- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05872932
Resultatet av kombinerad botulinumtoxin A-injektion och gastrisk ballongimplantation vid fetmabehandling
Fetma, som definieras som ansamling av fett i kroppen i en grad som försämrar hälsan, definieras som ett allvarligt folkhälsoproblem och man uppskattar att 13 % (cirka 650 miljoner) av hela världens befolkning är överviktiga.
Det finns olika metoder i kampen mot fetma, en av dessa metoder är bariatriska interventioner. Även om bariatrisk kirurgi är den mest effektiva av dessa ingrepp, ökar tendensen till endoskopiska metoder på grund av den kirurgiska risken. Magballong är den vanligaste endoskopiska metoden. Dessutom är gastrisk botox bland de metoder som används.
Hälsokonsekvenser av endoskopiska ingrepp har undersökts i stor omfattning och medan magballong rekommenderas som säker och effektiv metod, är situationen för gastrisk botox kontroversiell.
Även om det verkar som en magballong är en kontorsprocedur och säker utförd, särskilt den första veckan är en svår process för patienter. Det kan också sluta med buksmärtor, illamående, kväljningar och så småningom en process som leder till för tidig borttagning av ballongen. I en italiensk studie, Genco et al. rapporterade att av 2515 patienter 11 patienter (0,44%) ballong avlägsnas på grund av psykologisk intolerans. Medan den rapporterade frekvensen av tidig borttagning av magballong i allmänhet varierar från 0,44 % till 16 %, De Castro ML. et al. rapporterade frekvensen för förtida borttagning som 20 %. Medan komplikationerna relaterade till magballongen är som sagt, rapporteras inte problem som illamående, kräkningar och kramper efter magbotoxproceduren antingen inte eller ses inte alls.
Därför antar vi att sekventiella endoskopiska procedurer (första botoxapplicering följt av magballongplacering) kommer att minska dessa tidiga komplikationer (buksmärtor, illamående, kräkningar) och tidigt avlägsnande av magballongen.
Den enda studie vi har nått angående kombinerad terapi gjordes i Turkiet. Kanlıöz M et al. rapporterade att en kombination av botox och ballong visade sig vara effektivare för att gå ner i vikt, men det uppgavs att det hade fler biverkningar. I den här studien tror vi att biverkningarna redan kan vara relaterade till ballongen. Som James A et al. angav i deras experimentella arbete, effektiviteten av botox är tidsberoende. Det har konstaterats att effekten är optimal efter 6 timmar vid injektioner i pylorusregionen. Det faktum att ballongen sattes in i samma session, utan att vänta tillräckligt med tid efter botoxproceduren för att vara effektiv, kan ha minskat det möjliga skyddet effekt av botox.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Van, Kalkon, 65080
- Yuzuncu Yil University Faculty of Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- patienter med kroppsmassaindex över 30
- patienter som har varit på diet och har idrottat i minst 6 månader och ändå inte kunde gå ner i vikt.
- 18-65 år gamla patienter
Exklusions kriterier:
- patienter som diagnostiserats med magsår
- ospårbara patienter efter injektion av botulinumtoxin A
- patienter utan historia av bariatrisk kirurgi eller interventioner
- patienter som inte hämtar ballong efter 6 månader eller som behöver upprepade implantationer.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Endast magballong
Efter analgesi kommer endoskopi att utföras.
Efter diagnostisk endoskopi om det inte finns någon magpatologi som skulle vara kontraindikation för ballongplacering kommer en magballong att placeras.
För första dagen kommer standardmedicin att tillhandahållas.
Från den första timmen till 1 vecka kommer patienternas illamående-kräkningar och kräkningar, återinläggning på sjukhus, livskvalitetspoäng att dokumenteras.
Efter analgesi kommer endoskopi att utföras.
Efter diagnostisk endoskopi om det inte finns någon magpatologi som skulle vara kontraindikation för ballongplacering kommer en magballong att placeras.
För första dagen kommer standardmedicin att tillhandahållas.
Från den första timmen till 1 vecka kommer patienternas illamående-kräkningar och kräkningar, återinläggning på sjukhus, livskvalitetspoäng att dokumenteras.
|
Efter diagnostisk endoskopi om det inte finns någon magpatologi som skulle vara kontraindikation för ballongplacering kommer en magballong att placeras
|
|
Experimentell: sekventiell botulinumtoxin A-injektion och sedan magballong
Efter analgesi kommer endoskopi att utföras.
Efter diagnostisk endoskopi om det inte finns någon magpatologi som skulle vara kontraindikation för Botox-injektion och ballongplacering, kommer 200 E av botulinumtoxin A att injiceras i antrum och ögonbotten.
Efter 24 timmar eller 1 vecka kommer den andra proceduren (placering av magballong) att utföras.
Och med start från första timmen till 1 vecka kommer patientens poäng för illamående-kräkningar och kräkningar, återinläggning på sjukhus, livskvalitetspoäng att dokumenteras.
|
Efter diagnostisk endoskopi om det inte finns någon magpatologi som skulle vara kontraindikation för ballongplacering kommer en magballong att placeras
Efter diagnostisk endoskopi om det inte finns någon magpatologi som skulle vara kontraindikation Botox-injektion och ballongplacering, kommer 200 E Botox A att injiceras i antrum och ögonbotten.
Och 1 vecka senare kommer magballongen att implanteras
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal patienter som utvecklar intolerans och genomgår ballongborttagningsprocedur
Tidsram: Första 6 månaderna efter intragastrisk ballongplacering
|
Antal patienter som utvecklar intolerans och genomgår ballongborttagningsprocedur
|
Första 6 månaderna efter intragastrisk ballongplacering
|
|
Livskvalitet mätt med SF-36 frågeformulär
Tidsram: Enkäten besvaras 1 vecka efter ballongplaceringen
|
Det akuta (1 vecka) tidsramsformatet för Short Form-36 frågeformuläret kommer att användas för att bedöma hälsorelaterad livskvalitet
|
Enkäten besvaras 1 vecka efter ballongplaceringen
|
|
Illamående, kräkningar och kräkningar mätt med Rhodes index för illamående-kräkning-kräkning (RİNVR)
Tidsram: Frågeformuläret kommer att besvaras 6 timmar efter intragastrisk ballongplacering
|
Frågeformuläret kommer att besvaras 6 timmar efter intragastrisk ballongplacering
|
|
|
Antal analgetika och muskelavslappnande medel som behövs
Tidsram: Första veckan efter intragastrisk ballongplacering
|
Första veckan efter intragastrisk ballongplacering
|
|
|
Viktminskning
Tidsram: 6 månader efter intragastrisk ballongplacering
|
6 månader efter intragastrisk ballongplacering
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Näringsstörningar
- Övernäring
- Kroppsvikt
- Övervikt
- Fetma
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Neurotransmittormedel
- Membrantransportmodulatorer
- Kolinerga medel
- Neuromuskulära medel
- Acetylkolinfrisättningshämmare
- Botulinumtoxiner, typ A
- abobotulinumtoxinA
- Botulinumtoxiner
Andra studie-ID-nummer
- 2023-15/03/1374
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .