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肥満治療におけるボツリヌス毒素A注射と胃バルーン移植の併用の結果

2025年1月18日 更新者:Sebahattin Celik MD

健康を損なう程度の体内の脂肪の蓄積として定義される肥満は、深刻な公衆衛生上の問題として定義されており、世界人口の 13% (約 6 億 5,000 万人) が肥満であると推定されています。

肥満と闘うにはさまざまな方法がありますが、そのうちの 1 つが肥満治療介入です。 肥満手術はこれらの手術の中で最も効果的ですが、手術のリスクがあるため、内視鏡による方法が採用される傾向が高まっています。 胃バルーンは最も一般的な内視鏡法です。 さらに、胃ボトックスも使用される方法の1つです。

内視鏡治療による健康への影響は広く調査されており、胃バルーンは安全で効果的な方法として推奨されていますが、胃ボトックスの状況については議論の余地があります。

胃バルーンは院内手術で安全に行われているように思えますが、特に最初の1週間は患者さんにとって大変な作業です。 また、腹痛、吐き気、むかつきで終わることもあり、最終的にはバルーンの早期抜去に至る過程を経ることもあります。 イタリアの研究では、Genco et al.は、2515 人の患者のうち 11 人の患者 (0.44%) が心理的不寛容によりバルーンを除去したと報告しました。 早期の胃バルーン除去率は一般に 0.44% ~ 16% であると報告されていますが、De Castro ML.他。早期除去率は 20% であると報告されています。 胃バルーンに関連する合併症は記載のとおりですが、胃ボトックス手術後の吐き気、嘔吐、けいれんなどの問題は報告されていないか、まったく報告されていません。

したがって、我々は、連続した内視鏡処置(最初のボトックス塗布とそれに続く胃バルーン留置)により、これらの初期の合併症(腹痛、吐き気、むかつき)が軽減され、早期に胃バルーンが除去されるのではないかと仮説を立てています。

併用療法に関して私たちが到達した唯一の研究はトルコで行われました。 Kanlıöz M et al.ボトックスとバルーンを組み合わせると体重を減らすのにより効果的であることがわかったと報告しましたが、副作用も多いと述べられています。 この研究では、副作用はすでにバルーンに関連している可能性があると考えています。 James A et al.彼らの実験研究で述べられているように、ボトックスの効果は時間に依存します。 幽門領域への注射では 6 時間後に効果が最適になると言われています。ボトックス処置後に効果が現れるまで十分な時間を待たずに同じセッションでバルーンを挿入したという事実により、可能性のある保護効果が低下した可能性があります。ボトックスの効果。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

131

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Van、七面鳥、65080
        • Yuzuncu Yil University Faculty of Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  1. BMIが30を超える患者
  2. 少なくとも6ヶ月間ダイエットとスポーツを続けてきたが、体重を減らすことができなかった患者。
  3. 18~65歳の患者

除外基準:

  1. 消化性潰瘍と診断された患者
  2. ボツリヌス毒素A注射後の追跡不能な患者
  3. 肥満手術や介入歴のない患者
  4. 6 か月経ってもバルーンを回収しない患者、または繰り返しの移植が必要な患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:胃バルーンのみ
鎮痛後は内視鏡検査を行います。 診断内視鏡検査の後、バルーン留置に禁忌となる胃の病状が存在しない場合には、胃バルーンが留置されます。 初日には標準的な薬が提供されます。 最初の 1 時間から 1 週間まで、患者の吐き気、嘔吐、吐き戻しのスコア、再入院、生活の質のスコアが記録されます。 鎮痛後は内視鏡検査を行います。 診断内視鏡検査の後、バルーン留置に禁忌となる胃の病状がない場合には、胃バルーンが留置されます。 初日には標準的な薬が提供されます。 最初の 1 時間から 1 週間まで、患者の吐き気、嘔吐、吐き戻しのスコア、再入院、生活の質のスコアが記録されます。
診断内視鏡検査の後、バルーン留置に禁忌となる胃の病状がない場合には、胃バルーンが留置されます。
実験的:ボツリヌス毒素A注射と胃バルーンの連続注射
鎮痛後は内視鏡検査を行います。 内視鏡検査の後、ボトックス注射やバルーン留置が禁忌となるような胃の病変がない場合、200Uのボツリヌス毒素Aが前庭部と胃底に注射されます。 24 時間または 1 週間後に 2 回目の処置 (胃バルーンの留置) が実行されます。 また、最初の 1 時間から 1 週間まで、患者の吐き気、嘔吐、吐き気のスコア、再入院、生活の質のスコアが記録されます。
診断内視鏡検査の後、バルーン留置に禁忌となる胃の病状がない場合には、胃バルーンが留置されます。
内視鏡検査の後、ボトックス注射やバルーン留置が禁忌となるような胃の病変がなければ、前庭部と胃底に200UのボトックスAが注射されます。 そして1週間後に胃バルーンを埋め込みます。
他の名前:
  • ボトックス注射から1週間後の胃バルーン移植

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
不耐症を発症しバルーン除去処置を受ける患者の数
時間枠:胃内バルーン留置後最初の 6 か月
不耐症を発症しバルーン除去処置を受ける患者の数
胃内バルーン留置後最初の 6 か月
SF-36 アンケートを使用して測定された生活の質
時間枠:アンケートはバルーン留置後 1 週間後に行われます
健康関連の生活の質を評価するために、短期 (1 週間) の期間形式の Short Form-36 アンケートが使用されます。
アンケートはバルーン留置後 1 週間後に行われます
吐き気・嘔吐・レッチングのロードス指数(RİNVR)を使用して測定した吐き気・嘔吐およびレッチング
時間枠:アンケートは胃内バルーン留置後 6 時間後に行われます。
アンケートは胃内バルーン留置後 6 時間後に行われます。
必要な鎮痛剤と筋弛緩剤の数
時間枠:胃内バルーン留置後最初の 1 週間
胃内バルーン留置後最初の 1 週間
体重減少
時間枠:胃内バルーン留置後6か月
胃内バルーン留置後6か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年12月30日

一次修了 (実際)

2024年6月30日

研究の完了 (実際)

2024年12月30日

試験登録日

最初に提出

2023年2月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年5月23日

最初の投稿 (実際)

2023年5月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年1月18日

最終確認日

2025年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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