- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05872880
Quimioterapia inducida por TPExtreme seguida de cirugía y radioterapia en el carcinoma bucal.
Un estudio multicéntrico prospectivo del mundo real de quimioterapia inducida por TPExtreme seguida de cirugía radical/cirugía radical modificada y radioterapia en el tratamiento del carcinoma oral de células escamosas localmente avanzado.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: anjie min
- Número de teléfono: 1817313127
- Correo electrónico: 403535180@qq.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Porcelana, 410008
- Reclutamiento
- Xiangya Hospital, Central South University
-
Contacto:
- shujun Hu
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Puntuación ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group): 0~1.
- Pacientes nuevos, confirmados por biopsia anatomopatológica de carcinoma epidermoide de mucosa oral.
- Sitio del tumor: cuerpo de la lengua, piso de la boca, encías, mucosa bucal, después del paladar duro, área molar.
- Estadificación TNM (Tumor primario, nódulo regional, metástasis) (etapa Ⅲ - Ⅳ B): T2-4bN0-3bM0.
- Después de la evaluación del tumor, se puede extirpar por completo, o después de la terapia de inducción, se puede eliminar por completo.
- puede tolerar conjunto por tratamiento general, sin contraindicaciones quirúrgicas, a través de la cuenca de tórax CT + escaneo de radionúclidos óseos corporales o PET-CT (Tomografía por Emisión de Positrones / Tomografía Computarizada) para descartar metástasis a distancia.
- Se realizaron pruebas de embarazo en mujeres en edad fértil (15-49 años) dentro de los 7 días previos al tratamiento y los resultados fueron negativos; Los pacientes fértiles masculinos y femeninos deben dar su consentimiento para el uso de medidas anticonceptivas eficaces para garantizar que durante el ensayo y tres meses después de la interrupción del embarazo.
- firmaron voluntariamente el consentimiento informado y están dispuestos y son capaces de cumplir con los requisitos del programa de estudio, seguimiento, tratamiento, pruebas de laboratorio y otros requisitos de investigación.
Criterio de exclusión:
- Haber recibido previamente terapia antitumoral relevante, incluyendo quimioterapia, radioterapia e inmunoterapia.
- Se negó a firmar el consentimiento informado.
- Pacientes que se niegan a aceptar las opciones de tratamiento en los estudios clínicos: pacientes que no pueden obtener tratamiento para proceder sin problemas; Pacientes incapaces de colaborar con el seguimiento periódico por motivos psicológicos, sociales, familiares y geográficos.
- Se sabe que es alérgico a los medicamentos que pueden usarse para tratarlo.
- Para pacientes con mal estado general que no toleran el tratamiento. (Examen de rutina, como tres exámenes de rutina, examen bioquímico de la sangre, electrocardiograma, radiografía de tórax, etc., para juzgar el estado general, cuando los resultados indiquen HB (hemoglobina) <60 g/L, WBC (recuento de glóbulos blancos) <3,0 × 10 ^ 9 / L, PLT (recuento de plaquetas)<80×10^9/L, creatinina sérica>133umol/L, se consideró que el estado general era malo y el tratamiento no podía avanzar sin problemas, por lo que se recomendó un tratamiento conservador)
- La estadificación no cumplió con los criterios de inclusión: pacientes con cáncer bucal T1-2N0 clínico temprano o pacientes con metástasis a distancia M1.
- Evaluar pacientes que no pueden ser resecados quirúrgicamente, como lesiones primarias o metástasis cervicales que invaden estructuras vitales como los centros vitales craneoencefálicos y las arterias carótidas.
- Mujeres embarazadas o lactantes (las pruebas de embarazo deben considerarse para mujeres sexualmente activas en edad fértil).
- Pacientes con neoplasias malignas anteriores o actuales que no sean cáncer de piel no melanoma tratado adecuadamente, carcinoma in situ de cuello uterino y carcinoma papilar de tiroides.
- Participó en otros estudios clínicos en los últimos 30 días.
- Otras condiciones evaluadas por los investigadores que podrían comprometer la seguridad del paciente o un cumplimiento deficiente, como tener una enfermedad grave (incluida una enfermedad mental), resultados de pruebas severamente anormales y otros factores de riesgo familiares o sociales de alto riesgo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
La quimioterapia inducida por TPExtreme fue seguida de cirugía radical modificada y radioterapia
El efecto se evaluó tres semanas después de 2 ciclos de quimioterapia de inducción TPExtreme (albúmina-paclitaxel+cisplatino+cetuximab) de acuerdo con la guía RECIST 1.1, se puede incluir en nuestro estudio una reducción de la lesión de al menos un 50 %. Los pacientes eligen la cirugía radical modificada según el alcance de la invasión tumoral después de la quimioterapia de inducción. En este grupo, el margen incisal estaba ubicado 1~1,5 cm fuera del límite de la lesión tumoral residual después de la quimioterapia inducida. Al mismo tiempo, se realizó una disección radical mejorada del cuello en ambos lados del cuello afectado. La radioterapia convencional posoperatoria (o quimiorradioterapia) se realizó dentro de las 4 a 6 semanas posteriores a la cirugía. |
La cirugía radical modificada se realizó dentro de las 4 a 6 semanas posteriores al final de la última quimioterapia, y la resección local extendida se realizó de acuerdo con el alcance de las lesiones tumorales residuales después de la terapia de inducción: el margen incisal estaba de 1 a 1,5 cm fuera del límite de las lesiones tumorales residuales, y la detección rápida de enfermedad incisal multipunto se realizó intraoperatoriamente para asegurar un margen incisal negativo y una resección completa de las lesiones tumorales residuales.
Bajo esta premisa, se debe minimizar el trauma quirúrgico y se deben preservar los órganos y la apariencia del paciente.
Por ejemplo, la piel del rostro no debe penetrarse, la mandíbula no debe cortarse y el tejido de la lengua debe conservarse tanto como sea posible.
Se debe usar sutura directa o colgajo de tejido local para reparar el defecto durante la operación.
Al mismo tiempo, se realizó una disección radical mejorada del cuello en el lado afectado del cuello.
Otros nombres:
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La quimioterapia inducida por TPExtreme fue seguida de cirugía radical y radioterapia
El efecto se evaluó tres semanas después de 2 ciclos de quimioterapia de inducción TPExtreme (albúmina-paclitaxel+cisplatino+cetuximab) de acuerdo con la guía RECIST 1.1, se puede incluir en nuestro estudio una reducción de la lesión de al menos un 50 %. Los pacientes eligen la cirugía radical en función del alcance de la invasión tumoral antes de la quimioterapia de inducción. En este grupo, el margen incisal estaba ubicado 1~1,5 cm fuera del límite de la lesión tumoral antes de la quimioterapia inducida. Al mismo tiempo, se realizó una disección radical del cuello en ambos lados del cuello afectado. La radioterapia convencional posoperatoria (o quimiorradioterapia) se realizó dentro de las 4 a 6 semanas posteriores a la cirugía. |
La cirugía radical se realizó dentro de las 4 a 6 semanas posteriores al final de la última quimioterapia, y se realizó una amplia gama de resecciones quirúrgicas radicales de acuerdo con el alcance del tumor antes de la terapia de inducción: el margen incisal estaba de 1 a 1,5 cm fuera del límite del tumor antes de la inducción , el labio inferior y la mandíbula podían incidirse si era necesario, la piel facial podía extirparse, la segmentectomía del hueso mandibular era factible y se usaba un colgajo pediculado o de piel libre (hueso) para reparar el defecto.
Al mismo tiempo, se realizó una disección radical mejorada del cuello en ambos lados del cuello afectado.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: 60 meses
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Desde el día de la inscripción hasta el fracaso del tratamiento, la muerte por cualquier causa o el último seguimiento, el punto final fue la primera aparición.
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60 meses
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Tasa de respuesta objetiva
Periodo de tiempo: 60 meses
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Se refiere a los casos en los que el tumor se reduce a una respuesta completa y parcial después de la terapia.
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60 meses
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Respuesta parcial mayor
Periodo de tiempo: 60 meses
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La reacción patológica del tumor primario después de la terapia de inducción se definió como la supervivencia tumoral residual ≤10%.
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60 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 60 meses
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Desde el día de la inscripción hasta el fallecimiento por cualquier causa o el último control.
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60 meses
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Supervivencia sin fracaso locorregional
Periodo de tiempo: 60 meses
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Desde el día de la inscripción hasta la recurrencia local y/o regional o el último control.
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60 meses
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Supervivencia sin fallas a distancia
Periodo de tiempo: 60 meses
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Desde el día de la inscripción hasta la metástasis a distancia o el último control.
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60 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en la calidad de vida de los pacientes durante el tratamiento
Periodo de tiempo: 60 meses
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La calidad de vida de los pacientes se evaluó utilizando el módulo específico de cabeza y cuello Primera edición (H&N35) del Cuestionario de calidad de vida - Core 30 Módulos tercera edición (QLQ-C30) desarrollado por la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC) .
El cuestionario se calificó en una escala de 0 a 100, donde las puntuaciones más altas indican un mejor funcionamiento o calidad de vida, o una mayor carga de síntomas.
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60 meses
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Evaluación de la toxicidad y condiciones generales durante y después del tratamiento
Periodo de tiempo: 60 meses
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Reacciones tóxicas subjetivas agudas a la quimiorradioterapia: De acuerdo con los criterios NCI-CTC 5.0, las reacciones tóxicas subjetivas se evaluaron una vez por ciclo durante la quimioterapia y una vez por semana durante la radioterapia.
Reacciones tóxicas agudas objetivas de la quimioquimioterapia: De acuerdo con el estándar NCI-CTC 5.0, se realizaron exámenes bioquímicos y de rutina de sangre antes de cada ciclo de quimioterapia, y una vez el tercer y séptimo día después de cada ciclo de quimioterapia y 1 día antes del siguiente ciclo de quimioterapia. quimioterapia.
Las reacciones tóxicas objetivas se evaluaron mediante extracciones de sangre semanales durante la radioterapia.
Los resultados con calificaciones más altas se toman como resultados integrales.
Cuando el grado del evento adverso es mayor o igual al grado 3, se considera que el paciente no puede continuar el tratamiento con éxito.
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60 meses
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Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 202211261
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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