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Résultat de l'injection combinée de toxine botulique A et de l'implantation d'un ballon gastrique dans le traitement de l'obésité

18 janvier 2025 mis à jour par: Sebahattin Celik MD

L'obésité, qui est définie comme l'accumulation de graisse dans le corps à un degré qui nuit à la santé, est définie comme un grave problème de santé publique et on estime que 13 % (environ 650 millions) de l'ensemble de la population mondiale est obèse.

Il existe différentes méthodes dans la lutte contre l'obésité, l'une de ces méthodes est les interventions bariatriques. Bien que la chirurgie bariatrique soit la plus efficace de ces procédures, la tendance aux méthodes endoscopiques augmente en raison du risque chirurgical. Le ballon gastrique est la méthode endoscopique la plus courante. De plus, le botox gastrique fait partie des méthodes utilisées.

Les conséquences sur la santé des interventions endoscopiques ont été largement étudiées et bien que le ballon gastrique soit recommandé comme méthode sûre et efficace, la situation du botox gastrique est controversée.

Bien qu'il semble que le ballon gastrique soit une procédure de bureau et qu'il soit effectué en toute sécurité, la première semaine en particulier est un processus difficile pour les patients. Il peut également se terminer par des douleurs abdominales, des nausées, des haut-le-cœur et éventuellement un processus conduisant à un retrait prématuré du ballon. Dans une étude italienne, Genco et al. ont rapporté que sur 2515 patients, 11 patients (0,44%) avaient retiré le ballon en raison d'une intolérance psychologique. Alors que le taux rapporté de retrait précoce du ballon gastrique varie généralement de 0,44 % à 16 %, De Castro ML. et coll. ont signalé un taux de retrait anticipé de 20 %. Alors que les complications liées au ballon gastrique sont comme indiqué, des problèmes tels que des nausées, des vomissements et des crampes après la procédure de botox gastrique ne sont pas signalés ou ne sont pas vus du tout.

Par conséquent, nous émettons l'hypothèse que les procédures endoscopiques séquentielles (première application de botox suivie du placement du ballon gastrique) réduiront ces complications précoces (douleurs abdominales, nausées, haut-le-cœur) et le retrait précoce du ballon gastrique.

La seule étude à laquelle nous ayons abouti concernant la thérapie combinée a été réalisée en Turquie. Kanliöz M et al. ont rapporté que la combinaison de botox et de ballon s'est avérée plus efficace pour perdre du poids, mais il a été déclaré qu'elle avait plus d'effets secondaires. Dans cette étude, nous pensons que les effets secondaires peuvent déjà être liés au ballon. Comme James A et al. indiqué dans leurs travaux expérimentaux, l'efficacité du botox dépend du temps. Il a été affirmé que l'efficacité est optimale après 6 heures d'injections dans la région pylorique. Le fait que le ballon ait été inséré dans la même séance, sans attendre suffisamment de temps après la procédure de botox pour être efficace, peut avoir réduit l'éventuelle protection effet du botox.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

131

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Van, Turquie, 65080
        • Yuzuncu Yil University Faculty of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  1. patients avec un indice de masse corporelle supérieur à 30
  2. les patients qui ont suivi un régime et qui ont fait du sport pendant au moins 6 mois et qui n'ont pas réussi à perdre du poids.
  3. Patients de 18 à 65 ans

Critère d'exclusion:

  1. patients diagnostiqués avec un ulcère peptique
  2. patients introuvables après injection de toxine botulique A
  3. patients sans antécédents de chirurgie bariatrique ou d'interventions
  4. les patients qui ne récupèrent pas le ballon après 6 mois ou qui nécessitent des implantations répétitives.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Seul ballon gastrique
Après analgésie, une endoscopie sera réalisée. Après l'endoscopie diagnostique, s'il n'y a pas de pathologie gastrique qui constituerait une contre-indication au placement du ballon, un ballon gastrique sera placé. Pour le premier jour, des médicaments standard seront fournis. À partir de la première heure jusqu'à la semaine 1, les scores de nausées, de vomissements et de vomissements du patient, sa réadmission à l'hôpital et ses scores de qualité de vie seront documentés. Après analgésie, une endoscopie sera réalisée. Après l'endoscopie diagnostique, s'il n'y a pas de pathologie gastrique qui constituerait une contre-indication à la pose du ballon, un ballon gastrique sera placé. Pour le premier jour, des médicaments standard seront fournis. À partir de la première heure jusqu'à la semaine 1, les scores de nausées, de vomissements et de vomissements du patient, sa réadmission à l'hôpital et ses scores de qualité de vie seront documentés.
Après l'endoscopie diagnostique, s'il n'y a pas de pathologie gastrique qui constituerait une contre-indication à la mise en place du ballon, un ballon gastrique sera placé
Expérimental: injection séquentielle de toxine botulique A puis ballon gastrique
Après analgésie, une endoscopie sera réalisée. Après endoscopie diagnostique, s'il n'y a pas de pathologie gastrique qui serait une contre-indication à l'injection de Botox et à la pose du ballonnet, 200 U de toxine botulique A seront injectées dans l'antre et le fond d'œil. Après 24 heures ou 1 semaine, la deuxième procédure (placement du ballon gastrique) sera effectuée. Et à partir de la première heure jusqu'à 1 semaine, les scores de nausées-vomissements et de vomissements du patient, sa réadmission à l'hôpital, les scores de qualité de vie seront documentés.
Après l'endoscopie diagnostique, s'il n'y a pas de pathologie gastrique qui constituerait une contre-indication à la mise en place du ballon, un ballon gastrique sera placé
Après endoscopie diagnostique, s'il n'y a pas de pathologie gastrique qui constituerait une contre-indication à l'injection de Botox et au placement du ballon, 200 U de Botox A seront injectées dans l'antre et le fond d'œil. Et 1 semaine plus tard, le ballon gastrique sera implanté
Autres noms:
  • Implantation d'un ballon gastrique 1 semaine après l'injection de Botox

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de patients qui développent une intolérance et subissent une procédure de retrait du ballonnet
Délai: 6 premiers mois après la pose du ballon intragastrique
Nombre de patients qui développent une intolérance et subissent une procédure de retrait du ballonnet
6 premiers mois après la pose du ballon intragastrique
Qualité de vie mesurée à l'aide du questionnaire SF-36
Délai: Le questionnaire sera pris 1 semaine après le placement du ballon
Le format de la période aiguë (1 semaine) du questionnaire court du formulaire 36 sera utilisé pour évaluer la qualité de vie liée à la santé
Le questionnaire sera pris 1 semaine après le placement du ballon
Nausées-vomissements et vomissements mesurés à l'aide de l'indice de Rhodes des nausées-vomissements-vomissements (RİNVR)
Délai: Le questionnaire sera pris 6 heures après la pose du ballon intra-gastrique
Le questionnaire sera pris 6 heures après la pose du ballon intra-gastrique
Nombre d'analgésiques et de myorelaxants nécessaires
Délai: Première semaine après la pose du ballon intra-gastrique
Première semaine après la pose du ballon intra-gastrique
Perte de poids
Délai: 6 mois après la pose du ballon intra-gastrique
6 mois après la pose du ballon intra-gastrique

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 décembre 2023

Achèvement primaire (Réel)

30 juin 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

30 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 février 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 mai 2023

Première publication (Réel)

24 mai 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 janvier 2025

Dernière vérification

1 janvier 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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