- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05872932
Resultatet af kombineret botulinumtoksin A-injektion og gastrisk ballonimplantation i fedmebehandling
Fedme, der defineres som ophobning af fedt i kroppen i en grad, der forringer helbredet, er defineret som et alvorligt folkesundhedsproblem, og det anslås, at 13 % (ca. 650 millioner) af hele verdens befolkning er overvægtige.
Der findes forskellige metoder i kampen mod fedme, en af disse metoder er bariatriske indgreb. Selvom fedmekirurgi er den mest effektive af disse procedurer, er tendensen til endoskopiske metoder stigende på grund af den kirurgiske risiko. Maveballon er den mest almindelige endoskopiske metode. Derudover er gastrisk botox blandt de anvendte metoder.
Sundhedsmæssige konsekvenser af endoskopiske indgreb har været meget undersøgt, og mens gastrisk ballon anbefales som sikker og effektiv metode, er situationen for gastrisk botox kontroversiel.
Selvom det ser ud som gastrisk ballon er en kontorprocedure og sikkert udført, er især den første uge en vanskelig proces for patienterne. Det kan også ende med mavesmerter, kvalme, opkastning og i sidste ende en proces, der fører til for tidlig fjernelse af ballonen. I italiensk undersøgelse, Genco et al. rapporterede, at ud af 2515 patienter 11 patienter (0,44%) ballon fjernet på grund af psykologisk intolerance. Mens den rapporterede hastighed for tidlig fjernelse af gastrisk ballon generelt varierer fra 0,44 % til 16 %, De Castro ML. et al. rapporterede den tidlige fjernelsesrate som 20 %. Mens komplikationerne relateret til maveballonen er som nævnt, rapporteres problemer som kvalme, opkastning og kramper efter gastrisk botox-proceduren enten ikke eller ses slet ikke.
Derfor antager vi, at sekventielle endoskopiske procedurer (første botox-påføring efterfulgt af placering af gastrisk ballon) vil reducere disse tidlige komplikationer (mavesmerter, kvalme, opkastning) og tidlig fjernelse af maveballonen.
Den eneste undersøgelse, vi har nået angående kombineret terapi, blev udført i Tyrkiet. Kanlıöz M et al. rapporterede, at det at kombinere botox og ballon viste sig at være mere effektivt til at tabe sig, men det blev anført, at det havde flere bivirkninger. I denne undersøgelse tænker vi, at bivirkningerne allerede kan være relateret til ballonen. Som James A et al. udtalt i deres eksperimentelle arbejde, er effektiviteten af botox tidsafhængig. Det er blevet anført, at effekten er optimal efter 6 timer i injektioner til pylorusregionen. Det faktum, at ballonen blev indsat i samme session, uden at vente i tilstrækkelig tid efter botox-proceduren til at være effektiv, kan have reduceret den mulige beskyttelse. effekt af botox.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Van, Kalkun, 65080
- Yuzuncu Yil University Faculty of Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- patienter med body mass index over 30
- patienter, der har været på diæt og har dyrket sport i mindst 6 måneder og alligevel ikke kunne tabe sig.
- 18-65 årige patienter
Ekskluderingskriterier:
- patienter diagnosticeret med mavesår
- usporbare patienter efter injektion af botulinumtoksin A
- patienter uden fedmekirurgi eller indgreb i anamnesen
- patienter, der ikke henter ballon efter 6 måneder eller kræver gentagne implantationer.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kun maveballon
Efter analgesi vil der blive udført endoskopi.
Efter diagnostisk endoskopi, hvis der ikke er nogen gastrisk patologi, der ville være kontraindikation for ballonplacering, vil en gastrisk ballon blive placeret.
For første dag vil der blive leveret standardmedicin.
Fra første time til 1 uge vil patientens kvalme-opkastnings- og opkastningsscore, genindlæggelse, livskvalitetsscore blive dokumenteret.
Efter analgesi vil der blive udført endoskopi.
Efter diagnostisk endoskopi, hvis der ikke er nogen gastrisk patologi, der ville være kontraindikation for ballonplacering, vil en gastrisk ballon blive placeret.
For første dag vil der blive leveret standardmedicin.
Fra første time til 1 uge vil patientens kvalme-opkastnings- og opkastningsscore, genindlæggelse, livskvalitetsscore blive dokumenteret.
|
Efter diagnostisk endoskopi, hvis der ikke er nogen gastrisk patologi, der ville være kontraindikation for ballonplacering, vil en gastrisk ballon blive placeret
|
|
Eksperimentel: sekventiel botulinumtoksin A-injektion og derefter gastrisk ballon
Efter analgesi vil der blive udført endoskopi.
Efter diagnostisk endoskopi, hvis der ikke er nogen gastrisk patologi, der ville være kontraindikation for Botox-injektion og ballonplacering, injiceres 200 E botulinumtoksin A i antrum og fundus.
Efter 24 timer eller 1 uge udføres den anden procedure (placering af gastrisk ballon).
Og fra første time til 1 uge vil patientens kvalme-opkastnings- og opkastningsscore, genindlæggelse på hospital, livskvalitetsscore blive dokumenteret.
|
Efter diagnostisk endoskopi, hvis der ikke er nogen gastrisk patologi, der ville være kontraindikation for ballonplacering, vil en gastrisk ballon blive placeret
Efter diagnostisk endoskopi, hvis der ikke er nogen gastrisk patologi, der ville være kontraindikation Botox-injektion og ballonplacering, vil 200 E Botox A blive injiceret til antrum og fundus.
Og 1 uge senere vil maveballon blive implanteret
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal patienter, der udvikler intolerance og gennemgår en procedure til fjernelse af balloner
Tidsramme: Første 6 måneder efter intragastrisk ballonplacering
|
Antal patienter, der udvikler intolerance og gennemgår en procedure til fjernelse af balloner
|
Første 6 måneder efter intragastrisk ballonplacering
|
|
Livskvalitet målt ved hjælp af SF-36 spørgeskema
Tidsramme: Spørgeskemaet udtages 1 uge efter ballonplaceringen
|
Det akutte (1 uge) tidsrammeformat for Short Form-36 spørgeskema vil blive brugt til at vurdere sundhedsrelateret livskvalitet
|
Spørgeskemaet udtages 1 uge efter ballonplaceringen
|
|
Kvalme-opkastning og opkastning målt ved hjælp af Rhodes-indekset for kvalme-opkastning-brækning (RİNVR)
Tidsramme: Spørgeskemaet vil blive udfyldt 6 timer efter intragastrisk ballonplacering
|
Spørgeskemaet vil blive udfyldt 6 timer efter intragastrisk ballonplacering
|
|
|
Antal nødvendige analgetika og muskelafslappende midler
Tidsramme: Første uge efter intragastrisk ballonplacering
|
Første uge efter intragastrisk ballonplacering
|
|
|
Vægttab
Tidsramme: 6 måneder efter intragastrisk ballonplacering
|
6 måneder efter intragastrisk ballonplacering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Ernæringsforstyrrelser
- Overernæring
- Kropsvægt
- Overvægtig
- Fedme
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Neurotransmittermidler
- Membrantransportmodulatorer
- Kolinerge midler
- Neuromuskulære midler
- Acetylcholin-frigivelseshæmmere
- Botulinumtoksiner, type A
- abobotulinumtoxinA
- Botulinum toksiner
Andre undersøgelses-id-numre
- 2023-15/03/1374
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med implantation af gastrisk ballon
-
Ain Shams UniversitySuspenderet
-
University of Roma La SapienzaAfsluttet
-
Spital Limmattal SchlierenUkendtFedme | Bypass komplikationerSchweiz
-
Abbott Medical DevicesAktiv, ikke rekrutterendeSymptomatisk svær aortastenoseGeorgien, Usbekistan
-
Medical University of ViennaUkendt
-
Nemocnice Břeclav, p.o.UkendtDiabetes mellitus, type 2 | Fedme, sværTjekkiet
-
University of Rome Tor VergataAfsluttetDrug coated ballon | Plaque Modifikationsteknik | Koronare kalcificerede læsionerItalien
-
Kular HospitalAfsluttetFedme | Sygelig fedme | Fedmekirurgiskandidat | Kostvane | Udvalg af madIndien
-
MDCECRO LLCHangzhou Tangji Medical Technology Co., Ltd.Rekruttering