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Ergebnis der kombinierten Botulinumtoxin-A-Injektion und Magenballonimplantation bei der Behandlung von Fettleibigkeit

25. Januar 2024 aktualisiert von: Sebahattin Celik MD

Fettleibigkeit, also die Ansammlung von Fett im Körper in einem Ausmaß, das die Gesundheit beeinträchtigt, gilt als ernstes Problem der öffentlichen Gesundheit und Schätzungen zufolge sind 13 % (ca. 650 Millionen) der gesamten Weltbevölkerung fettleibig.

Es gibt verschiedene Methoden im Kampf gegen Fettleibigkeit, eine dieser Methoden sind bariatrische Eingriffe. Obwohl die bariatrische Chirurgie das effektivste dieser Verfahren ist, nimmt aufgrund des Operationsrisikos die Tendenz zu endoskopischen Methoden zu. Der Magenballon ist die häufigste endoskopische Methode. Darüber hinaus zählt Magenbotox zu den eingesetzten Methoden.

Die gesundheitlichen Folgen endoskopischer Eingriffe wurden umfassend untersucht, und während der Magenballon als sichere und wirksame Methode empfohlen wird, ist die Situation bei Magenbotox umstritten.

Obwohl es den Anschein hat, dass der Magenballon ein Verfahren in der Praxis ist und sicher durchgeführt werden kann, ist vor allem die erste Woche ein schwieriger Prozess für Patienten. Es kann auch mit Bauchschmerzen, Übelkeit, Würgen und schließlich einem Prozess enden, der zu einer vorzeitigen Entfernung des Ballons führt. In einer italienischen Studie haben Genco et al. berichteten, dass von 2515 Patienten 11 Patienten (0,44 %) aufgrund einer psychischen Intoleranz den Ballon entfernten. Während die berichtete Rate der frühen Entfernung des Magenballons im Allgemeinen zwischen 0,44 % und 16 % liegt, sagt De Castro ML. et al. gaben die Frühentfernungsrate mit 20 % an. Während die Komplikationen im Zusammenhang mit dem Magenballon wie angegeben sind, werden Probleme wie Übelkeit, Erbrechen und Krämpfe nach der Magen-Botox-Behandlung entweder nicht oder überhaupt nicht gemeldet.

Daher gehen wir davon aus, dass sequentielle endoskopische Verfahren (erste Botox-Anwendung, gefolgt von der Platzierung des Magenballons) diese frühen Komplikationen (Bauchschmerzen, Übelkeit, Würgen) und die frühzeitige Entfernung des Magenballons reduzieren.

Die einzige uns vorliegende Studie zur Kombinationstherapie wurde in der Türkei durchgeführt. Kanlıöz M et al. berichteten, dass die Kombination von Botox und Ballon beim Abnehmen wirksamer sei, es wurde jedoch angegeben, dass sie mehr Nebenwirkungen habe. In dieser Studie gehen wir davon aus, dass die Nebenwirkungen möglicherweise bereits mit dem Ballon zusammenhängen. Wie James A et al. In ihrer experimentellen Arbeit heißt es, die Wirksamkeit von Botox sei zeitabhängig. Es wurde festgestellt, dass die Wirksamkeit bei Injektionen in die Pylorusregion nach 6 Stunden optimal ist. Die Tatsache, dass der Ballon in derselben Sitzung eingeführt wurde, ohne dass nach dem Botox-Eingriff genügend Zeit abgewartet wurde, um wirksam zu werden, könnte die mögliche Schutzwirkung verringert haben Wirkung des Botox.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

126

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Van, Truthahn, 65080
        • Rekrutierung
        • Yuzuncu Yil University Faculty of Medicine
        • Kontakt:
          • Sebahattin Celik, M.D.
          • Telefonnummer: 26099 90 432 4445065
          • E-Mail: scelik@yyu.edu.tr

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit einem Body-Mass-Index über 30
  2. Patienten, die mindestens 6 Monate lang eine Diät gemacht und Sport gemacht haben und trotzdem nicht abnehmen konnten.
  3. 18-65 Jahre alte Patienten

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit diagnostiziertem Magengeschwür
  2. nicht auffindbare Patienten nach Injektion von Botulinumtoxin A
  3. Patienten ohne Vorgeschichte bariatrischer Operationen oder Eingriffe
  4. Patienten, die den Ballon nach 6 Monaten nicht entnehmen können oder wiederholte Implantationen benötigen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Nur Magenballon
Nach der Analgesie wird eine Endoskopie durchgeführt. Wenn nach der diagnostischen Endoskopie keine Magenpathologie vorliegt, die eine Kontraindikation für die Ballonplatzierung darstellen würde, wird ein Magenballon platziert. Für den ersten Tag werden Standardmedikamente bereitgestellt. Ab der ersten Stunde bis 1 Woche werden die Übelkeits-, Erbrechen- und Würgewerte des Patienten, die Wiedereinweisung ins Krankenhaus und die Lebensqualitätswerte dokumentiert. Nach der Analgesie wird eine Endoskopie durchgeführt. Nach der diagnostischen Endoskopie wird ein Magenballon platziert, wenn keine Magenpathologie vorliegt, die eine Kontraindikation für die Ballonplatzierung darstellen würde. Für den ersten Tag werden Standardmedikamente bereitgestellt. Ab der ersten Stunde bis 1 Woche werden die Übelkeits-, Erbrechen- und Würgewerte des Patienten, die Wiedereinweisung ins Krankenhaus und die Lebensqualitätswerte dokumentiert.
Wenn nach der diagnostischen Endoskopie keine Magenpathologie vorliegt, die eine Kontraindikation für die Ballonplatzierung darstellen würde, wird ein Magenballon platziert
Experimental: sequentielle Injektion von Botulinumtoxin A und anschließender Magenballon
Nach der Analgesie wird eine Endoskopie durchgeführt. Wenn nach der diagnostischen Endoskopie keine Magenpathologie vorliegt, die eine Kontraindikation für die Botox-Injektion und Ballonplatzierung darstellen würde, werden 200 U Botulinumtoxin A in das Antrum und den Fundus injiziert. Nach 24 Stunden oder 1 Woche wird der zweite Eingriff (Platzierung eines Magenballons) durchgeführt. Und ab der ersten Stunde bis zu einer Woche werden die Übelkeits-, Erbrechen- und Würgewerte des Patienten, die Wiedereinweisung ins Krankenhaus und die Lebensqualitätswerte dokumentiert.
Wenn nach der diagnostischen Endoskopie keine Magenpathologie vorliegt, die eine Kontraindikation für die Ballonplatzierung darstellen würde, wird ein Magenballon platziert
Wenn nach der diagnostischen Endoskopie keine Magenpathologie vorliegt, die eine Kontraindikation für die Botox-Injektion und Ballonplatzierung darstellen würde, werden 200 U Botox A in Antrum und Fundus injiziert. Und 1 Woche später wird der Magenballon implantiert
Andere Namen:
  • Magenballonimplantation 1 Woche nach Botox-Injektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten, die eine Unverträglichkeit entwickeln und sich einer Ballonentfernung unterziehen
Zeitfenster: Die ersten 6 Monate nach der Platzierung des intragastrischen Ballons
Anzahl der Patienten, die eine Unverträglichkeit entwickeln und sich einer Ballonentfernung unterziehen
Die ersten 6 Monate nach der Platzierung des intragastrischen Ballons
Lebensqualität gemessen anhand des SF-36-Fragebogens
Zeitfenster: Der Fragebogen wird 1 Woche nach der Ballonplatzierung ausgefüllt
Das akute (1-wöchige) Zeitrahmenformat des Short Form-36-Fragebogens wird zur Beurteilung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität verwendet
Der Fragebogen wird 1 Woche nach der Ballonplatzierung ausgefüllt
Übelkeit-Erbrechen und Würgen, gemessen anhand des Rhodes-Index für Übelkeit-Erbrechen-Würgen (RİNVR)
Zeitfenster: Der Fragebogen wird 6 Stunden nach der Platzierung des intragastrischen Ballons ausgefüllt
Der Fragebogen wird 6 Stunden nach der Platzierung des intragastrischen Ballons ausgefüllt
Anzahl der benötigten Analgetika und Muskelrelaxantien
Zeitfenster: Erste Woche nach der Platzierung des intragastrischen Ballons
Erste Woche nach der Platzierung des intragastrischen Ballons
Gewichtsverlust
Zeitfenster: 6 Monate nach Platzierung des intragastrischen Ballons
6 Monate nach Platzierung des intragastrischen Ballons

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Dezember 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Mai 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Magenballonimplantation

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