Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Resultatet af kombineret botulinumtoksin A-injektion og gastrisk ballonimplantation i fedmebehandling

18. januar 2025 opdateret af: Sebahattin Celik MD

Fedme, der defineres som ophobning af fedt i kroppen i en grad, der forringer helbredet, er defineret som et alvorligt folkesundhedsproblem, og det anslås, at 13 % (ca. 650 millioner) af hele verdens befolkning er overvægtige.

Der findes forskellige metoder i kampen mod fedme, en af ​​disse metoder er bariatriske indgreb. Selvom fedmekirurgi er den mest effektive af disse procedurer, er tendensen til endoskopiske metoder stigende på grund af den kirurgiske risiko. Maveballon er den mest almindelige endoskopiske metode. Derudover er gastrisk botox blandt de anvendte metoder.

Sundhedsmæssige konsekvenser af endoskopiske indgreb har været meget undersøgt, og mens gastrisk ballon anbefales som sikker og effektiv metode, er situationen for gastrisk botox kontroversiel.

Selvom det ser ud som gastrisk ballon er en kontorprocedure og sikkert udført, er især den første uge en vanskelig proces for patienterne. Det kan også ende med mavesmerter, kvalme, opkastning og i sidste ende en proces, der fører til for tidlig fjernelse af ballonen. I italiensk undersøgelse, Genco et al. rapporterede, at ud af 2515 patienter 11 patienter (0,44%) ballon fjernet på grund af psykologisk intolerance. Mens den rapporterede hastighed for tidlig fjernelse af gastrisk ballon generelt varierer fra 0,44 % til 16 %, De Castro ML. et al. rapporterede den tidlige fjernelsesrate som 20 %. Mens komplikationerne relateret til maveballonen er som nævnt, rapporteres problemer som kvalme, opkastning og kramper efter gastrisk botox-proceduren enten ikke eller ses slet ikke.

Derfor antager vi, at sekventielle endoskopiske procedurer (første botox-påføring efterfulgt af placering af gastrisk ballon) vil reducere disse tidlige komplikationer (mavesmerter, kvalme, opkastning) og tidlig fjernelse af maveballonen.

Den eneste undersøgelse, vi har nået angående kombineret terapi, blev udført i Tyrkiet. Kanlıöz M et al. rapporterede, at det at kombinere botox og ballon viste sig at være mere effektivt til at tabe sig, men det blev anført, at det havde flere bivirkninger. I denne undersøgelse tænker vi, at bivirkningerne allerede kan være relateret til ballonen. Som James A et al. udtalt i deres eksperimentelle arbejde, er effektiviteten af ​​botox tidsafhængig. Det er blevet anført, at effekten er optimal efter 6 timer i injektioner til pylorusregionen. Det faktum, at ballonen blev indsat i samme session, uden at vente i tilstrækkelig tid efter botox-proceduren til at være effektiv, kan have reduceret den mulige beskyttelse. effekt af botox.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

131

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Van, Kalkun, 65080
        • Yuzuncu Yil University Faculty of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. patienter med body mass index over 30
  2. patienter, der har været på diæt og har dyrket sport i mindst 6 måneder og alligevel ikke kunne tabe sig.
  3. 18-65 årige patienter

Ekskluderingskriterier:

  1. patienter diagnosticeret med mavesår
  2. usporbare patienter efter injektion af botulinumtoksin A
  3. patienter uden fedmekirurgi eller indgreb i anamnesen
  4. patienter, der ikke henter ballon efter 6 måneder eller kræver gentagne implantationer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kun maveballon
Efter analgesi vil der blive udført endoskopi. Efter diagnostisk endoskopi, hvis der ikke er nogen gastrisk patologi, der ville være kontraindikation for ballonplacering, vil en gastrisk ballon blive placeret. For første dag vil der blive leveret standardmedicin. Fra første time til 1 uge vil patientens kvalme-opkastnings- og opkastningsscore, genindlæggelse, livskvalitetsscore blive dokumenteret. Efter analgesi vil der blive udført endoskopi. Efter diagnostisk endoskopi, hvis der ikke er nogen gastrisk patologi, der ville være kontraindikation for ballonplacering, vil en gastrisk ballon blive placeret. For første dag vil der blive leveret standardmedicin. Fra første time til 1 uge vil patientens kvalme-opkastnings- og opkastningsscore, genindlæggelse, livskvalitetsscore blive dokumenteret.
Efter diagnostisk endoskopi, hvis der ikke er nogen gastrisk patologi, der ville være kontraindikation for ballonplacering, vil en gastrisk ballon blive placeret
Eksperimentel: sekventiel botulinumtoksin A-injektion og derefter gastrisk ballon
Efter analgesi vil der blive udført endoskopi. Efter diagnostisk endoskopi, hvis der ikke er nogen gastrisk patologi, der ville være kontraindikation for Botox-injektion og ballonplacering, injiceres 200 E botulinumtoksin A i antrum og fundus. Efter 24 timer eller 1 uge udføres den anden procedure (placering af gastrisk ballon). Og fra første time til 1 uge vil patientens kvalme-opkastnings- og opkastningsscore, genindlæggelse på hospital, livskvalitetsscore blive dokumenteret.
Efter diagnostisk endoskopi, hvis der ikke er nogen gastrisk patologi, der ville være kontraindikation for ballonplacering, vil en gastrisk ballon blive placeret
Efter diagnostisk endoskopi, hvis der ikke er nogen gastrisk patologi, der ville være kontraindikation Botox-injektion og ballonplacering, vil 200 E Botox A blive injiceret til antrum og fundus. Og 1 uge senere vil maveballon blive implanteret
Andre navne:
  • Maveballonimplantation 1 uge efter Botox-indsprøjtning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter, der udvikler intolerance og gennemgår en procedure til fjernelse af balloner
Tidsramme: Første 6 måneder efter intragastrisk ballonplacering
Antal patienter, der udvikler intolerance og gennemgår en procedure til fjernelse af balloner
Første 6 måneder efter intragastrisk ballonplacering
Livskvalitet målt ved hjælp af SF-36 spørgeskema
Tidsramme: Spørgeskemaet udtages 1 uge efter ballonplaceringen
Det akutte (1 uge) tidsrammeformat for Short Form-36 spørgeskema vil blive brugt til at vurdere sundhedsrelateret livskvalitet
Spørgeskemaet udtages 1 uge efter ballonplaceringen
Kvalme-opkastning og opkastning målt ved hjælp af Rhodes-indekset for kvalme-opkastning-brækning (RİNVR)
Tidsramme: Spørgeskemaet vil blive udfyldt 6 timer efter intragastrisk ballonplacering
Spørgeskemaet vil blive udfyldt 6 timer efter intragastrisk ballonplacering
Antal nødvendige analgetika og muskelafslappende midler
Tidsramme: Første uge efter intragastrisk ballonplacering
Første uge efter intragastrisk ballonplacering
Vægttab
Tidsramme: 6 måneder efter intragastrisk ballonplacering
6 måneder efter intragastrisk ballonplacering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. december 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juni 2024

Studieafslutning (Faktiske)

30. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. maj 2023

Først opslået (Faktiske)

24. maj 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. januar 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med implantation af gastrisk ballon

Abonner