- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05872932
Výsledek kombinované injekce botulotoxinu A a implantace žaludečního balónku v léčbě obezity
Obezita, která je definována jako hromadění tuku v těle v míře, která poškozuje zdraví, je definována jako vážný problém veřejného zdraví a odhaduje se, že 13 % (přibližně 650 milionů) z celé světové populace je obézních.
V boji s obezitou existují různé metody, jednou z těchto metod jsou bariatrické intervence. Bariatrická chirurgie je sice z těchto výkonů nejúčinnější, ale vzhledem k operačnímu riziku stoupá tendence k endoskopickým metodám. Žaludeční balon je nejrozšířenější endoskopická metoda. Mezi používané metody navíc patří žaludeční botox.
Zdravotní důsledky endoskopických intervencí byly široce zkoumány a zatímco žaludeční balon je doporučován jako bezpečná a účinná metoda, situace u žaludečního botoxu je kontroverzní.
Ačkoli se zdá, že žaludeční balon je ordinační a bezpečně prováděný zákrok, zejména první týden je pro pacienty náročný proces. Může také skončit bolestí břicha, nevolností, dávením a nakonec procesem vedoucím k předčasnému odstranění balónku. V italské studii Genco et al. uvedli, že z 2515 pacientů bylo 11 pacientům (0,44 %) odstraněn balónek z důvodu psychické nesnášenlivosti. Zatímco hlášená míra časného odstranění žaludečního balónku se obecně pohybuje od 0,44 % do 16 %, De Castro ML. a kol. uvedli míru předčasného odstranění 20 %. Zatímco komplikace související s žaludečním balónkem jsou uvedené, problémy jako nevolnost, zvracení a křeče po žaludeční botoxové proceduře buď nejsou hlášeny, nebo nejsou vůbec vidět.
Proto předpokládáme, že sekvenční endoskopické výkony (první aplikace botoxu následovaná zavedením žaludečního balónku) sníží tyto časné komplikace (bolesti břicha, nauzea, dávení) a časné odstranění žaludečního balónku.
Jediná studie, ke které jsme dospěli ohledně kombinované terapie, byla provedena v Turecku. Kanlıöz M a kol. uvedl, že kombinace botoxu a balónku byla shledána účinnější při hubnutí, ale bylo uvedeno, že má více vedlejších účinků. V této studii si myslíme, že nežádoucí účinky již mohou souviset s balónkem. Jak James A et al. uvedli ve své experimentální práci, účinnost botoxu je závislá na čase. Bylo uvedeno, že účinnost je optimální po 6 hodinách v injekcích do oblasti pyloru. Skutečnost, že balónek byl zaveden ve stejném sezení, aniž by se čekalo dostatečně dlouho po botoxové proceduře, aby byl účinný, mohla snížit možnou ochranu účinek botoxu.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Van, Krocan, 65080
- Yuzuncu Yil University Faculty of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacientů s indexem tělesné hmotnosti nad 30
- pacienti, kteří drželi dietu a sportovali alespoň 6 měsíců, a přesto se jim nedařilo zhubnout.
- Pacienti ve věku 18-65 let
Kritéria vyloučení:
- pacientů s diagnózou peptického vředu
- nevysledovatelní pacienti po injekci botulotoxinu A
- pacienti bez anamnézy bariatrických operací nebo intervencí
- pacientům, kteří balónek nevytahují po 6 měsících nebo vyžadují opakované implantace.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Pouze žaludeční balónek
Po analgezii bude provedena endoskopie.
Po diagnostické endoskopii, pokud není přítomna žádná žaludeční patologie, která by byla kontraindikací pro umístění balónku, bude zaveden žaludeční balónek.
První den bude poskytnuta standardní medikace.
Počínaje první hodinou až do 1 týdne budou dokumentovány skóre nauzey - zvracení a dávení, opětovné přijetí do nemocnice a skóre kvality života.
Po analgezii bude provedena endoskopie.
Po diagnostické endoskopii, pokud není přítomna žaludeční patologie, která by byla kontraindikací pro umístění balónku, bude zaveden žaludeční balónek.
První den bude poskytnuta standardní medikace.
Počínaje první hodinou až do 1 týdne budou dokumentovány skóre nauzey - zvracení a dávení, opětovné přijetí do nemocnice a skóre kvality života.
|
Po diagnostické endoskopii, pokud není přítomna žádná žaludeční patologie, která by byla kontraindikací pro umístění balónku, bude umístěn žaludeční balónek
|
|
Experimentální: sekvenční injekci botulotoxinu A a poté žaludeční balónek
Po analgezii bude provedena endoskopie.
Pokud po diagnostické endoskopii není přítomna žádná patologie žaludku, která by byla kontraindikací pro injekci botoxu a umístění balónku, bude do antra a fundu injikováno 200 U botulotoxinu A.
Po 24 hodinách nebo 1 týdnu bude proveden druhý výkon (umístění žaludečního balónku).
A počínaje první hodinou až do 1 týdne budou dokumentovány skóre pacientovy nevolnosti-zvracení a dávení, opětovného přijetí do nemocnice a skóre kvality života.
|
Po diagnostické endoskopii, pokud není přítomna žádná žaludeční patologie, která by byla kontraindikací pro umístění balónku, bude umístěn žaludeční balónek
Pokud po diagnostické endoskopii není žádná patologie žaludku, která by byla kontraindikací Botoxová injekce a umístění balónku, bude 200 U Botoxu A injikováno do antra a fundu.
A o týden později bude implantován žaludeční balónek
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet pacientů, u kterých se rozvine intolerance a podstoupí proceduru odstranění balónku
Časové okno: Prvních 6 měsíců po zavedení intragastrického balónku
|
Počet pacientů, u kterých se rozvine intolerance a podstoupí proceduru odstranění balónku
|
Prvních 6 měsíců po zavedení intragastrického balónku
|
|
Kvalita života měřená pomocí dotazníku SF-36
Časové okno: Dotazník bude vyplněn 1 týden po umístění balónku
|
K hodnocení kvality života související se zdravím bude použit formát akutního (1 týdenního) časového rámce krátkého dotazníku Form-36
|
Dotazník bude vyplněn 1 týden po umístění balónku
|
|
Nevolnost-zvracení a dávení měřené pomocí Rhodes indexu nauzea-zvracení-dávení (RİNVR)
Časové okno: Dotazník bude odebrán 6 hodin po zavedení intragastrického balónku
|
Dotazník bude odebrán 6 hodin po zavedení intragastrického balónku
|
|
|
Počet potřebných analgetik a myorelaxancií
Časové okno: První týden po zavedení intragastrického balónku
|
První týden po zavedení intragastrického balónku
|
|
|
Ztráta váhy
Časové okno: 6 měsíců po zavedení intragastrického balónku
|
6 měsíců po zavedení intragastrického balónku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Poruchy výživy
- Nadměrná výživa
- Tělesná hmotnost
- Nadváha
- Obezita
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Agenti periferního nervového systému
- Neurotransmiterové látky
- Membránové transportní modulátory
- Cholinergní činidla
- Neuromuskulární látky
- Inhibitory uvolňování acetylcholinu
- Botulotoxiny typu A
- abobotulinumtoxinA
- Botulotoxiny
Další identifikační čísla studie
- 2023-15/03/1374
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na implantace žaludečního balónku
-
DePuy MitekUkončenoDefekt kloubní chrupavky | Osteochondritis DissecansSpojené státy, Kanada
-
Bruce J GantzDokončenoZtráta sluchu, senzorineurální | Ztráta sluchu, oboustrannáSpojené státy
-
SenoRx, Inc.C. R. BardUkončenoRakovina prsuSpojené státy
-
The First Affiliated Hospital of Dalian Medical...Zápis na pozvánkuOnemocnění periferních tepen | Intravaskulární zobrazovací zařízení | Angioplastika | Stenóza femorální tepny | Kalcifikace, Cévní | Řezání balónkové angioplastiky | Infrapopliteální arteriální okluzivní onemocněníČína
-
University of Rome Tor VergataDokončenoDrogově potažený balónek | Technika modifikace plaku | Koronární kalcifikované lézeItálie
-
B. Braun Melsungen AGErnst von Bergmann HospitalDokončenoOnemocnění koronárních tepen (CAD)Německo
-
magAssist, Inc.Aktivní, ne náborVysoce rizikové PCIČína
-
Integra LifeSciences CorporationAcclarentDokončenoChronická sinusitidaSpojené státy