- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05872932
비만 치료에서 보툴리눔 독소 A 병용 주사와 위 풍선 이식술의 결과
비만은 신체에 지방이 건강을 해칠 정도로 축적되는 것으로 정의되며 심각한 공중보건 문제로 정의되며 전 세계 인구의 13%(약 6억5000만 명)가 비만인 것으로 추산된다.
비만과의 싸움에는 여러 가지 방법이 있으며 이러한 방법 중 하나는 비만 중재입니다. 이러한 수술 중 비만 수술이 가장 효과적이지만 수술의 위험성 때문에 내시경적 방법을 선호하는 경향이 높아지고 있습니다. 위 풍선은 가장 일반적인 내시경 방법입니다. 또한 위 보톡스가 사용되는 방법 중 하나입니다.
내시경 개입의 건강 결과는 광범위하게 조사되어 왔으며 위 풍선이 안전하고 효과적인 방법으로 권장되지만 위 보톡스에 대한 상황은 논란의 여지가 있습니다.
위풍선은 사무실에서 하는 시술이고 안전하게 시행하는 것처럼 보이지만 특히 첫 주에는 환자들에게 힘든 과정입니다. 또한 복통, 메스꺼움, 메스꺼움, 결국 조기 풍선 제거로 이어지는 과정으로 끝날 수 있습니다. 이탈리아 연구에서 Genco et al. 2515명의 환자 중 11명의 환자(0.44%)가 심리적 편협으로 인해 풍선을 제거했다고 보고했습니다. 보고된 조기 위 풍선 제거율은 일반적으로 0.44%에서 16% 범위이지만 De Castro ML. 외. 조기 제거율을 20%로 보고했습니다. 위 풍선과 관련된 합병증은 언급한 바와 같지만 위 보톡스 시술 후 메스꺼움, 구토, 경련과 같은 문제는 보고되지 않거나 전혀 나타나지 않습니다.
따라서 우리는 순차적인 내시경 시술(먼저 보톡스 적용 후 위 풍선 배치)이 이러한 초기 합병증(복통, 메스꺼움, 구역질) 및 위 풍선의 조기 제거를 감소시킬 것이라는 가설을 세웁니다.
병용 요법에 관해 우리가 도달한 유일한 연구는 터키에서 수행되었습니다. Kanlıöz M et al. 보톡스와 풍선을 병용하는 것이 체중 감량에 더 효과적이라고 보고했지만 부작용이 더 많았다고 한다. 이 연구에서 우리는 부작용이 이미 풍선과 관련이 있을 수 있다고 생각합니다. James A et al. 그들의 실험 작업에 따르면 보톡스의 효과는 시간에 따라 다릅니다. 보톡스 시술 후 충분한 시간을 기다리지 않고 같은 세션에서 풍선을 삽입한 것이 효과가 나타날 수 있는 방어력을 떨어뜨렸을 수 있습니다. 보톡스의 효과.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Van, 칠면조, 65080
- 모병
- Yuzuncu Yil University Faculty of Medicine
-
연락하다:
- Sebahattin Celik, M.D.
- 전화번호: 26099 90 432 4445065
- 이메일: scelik@yyu.edu.tr
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 체질량 지수가 30 이상인 환자
- 6개월 이상 다이어트 및 운동을 하고도 체중이 줄지 않는 환자.
- 18-65세 환자
제외 기준:
- 소화성 궤양 진단을 받은 환자
- 보툴리눔 독소 A 주사 후 추적 불가능한 환자
- 비만 수술이나 개입의 병력이 없는 환자
- 6개월 후에도 풍선을 회수하지 않거나 반복적인 이식이 필요한 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
실험적: 위풍선만
마취 후 내시경 검사를 시행합니다.
진단 내시경 검사 후 풍선 삽입에 금기 사항이 될 위 병리가 없는 경우 위 풍선을 삽입합니다.
첫날 표준 약물이 제공됩니다.
처음 1시간부터 1주일까지 환자 메스꺼움-구토 및 구역질 점수, 병원 재입원, 삶의 질 점수가 문서화됩니다.
마취 후 내시경 검사를 시행합니다.
진단 내시경 후 풍선 삽입이 금기인 위 병리가 없으면 위 풍선을 삽입합니다.
첫날 표준 약물이 제공됩니다.
처음 1시간부터 1주일까지 환자 메스꺼움-구토 및 구역질 점수, 병원 재입원, 삶의 질 점수가 문서화됩니다.
|
진단 내시경 검사 후 풍선 삽입에 금기 사항이 될 위 병리가 없는 경우 위 풍선을 삽입합니다.
|
실험적: 연속 보툴리눔 독소 A 주사 후 위 풍선
마취 후 내시경 검사를 시행합니다.
진단내시경 후 보톡스 주사 및 풍선삽입에 금기되는 위병리가 없는 경우 보툴리눔 독소 A 200U를 전정부 및 안저에 주사한다.
24시간 또는 1주일 후 2차 시술(위풍선 삽입)을 시행합니다.
그리고 처음 1시간부터 1주일까지 환자의 오심-구토 및 구역질 점수, 병원 재입원, 삶의 질 점수가 기록됩니다.
|
진단 내시경 검사 후 풍선 삽입에 금기 사항이 될 위 병리가 없는 경우 위 풍선을 삽입합니다.
진단 내시경 후 보톡스 주사 및 풍선 삽입 금기의 위 병리가 없는 경우 보톡스 A 200U를 전정부 및 안저에 주사한다.
그리고 1주일 후 위풍선을 이식하게 됩니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
과민증이 발생하여 풍선 제거 시술을 받은 환자 수
기간: 위내 풍선 삽입 후 첫 6개월
|
과민증이 발생하여 풍선 제거 시술을 받은 환자 수
|
위내 풍선 삽입 후 첫 6개월
|
SF-36 설문지를 사용하여 측정한 삶의 질
기간: 설문지는 풍선 삽입 후 1주일 후에 작성됩니다.
|
Short Form-36 설문지의 급성(1주) 시간 프레임 형식은 건강 관련 삶의 질을 평가하는 데 사용됩니다.
|
설문지는 풍선 삽입 후 1주일 후에 작성됩니다.
|
메스꺼움-구토-구역질의 Rhodes 지수(RİNVR)를 사용하여 측정된 구역질-구토 및 구역질
기간: 설문지는 위내 풍선 배치 후 6시간 후에 작성됩니다.
|
설문지는 위내 풍선 배치 후 6시간 후에 작성됩니다.
|
|
필요한 진통제 및 근육 이완제의 수
기간: 위내 풍선 배치 후 첫 주
|
위내 풍선 배치 후 첫 주
|
|
체중 감량
기간: 위내 풍선 삽입 후 6개월
|
위내 풍선 삽입 후 6개월
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2023-15/03/1374
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
위 풍선 이식에 대한 임상 시험
-
Caritasklinik St. Theresia알려지지 않은
-
Johnson & Johnson Medical CompaniesAcclarent종료됨
-
BrosMed Medical Co., LtdCCRF Inc., Beijing, China알려지지 않은