- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05872932
Ergebnis der kombinierten Botulinumtoxin-A-Injektion und Magenballonimplantation bei der Behandlung von Fettleibigkeit
Fettleibigkeit, also die Ansammlung von Fett im Körper in einem Ausmaß, das die Gesundheit beeinträchtigt, gilt als ernstes Problem der öffentlichen Gesundheit und Schätzungen zufolge sind 13 % (ca. 650 Millionen) der gesamten Weltbevölkerung fettleibig.
Es gibt verschiedene Methoden im Kampf gegen Fettleibigkeit, eine dieser Methoden sind bariatrische Eingriffe. Obwohl die bariatrische Chirurgie das effektivste dieser Verfahren ist, nimmt aufgrund des Operationsrisikos die Tendenz zu endoskopischen Methoden zu. Der Magenballon ist die häufigste endoskopische Methode. Darüber hinaus zählt Magenbotox zu den eingesetzten Methoden.
Die gesundheitlichen Folgen endoskopischer Eingriffe wurden umfassend untersucht, und während der Magenballon als sichere und wirksame Methode empfohlen wird, ist die Situation bei Magenbotox umstritten.
Obwohl es den Anschein hat, dass der Magenballon ein Verfahren in der Praxis ist und sicher durchgeführt werden kann, ist vor allem die erste Woche ein schwieriger Prozess für Patienten. Es kann auch mit Bauchschmerzen, Übelkeit, Würgen und schließlich einem Prozess enden, der zu einer vorzeitigen Entfernung des Ballons führt. In einer italienischen Studie haben Genco et al. berichteten, dass von 2515 Patienten 11 Patienten (0,44 %) aufgrund einer psychischen Intoleranz den Ballon entfernten. Während die berichtete Rate der frühen Entfernung des Magenballons im Allgemeinen zwischen 0,44 % und 16 % liegt, sagt De Castro ML. et al. gaben die Frühentfernungsrate mit 20 % an. Während die Komplikationen im Zusammenhang mit dem Magenballon wie angegeben sind, werden Probleme wie Übelkeit, Erbrechen und Krämpfe nach der Magen-Botox-Behandlung entweder nicht oder überhaupt nicht gemeldet.
Daher gehen wir davon aus, dass sequentielle endoskopische Verfahren (erste Botox-Anwendung, gefolgt von der Platzierung des Magenballons) diese frühen Komplikationen (Bauchschmerzen, Übelkeit, Würgen) und die frühzeitige Entfernung des Magenballons reduzieren.
Die einzige uns vorliegende Studie zur Kombinationstherapie wurde in der Türkei durchgeführt. Kanlıöz M et al. berichteten, dass die Kombination von Botox und Ballon beim Abnehmen wirksamer sei, es wurde jedoch angegeben, dass sie mehr Nebenwirkungen habe. In dieser Studie gehen wir davon aus, dass die Nebenwirkungen möglicherweise bereits mit dem Ballon zusammenhängen. Wie James A et al. In ihrer experimentellen Arbeit heißt es, die Wirksamkeit von Botox sei zeitabhängig. Es wurde festgestellt, dass die Wirksamkeit bei Injektionen in die Pylorusregion nach 6 Stunden optimal ist. Die Tatsache, dass der Ballon in derselben Sitzung eingeführt wurde, ohne dass nach dem Botox-Eingriff genügend Zeit abgewartet wurde, um wirksam zu werden, könnte die mögliche Schutzwirkung verringert haben Wirkung des Botox.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Van, Truthahn, 65080
- Rekrutierung
- Yuzuncu Yil University Faculty of Medicine
-
Kontakt:
- Sebahattin Celik, M.D.
- Telefonnummer: 26099 90 432 4445065
- E-Mail: scelik@yyu.edu.tr
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit einem Body-Mass-Index über 30
- Patienten, die mindestens 6 Monate lang eine Diät gemacht und Sport gemacht haben und trotzdem nicht abnehmen konnten.
- 18-65 Jahre alte Patienten
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit diagnostiziertem Magengeschwür
- nicht auffindbare Patienten nach Injektion von Botulinumtoxin A
- Patienten ohne Vorgeschichte bariatrischer Operationen oder Eingriffe
- Patienten, die den Ballon nach 6 Monaten nicht entnehmen können oder wiederholte Implantationen benötigen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Nur Magenballon
Nach der Analgesie wird eine Endoskopie durchgeführt.
Wenn nach der diagnostischen Endoskopie keine Magenpathologie vorliegt, die eine Kontraindikation für die Ballonplatzierung darstellen würde, wird ein Magenballon platziert.
Für den ersten Tag werden Standardmedikamente bereitgestellt.
Ab der ersten Stunde bis 1 Woche werden die Übelkeits-, Erbrechen- und Würgewerte des Patienten, die Wiedereinweisung ins Krankenhaus und die Lebensqualitätswerte dokumentiert.
Nach der Analgesie wird eine Endoskopie durchgeführt.
Nach der diagnostischen Endoskopie wird ein Magenballon platziert, wenn keine Magenpathologie vorliegt, die eine Kontraindikation für die Ballonplatzierung darstellen würde.
Für den ersten Tag werden Standardmedikamente bereitgestellt.
Ab der ersten Stunde bis 1 Woche werden die Übelkeits-, Erbrechen- und Würgewerte des Patienten, die Wiedereinweisung ins Krankenhaus und die Lebensqualitätswerte dokumentiert.
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Wenn nach der diagnostischen Endoskopie keine Magenpathologie vorliegt, die eine Kontraindikation für die Ballonplatzierung darstellen würde, wird ein Magenballon platziert
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Experimental: sequentielle Injektion von Botulinumtoxin A und anschließender Magenballon
Nach der Analgesie wird eine Endoskopie durchgeführt.
Wenn nach der diagnostischen Endoskopie keine Magenpathologie vorliegt, die eine Kontraindikation für die Botox-Injektion und Ballonplatzierung darstellen würde, werden 200 U Botulinumtoxin A in das Antrum und den Fundus injiziert.
Nach 24 Stunden oder 1 Woche wird der zweite Eingriff (Platzierung eines Magenballons) durchgeführt.
Und ab der ersten Stunde bis zu einer Woche werden die Übelkeits-, Erbrechen- und Würgewerte des Patienten, die Wiedereinweisung ins Krankenhaus und die Lebensqualitätswerte dokumentiert.
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Wenn nach der diagnostischen Endoskopie keine Magenpathologie vorliegt, die eine Kontraindikation für die Ballonplatzierung darstellen würde, wird ein Magenballon platziert
Wenn nach der diagnostischen Endoskopie keine Magenpathologie vorliegt, die eine Kontraindikation für die Botox-Injektion und Ballonplatzierung darstellen würde, werden 200 U Botox A in Antrum und Fundus injiziert.
Und 1 Woche später wird der Magenballon implantiert
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Patienten, die eine Unverträglichkeit entwickeln und sich einer Ballonentfernung unterziehen
Zeitfenster: Die ersten 6 Monate nach der Platzierung des intragastrischen Ballons
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Anzahl der Patienten, die eine Unverträglichkeit entwickeln und sich einer Ballonentfernung unterziehen
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Die ersten 6 Monate nach der Platzierung des intragastrischen Ballons
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Lebensqualität gemessen anhand des SF-36-Fragebogens
Zeitfenster: Der Fragebogen wird 1 Woche nach der Ballonplatzierung ausgefüllt
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Das akute (1-wöchige) Zeitrahmenformat des Short Form-36-Fragebogens wird zur Beurteilung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität verwendet
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Der Fragebogen wird 1 Woche nach der Ballonplatzierung ausgefüllt
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Übelkeit-Erbrechen und Würgen, gemessen anhand des Rhodes-Index für Übelkeit-Erbrechen-Würgen (RİNVR)
Zeitfenster: Der Fragebogen wird 6 Stunden nach der Platzierung des intragastrischen Ballons ausgefüllt
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Der Fragebogen wird 6 Stunden nach der Platzierung des intragastrischen Ballons ausgefüllt
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Anzahl der benötigten Analgetika und Muskelrelaxantien
Zeitfenster: Erste Woche nach der Platzierung des intragastrischen Ballons
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Erste Woche nach der Platzierung des intragastrischen Ballons
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Gewichtsverlust
Zeitfenster: 6 Monate nach Platzierung des intragastrischen Ballons
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6 Monate nach Platzierung des intragastrischen Ballons
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Überernährung
- Ernährungsstörungen
- Übergewicht
- Körpergewicht
- Fettleibigkeit
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Cholinerge Wirkstoffe
- Membrantransportmodulatoren
- Acetylcholinfreisetzungshemmer
- Neuromuskuläre Wirkstoffe
- Botulinumtoxine
- Botulinumtoxine, Typ A
- AbobotulinumtoxinA
Andere Studien-ID-Nummern
- 2023-15/03/1374
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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Klinische Studien zur Magenballonimplantation
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