- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05872932
Resultado da injeção combinada de toxina botulínica A e implante de balão gástrico no tratamento da obesidade
A obesidade, que é definida como o acúmulo de gordura no corpo em grau que prejudica a saúde, é definida como um grave problema de saúde pública e estima-se que 13% (aproximadamente 650 milhões) de toda a população mundial seja obesa.
Existem diferentes métodos na luta contra a obesidade, um desses métodos são as intervenções bariátricas. Embora a cirurgia bariátrica seja o mais eficaz desses procedimentos, a tendência para métodos endoscópicos está aumentando devido ao risco cirúrgico. O balão gástrico é o método endoscópico mais comum. Além disso, o botox gástrico está entre os métodos utilizados.
As consequências para a saúde das intervenções endoscópicas têm sido amplamente investigadas e, embora o balão gástrico seja recomendado como método seguro e eficaz, a situação do botox gástrico é controversa.
Embora pareça que o balão gástrico é um procedimento de consultório e realizado com segurança, especialmente a primeira semana é um processo difícil para os pacientes. Também pode terminar com dor abdominal, náusea, ânsia de vômito e, eventualmente, um processo que leva à remoção prematura do balão. Em estudo italiano, Genco et al. relataram que de 2.515 pacientes, 11 pacientes (0,44%) retiraram o balão devido a intolerância psicológica. Embora a taxa relatada de remoção precoce do balão gástrico geralmente varie de 0,44% a 16%, De Castro ML. e outros relatou a taxa de remoção precoce como 20%. Embora as complicações relacionadas ao balão gástrico sejam as indicadas, problemas como náuseas, vômitos e cólicas após o procedimento de botox gástrico não são relatados ou não são observados.
Portanto, levantamos a hipótese de que procedimentos endoscópicos sequenciais (primeira aplicação de botox seguida de colocação de balão gástrico) reduzirão essas complicações precoces (dor abdominal, náusea, ânsia de vômito) e a remoção precoce do balão gástrico.
O único estudo que chegamos a respeito da terapia combinada foi feito na Turquia. Kanliöz M et al. relatou que a combinação de botox e balão foi mais eficaz na perda de peso, mas afirmou que teve mais efeitos colaterais. Neste estudo, pensamos que os efeitos colaterais já podem estar relacionados ao balão. Como James A et al. afirmou em seu trabalho experimental, a eficácia do botox é dependente do tempo. Afirma-se que a eficácia é ótima após 6 horas em injeções na região pilórica. efeito do botox.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Van, Peru, 65080
- Recrutamento
- Yuzuncu Yil University Faculty of Medicine
-
Contato:
- Sebahattin Celik, M.D.
- Número de telefone: 26099 90 432 4445065
- E-mail: scelik@yyu.edu.tr
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes com índice de massa corporal acima de 30
- pacientes que estão em dieta e praticam esportes há pelo menos 6 meses e ainda não conseguiram perder peso.
- pacientes de 18 a 65 anos
Critério de exclusão:
- pacientes diagnosticados com úlcera péptica
- pacientes não rastreáveis após injeção de toxina botulínica A
- pacientes sem história de cirurgia bariátrica ou intervenções
- pacientes que não recuperam o balão após 6 meses ou necessitam de implantes repetidos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Apenas balão gástrico
Após analgesia será realizada endoscopia.
Após a endoscopia diagnóstica, se não houver nenhuma patologia gástrica que seja contraindicação para a colocação do balão, um balão gástrico será colocado.
Para o primeiro dia, a medicação padrão será fornecida.
A partir da primeira hora até 1 semana, as pontuações de náusea, vômito e ânsia de vômito do paciente, readmissão ao hospital e pontuações de qualidade de vida serão documentadas.
Após analgesia será realizada endoscopia.
Após a endoscopia diagnóstica, se não houver nenhuma patologia gástrica que seja contraindicação para a colocação do balão, um balão gástrico será colocado.
Para o primeiro dia, a medicação padrão será fornecida.
A partir da primeira hora até 1 semana, as pontuações de náusea, vômito e ânsia de vômito do paciente, readmissão ao hospital e pontuações de qualidade de vida serão documentadas.
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Após a endoscopia diagnóstica, se não houver nenhuma patologia gástrica que seja contraindicação para a colocação do balão, um balão gástrico será colocado
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Experimental: injeção sequencial de toxina botulínica A e balão gástrico
Após analgesia será realizada endoscopia.
Após a endoscopia diagnóstica, se não houver nenhuma patologia gástrica que seja contraindicação para injeção de Botox e colocação de balão, 200 U de toxina botulínica A serão injetados no antro e no fundo.
Após 24 horas ou 1 semana será realizado o segundo procedimento (colocação de balão gástrico).
E a partir da primeira hora até 1 semana, as pontuações de náusea, vômito e ânsia de vômito do paciente, reinternação no hospital e pontuações de qualidade de vida serão documentadas.
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Após a endoscopia diagnóstica, se não houver nenhuma patologia gástrica que seja contraindicação para a colocação do balão, um balão gástrico será colocado
Após a endoscopia diagnóstica, se não houver nenhuma patologia gástrica que contraindicasse a injeção de Botox e a colocação do balão, 200 U de Botox A serão injetados no antro e no fundo.
E 1 semana depois será implantado balão gástrico
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de pacientes que desenvolvem intolerância e se submetem ao procedimento de retirada do balão
Prazo: Primeiros 6 meses após a colocação do balão intragástrico
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Número de pacientes que desenvolvem intolerância e se submetem ao procedimento de retirada do balão
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Primeiros 6 meses após a colocação do balão intragástrico
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Qualidade de vida medida usando o questionário SF-36
Prazo: O questionário será aplicado 1 semana após a colocação do balão
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O formato de período agudo (1 semana) do questionário Short Form-36 será usado para avaliar a qualidade de vida relacionada à saúde
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O questionário será aplicado 1 semana após a colocação do balão
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Náusea-vômito e ânsia de vômito medidos usando o índice de Rhodes de náusea-vômito-ânsia de vômito (RİNVR)
Prazo: O questionário será aplicado 6 horas após a colocação do balão intragástrico
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O questionário será aplicado 6 horas após a colocação do balão intragástrico
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Número de analgésicos e relaxantes musculares necessários
Prazo: Primeira semana após a colocação do balão intragástrico
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Primeira semana após a colocação do balão intragástrico
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Perda de peso
Prazo: 6 meses após a colocação do balão intragástrico
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6 meses após a colocação do balão intragástrico
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Supernutrição
- Distúrbios Nutricionais
- Excesso de peso
- Peso corporal
- Obesidade
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes colinérgicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Inibidores da Liberação de Acetilcolina
- Agentes Neuromusculares
- Toxinas Botulínicas
- Toxinas Botulínicas, Tipo A
- toxina abobotulínica A
Outros números de identificação do estudo
- 2023-15/03/1374
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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Ensaios clínicos em implante de balão gástrico
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Norwegian Department of Health and Social AffairsUniversity of OsloDesconhecido
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AcclarentConcluídoSinusite CrônicaEstados Unidos
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Dalian UniversityConcluídoDoença arterial coronáriaChina
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Mansoura UniversityAinda não está recrutando
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Johnson & Johnson Medical CompaniesAcclarentRescindido
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Medical University of ViennaDesconhecido
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Rhode Island HospitalRescindidoDoença pulmonar | Hérnia DiafragmáticaEstados Unidos
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Airiver Medical, Inc.RecrutamentoRinossinusite CrônicaParaguai
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Hospital Universitario de FuenlabradaSpanish Association of Surgeons (AEC)Ativo, não recrutandoHipertensão | Obesidade | Diabetes Mellitus, Tipo 2 | Dislipidemias | Apnéia do sono | Bypass Gástrico Laparoscópico-Roux-en-YEspanha
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Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenRescindido