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Risultati dell'iniezione combinata di tossina botulinica A e impianto di palloncino gastrico nel trattamento dell'obesità

18 gennaio 2025 aggiornato da: Sebahattin Celik MD

L'obesità, definita come l'accumulo di grasso corporeo in misura tale da compromettere la salute, è definita come un grave problema di salute pubblica e si stima che il 13% (circa 650 milioni) dell'intera popolazione mondiale sia obeso.

Esistono diversi metodi nella lotta contro l'obesità, uno di questi metodi è l'intervento bariatrico. Sebbene la chirurgia bariatrica sia la più efficace di queste procedure, la tendenza ai metodi endoscopici è in aumento a causa del rischio chirurgico. Il palloncino gastrico è il metodo endoscopico più comune. Inoltre, il botox gastrico è tra i metodi utilizzati.

Le conseguenze sulla salute degli interventi endoscopici sono state ampiamente studiate e mentre il palloncino gastrico è raccomandato come metodo sicuro ed efficace, la situazione per il botox gastrico è controversa.

Anche se sembra che il palloncino gastrico sia una procedura ambulatoriale ed eseguita in sicurezza, soprattutto la prima settimana è un processo difficile per i pazienti. Può anche terminare con dolore addominale, nausea, conati di vomito e infine un processo che porta alla rimozione prematura del palloncino. Nello studio italiano, Genco et al. ha riferito che su 2515 pazienti 11 pazienti (0,44%) hanno rimosso il palloncino a causa di intolleranza psicologica. Mentre il tasso riportato di rimozione precoce del palloncino gastrico varia generalmente dallo 0,44% al 16%, De Castro ML. et al. riportato il tasso di rimozione anticipata del 20%. Mentre le complicazioni legate al palloncino gastrico sono quelle dichiarate, problemi come nausea, vomito e crampi dopo la procedura di botox gastrico non vengono segnalati o non si vedono affatto.

Pertanto, ipotizziamo che le procedure endoscopiche sequenziali (prima applicazione di botox seguita dal posizionamento del palloncino gastrico) ridurranno queste complicanze precoci (dolore addominale, nausea, conati di vomito) e la rimozione precoce del palloncino gastrico.

L'unico studio che abbiamo raggiunto per quanto riguarda la terapia combinata è stato fatto in Turchia. Kanlıöz M et al. ha riferito che la combinazione di botox e palloncino è risultata più efficace nella perdita di peso, ma è stato affermato che aveva più effetti collaterali. In questo studio, pensiamo che gli effetti collaterali possano essere già correlati al pallone. Come James A et al. affermato nel loro lavoro sperimentale, l'efficacia del botox dipende dal tempo. È stato affermato che l'efficacia è ottimale dopo 6 ore di iniezioni nella regione pilorica. Il fatto che il palloncino sia stato inserito nella stessa sessione, senza attendere un tempo sufficiente dopo la procedura di botox per essere efficace, potrebbe aver ridotto la possibile protezione effetto del botox.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

131

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Van, Tacchino, 65080
        • Yuzuncu Yil University Faculty of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. pazienti con indice di massa corporea superiore a 30
  2. pazienti che sono stati a dieta e hanno fatto sport per almeno 6 mesi e tuttavia non sono riusciti a perdere peso.
  3. Pazienti di età compresa tra 18 e 65 anni

Criteri di esclusione:

  1. pazienti con diagnosi di ulcera peptica
  2. pazienti non rintracciabili dopo iniezione di tossina botulinica A
  3. pazienti senza storia di chirurgia o interventi bariatrici
  4. pazienti che non recuperano il palloncino dopo 6 mesi o richiedono impianti ripetuti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Solo palloncino gastrico
Dopo l'analgesia verrà eseguita l'endoscopia. Dopo l'endoscopia diagnostica, se non c'è alcuna patologia gastrica che sarebbe una controindicazione per il posizionamento del palloncino, verrà posizionato un palloncino gastrico. Per il primo giorno verranno forniti farmaci standard. A partire dalla prima ora fino a 1 settimana, saranno documentati i punteggi di nausea-vomito e conati di vomito del paziente, riammissione in ospedale, punteggi di qualità della vita. Dopo l'analgesia verrà eseguita l'endoscopia. Dopo l'endoscopia diagnostica, se non c'è alcuna patologia gastrica che sarebbe una controindicazione per il posizionamento del palloncino, verrà posizionato un palloncino gastrico. Per il primo giorno verranno forniti farmaci standard. A partire dalla prima ora fino a 1 settimana, saranno documentati i punteggi di nausea-vomito e conati di vomito del paziente, riammissione in ospedale, punteggi di qualità della vita.
Dopo l'endoscopia diagnostica, se non c'è alcuna patologia gastrica che sarebbe una controindicazione per il posizionamento del palloncino, verrà posizionato un palloncino gastrico
Sperimentale: iniezione sequenziale di tossina botulinica A e poi palloncino gastrico
Dopo l'analgesia verrà eseguita l'endoscopia. Dopo l'endoscopia diagnostica, se non c'è alcuna patologia gastrica che sarebbe una controindicazione per l'iniezione di Botox e il posizionamento del palloncino, 200 U di tossina botulinica A verranno iniettate nell'antro e nel fondo. Dopo 24 ore o 1 settimana verrà eseguita la seconda procedura (posizionamento del palloncino gastrico). E a partire dalla prima ora fino a 1 settimana, saranno documentati i punteggi di nausea-vomito e conati di vomito del paziente, la riammissione in ospedale, i punteggi sulla qualità della vita.
Dopo l'endoscopia diagnostica, se non c'è alcuna patologia gastrica che sarebbe una controindicazione per il posizionamento del palloncino, verrà posizionato un palloncino gastrico
Dopo l'endoscopia diagnostica, se non c'è alcuna patologia gastrica che sarebbe una controindicazione all'iniezione di Botox e al posizionamento del palloncino, verranno iniettate 200 U di Botox A nell'antro e nel fondo. E 1 settimana dopo verrà impiantato il palloncino gastrico
Altri nomi:
  • Impianto di palloncino gastrico 1 settimana dopo l'iniezione di Botox

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti che sviluppano intolleranza e si sottopongono alla procedura di rimozione del palloncino
Lasso di tempo: Primi 6 mesi dopo il posizionamento del palloncino intragastrico
Numero di pazienti che sviluppano intolleranza e si sottopongono alla procedura di rimozione del palloncino
Primi 6 mesi dopo il posizionamento del palloncino intragastrico
Qualità della vita misurata utilizzando il questionario SF-36
Lasso di tempo: Il questionario sarà preso 1 settimana dopo il posizionamento del palloncino
Il formato di intervallo di tempo acuto (1 settimana) del questionario Short Form-36 verrà utilizzato per valutare la qualità della vita correlata alla salute
Il questionario sarà preso 1 settimana dopo il posizionamento del palloncino
Nausea-vomito e conati di vomito misurati utilizzando l'indice di Rhodes di nausea-vomito-conati di vomito (RİNVR)
Lasso di tempo: Il questionario sarà preso 6 ore dopo il posizionamento del palloncino intragastrico
Il questionario sarà preso 6 ore dopo il posizionamento del palloncino intragastrico
Numero di analgesici e miorilassanti necessari
Lasso di tempo: Prima settimana dopo il posizionamento del palloncino intragastrico
Prima settimana dopo il posizionamento del palloncino intragastrico
Perdita di peso
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il posizionamento del palloncino intragastrico
6 mesi dopo il posizionamento del palloncino intragastrico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 dicembre 2023

Completamento primario (Effettivo)

30 giugno 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

30 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 maggio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

24 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su impianto di palloncino gastrico

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