- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05872932
Utfall av kombinert botulinumtoksin A-injeksjon og mageballongimplantasjon i fedmebehandling
Overvekt, som er definert som opphopning av fett i kroppen i en grad som svekker helsen, er definert som et alvorlig folkehelseproblem og det anslås at 13 % (omtrent 650 millioner) av hele verdens befolkning er overvektige.
Det finnes ulike metoder i kampen mot overvekt, en av disse metodene er bariatriske intervensjoner. Selv om fedmekirurgi er den mest effektive av disse prosedyrene, øker tendensen til endoskopiske metoder på grunn av den kirurgiske risikoen. Mageballong er den vanligste endoskopiske metoden. I tillegg er gastrisk botox blant metodene som brukes.
Helsekonsekvenser av endoskopiske intervensjoner har vært mye undersøkt, og mens gastrisk ballong anbefales som sikker og effektiv metode, er situasjonen for gastrisk botox kontroversiell.
Selv om det virker som gastrisk ballong er en kontorprosedyre og trygt utført, er spesielt den første uken vanskelig prosess for pasienter. Det kan også ende med magesmerter, kvalme, oppkast og til slutt en prosess som fører til for tidlig fjerning av ballongen. I italiensk studie har Genco et al. rapporterte at av 2515 pasienter ble 11 pasienter (0,44%) ballong fjernet på grunn av psykologisk intoleranse. Mens den rapporterte frekvensen av tidlig fjerning av gastrisk ballong generelt varierer fra 0,44 % til 16 %, viser De Castro ML. et al. rapporterte frekvensen for tidlig fjerning som 20 %. Mens komplikasjonene knyttet til mageballongen er som nevnt, er problemer som kvalme, oppkast og kramper etter gastrisk botox-prosedyren enten ikke rapportert eller ikke sett i det hele tatt.
Derfor antar vi at sekvensielle endoskopiske prosedyrer (første botox-påføring etterfulgt av plassering av mageballong) vil redusere disse tidlige komplikasjonene (magesmerter, kvalme, oppkast) og tidlig fjerning av mageballongen.
Den eneste studien vi har nådd angående kombinert terapi ble gjort i Tyrkia. Kanlıöz M et al. rapporterte at det å kombinere botox og ballong ble funnet å være mer effektivt for å gå ned i vekt, men det ble uttalt at det hadde flere bivirkninger. I denne studien tenker vi at bivirkningene allerede kan være relatert til ballongen. Som James A et al. uttalt i deres eksperimentelle arbeid, er effektiviteten av botox tidsavhengig. Det er uttalt at effekten er optimal etter 6 timer i injeksjoner i pylorusregionen. Det faktum at ballongen ble satt inn i samme økt, uten å vente i nok tid etter botox-prosedyren til å være effektiv, kan ha redusert den mulige beskyttelsen. effekten av botox.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Van, Tyrkia, 65080
- Yuzuncu Yil University Faculty of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasienter med kroppsmasseindeks over 30
- pasienter som har vært på diett og har drevet med sport i minst 6 måneder og likevel ikke kunne gå ned i vekt.
- 18-65 år gamle pasienter
Ekskluderingskriterier:
- pasienter diagnostisert med magesår
- usporbare pasienter etter injeksjon av botulinumtoksin A
- pasienter uten historie med fedmekirurgi eller intervensjoner
- pasienter som ikke henter ballong etter 6 måneder eller trenger gjentatte implantasjoner.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kun mageballong
Etter analgesi vil det bli utført endoskopi.
Etter diagnostisk endoskopi, hvis det ikke er noen gastrisk patologi som kan være kontraindikasjon for ballongplassering, vil en gastrisk ballong bli plassert.
For første dag vil standardmedisiner bli gitt.
Fra første time til 1 uke vil pasientens kvalme-oppkast- og oppkastskår, re-innleggelse, livskvalitetsskår dokumenteres.
Etter analgesi vil det bli utført endoskopi.
Etter diagnostisk endoskopi, hvis det ikke er noen gastrisk patologi som kan være kontraindikasjon for ballongplassering, vil en gastrisk ballong bli plassert.
For første dag vil standardmedisiner bli gitt.
Fra første time til 1 uke vil pasientens kvalme-oppkast- og oppkastskår, re-innleggelse, livskvalitetsskår dokumenteres.
|
Etter diagnostisk endoskopi, hvis det ikke er noen gastrisk patologi som kan være kontraindikasjon for ballongplassering, vil en mageballong bli plassert
|
|
Eksperimentell: sekvensiell botulinumtoksin A-injeksjon og deretter gastrisk ballong
Etter analgesi vil det bli utført endoskopi.
Etter diagnostisk endoskopi hvis det ikke er noen gastrisk patologi som kan være kontraindikasjon for Botox-injeksjon og ballongplassering, vil 200 E av botulinumtoksin A bli injisert i antrum og fundus.
Etter 24 timer eller 1 uke vil den andre prosedyren (plassering av mageballong) utføres.
Og fra første time til 1 uke vil pasientens kvalme-oppkast- og oppkastskår, gjeninnleggelse på sykehus, livskvalitetsskårer bli dokumentert.
|
Etter diagnostisk endoskopi, hvis det ikke er noen gastrisk patologi som kan være kontraindikasjon for ballongplassering, vil en mageballong bli plassert
Etter diagnostisk endoskopi hvis det ikke er noen gastrisk patologi som kan være kontraindikasjon Botox-injeksjon og ballongplassering, vil 200 E Botox A bli injisert i antrum og fundus.
Og 1 uke senere implanteres mageballong
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall pasienter som utvikler intoleranse og gjennomgår ballongfjerning
Tidsramme: Første 6 måneder etter intragastrisk ballongplassering
|
Antall pasienter som utvikler intoleranse og gjennomgår ballongfjerning
|
Første 6 måneder etter intragastrisk ballongplassering
|
|
Livskvalitet målt ved hjelp av SF-36 spørreskjema
Tidsramme: Spørreskjemaet vil bli tatt 1 uke etter ballongplasseringen
|
Det akutte (1 uke) tidsrammeformatet til Short Form-36 spørreskjema vil bli brukt til å vurdere helserelatert livskvalitet
|
Spørreskjemaet vil bli tatt 1 uke etter ballongplasseringen
|
|
Kvalme-brekninger og oppkast målt ved hjelp av Rhodes-indeksen for kvalme-oppkast-oppkast (RİNVR)
Tidsramme: Spørreskjemaet vil bli tatt 6 timer etter intragastrisk ballongplassering
|
Spørreskjemaet vil bli tatt 6 timer etter intragastrisk ballongplassering
|
|
|
Antall analgetika og muskelavslappende midler som trengs
Tidsramme: Første uke etter intragastrisk ballongplassering
|
Første uke etter intragastrisk ballongplassering
|
|
|
Vekttap
Tidsramme: 6 måneder etter intragastrisk ballongplassering
|
6 måneder etter intragastrisk ballongplassering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Ernæringsforstyrrelser
- Overernæring
- Kroppsvekt
- Overvektig
- Overvekt
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter i det perifere nervesystemet
- Nevrotransmittere agenter
- Membrantransportmodulatorer
- Kolinerge midler
- Nevromuskulære midler
- Acetylkolinfrigjøringshemmere
- Botulinumtoksiner, type A
- abobotulinumtoksinA
- Botulinum toksiner
Andre studie-ID-numre
- 2023-15/03/1374
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .