raz na cykl podczas chemioterapii i raz na tydzień podczas radioterapii.
Obiektywne ostre reakcje toksyczne chemioraochemioterapii: Zgodnie ze standardem NCI-CTC 5.0 przed każdym cyklem chemioterapii oraz raz w 3 i 7 dniu po każdym cyklu chemioterapii oraz 1 dzień przed kolejnym cyklem chemioterapii wykonywano rutynowe badania krwi i biochemiczne chemoterapia.
Obiektywne reakcje toksyczne oceniano przez cotygodniowe pobieranie krwi podczas radioterapii.
Wyniki z wyższymi ocenami są traktowane jako wyniki zbiorcze.
Jeśli stopień zdarzenia niepożądanego jest większy lub równy 3. stopnia, uznaje się, że pacjent nie jest w stanie pomyślnie kontynuować leczenia.
|
60 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 202211261
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .