- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05872880
구강암에서 TPExtreme 유도 화학요법 후 수술 및 방사선 요법.
국소적으로 진행된 구강 편평 세포 암종의 치료에서 근치 수술/수정된 근치 수술 및 방사선 요법에 이은 TPExtreme 유도 화학 요법의 다기관 전향적 실세계 연구.
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: anjie min
- 전화번호: 1817313127
- 이메일: 403535180@qq.com
연구 장소
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Hunan
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Changsha, Hunan, 중국, 410008
- 모병
- Xiangya Hospital, Central South University
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연락하다:
- shujun Hu
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 점수: 0~1.
- 구강 점막의 편평 세포 암종에 대한 병리 생검으로 확인된 새로운 환자.
- 종양 부위: 혀몸통, 입바닥, 잇몸, 협점막, 경구개 후, 어금니 부위.
- TNM(Primary Tumor, Regional Node, Metastasis) 병기(3기 - 4기 B): T2-4bN0-3bM0.
- 종양 평가 후 완전히 절제하거나 유도 요법 후 완전히 제거할 수 있습니다.
- 원격 전이를 배제하기 위해 흉부 CT + 전신 뼈 방사성 핵종 스캔 또는 PET-CT(Positron Emission Tomography / Computed Tomography)를 통해 외과적 금기 없이 일반적인 치료로 설정할 수 있습니다.
- 치료 전 7일 이내에 가임기 여성(15-49세)에서 임신 검사를 시행하였고 결과는 음성이었습니다. 가임 남성 및 여성 환자는 시험 기간 동안 및 임신 중절 후 3개월을 보장하기 위해 효과적인 피임 조치 사용에 동의해야 합니다.
- 자발적으로 동의서에 서명하고 연구 일정 후속 조치, 치료, 실험실 테스트 및 기타 연구 요구 사항의 요구 사항을 준수할 의지와 능력이 있습니다.
제외 기준:
- 이전에 화학 요법, 방사선 요법 및 면역 요법을 포함한 관련 항종양 요법을 받은 적이 있습니다.
- 정보에 입각한 동의서 서명을 거부했습니다.
- 임상 연구에서 치료 옵션을 거부하는 환자: 원활한 치료 진행을 위해 치료를 받을 수 없는 환자; 심리적, 사회적, 가족적, 지리적인 이유로 정기적인 추적관찰에 협조할 수 없는 환자.
- 이를 치료하는 데 사용할 수 있는 약물에 알레르기가 있는 것으로 알려져 있습니다.
- 치료를 견딜 수 없는 전신 상태가 좋지 않은 환자를 위해. (전반적인 상태를 판단하기 위한 3회 정기검사, 혈액생화학검사, 심전도, 흉부방사선검사 등의 정기검사로 HB(헤모글로빈)<60g/L, WBC(백혈구수)<3.0×10 ^9/L, PLT(platelet count)<80×10^9/L, Serum creatinine>133umol/L, 전신상태가 좋지 않아 치료가 순조롭게 진행되지 않을 것으로 판단되어 보존적 치료 권장)
- 병기는 포함 기준을 충족하지 못했습니다: 조기 임상 T1-2N0 구강암 환자 또는 원격 전이성 M1 환자.
- 두개대뇌 바이탈 센터 및 경동맥과 같은 중요한 구조를 침범하는 원발성 병변 또는 자궁경부 전이와 같이 외과적으로 절제할 수 없는 환자를 평가합니다.
- 임신 또는 수유 중인 여성(가임 연령의 성적으로 활동적인 여성의 경우 임신 검사를 고려해야 함).
- 적절하게 치료된 비흑색종 피부암, 자궁경부 상피내암종 및 갑상선 유두암 이외의 과거 또는 현재 악성 종양이 있는 환자.
- 지난 30일 이내에 다른 임상 연구에 참여했습니다.
- 심각한 질병(정신 질환 포함), 심각하게 비정상적인 검사 결과 및 기타 가족 또는 사회적 고위험 요인과 같이 환자의 안전 또는 낮은 순응도를 손상시킬 수 있는 연구원이 평가한 기타 조건.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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TPExtreme 유도 화학 요법에 이어 수정된 근치 수술 및 방사선 요법이 뒤따랐습니다.
RECIST 1.1 가이드라인에 따라 TPExtreme(albumin-paclitaxel+cisplatin+cetuximab) 유도 화학요법 2주기 후 3주에 효과를 평가했으며, 최소 50%의 병변 감소가 본 연구에 포함될 수 있습니다. 환자는 유도 화학 요법 후 종양 침범 범위에 따라 수정된 근치 수술을 선택합니다. 이 그룹에서 incisal margin은 유도 화학 요법 후 잔여 종양 병변 경계 외부 1~1.5cm에 위치했습니다. 동시에 개선된 급진적 경부 절제술을 영향을 받은 목의 양쪽에서 수행했습니다. 수술 후 기존의 방사선 요법(또는 화학방사선 요법)은 수술 후 4-6주 이내에 시행되었습니다. |
변형 근치 수술은 마지막 화학 요법 종료 후 4~6주 이내에 시행하였고, 유도 요법 후 잔존 종양 병변의 범위에 따라 국소 확장 절제술을 시행하였다. 잔존 종양 병변 및 다점 절단 신속 질병 감지를 수술 중 음성 절단연과 잔존 종양 병변의 완전한 절제를 보장하기 위해 수행했습니다.
이를 전제로 수술적 외상을 최소화하고 환자의 장기와 외모를 보존해야 한다.
예를 들어, 얼굴 피부를 관통하지 않아야 하고, 하악골을 자르지 않아야 하며, 혀 조직을 최대한 보존해야 합니다.
직접 봉합 또는 국소 조직 플랩을 사용하여 수술 중 결함을 복구해야 합니다.
동시에, 목의 영향을 받는 쪽에서 개선된 급진적 경부 절제술을 시행했습니다.
다른 이름들:
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TPExtreme 유도 화학 요법에 이어 근치 수술 및 방사선 요법이 뒤따랐습니다.
RECIST 1.1 가이드라인에 따라 TPExtreme(albumin-paclitaxel+cisplatin+cetuximab) 유도 화학요법 2주기 후 3주에 효과를 평가했으며, 최소 50%의 병변 감소가 본 연구에 포함될 수 있습니다. 환자는 유도 화학 요법 전에 종양 침범 범위에 따라 근치 수술을 선택합니다. 이 그룹에서 incisal margin은 유도 화학 요법 전에 종양 병변의 경계 바깥쪽으로 1~1.5cm 위치했습니다. 동시에, 영향을 받은 목의 양쪽에서 근치 경부 절제술을 시행했습니다. 수술 후 기존의 방사선 요법(또는 화학방사선 요법)은 수술 후 4-6주 이내에 시행되었습니다. |
근치적 수술은 마지막 화학요법 종료 후 4~6주 이내에 시행하였으며, 유도요법 전 종양의 범위에 따라 광범위한 근치적 외과적 절제술을 시행하였다. , 필요한 경우 아랫입술과 하악골을 절개할 수 있고, 안면 피부를 절제할 수 있으며, 하악골 분절 절제술이 가능하고, 결손을 복구하기 위해 척추경 또는 자유 피부(뼈) 플랩이 사용되었습니다.
동시에 개선된 급진적 경부 절제술을 영향을 받은 목의 양쪽에서 수행했습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무진행 생존
기간: 60개월
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등록일부터 치료 실패, 모든 원인으로 인한 사망 또는 마지막 후속 조치까지 종료 시점은 첫 번째 발생이었습니다.
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60개월
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객관적 응답률
기간: 60개월
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치료 후 종양이 완전 및 부분 반응으로 축소되는 경우를 말합니다.
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60개월
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주요 부분 반응
기간: 60개월
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유도 요법 후 원발성 종양의 병리학적 반응은 잔여 생존 종양이 10% 이하인 것으로 정의되었습니다.
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60개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전반적인 생존
기간: 60개월
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등록일부터 어떠한 원인으로 인한 사망 또는 마지막 후속 조치까지.
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60개월
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국부적 실패 없는 생존
기간: 60개월
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등록일부터 국소 및/또는 지역적 재발 또는 마지막 후속 조치까지.
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60개월
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먼 고장없는 생존
기간: 60개월
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등록일부터 원격 전이 또는 마지막 추적 관찰까지.
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60개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 중 환자의 삶의 질 변화
기간: 60개월
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환자의 삶의 질은 유럽 암 연구 및 치료 기구(EORTC)에서 개발한 QLQ-C30(Core 30 Modules third Edition)의 삶의 질 설문지의 두경부 특정 모듈 First Edition(H&N35)을 사용하여 평가되었습니다. .
설문지는 0에서 100까지의 척도로 점수가 매겨졌으며 점수가 높을수록 기능이나 삶의 질이 더 우수하거나 증상 부하가 더 심함을 나타냅니다.
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60개월
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치료 중 및 치료 후 독성 및 일반 상태 평가
기간: 60개월
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화학방사선 요법에 대한 급성 자각적 독성 반응: NCI-CTC 5.0 기준에 따라 주관적 독성 반응은 화학 요법 중에는 주기당 1회, 방사선 요법 중에는 주당 1회 평가되었습니다.
화학항암화학요법의 객관적인 급성독성반응: NCI-CTC 5.0 기준에 따라 혈액일상검사 및 생화학검사를 각 화학요법 치료 전, 각 화학요법 치료 후 3일, 7일, 다음 치료 1일 전에 실시하였다. 화학 요법.
객관적인 독성 반응은 방사선 치료 중 매주 채혈하여 평가했습니다.
등급이 높은 결과를 종합 결과로 합니다.
부작용 등급이 3등급 이상이면 환자는 성공적으로 치료를 계속할 수 없는 것으로 간주됩니다.
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60개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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기타 연구 ID 번호
- 202211261
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