Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Resultatet av kombinerad botulinumtoxin A-injektion och gastrisk ballongimplantation vid fetmabehandling

18 januari 2025 uppdaterad av: Sebahattin Celik MD

Fetma, som definieras som ansamling av fett i kroppen i en grad som försämrar hälsan, definieras som ett allvarligt folkhälsoproblem och man uppskattar att 13 % (cirka 650 miljoner) av hela världens befolkning är överviktiga.

Det finns olika metoder i kampen mot fetma, en av dessa metoder är bariatriska interventioner. Även om bariatrisk kirurgi är den mest effektiva av dessa ingrepp, ökar tendensen till endoskopiska metoder på grund av den kirurgiska risken. Magballong är den vanligaste endoskopiska metoden. Dessutom är gastrisk botox bland de metoder som används.

Hälsokonsekvenser av endoskopiska ingrepp har undersökts i stor omfattning och medan magballong rekommenderas som säker och effektiv metod, är situationen för gastrisk botox kontroversiell.

Även om det verkar som en magballong är en kontorsprocedur och säker utförd, särskilt den första veckan är en svår process för patienter. Det kan också sluta med buksmärtor, illamående, kväljningar och så småningom en process som leder till för tidig borttagning av ballongen. I en italiensk studie, Genco et al. rapporterade att av 2515 patienter 11 patienter (0,44%) ballong avlägsnas på grund av psykologisk intolerans. Medan den rapporterade frekvensen av tidig borttagning av magballong i allmänhet varierar från 0,44 % till 16 %, De Castro ML. et al. rapporterade frekvensen för förtida borttagning som 20 %. Medan komplikationerna relaterade till magballongen är som sagt, rapporteras inte problem som illamående, kräkningar och kramper efter magbotoxproceduren antingen inte eller ses inte alls.

Därför antar vi att sekventiella endoskopiska procedurer (första botoxapplicering följt av magballongplacering) kommer att minska dessa tidiga komplikationer (buksmärtor, illamående, kräkningar) och tidigt avlägsnande av magballongen.

Den enda studie vi har nått angående kombinerad terapi gjordes i Turkiet. Kanlıöz M et al. rapporterade att en kombination av botox och ballong visade sig vara effektivare för att gå ner i vikt, men det uppgavs att det hade fler biverkningar. I den här studien tror vi att biverkningarna redan kan vara relaterade till ballongen. Som James A et al. angav i deras experimentella arbete, effektiviteten av botox är tidsberoende. Det har konstaterats att effekten är optimal efter 6 timmar vid injektioner i pylorusregionen. Det faktum att ballongen sattes in i samma session, utan att vänta tillräckligt med tid efter botoxproceduren för att vara effektiv, kan ha minskat det möjliga skyddet effekt av botox.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

131

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Van, Kalkon, 65080
        • Yuzuncu Yil University Faculty of Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. patienter med kroppsmassaindex över 30
  2. patienter som har varit på diet och har idrottat i minst 6 månader och ändå inte kunde gå ner i vikt.
  3. 18-65 år gamla patienter

Exklusions kriterier:

  1. patienter som diagnostiserats med magsår
  2. ospårbara patienter efter injektion av botulinumtoxin A
  3. patienter utan historia av bariatrisk kirurgi eller interventioner
  4. patienter som inte hämtar ballong efter 6 månader eller som behöver upprepade implantationer.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Endast magballong
Efter analgesi kommer endoskopi att utföras. Efter diagnostisk endoskopi om det inte finns någon magpatologi som skulle vara kontraindikation för ballongplacering kommer en magballong att placeras. För första dagen kommer standardmedicin att tillhandahållas. Från den första timmen till 1 vecka kommer patienternas illamående-kräkningar och kräkningar, återinläggning på sjukhus, livskvalitetspoäng att dokumenteras. Efter analgesi kommer endoskopi att utföras. Efter diagnostisk endoskopi om det inte finns någon magpatologi som skulle vara kontraindikation för ballongplacering kommer en magballong att placeras. För första dagen kommer standardmedicin att tillhandahållas. Från den första timmen till 1 vecka kommer patienternas illamående-kräkningar och kräkningar, återinläggning på sjukhus, livskvalitetspoäng att dokumenteras.
Efter diagnostisk endoskopi om det inte finns någon magpatologi som skulle vara kontraindikation för ballongplacering kommer en magballong att placeras
Experimentell: sekventiell botulinumtoxin A-injektion och sedan magballong
Efter analgesi kommer endoskopi att utföras. Efter diagnostisk endoskopi om det inte finns någon magpatologi som skulle vara kontraindikation för Botox-injektion och ballongplacering, kommer 200 E av botulinumtoxin A att injiceras i antrum och ögonbotten. Efter 24 timmar eller 1 vecka kommer den andra proceduren (placering av magballong) att utföras. Och med start från första timmen till 1 vecka kommer patientens poäng för illamående-kräkningar och kräkningar, återinläggning på sjukhus, livskvalitetspoäng att dokumenteras.
Efter diagnostisk endoskopi om det inte finns någon magpatologi som skulle vara kontraindikation för ballongplacering kommer en magballong att placeras
Efter diagnostisk endoskopi om det inte finns någon magpatologi som skulle vara kontraindikation Botox-injektion och ballongplacering, kommer 200 E Botox A att injiceras i antrum och ögonbotten. Och 1 vecka senare kommer magballongen att implanteras
Andra namn:
  • Magballongimplantation 1 vecka efter Botox-injektion

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal patienter som utvecklar intolerans och genomgår ballongborttagningsprocedur
Tidsram: Första 6 månaderna efter intragastrisk ballongplacering
Antal patienter som utvecklar intolerans och genomgår ballongborttagningsprocedur
Första 6 månaderna efter intragastrisk ballongplacering
Livskvalitet mätt med SF-36 frågeformulär
Tidsram: Enkäten besvaras 1 vecka efter ballongplaceringen
Det akuta (1 vecka) tidsramsformatet för Short Form-36 frågeformuläret kommer att användas för att bedöma hälsorelaterad livskvalitet
Enkäten besvaras 1 vecka efter ballongplaceringen
Illamående, kräkningar och kräkningar mätt med Rhodes index för illamående-kräkning-kräkning (RİNVR)
Tidsram: Frågeformuläret kommer att besvaras 6 timmar efter intragastrisk ballongplacering
Frågeformuläret kommer att besvaras 6 timmar efter intragastrisk ballongplacering
Antal analgetika och muskelavslappnande medel som behövs
Tidsram: Första veckan efter intragastrisk ballongplacering
Första veckan efter intragastrisk ballongplacering
Viktminskning
Tidsram: 6 månader efter intragastrisk ballongplacering
6 månader efter intragastrisk ballongplacering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 december 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

30 juni 2024

Avslutad studie (Faktisk)

30 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 februari 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 maj 2023

Första postat (Faktisk)

24 maj 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 januari 2025

Senast verifierad

1 januari 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera