- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05872932
Résultat de l'injection combinée de toxine botulique A et de l'implantation d'un ballon gastrique dans le traitement de l'obésité
L'obésité, qui est définie comme l'accumulation de graisse dans le corps à un degré qui nuit à la santé, est définie comme un grave problème de santé publique et on estime que 13 % (environ 650 millions) de l'ensemble de la population mondiale est obèse.
Il existe différentes méthodes dans la lutte contre l'obésité, l'une de ces méthodes est les interventions bariatriques. Bien que la chirurgie bariatrique soit la plus efficace de ces procédures, la tendance aux méthodes endoscopiques augmente en raison du risque chirurgical. Le ballon gastrique est la méthode endoscopique la plus courante. De plus, le botox gastrique fait partie des méthodes utilisées.
Les conséquences sur la santé des interventions endoscopiques ont été largement étudiées et bien que le ballon gastrique soit recommandé comme méthode sûre et efficace, la situation du botox gastrique est controversée.
Bien qu'il semble que le ballon gastrique soit une procédure de bureau et qu'il soit effectué en toute sécurité, la première semaine en particulier est un processus difficile pour les patients. Il peut également se terminer par des douleurs abdominales, des nausées, des haut-le-cœur et éventuellement un processus conduisant à un retrait prématuré du ballon. Dans une étude italienne, Genco et al. ont rapporté que sur 2515 patients, 11 patients (0,44%) avaient retiré le ballon en raison d'une intolérance psychologique. Alors que le taux rapporté de retrait précoce du ballon gastrique varie généralement de 0,44 % à 16 %, De Castro ML. et coll. ont signalé un taux de retrait anticipé de 20 %. Alors que les complications liées au ballon gastrique sont comme indiqué, des problèmes tels que des nausées, des vomissements et des crampes après la procédure de botox gastrique ne sont pas signalés ou ne sont pas vus du tout.
Par conséquent, nous émettons l'hypothèse que les procédures endoscopiques séquentielles (première application de botox suivie du placement du ballon gastrique) réduiront ces complications précoces (douleurs abdominales, nausées, haut-le-cœur) et le retrait précoce du ballon gastrique.
La seule étude à laquelle nous ayons abouti concernant la thérapie combinée a été réalisée en Turquie. Kanliöz M et al. ont rapporté que la combinaison de botox et de ballon s'est avérée plus efficace pour perdre du poids, mais il a été déclaré qu'elle avait plus d'effets secondaires. Dans cette étude, nous pensons que les effets secondaires peuvent déjà être liés au ballon. Comme James A et al. indiqué dans leurs travaux expérimentaux, l'efficacité du botox dépend du temps. Il a été affirmé que l'efficacité est optimale après 6 heures d'injections dans la région pylorique. Le fait que le ballon ait été inséré dans la même séance, sans attendre suffisamment de temps après la procédure de botox pour être efficace, peut avoir réduit l'éventuelle protection effet du botox.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Van, Turquie, 65080
- Yuzuncu Yil University Faculty of Medicine
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- patients avec un indice de masse corporelle supérieur à 30
- les patients qui ont suivi un régime et qui ont fait du sport pendant au moins 6 mois et qui n'ont pas réussi à perdre du poids.
- Patients de 18 à 65 ans
Critère d'exclusion:
- patients diagnostiqués avec un ulcère peptique
- patients introuvables après injection de toxine botulique A
- patients sans antécédents de chirurgie bariatrique ou d'interventions
- les patients qui ne récupèrent pas le ballon après 6 mois ou qui nécessitent des implantations répétitives.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Seul ballon gastrique
Après analgésie, une endoscopie sera réalisée.
Après l'endoscopie diagnostique, s'il n'y a pas de pathologie gastrique qui constituerait une contre-indication au placement du ballon, un ballon gastrique sera placé.
Pour le premier jour, des médicaments standard seront fournis.
À partir de la première heure jusqu'à la semaine 1, les scores de nausées, de vomissements et de vomissements du patient, sa réadmission à l'hôpital et ses scores de qualité de vie seront documentés.
Après analgésie, une endoscopie sera réalisée.
Après l'endoscopie diagnostique, s'il n'y a pas de pathologie gastrique qui constituerait une contre-indication à la pose du ballon, un ballon gastrique sera placé.
Pour le premier jour, des médicaments standard seront fournis.
À partir de la première heure jusqu'à la semaine 1, les scores de nausées, de vomissements et de vomissements du patient, sa réadmission à l'hôpital et ses scores de qualité de vie seront documentés.
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Après l'endoscopie diagnostique, s'il n'y a pas de pathologie gastrique qui constituerait une contre-indication à la mise en place du ballon, un ballon gastrique sera placé
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Expérimental: injection séquentielle de toxine botulique A puis ballon gastrique
Après analgésie, une endoscopie sera réalisée.
Après endoscopie diagnostique, s'il n'y a pas de pathologie gastrique qui serait une contre-indication à l'injection de Botox et à la pose du ballonnet, 200 U de toxine botulique A seront injectées dans l'antre et le fond d'œil.
Après 24 heures ou 1 semaine, la deuxième procédure (placement du ballon gastrique) sera effectuée.
Et à partir de la première heure jusqu'à 1 semaine, les scores de nausées-vomissements et de vomissements du patient, sa réadmission à l'hôpital, les scores de qualité de vie seront documentés.
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Après l'endoscopie diagnostique, s'il n'y a pas de pathologie gastrique qui constituerait une contre-indication à la mise en place du ballon, un ballon gastrique sera placé
Après endoscopie diagnostique, s'il n'y a pas de pathologie gastrique qui constituerait une contre-indication à l'injection de Botox et au placement du ballon, 200 U de Botox A seront injectées dans l'antre et le fond d'œil.
Et 1 semaine plus tard, le ballon gastrique sera implanté
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de patients qui développent une intolérance et subissent une procédure de retrait du ballonnet
Délai: 6 premiers mois après la pose du ballon intragastrique
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Nombre de patients qui développent une intolérance et subissent une procédure de retrait du ballonnet
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6 premiers mois après la pose du ballon intragastrique
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Qualité de vie mesurée à l'aide du questionnaire SF-36
Délai: Le questionnaire sera pris 1 semaine après le placement du ballon
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Le format de la période aiguë (1 semaine) du questionnaire court du formulaire 36 sera utilisé pour évaluer la qualité de vie liée à la santé
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Le questionnaire sera pris 1 semaine après le placement du ballon
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Nausées-vomissements et vomissements mesurés à l'aide de l'indice de Rhodes des nausées-vomissements-vomissements (RİNVR)
Délai: Le questionnaire sera pris 6 heures après la pose du ballon intra-gastrique
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Le questionnaire sera pris 6 heures après la pose du ballon intra-gastrique
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Nombre d'analgésiques et de myorelaxants nécessaires
Délai: Première semaine après la pose du ballon intra-gastrique
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Première semaine après la pose du ballon intra-gastrique
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Perte de poids
Délai: 6 mois après la pose du ballon intra-gastrique
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6 mois après la pose du ballon intra-gastrique
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Troubles nutritionnels
- Suralimentation
- Poids
- En surpoids
- Obésité
- Effets physiologiques des drogues
- Mécanismes moléculaires d'action pharmacologique
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents neurotransmetteurs
- Modulateurs de transport membranaire
- Agents cholinergiques
- Agents neuromusculaires
- Inhibiteurs de la libération de l'acétylcholine
- Toxines botuliques, type A
- abobotulinumtoxinA
- Toxines botuliques
Autres numéros d'identification d'étude
- 2023-15/03/1374
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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