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구강암에서 TPExtreme 유도 화학요법 후 수술 및 방사선 요법.

2023년 5월 14일 업데이트: Xiangya Hospital of Central South University

국소적으로 진행된 구강 편평 세포 암종의 치료에서 근치 수술/수정된 근치 수술 및 방사선 요법에 이은 TPExtreme 유도 화학 요법의 다기관 전향적 실세계 연구.

연구에 따르면 대부분의 구강암 환자는 처음 진단을 받았을 때 이미 국소적으로 진행된 상태였습니다. 수술과 방사선 치료 후에도 환자의 거의 절반이 재발이나 전이를 경험합니다. 생존한 환자에서도 수술과 방사선의 후유증으로 삶의 질이 심각하게 저하된다. 따라서 많은 환자들이 수술을 거부하고 치료 기회를 잃습니다. 국부적으로 진행된 종양에 대한 수술 전 유도 화학 요법이 종양 부하를 줄이고, 종양 범위를 줄이고, 원격 미세 전이를 제거하고, 재발 및 전이의 위험을 줄이고, 장기 보존율을 향상시킬 수 있다는 국내외 많은 연구 결과가 있습니다. 국소 진행성 구강암 환자에게 TPExtreme 프로토콜(세툭시맙 + 알부민-파클리탁셀 + 시스플라틴)을 이용한 유도 화학 요법이 종양을 현저히 감소시킬 수 있음이 구강암 MDT(Multi-Disciplinary Treatment)에 대한 많은 임상 연구 및 임상 실습에서 확인되었습니다. 좋은 객관적인 반응으로 수술에 좋은 조건을 만들 수 있습니다. 따라서 유도항암요법에 민감한 환자들에 대해 수술의 범위가 어느 정도인지에 대한 권위 있는 가이드라인이나 임상연구가 없는 실정이다. 하나의 선택지는 종양 절제의 철저함인데, 이는 여전히 유도 요법 전 종양의 범위와 동일하지만 수술 범위는 여전히 크고 환자의 삶의 질에 대한 손상도 심각합니다. 다른 옵션은 유도 요법 후 잔류 종양 병변의 범위에 따라 변형된 근치 수술을 수행하는 것인데, 외상이 적고 삶의 질에 대한 손상이 적습니다. 수술 후 방사선 요법(화학 요법)은 재발 위험을 줄이기 위한 것입니다. 우리의 예비 임상 실습은 또한 유도 화학 요법에 민감한 환자가 변형 근치 수술을 포함한 포괄적인 치료 후에 더 나은 생존율과 삶의 질을 얻을 수 있음을 보여줍니다. 이 치료 방식은 실현 가능하지만 전반적인 효능 평가는 추가 연구가 필요합니다. 따라서 이 실세계 전향적 임상 연구에서 유도 화학 요법에 민감한 구강암 환자는 환자의 희망에 따라 수정된 근치 수술 또는 전통적인 근치 수술로 치료될 것입니다. 임상 관찰 및 후속 통계를 통해. 최상의 치료 방식을 찾기 위해 두 가지 치료 요법이 생존율과 삶의 질에 미치는 영향을 탐색합니다.

연구 개요

상세 설명

통계에 따르면 구강암 환자의 65%가 처음 진단을 받았을 때 국소적으로 진행되었으며 종양 부하가 컸습니다. 근치적 외과적 절제와 방사선 치료 후에도 국소적으로 진행된 구강암 환자의 약 45%가 여전히 재발 또는 전이를 보이며 예후가 좋지 않습니다. 환자가 생존하더라도 대규모 외과적 절제로 인한 조직 및 장기의 손상으로 인해 씹기, 삼키기, 언어 등 환자의 기능과 외모, 질에 더 큰 영향을 미치는 경우가 많다. 환자의 삶의 질은 일반적으로 가난하고 의료 비용은 상대적으로 높습니다. 국내외 많은 연구에서 진행성 종양에 대한 수술 전 유도 화학 요법이 종양 범위를 축소하고 원격 미세 전이를 제거하며 재발 및 전이 위험을 줄이고 장기 보존율을 향상시킬 수 있음을 발견했습니다. 국소적으로 진행된 구강암 환자를 대상으로 TPExtreme 프로토콜(세툭시맙 + 알부민-파클리탁셀 + 시스플라틴)을 이용한 유도 화학요법이 우수한 객관적 반응률(최대 약 80%)로 종양 부피를 유의하게 감소시킬 수 있다는 것이 많은 임상에서 확인되었으며, 수술에 좋은 조건을 만들 수 있습니다. 특정 계획은 알부민 파클리탁셀 200mg/m2 D1; 시스플라틴 75mg/m2, 2-3일로 분할; 세툭시맙 400mg/m2 D1(250mg/m2 D8,D15), 1주기 치료는 21일, 총 2코스. 그러나 유도화학요법에 민감한 환자의 경우 종양이 축소되거나 소실된 후 외과적 절제 범위를 어떻게 정의할 것인지에 대한 명확한 가이드라인이 없고 이를 탐색하기 위한 관련 임상연구도 부족하다. 고형 종양 반응 평가 기준에 대한 RECIST 1.1 가이드라인에 따르면, 병변 크기의 50% 이상 감소가 본 연구에 포함될 수 있습니다. 임상시험 기준에 맞는 환자는 환자의 희망에 따라 두 그룹으로 나뉜다. 한 그룹은 근치 수술, 환자는 유도 요법 전에 종양 크기에 따라 수술을 받고, 다른 그룹은 유도 요법 후 종양 크기에 따라 수술을 받는 수정 근치 수술입니다. 근치 수술은 수정 근치 수술보다 범위가 넓으며 종종 하악골 절제술 및 내부 고정뿐만 아니라 구강 악안면 결손을 복구하고 재건하기 위해 자유 플랩 이식이 필요하므로 일부 특수 장비가 필요할 수 있습니다. 내부 고정용 티타늄 플레이트 및 티타늄 네일, 미세혈관 문합 장치 등 그러나 변형 근치 수술은 상대적으로 수술 범위가 작고 위의 장치를 사용할 가능성이 적습니다. 그리고 수술 중 절단연은 종양 경계선 바깥쪽으로 1~1.5cm 떨어져 있었다. 필요한 경우 아랫입술과 하악골을 절개하고 안면 피부를 절제하고 하악골을 분절 절제할 수 있으며 결함은 페디클 또는 자유 피부(뼈) 플랩으로 복구할 수 있습니다. 동시에 개선된 급진적 경부 절제술을 영향을 받은 목의 양쪽에서 수행했습니다. 수술 중 음성 절단연과 잔존 종양 병변의 완전한 절제를 보장하기 위해 수술 중 다중 절단연 신속 질병 검사를 수행했습니다. 이러한 전제하에 외과적 외상을 최소화하고 환자의 장기와 외모를 보존합니다. 재발 위험을 줄이기 위한 수술 후 방사선 요법(또는 화학방사선 요법) 요법. 수술 후 방사선 치료는 수술 후 4-6주 이내에 시행하였다. 방사선 치료는 선형가속기/등각강도조절방사선치료를 이용하였고, 일차부위 방사선치료는 1일 1회, 주 5회 시행하였다. 방사선 요법의 특정 선량은: PGTV(잔류): 66-70Gy/30-33f(2-2.2Gy/f), PGTVtb(잔류물 없음):60-66Gy/30-33f(2-2.2Gy/f) , PGTVnd/ndtb:60-70Gy/30-33f(2-2.2Gy/f), 고위험 PTV:60Gy/30f( 2Gy/f), 저위험 PTV:54Gy/30f(1.8Gy/f)。당사 예비 임상 실습을 통해 점점 더 많은 구강암 환자가 상대적으로 덜 외상적인 수술 프로그램을 받아들이는 경향이 있으며, 유도 화학 요법에 민감한 환자는 수정된 근치 수술 및 수술 후 보조 방사선 요법을 통해 더 나은 생존율과 삶의 질을 얻을 수 있습니다. 이 치료 방식은 실현 가능하지만 전반적인 효능 평가는 추가 연구가 필요합니다. 따라서 이 실제 전향적 임상 연구에서 유도 화학 요법에 민감한 구강 편평 세포 암종 환자는 환자의 희망에 따라 수정된 근치 수술 또는 전통적인 근치 수술로 치료될 것입니다(환자의 임상 치료에 편향된 개입 없이). . 임상 관찰 및 후속 통계를 통해. 최상의 치료 방식을 찾기 위해 두 가지 치료 요법이 생존율과 삶의 질에 미치는 영향을 탐색합니다.

연구 유형

관찰

등록 (예상)

124

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

    • Hunan
      • Changsha, Hunan, 중국, 410008
        • 모병
        • Xiangya Hospital, Central South University
        • 연락하다:
          • shujun Hu

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

1. 18세 이상 65세 이하 2. ECOG 점수는 0에서 1입니다. 3. 국소적으로 진행된 절제가능/잠재적 절제가능기 ⅲ-ⅳb 구강점막 편평세포암종(T1-2N1-3M0, T3-4bN0-3bM0)으로 새로 진단된 환자.

설명

포함 기준:

  1. ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 점수: 0~1.
  2. 구강 점막의 편평 세포 암종에 대한 병리 생검으로 확인된 새로운 환자.
  3. 종양 부위: 혀몸통, 입바닥, 잇몸, 협점막, 경구개 후, 어금니 부위.
  4. TNM(Primary Tumor, Regional Node, Metastasis) 병기(3기 - 4기 B): T2-4bN0-3bM0.
  5. 종양 평가 후 완전히 절제하거나 유도 요법 후 완전히 제거할 수 있습니다.
  6. 원격 전이를 배제하기 위해 흉부 CT + 전신 뼈 방사성 핵종 스캔 또는 PET-CT(Positron Emission Tomography / Computed Tomography)를 통해 외과적 금기 없이 일반적인 치료로 설정할 수 있습니다.
  7. 치료 전 7일 이내에 가임기 여성(15-49세)에서 임신 검사를 시행하였고 결과는 음성이었습니다. 가임 남성 및 여성 환자는 시험 기간 동안 및 임신 중절 후 3개월을 보장하기 위해 효과적인 피임 조치 사용에 동의해야 합니다.
  8. 자발적으로 동의서에 서명하고 연구 일정 후속 조치, 치료, 실험실 테스트 및 기타 연구 요구 사항의 요구 사항을 준수할 의지와 능력이 있습니다.

제외 기준:

  1. 이전에 화학 요법, 방사선 요법 및 면역 요법을 포함한 관련 항종양 요법을 받은 적이 있습니다.
  2. 정보에 입각한 동의서 서명을 거부했습니다.
  3. 임상 연구에서 치료 옵션을 거부하는 환자: 원활한 치료 진행을 위해 치료를 받을 수 없는 환자; 심리적, 사회적, 가족적, 지리적인 이유로 정기적인 추적관찰에 협조할 수 없는 환자.
  4. 이를 치료하는 데 사용할 수 있는 약물에 알레르기가 있는 것으로 알려져 있습니다.
  5. 치료를 견딜 수 없는 전신 상태가 좋지 않은 환자를 위해. (전반적인 상태를 판단하기 위한 3회 정기검사, 혈액생화학검사, 심전도, 흉부방사선검사 등의 정기검사로 HB(헤모글로빈)<60g/L, WBC(백혈구수)<3.0×10 ^9/L, PLT(platelet count)<80×10^9/L, Serum creatinine>133umol/L, 전신상태가 좋지 않아 치료가 순조롭게 진행되지 않을 것으로 판단되어 보존적 치료 권장)
  6. 병기는 포함 기준을 충족하지 못했습니다: 조기 임상 T1-2N0 구강암 환자 또는 원격 전이성 M1 환자.
  7. 두개대뇌 바이탈 센터 및 경동맥과 같은 중요한 구조를 침범하는 원발성 병변 또는 자궁경부 전이와 같이 외과적으로 절제할 수 없는 환자를 평가합니다.
  8. 임신 또는 수유 중인 여성(가임 연령의 성적으로 활동적인 여성의 경우 임신 검사를 고려해야 함).
  9. 적절하게 치료된 비흑색종 피부암, 자궁경부 상피내암종 및 갑상선 유두암 이외의 과거 또는 현재 악성 종양이 있는 환자.
  10. 지난 30일 이내에 다른 임상 연구에 참여했습니다.
  11. 심각한 질병(정신 질환 포함), 심각하게 비정상적인 검사 결과 및 기타 가족 또는 사회적 고위험 요인과 같이 환자의 안전 또는 낮은 순응도를 손상시킬 수 있는 연구원이 평가한 기타 조건.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
TPExtreme 유도 화학 요법에 이어 수정된 근치 수술 및 방사선 요법이 뒤따랐습니다.

RECIST 1.1 가이드라인에 따라 TPExtreme(albumin-paclitaxel+cisplatin+cetuximab) 유도 화학요법 2주기 후 3주에 효과를 평가했으며, 최소 50%의 병변 감소가 본 연구에 포함될 수 있습니다. 환자는 유도 화학 요법 후 종양 침범 범위에 따라 수정된 근치 수술을 선택합니다.

이 그룹에서 incisal margin은 유도 화학 요법 후 잔여 종양 병변 경계 외부 1~1.5cm에 위치했습니다. 동시에 개선된 급진적 경부 절제술을 영향을 받은 목의 양쪽에서 수행했습니다. 수술 후 기존의 방사선 요법(또는 화학방사선 요법)은 수술 후 4-6주 이내에 시행되었습니다.

변형 근치 수술은 마지막 화학 요법 종료 후 4~6주 이내에 시행하였고, 유도 요법 후 잔존 종양 병변의 범위에 따라 국소 확장 절제술을 시행하였다. 잔존 종양 병변 및 다점 절단 신속 질병 감지를 수술 중 음성 절단연과 잔존 종양 병변의 완전한 절제를 보장하기 위해 수행했습니다. 이를 전제로 수술적 외상을 최소화하고 환자의 장기와 외모를 보존해야 한다. 예를 들어, 얼굴 피부를 관통하지 않아야 하고, 하악골을 자르지 않아야 하며, 혀 조직을 최대한 보존해야 합니다. 직접 봉합 또는 국소 조직 플랩을 사용하여 수술 중 결함을 복구해야 합니다. 동시에, 목의 영향을 받는 쪽에서 개선된 급진적 경부 절제술을 시행했습니다.
다른 이름들:
  • 방사선 요법
  • TPExtreme 유도 화학 요법
TPExtreme 유도 화학 요법에 이어 근치 수술 및 방사선 요법이 뒤따랐습니다.

RECIST 1.1 가이드라인에 따라 TPExtreme(albumin-paclitaxel+cisplatin+cetuximab) 유도 화학요법 2주기 후 3주에 효과를 평가했으며, 최소 50%의 병변 감소가 본 연구에 포함될 수 있습니다. 환자는 유도 화학 요법 전에 종양 침범 범위에 따라 근치 수술을 선택합니다.

이 그룹에서 incisal margin은 유도 화학 요법 전에 종양 병변의 경계 바깥쪽으로 1~1.5cm 위치했습니다. 동시에, 영향을 받은 목의 양쪽에서 근치 경부 절제술을 시행했습니다. 수술 후 기존의 방사선 요법(또는 화학방사선 요법)은 수술 후 4-6주 이내에 시행되었습니다.

근치적 수술은 마지막 화학요법 종료 후 4~6주 이내에 시행하였으며, 유도요법 전 종양의 범위에 따라 광범위한 근치적 외과적 절제술을 시행하였다. , 필요한 경우 아랫입술과 하악골을 절개할 수 있고, 안면 피부를 절제할 수 있으며, 하악골 분절 절제술이 가능하고, 결손을 복구하기 위해 척추경 또는 자유 피부(뼈) 플랩이 사용되었습니다. 동시에 개선된 급진적 경부 절제술을 영향을 받은 목의 양쪽에서 수행했습니다.
다른 이름들:
  • 방사선 요법
  • TPExtreme 유도 화학 요법

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행 생존
기간: 60개월
등록일부터 치료 실패, 모든 원인으로 인한 사망 또는 마지막 후속 조치까지 종료 시점은 첫 번째 발생이었습니다.
60개월
객관적 응답률
기간: 60개월
치료 후 종양이 완전 및 부분 반응으로 축소되는 경우를 말합니다.
60개월
주요 부분 반응
기간: 60개월
유도 요법 후 원발성 종양의 병리학적 반응은 잔여 생존 종양이 10% 이하인 것으로 정의되었습니다.
60개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전반적인 생존
기간: 60개월
등록일부터 어떠한 원인으로 인한 사망 또는 마지막 후속 조치까지.
60개월
국부적 실패 없는 생존
기간: 60개월
등록일부터 국소 및/또는 지역적 재발 또는 마지막 후속 조치까지.
60개월
먼 고장없는 생존
기간: 60개월
등록일부터 원격 전이 또는 마지막 추적 관찰까지.
60개월

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 중 환자의 삶의 질 변화
기간: 60개월
환자의 삶의 질은 유럽 암 연구 및 치료 기구(EORTC)에서 개발한 QLQ-C30(Core 30 Modules third Edition)의 삶의 질 설문지의 두경부 특정 모듈 First Edition(H&N35)을 사용하여 평가되었습니다. . 설문지는 0에서 100까지의 척도로 점수가 매겨졌으며 점수가 높을수록 기능이나 삶의 질이 더 우수하거나 증상 부하가 더 심함을 나타냅니다.
60개월
치료 중 및 치료 후 독성 및 일반 상태 평가
기간: 60개월
화학방사선 요법에 대한 급성 자각적 독성 반응: NCI-CTC 5.0 기준에 따라 주관적 독성 반응은 화학 요법 중에는 주기당 1회, 방사선 요법 중에는 주당 1회 평가되었습니다. 화학항암화학요법의 객관적인 급성독성반응: NCI-CTC 5.0 기준에 따라 혈액일상검사 및 생화학검사를 각 화학요법 치료 전, 각 화학요법 치료 후 3일, 7일, 다음 치료 1일 전에 실시하였다. 화학 요법. 객관적인 독성 반응은 방사선 치료 중 매주 채혈하여 평가했습니다. 등급이 높은 결과를 종합 결과로 합니다. 부작용 등급이 3등급 이상이면 환자는 성공적으로 치료를 계속할 수 없는 것으로 간주됩니다.
60개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 4월 1일

기본 완료 (예상)

2026년 3월 1일

연구 완료 (예상)

2026년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 2월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 5월 14일

처음 게시됨 (실제)

2023년 5월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 5월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 5월 14일

마지막으로 확인됨

2022년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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