Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výsledek kombinované injekce botulotoxinu A a implantace žaludečního balónku v léčbě obezity

18. ledna 2025 aktualizováno: Sebahattin Celik MD

Obezita, která je definována jako hromadění tuku v těle v míře, která poškozuje zdraví, je definována jako vážný problém veřejného zdraví a odhaduje se, že 13 % (přibližně 650 milionů) z celé světové populace je obézních.

V boji s obezitou existují různé metody, jednou z těchto metod jsou bariatrické intervence. Bariatrická chirurgie je sice z těchto výkonů nejúčinnější, ale vzhledem k operačnímu riziku stoupá tendence k endoskopickým metodám. Žaludeční balon je nejrozšířenější endoskopická metoda. Mezi používané metody navíc patří žaludeční botox.

Zdravotní důsledky endoskopických intervencí byly široce zkoumány a zatímco žaludeční balon je doporučován jako bezpečná a účinná metoda, situace u žaludečního botoxu je kontroverzní.

Ačkoli se zdá, že žaludeční balon je ordinační a bezpečně prováděný zákrok, zejména první týden je pro pacienty náročný proces. Může také skončit bolestí břicha, nevolností, dávením a nakonec procesem vedoucím k předčasnému odstranění balónku. V italské studii Genco et al. uvedli, že z 2515 pacientů bylo 11 pacientům (0,44 %) odstraněn balónek z důvodu psychické nesnášenlivosti. Zatímco hlášená míra časného odstranění žaludečního balónku se obecně pohybuje od 0,44 % do 16 %, De Castro ML. a kol. uvedli míru předčasného odstranění 20 %. Zatímco komplikace související s žaludečním balónkem jsou uvedené, problémy jako nevolnost, zvracení a křeče po žaludeční botoxové proceduře buď nejsou hlášeny, nebo nejsou vůbec vidět.

Proto předpokládáme, že sekvenční endoskopické výkony (první aplikace botoxu následovaná zavedením žaludečního balónku) sníží tyto časné komplikace (bolesti břicha, nauzea, dávení) a časné odstranění žaludečního balónku.

Jediná studie, ke které jsme dospěli ohledně kombinované terapie, byla provedena v Turecku. Kanlıöz M a kol. uvedl, že kombinace botoxu a balónku byla shledána účinnější při hubnutí, ale bylo uvedeno, že má více vedlejších účinků. V této studii si myslíme, že nežádoucí účinky již mohou souviset s balónkem. Jak James A et al. uvedli ve své experimentální práci, účinnost botoxu je závislá na čase. Bylo uvedeno, že účinnost je optimální po 6 hodinách v injekcích do oblasti pyloru. Skutečnost, že balónek byl zaveden ve stejném sezení, aniž by se čekalo dostatečně dlouho po botoxové proceduře, aby byl účinný, mohla snížit možnou ochranu účinek botoxu.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

131

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Van, Krocan, 65080
        • Yuzuncu Yil University Faculty of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. pacientů s indexem tělesné hmotnosti nad 30
  2. pacienti, kteří drželi dietu a sportovali alespoň 6 měsíců, a přesto se jim nedařilo zhubnout.
  3. Pacienti ve věku 18-65 let

Kritéria vyloučení:

  1. pacientů s diagnózou peptického vředu
  2. nevysledovatelní pacienti po injekci botulotoxinu A
  3. pacienti bez anamnézy bariatrických operací nebo intervencí
  4. pacientům, kteří balónek nevytahují po 6 měsících nebo vyžadují opakované implantace.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pouze žaludeční balónek
Po analgezii bude provedena endoskopie. Po diagnostické endoskopii, pokud není přítomna žádná žaludeční patologie, která by byla kontraindikací pro umístění balónku, bude zaveden žaludeční balónek. První den bude poskytnuta standardní medikace. Počínaje první hodinou až do 1 týdne budou dokumentovány skóre nauzey - zvracení a dávení, opětovné přijetí do nemocnice a skóre kvality života. Po analgezii bude provedena endoskopie. Po diagnostické endoskopii, pokud není přítomna žaludeční patologie, která by byla kontraindikací pro umístění balónku, bude zaveden žaludeční balónek. První den bude poskytnuta standardní medikace. Počínaje první hodinou až do 1 týdne budou dokumentovány skóre nauzey - zvracení a dávení, opětovné přijetí do nemocnice a skóre kvality života.
Po diagnostické endoskopii, pokud není přítomna žádná žaludeční patologie, která by byla kontraindikací pro umístění balónku, bude umístěn žaludeční balónek
Experimentální: sekvenční injekci botulotoxinu A a poté žaludeční balónek
Po analgezii bude provedena endoskopie. Pokud po diagnostické endoskopii není přítomna žádná patologie žaludku, která by byla kontraindikací pro injekci botoxu a umístění balónku, bude do antra a fundu injikováno 200 U botulotoxinu A. Po 24 hodinách nebo 1 týdnu bude proveden druhý výkon (umístění žaludečního balónku). A počínaje první hodinou až do 1 týdne budou dokumentovány skóre pacientovy nevolnosti-zvracení a dávení, opětovného přijetí do nemocnice a skóre kvality života.
Po diagnostické endoskopii, pokud není přítomna žádná žaludeční patologie, která by byla kontraindikací pro umístění balónku, bude umístěn žaludeční balónek
Pokud po diagnostické endoskopii není žádná patologie žaludku, která by byla kontraindikací Botoxová injekce a umístění balónku, bude 200 U Botoxu A injikováno do antra a fundu. A o týden později bude implantován žaludeční balónek
Ostatní jména:
  • Implantace žaludečního balónku 1 týden po injekci botoxu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů, u kterých se rozvine intolerance a podstoupí proceduru odstranění balónku
Časové okno: Prvních 6 měsíců po zavedení intragastrického balónku
Počet pacientů, u kterých se rozvine intolerance a podstoupí proceduru odstranění balónku
Prvních 6 měsíců po zavedení intragastrického balónku
Kvalita života měřená pomocí dotazníku SF-36
Časové okno: Dotazník bude vyplněn 1 týden po umístění balónku
K hodnocení kvality života související se zdravím bude použit formát akutního (1 týdenního) časového rámce krátkého dotazníku Form-36
Dotazník bude vyplněn 1 týden po umístění balónku
Nevolnost-zvracení a dávení měřené pomocí Rhodes indexu nauzea-zvracení-dávení (RİNVR)
Časové okno: Dotazník bude odebrán 6 hodin po zavedení intragastrického balónku
Dotazník bude odebrán 6 hodin po zavedení intragastrického balónku
Počet potřebných analgetik a myorelaxancií
Časové okno: První týden po zavedení intragastrického balónku
První týden po zavedení intragastrického balónku
Ztráta váhy
Časové okno: 6 měsíců po zavedení intragastrického balónku
6 měsíců po zavedení intragastrického balónku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. prosince 2023

Primární dokončení (Aktuální)

30. června 2024

Dokončení studie (Aktuální)

30. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. května 2023

První zveřejněno (Aktuální)

24. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. ledna 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na implantace žaludečního balónku

Předplatit