- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05872932
Risultati dell'iniezione combinata di tossina botulinica A e impianto di palloncino gastrico nel trattamento dell'obesità
L'obesità, definita come l'accumulo di grasso corporeo in misura tale da compromettere la salute, è definita come un grave problema di salute pubblica e si stima che il 13% (circa 650 milioni) dell'intera popolazione mondiale sia obeso.
Esistono diversi metodi nella lotta contro l'obesità, uno di questi metodi è l'intervento bariatrico. Sebbene la chirurgia bariatrica sia la più efficace di queste procedure, la tendenza ai metodi endoscopici è in aumento a causa del rischio chirurgico. Il palloncino gastrico è il metodo endoscopico più comune. Inoltre, il botox gastrico è tra i metodi utilizzati.
Le conseguenze sulla salute degli interventi endoscopici sono state ampiamente studiate e mentre il palloncino gastrico è raccomandato come metodo sicuro ed efficace, la situazione per il botox gastrico è controversa.
Anche se sembra che il palloncino gastrico sia una procedura ambulatoriale ed eseguita in sicurezza, soprattutto la prima settimana è un processo difficile per i pazienti. Può anche terminare con dolore addominale, nausea, conati di vomito e infine un processo che porta alla rimozione prematura del palloncino. Nello studio italiano, Genco et al. ha riferito che su 2515 pazienti 11 pazienti (0,44%) hanno rimosso il palloncino a causa di intolleranza psicologica. Mentre il tasso riportato di rimozione precoce del palloncino gastrico varia generalmente dallo 0,44% al 16%, De Castro ML. et al. riportato il tasso di rimozione anticipata del 20%. Mentre le complicazioni legate al palloncino gastrico sono quelle dichiarate, problemi come nausea, vomito e crampi dopo la procedura di botox gastrico non vengono segnalati o non si vedono affatto.
Pertanto, ipotizziamo che le procedure endoscopiche sequenziali (prima applicazione di botox seguita dal posizionamento del palloncino gastrico) ridurranno queste complicanze precoci (dolore addominale, nausea, conati di vomito) e la rimozione precoce del palloncino gastrico.
L'unico studio che abbiamo raggiunto per quanto riguarda la terapia combinata è stato fatto in Turchia. Kanlıöz M et al. ha riferito che la combinazione di botox e palloncino è risultata più efficace nella perdita di peso, ma è stato affermato che aveva più effetti collaterali. In questo studio, pensiamo che gli effetti collaterali possano essere già correlati al pallone. Come James A et al. affermato nel loro lavoro sperimentale, l'efficacia del botox dipende dal tempo. È stato affermato che l'efficacia è ottimale dopo 6 ore di iniezioni nella regione pilorica. Il fatto che il palloncino sia stato inserito nella stessa sessione, senza attendere un tempo sufficiente dopo la procedura di botox per essere efficace, potrebbe aver ridotto la possibile protezione effetto del botox.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
Van, Tacchino, 65080
- Yuzuncu Yil University Faculty of Medicine
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti con indice di massa corporea superiore a 30
- pazienti che sono stati a dieta e hanno fatto sport per almeno 6 mesi e tuttavia non sono riusciti a perdere peso.
- Pazienti di età compresa tra 18 e 65 anni
Criteri di esclusione:
- pazienti con diagnosi di ulcera peptica
- pazienti non rintracciabili dopo iniezione di tossina botulinica A
- pazienti senza storia di chirurgia o interventi bariatrici
- pazienti che non recuperano il palloncino dopo 6 mesi o richiedono impianti ripetuti.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Solo palloncino gastrico
Dopo l'analgesia verrà eseguita l'endoscopia.
Dopo l'endoscopia diagnostica, se non c'è alcuna patologia gastrica che sarebbe una controindicazione per il posizionamento del palloncino, verrà posizionato un palloncino gastrico.
Per il primo giorno verranno forniti farmaci standard.
A partire dalla prima ora fino a 1 settimana, saranno documentati i punteggi di nausea-vomito e conati di vomito del paziente, riammissione in ospedale, punteggi di qualità della vita.
Dopo l'analgesia verrà eseguita l'endoscopia.
Dopo l'endoscopia diagnostica, se non c'è alcuna patologia gastrica che sarebbe una controindicazione per il posizionamento del palloncino, verrà posizionato un palloncino gastrico.
Per il primo giorno verranno forniti farmaci standard.
A partire dalla prima ora fino a 1 settimana, saranno documentati i punteggi di nausea-vomito e conati di vomito del paziente, riammissione in ospedale, punteggi di qualità della vita.
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Dopo l'endoscopia diagnostica, se non c'è alcuna patologia gastrica che sarebbe una controindicazione per il posizionamento del palloncino, verrà posizionato un palloncino gastrico
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Sperimentale: iniezione sequenziale di tossina botulinica A e poi palloncino gastrico
Dopo l'analgesia verrà eseguita l'endoscopia.
Dopo l'endoscopia diagnostica, se non c'è alcuna patologia gastrica che sarebbe una controindicazione per l'iniezione di Botox e il posizionamento del palloncino, 200 U di tossina botulinica A verranno iniettate nell'antro e nel fondo.
Dopo 24 ore o 1 settimana verrà eseguita la seconda procedura (posizionamento del palloncino gastrico).
E a partire dalla prima ora fino a 1 settimana, saranno documentati i punteggi di nausea-vomito e conati di vomito del paziente, la riammissione in ospedale, i punteggi sulla qualità della vita.
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Dopo l'endoscopia diagnostica, se non c'è alcuna patologia gastrica che sarebbe una controindicazione per il posizionamento del palloncino, verrà posizionato un palloncino gastrico
Dopo l'endoscopia diagnostica, se non c'è alcuna patologia gastrica che sarebbe una controindicazione all'iniezione di Botox e al posizionamento del palloncino, verranno iniettate 200 U di Botox A nell'antro e nel fondo.
E 1 settimana dopo verrà impiantato il palloncino gastrico
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di pazienti che sviluppano intolleranza e si sottopongono alla procedura di rimozione del palloncino
Lasso di tempo: Primi 6 mesi dopo il posizionamento del palloncino intragastrico
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Numero di pazienti che sviluppano intolleranza e si sottopongono alla procedura di rimozione del palloncino
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Primi 6 mesi dopo il posizionamento del palloncino intragastrico
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Qualità della vita misurata utilizzando il questionario SF-36
Lasso di tempo: Il questionario sarà preso 1 settimana dopo il posizionamento del palloncino
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Il formato di intervallo di tempo acuto (1 settimana) del questionario Short Form-36 verrà utilizzato per valutare la qualità della vita correlata alla salute
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Il questionario sarà preso 1 settimana dopo il posizionamento del palloncino
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Nausea-vomito e conati di vomito misurati utilizzando l'indice di Rhodes di nausea-vomito-conati di vomito (RİNVR)
Lasso di tempo: Il questionario sarà preso 6 ore dopo il posizionamento del palloncino intragastrico
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Il questionario sarà preso 6 ore dopo il posizionamento del palloncino intragastrico
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Numero di analgesici e miorilassanti necessari
Lasso di tempo: Prima settimana dopo il posizionamento del palloncino intragastrico
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Prima settimana dopo il posizionamento del palloncino intragastrico
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Perdita di peso
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il posizionamento del palloncino intragastrico
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6 mesi dopo il posizionamento del palloncino intragastrico
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disturbi della nutrizione
- Ipernutrizione
- Peso corporeo
- Sovrappeso
- Obesità
- Effetti fisiologici dei farmaci
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti neurotrasmettitori
- Modulatori del trasporto a membrana
- Agenti colinergici
- Agenti neuromuscolari
- Inibitori del rilascio di acetilcolina
- Tossine botuliniche, tipo A
- abobotulinumtoxinA
- Tossine botuliniche
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2023-15/03/1374
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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