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A型肉毒毒素联合胃球囊植入治疗肥胖的疗效

2025年1月18日 更新者:Sebahattin Celik MD

肥胖被定义为体内脂肪堆积到损害健康的程度,被定义为严重的公共卫生问题,据估计全世界有 13%(约 6.5 亿)的人口肥胖。

对抗肥胖有不同的方法,其中一种方法是减肥干预。 虽然减肥手术是这些手术中最有效的,但由于手术风险,内窥镜方法的趋势正在增加。 胃气球是最常见的内窥镜检查方法。 此外,胃肉毒杆菌毒素是使用的方法之一。

内窥镜干预的健康后果已得到广泛研究,虽然胃气球被推荐为安全有效的方法,但胃肉毒杆菌毒素的情况存在争议。

虽然胃气球看起来是一种办公室程序并且可以安全地进行,但尤其是第一周对患者来说是一个艰难的过程。 它还可能以腹痛、恶心、干呕和最终导致球囊过早移除的过程结束。 在意大利的研究中,Genco 等人。据报道,在 2515 名患者中,有 11 名患者 (0.44%) 由于心理不耐受而移除了球囊。 虽然报道的早期胃球囊移除率一般在 0.44% 到 16% 之间,但 De Castro ML 博士说。等。报告的早期去除率为 20%。 虽然与胃气球相关的并发症如前所述,但胃肉毒杆菌毒素手术后出现的恶心、呕吐和痉挛等问题要么没有报告,要么根本没有发现。

因此,我们假设顺序内窥镜手术(首先应用肉毒杆菌素,然后放置胃球囊)将减少这些早期并发症(腹痛、恶心、干呕)和胃球囊的早期移除。

我们就联合治疗达成的唯一一项研究是在土耳其完成的。 Kanlöz M 等人。报告发现将肉毒杆菌素和气球结合使用可以更有效地减轻体重,但据说它有更多的副作用。 在这项研究中,我们认为副作用可能已经与气球有关。 正如 James A 等人。在他们的实验工作中指出,肉毒杆菌素的有效性取决于时间。 据称,在幽门区域注射 6 小时后效果最佳。事实上,球囊是在同一疗程中插入的,没有在肉毒杆菌素手术后等待足够的时间才能生效,这可能会降低可能的保护作用保妥适的效果。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

131

阶段

  • 阶段2
  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Van、火鸡、65080
        • Yuzuncu Yil University Faculty of Medicine

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  1. 体重指数超过30的患者
  2. 节食和运动至少 6 个月但仍无法减轻体重的患者。
  3. 18-65岁患者

排除标准:

  1. 确诊为消化性溃疡的患者
  2. 注射肉毒杆菌毒素A后无法追踪的患者
  3. 没有减肥手术或干预史的患者
  4. 6 个月后未取回球囊或需要重复植入的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:只有胃气球
镇痛后将进行内窥镜检查。 诊断性内窥镜检查后,如果没有任何胃部病变会成为球囊放置的禁忌症,则将放置胃球囊。 第一天将提供标准药物治疗。 从第一个小时开始直到 1 周,将记录患者恶心-呕吐和干呕评分、再次入院、生活质量评分。 镇痛后将进行内窥镜检查。 在诊断性内窥镜检查后,如果没有任何胃部病变会成为球囊放置的禁忌症,则将放置胃球囊。 第一天将提供标准药物治疗。 从第一个小时开始直到 1 周,将记录患者恶心-呕吐和干呕评分、再次入院、生活质量评分。
诊断性内窥镜检查后,如果没有任何胃部病变会成为球囊放置的禁忌症,则将放置胃球囊
实验性的:序贯肉毒杆菌毒素 A 注射,然后是胃球囊
镇痛后将进行内窥镜检查。 诊断性内窥镜检查后,如果没有任何胃部病变会成为肉毒杆菌毒素注射和球囊放置的禁忌症,则将 200 U 肉毒杆菌毒素 A 注射到胃窦和胃底。 24 小时或 1 周后,将进行第二次手术(放置胃气球)。 并且从第一个小时开始直到 1 周,将记录患者的恶心-呕吐和干呕评分、再次入院、生活质量评分。
诊断性内窥镜检查后,如果没有任何胃部病变会成为球囊放置的禁忌症,则将放置胃球囊
诊断性内窥镜检查后,如果没有任何胃部病变会成为肉毒杆菌注射和球囊放置的禁忌症,则将 200 U 的肉毒杆菌 A 注射到胃窦和胃底。 并在 1 周后植入胃气球
其他名称:
  • Botox注射后1周胃球囊植入术

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
出现不耐受并接受球囊移除手术的患者人数
大体时间:胃内气球放置后的前 6 个月
出现不耐受并接受球囊移除手术的患者人数
胃内气球放置后的前 6 个月
使用 SF-36 问卷测量生活质量
大体时间:问卷将在气球放置后 1 周进行
Short Form-36 问卷的急性(1 周)时间框架格式将用于评估与健康相关的生活质量
问卷将在气球放置后 1 周进行
罗兹恶心-呕吐-干呕指数(RİNVR)测量恶心-呕吐和干呕
大体时间:问卷将在胃内气球放置后 6 小时进行
问卷将在胃内气球放置后 6 小时进行
所需镇痛药和肌肉松弛药的数量
大体时间:胃内气球放置后第一周
胃内气球放置后第一周
减肥
大体时间:胃内气球放置后 6 个月
胃内气球放置后 6 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年12月30日

初级完成 (实际的)

2024年6月30日

研究完成 (实际的)

2024年12月30日

研究注册日期

首次提交

2023年2月19日

首先提交符合 QC 标准的

2023年5月23日

首次发布 (实际的)

2023年5月24日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年3月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年1月18日

最后验证

2025年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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