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Resultado da injeção combinada de toxina botulínica A e implante de balão gástrico no tratamento da obesidade

25 de janeiro de 2024 atualizado por: Sebahattin Celik MD

A obesidade, que é definida como o acúmulo de gordura no corpo em grau que prejudica a saúde, é definida como um grave problema de saúde pública e estima-se que 13% (aproximadamente 650 milhões) de toda a população mundial seja obesa.

Existem diferentes métodos na luta contra a obesidade, um desses métodos são as intervenções bariátricas. Embora a cirurgia bariátrica seja o mais eficaz desses procedimentos, a tendência para métodos endoscópicos está aumentando devido ao risco cirúrgico. O balão gástrico é o método endoscópico mais comum. Além disso, o botox gástrico está entre os métodos utilizados.

As consequências para a saúde das intervenções endoscópicas têm sido amplamente investigadas e, embora o balão gástrico seja recomendado como método seguro e eficaz, a situação do botox gástrico é controversa.

Embora pareça que o balão gástrico é um procedimento de consultório e realizado com segurança, especialmente a primeira semana é um processo difícil para os pacientes. Também pode terminar com dor abdominal, náusea, ânsia de vômito e, eventualmente, um processo que leva à remoção prematura do balão. Em estudo italiano, Genco et al. relataram que de 2.515 pacientes, 11 pacientes (0,44%) retiraram o balão devido a intolerância psicológica. Embora a taxa relatada de remoção precoce do balão gástrico geralmente varie de 0,44% a 16%, De Castro ML. e outros relatou a taxa de remoção precoce como 20%. Embora as complicações relacionadas ao balão gástrico sejam as indicadas, problemas como náuseas, vômitos e cólicas após o procedimento de botox gástrico não são relatados ou não são observados.

Portanto, levantamos a hipótese de que procedimentos endoscópicos sequenciais (primeira aplicação de botox seguida de colocação de balão gástrico) reduzirão essas complicações precoces (dor abdominal, náusea, ânsia de vômito) e a remoção precoce do balão gástrico.

O único estudo que chegamos a respeito da terapia combinada foi feito na Turquia. Kanliöz M et al. relatou que a combinação de botox e balão foi mais eficaz na perda de peso, mas afirmou que teve mais efeitos colaterais. Neste estudo, pensamos que os efeitos colaterais já podem estar relacionados ao balão. Como James A et al. afirmou em seu trabalho experimental, a eficácia do botox é dependente do tempo. Afirma-se que a eficácia é ótima após 6 horas em injeções na região pilórica. efeito do botox.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

126

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Van, Peru, 65080
        • Recrutamento
        • Yuzuncu Yil University Faculty of Medicine
        • Contato:
          • Sebahattin Celik, M.D.
          • Número de telefone: 26099 90 432 4445065
          • E-mail: scelik@yyu.edu.tr

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  1. pacientes com índice de massa corporal acima de 30
  2. pacientes que estão em dieta e praticam esportes há pelo menos 6 meses e ainda não conseguiram perder peso.
  3. pacientes de 18 a 65 anos

Critério de exclusão:

  1. pacientes diagnosticados com úlcera péptica
  2. pacientes não rastreáveis ​​após injeção de toxina botulínica A
  3. pacientes sem história de cirurgia bariátrica ou intervenções
  4. pacientes que não recuperam o balão após 6 meses ou necessitam de implantes repetidos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Apenas balão gástrico
Após analgesia será realizada endoscopia. Após a endoscopia diagnóstica, se não houver nenhuma patologia gástrica que seja contraindicação para a colocação do balão, um balão gástrico será colocado. Para o primeiro dia, a medicação padrão será fornecida. A partir da primeira hora até 1 semana, as pontuações de náusea, vômito e ânsia de vômito do paciente, readmissão ao hospital e pontuações de qualidade de vida serão documentadas. Após analgesia será realizada endoscopia. Após a endoscopia diagnóstica, se não houver nenhuma patologia gástrica que seja contraindicação para a colocação do balão, um balão gástrico será colocado. Para o primeiro dia, a medicação padrão será fornecida. A partir da primeira hora até 1 semana, as pontuações de náusea, vômito e ânsia de vômito do paciente, readmissão ao hospital e pontuações de qualidade de vida serão documentadas.
Após a endoscopia diagnóstica, se não houver nenhuma patologia gástrica que seja contraindicação para a colocação do balão, um balão gástrico será colocado
Experimental: injeção sequencial de toxina botulínica A e balão gástrico
Após analgesia será realizada endoscopia. Após a endoscopia diagnóstica, se não houver nenhuma patologia gástrica que seja contraindicação para injeção de Botox e colocação de balão, 200 U de toxina botulínica A serão injetados no antro e no fundo. Após 24 horas ou 1 semana será realizado o segundo procedimento (colocação de balão gástrico). E a partir da primeira hora até 1 semana, as pontuações de náusea, vômito e ânsia de vômito do paciente, reinternação no hospital e pontuações de qualidade de vida serão documentadas.
Após a endoscopia diagnóstica, se não houver nenhuma patologia gástrica que seja contraindicação para a colocação do balão, um balão gástrico será colocado
Após a endoscopia diagnóstica, se não houver nenhuma patologia gástrica que contraindicasse a injeção de Botox e a colocação do balão, 200 U de Botox A serão injetados no antro e no fundo. E 1 semana depois será implantado balão gástrico
Outros nomes:
  • Implante de balão gástrico 1 semana após injeção de Botox

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de pacientes que desenvolvem intolerância e se submetem ao procedimento de retirada do balão
Prazo: Primeiros 6 meses após a colocação do balão intragástrico
Número de pacientes que desenvolvem intolerância e se submetem ao procedimento de retirada do balão
Primeiros 6 meses após a colocação do balão intragástrico
Qualidade de vida medida usando o questionário SF-36
Prazo: O questionário será aplicado 1 semana após a colocação do balão
O formato de período agudo (1 semana) do questionário Short Form-36 será usado para avaliar a qualidade de vida relacionada à saúde
O questionário será aplicado 1 semana após a colocação do balão
Náusea-vômito e ânsia de vômito medidos usando o índice de Rhodes de náusea-vômito-ânsia de vômito (RİNVR)
Prazo: O questionário será aplicado 6 horas após a colocação do balão intragástrico
O questionário será aplicado 6 horas após a colocação do balão intragástrico
Número de analgésicos e relaxantes musculares necessários
Prazo: Primeira semana após a colocação do balão intragástrico
Primeira semana após a colocação do balão intragástrico
Perda de peso
Prazo: 6 meses após a colocação do balão intragástrico
6 meses após a colocação do balão intragástrico

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de dezembro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de junho de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de julho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de fevereiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de maio de 2023

Primeira postagem (Real)

24 de maio de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de janeiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de janeiro de 2024

Última verificação

1 de janeiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em implante de balão gástrico

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