Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utfall av kombinert botulinumtoksin A-injeksjon og mageballongimplantasjon i fedmebehandling

18. januar 2025 oppdatert av: Sebahattin Celik MD

Overvekt, som er definert som opphopning av fett i kroppen i en grad som svekker helsen, er definert som et alvorlig folkehelseproblem og det anslås at 13 % (omtrent 650 millioner) av hele verdens befolkning er overvektige.

Det finnes ulike metoder i kampen mot overvekt, en av disse metodene er bariatriske intervensjoner. Selv om fedmekirurgi er den mest effektive av disse prosedyrene, øker tendensen til endoskopiske metoder på grunn av den kirurgiske risikoen. Mageballong er den vanligste endoskopiske metoden. I tillegg er gastrisk botox blant metodene som brukes.

Helsekonsekvenser av endoskopiske intervensjoner har vært mye undersøkt, og mens gastrisk ballong anbefales som sikker og effektiv metode, er situasjonen for gastrisk botox kontroversiell.

Selv om det virker som gastrisk ballong er en kontorprosedyre og trygt utført, er spesielt den første uken vanskelig prosess for pasienter. Det kan også ende med magesmerter, kvalme, oppkast og til slutt en prosess som fører til for tidlig fjerning av ballongen. I italiensk studie har Genco et al. rapporterte at av 2515 pasienter ble 11 pasienter (0,44%) ballong fjernet på grunn av psykologisk intoleranse. Mens den rapporterte frekvensen av tidlig fjerning av gastrisk ballong generelt varierer fra 0,44 % til 16 %, viser De Castro ML. et al. rapporterte frekvensen for tidlig fjerning som 20 %. Mens komplikasjonene knyttet til mageballongen er som nevnt, er problemer som kvalme, oppkast og kramper etter gastrisk botox-prosedyren enten ikke rapportert eller ikke sett i det hele tatt.

Derfor antar vi at sekvensielle endoskopiske prosedyrer (første botox-påføring etterfulgt av plassering av mageballong) vil redusere disse tidlige komplikasjonene (magesmerter, kvalme, oppkast) og tidlig fjerning av mageballongen.

Den eneste studien vi har nådd angående kombinert terapi ble gjort i Tyrkia. Kanlıöz M et al. rapporterte at det å kombinere botox og ballong ble funnet å være mer effektivt for å gå ned i vekt, men det ble uttalt at det hadde flere bivirkninger. I denne studien tenker vi at bivirkningene allerede kan være relatert til ballongen. Som James A et al. uttalt i deres eksperimentelle arbeid, er effektiviteten av botox tidsavhengig. Det er uttalt at effekten er optimal etter 6 timer i injeksjoner i pylorusregionen. Det faktum at ballongen ble satt inn i samme økt, uten å vente i nok tid etter botox-prosedyren til å være effektiv, kan ha redusert den mulige beskyttelsen. effekten av botox.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

131

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Van, Tyrkia, 65080
        • Yuzuncu Yil University Faculty of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. pasienter med kroppsmasseindeks over 30
  2. pasienter som har vært på diett og har drevet med sport i minst 6 måneder og likevel ikke kunne gå ned i vekt.
  3. 18-65 år gamle pasienter

Ekskluderingskriterier:

  1. pasienter diagnostisert med magesår
  2. usporbare pasienter etter injeksjon av botulinumtoksin A
  3. pasienter uten historie med fedmekirurgi eller intervensjoner
  4. pasienter som ikke henter ballong etter 6 måneder eller trenger gjentatte implantasjoner.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kun mageballong
Etter analgesi vil det bli utført endoskopi. Etter diagnostisk endoskopi, hvis det ikke er noen gastrisk patologi som kan være kontraindikasjon for ballongplassering, vil en gastrisk ballong bli plassert. For første dag vil standardmedisiner bli gitt. Fra første time til 1 uke vil pasientens kvalme-oppkast- og oppkastskår, re-innleggelse, livskvalitetsskår dokumenteres. Etter analgesi vil det bli utført endoskopi. Etter diagnostisk endoskopi, hvis det ikke er noen gastrisk patologi som kan være kontraindikasjon for ballongplassering, vil en gastrisk ballong bli plassert. For første dag vil standardmedisiner bli gitt. Fra første time til 1 uke vil pasientens kvalme-oppkast- og oppkastskår, re-innleggelse, livskvalitetsskår dokumenteres.
Etter diagnostisk endoskopi, hvis det ikke er noen gastrisk patologi som kan være kontraindikasjon for ballongplassering, vil en mageballong bli plassert
Eksperimentell: sekvensiell botulinumtoksin A-injeksjon og deretter gastrisk ballong
Etter analgesi vil det bli utført endoskopi. Etter diagnostisk endoskopi hvis det ikke er noen gastrisk patologi som kan være kontraindikasjon for Botox-injeksjon og ballongplassering, vil 200 E av botulinumtoksin A bli injisert i antrum og fundus. Etter 24 timer eller 1 uke vil den andre prosedyren (plassering av mageballong) utføres. Og fra første time til 1 uke vil pasientens kvalme-oppkast- og oppkastskår, gjeninnleggelse på sykehus, livskvalitetsskårer bli dokumentert.
Etter diagnostisk endoskopi, hvis det ikke er noen gastrisk patologi som kan være kontraindikasjon for ballongplassering, vil en mageballong bli plassert
Etter diagnostisk endoskopi hvis det ikke er noen gastrisk patologi som kan være kontraindikasjon Botox-injeksjon og ballongplassering, vil 200 E Botox A bli injisert i antrum og fundus. Og 1 uke senere implanteres mageballong
Andre navn:
  • Mageballongimplantasjon 1 uke etter Botox-injeksjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter som utvikler intoleranse og gjennomgår ballongfjerning
Tidsramme: Første 6 måneder etter intragastrisk ballongplassering
Antall pasienter som utvikler intoleranse og gjennomgår ballongfjerning
Første 6 måneder etter intragastrisk ballongplassering
Livskvalitet målt ved hjelp av SF-36 spørreskjema
Tidsramme: Spørreskjemaet vil bli tatt 1 uke etter ballongplasseringen
Det akutte (1 uke) tidsrammeformatet til Short Form-36 spørreskjema vil bli brukt til å vurdere helserelatert livskvalitet
Spørreskjemaet vil bli tatt 1 uke etter ballongplasseringen
Kvalme-brekninger og oppkast målt ved hjelp av Rhodes-indeksen for kvalme-oppkast-oppkast (RİNVR)
Tidsramme: Spørreskjemaet vil bli tatt 6 timer etter intragastrisk ballongplassering
Spørreskjemaet vil bli tatt 6 timer etter intragastrisk ballongplassering
Antall analgetika og muskelavslappende midler som trengs
Tidsramme: Første uke etter intragastrisk ballongplassering
Første uke etter intragastrisk ballongplassering
Vekttap
Tidsramme: 6 måneder etter intragastrisk ballongplassering
6 måneder etter intragastrisk ballongplassering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. desember 2023

Primær fullføring (Faktiske)

30. juni 2024

Studiet fullført (Faktiske)

30. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. februar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. mai 2023

Først lagt ut (Faktiske)

24. mai 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. januar 2025

Sist bekreftet

1. januar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere