- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05872880
TPExtreme-indusoitu kemoterapia, jota seuraa leikkaus ja sädehoito suun karsinoomassa.
Monikeskustutkimus TPExtreme-indusoidusta kemoterapiasta, jota seuraa radikaali leikkaus/modifioitu radikaali kirurgia ja sädehoito paikallisesti edenneen suun levyepiteelikarsinooman hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: anjie min
- Puhelinnumero: 1817313127
- Sähköposti: 403535180@qq.com
Opiskelupaikat
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kiina, 410008
- Rekrytointi
- Xiangya Hospital, Central South University
-
Ottaa yhteyttä:
- shujun Hu
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) -pisteet: 0 ~ 1.
- Uudet potilaat, jotka on vahvistettu patologisella biopsialla suun limakalvon levyepiteelisyöpään.
- Kasvainkohta: kielen runko, suun pohja, ikenet, posken limakalvo, kova kitalaen jälkeen, poskialue.
- TNM (Primary Tumor, Regional Node, Metastasis) -vaiheistus (vaihe Ⅲ - Ⅳ B): T2-4bN0-3bM0.
- Arvioinnin jälkeen kasvain voidaan leikata kokonaan tai induktiohoidon jälkeen kokonaan.
- kestää yleishoidon, ei kirurgisia vasta-aiheita, rintakehän CT + kehon luun radionuklidiskannauksen tai PET-CT:n (positroniemissiotomografia / tietokonetomografia) kautta kaukaisten etäpesäkkeiden sulkemiseksi pois.
- Raskaustestit tehtiin hedelmällisessä iässä (15-49-vuotiaille) naisille 7 päivää ennen hoitoa ja tulokset olivat negatiiviset; Hedelmällisten mies- ja naispotilaiden on suostuttava tehokkaiden ehkäisymenetelmien käyttöön, jotta varmistetaan se tutkimuksen aikana ja kolmen kuukauden kuluttua raskauden keskeyttämisestä.
- vapaaehtoisesti allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen ja ovat halukkaita ja kykeneviä noudattamaan tutkimusaikataulun seuranta-, hoito-, laboratoriotestaus- ja muita tutkimusvaatimuksia.
Poissulkemiskriteerit:
- Olet aiemmin saanut asiaankuuluvaa kasvainten vastaista hoitoa, mukaan lukien kemoterapia, sädehoito ja immunoterapia.
- Kieltäytyi allekirjoittamasta tietoista suostumusta.
- Potilaat, jotka kieltäytyvät hyväksymästä hoitovaihtoehtoja kliinisissä tutkimuksissa: potilaat, jotka eivät saa hoitoa etenemään sujuvasti; Potilaat, jotka eivät pysty yhteistyöhön säännöllisen seurannan kanssa psykologisista, sosiaalisista, perhe- ja maantieteellisistä syistä.
- Tiedetään olevan allerginen lääkkeille, joita voidaan käyttää sen hoitoon.
- Potilaille, joiden yleinen kunto on huono ja jotka eivät siedä hoitoa. (Rutiinitutkimus, kuten kolme rutiinitutkimusta, veren biokemiallinen tutkimus, elektrokardiogrammi, rintakehän röntgenkuva jne. yleistilan arvioimiseksi, kun tulokset osoittavat HB(hemoglobiini) <60g/l, WBC(valkoinen verenkuva) <3,0×10 ^9/l, PLT (verihiutaleiden määrä)<80×10^9/l, seerumin kreatiniini>133umol/l, yleistilan katsottiin olevan huono ja hoito ei voinut edetä kitkattomasti, joten konservatiivista hoitoa suositeltiin.
- Vaihe ei täyttänyt sisällyttämiskriteerejä: potilaat, joilla oli varhainen kliininen T1-2N0-suusyöpä tai potilaat, joilla on etämetastaattinen M1.
- Arvioi potilaat, joita ei voida leikata kirurgisesti, kuten primaariset leesiot tai kohdunkaulan etäpesäkkeet, jotka tunkeutuvat elintärkeisiin rakenteisiin, kuten aivo-aivojen elinkeskuksiin ja kaulavaltimoihin.
- Raskaana olevat tai imettävät naiset (raskaustestejä tulee harkita hedelmällisessä iässä olevien seksuaalisesti aktiivisten naisten osalta).
- Potilaat, joilla on ollut tai on muita pahanlaatuisia kasvaimia kuin riittävästi hoidettu ei-melanooma-ihosyöpä, kohdunkaulan karsinooma in situ ja kilpirauhasen papillaarinen syöpä.
- Osallistunut muihin kliinisiin tutkimuksiin viimeisen 30 päivän aikana.
- Muut tutkijoiden arvioimat sairaudet, jotka voivat vaarantaa potilasturvallisuuden tai huonon hoitomyöntyvyyden, kuten vakava sairaus (mukaan lukien mielisairaus), vakavasti epänormaalit testitulokset ja muut perheen tai sosiaalisen riskin riskitekijät.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
TPExtreme-indusoitua kemoterapiaa seurasi modifioitu radikaali leikkaus ja sädehoito
Vaikutus arvioitiin kolmen viikon kuluttua 2 TPExtreme- (albumiini-paklitakseli+sisplatiini+setuksimabi)-induktiokemoterapiasyklistä RECIST 1.1 -ohjeen mukaisesti, leesioiden vähentäminen vähintään 50 % voidaan sisällyttää tutkimukseemme. Potilaat valitsevat modifioidun radikaalin leikkauksen kasvaimen invaasion laajuuden perusteella induktiokemoterapian jälkeen. Tässä ryhmässä inkisaalimarginaali sijaitsi 1-1,5 cm jäljellä olevan kasvainleesion rajan ulkopuolella indusoidun kemoterapian jälkeen. Samaan aikaan tehtiin parannettu radikaali kaulan dissektio sairaan kaulan molemmille puolille. Leikkauksen jälkeinen tavanomainen sädehoito (tai kemoradioterapia) suoritettiin 4–6 viikon kuluessa leikkauksesta. |
Modifioitu radikaali leikkaus tehtiin 4–6 viikon kuluessa viimeisen kemoterapian päättymisestä, ja paikallinen laajennettu resektio tehtiin induktiohoidon jälkeen jääneiden kasvainleesioiden laajuuden mukaan: inkisaalimarginaali oli 1–1,5 cm solun rajan ulkopuolella. jäännöstuumorileesiot ja monipisteinen insisal nopea sairauden havaitseminen suoritettiin intraoperatiivisesti negatiivisen inkisaalimarginaalin ja jäljellä olevien kasvainleesioiden täydellisen resektion varmistamiseksi.
Tämän lähtökohdan mukaan kirurgiset traumat tulisi minimoida ja potilaan elimet ja ulkonäkö tulee säilyttää.
Esimerkiksi kasvojen ihoa ei saa tunkeutua, alaleukaa ei saa leikata pois ja kielen kudosta tulee säilyttää mahdollisimman paljon.
Vian korjaamiseen leikkauksen aikana tulee käyttää suoraa ommelta tai paikallista kudosläppä.
Samaan aikaan tehtiin parannettu radikaali kaulan dissektio kaulan vahingoittuneelle puolelle.
Muut nimet:
|
|
TPExtreme-indusoitua kemoterapiaa seurasi radikaali leikkaus ja sädehoito
Vaikutus arvioitiin kolmen viikon kuluttua 2 TPExtreme- (albumiini-paklitakseli+sisplatiini+setuksimabi)-induktiokemoterapiasyklistä RECIST 1.1 -ohjeen mukaisesti, leesioiden vähentäminen vähintään 50 % voidaan sisällyttää tutkimukseemme. Potilaat valitsevat radikaalin leikkauksen kasvaimen invaasion laajuuden perusteella ennen induktiokemoterapiaa. Tässä ryhmässä inkisaalimarginaali sijaitsi 1-1,5 cm kasvainleesion rajan ulkopuolella ennen indusoitua kemoterapiaa. Samaan aikaan tehtiin radikaali kaulan dissektio sairaan kaulan molemmille puolille. Leikkauksen jälkeinen tavanomainen sädehoito (tai kemoradioterapia) suoritettiin 4–6 viikon kuluessa leikkauksesta. |
Radikaalileikkaus tehtiin 4–6 viikon kuluessa viimeisen kemoterapian päättymisestä, ja ennen induktiohoitoa tehtiin laaja valikoima radikaalikirurgisia resektiota kasvaimen laajuuden mukaan: inkisaalimarginaali oli 1–1,5 cm kasvaimen rajan ulkopuolella ennen induktiota. , alahuuli ja alaleuka voitiin viiltää tarvittaessa, kasvojen iho voitiin leikata, alaleuan segmenttien poisto oli mahdollista ja vaurion korjaamiseen käytettiin pedicle tai vapaata ihon (luun) läppä.
Samaan aikaan tehtiin parannettu radikaali kaulan dissektio sairaan kaulan molemmille puolille.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 60 kuukautta
|
Ilmoittautumispäivästä hoidon epäonnistumiseen, mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan tai viimeiseen seurantaan päätepiste oli ensimmäinen esiintyminen.
|
60 kuukautta
|
|
Objektiivinen vastausprosentti
Aikaikkuna: 60 kuukautta
|
Se viittaa tapauksiin, joissa kasvain kutistuu täydelliseen ja osittaiseen vasteeseen hoidon jälkeen.
|
60 kuukautta
|
|
Tärkeä osittainen vastaus
Aikaikkuna: 60 kuukautta
|
Primaarisen kasvaimen patologinen reaktio induktiohoidon jälkeen määriteltiin jäännöseloonjäämiskasvaimeksi ≤10 %.
|
60 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 60 kuukautta
|
Ilmoittautumispäivästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan tai viimeiseen seurantaan.
|
60 kuukautta
|
|
Paikallinen häiriötön selviytyminen
Aikaikkuna: 60 kuukautta
|
Ilmoittautumispäivästä paikalliseen ja/tai alueelliseen toistumiseen tai viimeiseen seurantaan.
|
60 kuukautta
|
|
Epäonnistunut selviytyminen kaukaa
Aikaikkuna: 60 kuukautta
|
Ilmoittautumispäivästä etäpesäkkeisiin tai viimeiseen seurantaan asti.
|
60 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset potilaiden elämänlaadussa hoidon aikana
Aikaikkuna: 60 kuukautta
|
Potilaiden elämänlaatua arvioitiin Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön (EORTC) kehittämän elämänlaatukyselyn Core 30 Modules third Edition (QLQ-C30) pää- ja kaulakohtaisella moduulilla First Edition (H&N35). .
Kysely pisteytettiin asteikolla 0-100, ja korkeammat pisteet kertoivat paremmasta toiminnasta tai elämänlaadusta tai raskaammasta oirekuormasta.
|
60 kuukautta
|
|
Toksisuuden ja yleisten tilojen arviointi hoidon aikana ja sen jälkeen
Aikaikkuna: 60 kuukautta
|
Akuutit subjektiiviset toksiset reaktiot kemoterapiaan: NCI-CTC 5.0 -kriteerien mukaan subjektiiviset toksiset reaktiot arvioitiin kerran sykliä kohden kemoterapian aikana ja kerran viikossa sädehoidon aikana.
Kemoraokemoterapian objektiiviset akuutit toksiset reaktiot: NCI-CTC 5.0 -standardin mukaisesti verirutiini ja biokemiallinen tutkimus suoritettiin ennen jokaista kemoterapiajaksoa ja kerran 3. ja 7. päivänä kunkin kemoterapiajakson jälkeen ja 1 päivä ennen seuraavaa hoitojaksoa. kemoterapiaa.
Objektiiviset toksiset reaktiot arvioitiin viikoittaisilla verikokeilla sädehoidon aikana.
Korkeammalla arvosanalla saadut tulokset katsotaan kattaviksi tuloksiksi.
Kun haittatapahtuman aste on suurempi tai yhtä suuri kuin aste 3, potilaan katsotaan olevan kykenemätön jatkamaan hoitoa onnistuneesti.
|
60 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 202211261
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .