- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05872932
Resultado de la inyección combinada de toxina botulínica A e implante de balón gástrico en el tratamiento de la obesidad
La obesidad, que se define como la acumulación de grasa en el cuerpo en un grado que perjudica la salud, se define como un grave problema de salud pública y se estima que el 13% (aproximadamente 650 millones) de toda la población mundial es obesa.
Existen diferentes métodos en la lucha contra la obesidad, uno de estos métodos son las intervenciones bariátricas. Aunque la cirugía bariátrica es la más efectiva de estos procedimientos, la tendencia a los métodos endoscópicos está aumentando debido al riesgo quirúrgico. El balón gástrico es el método endoscópico más común. Además, el botox gástrico se encuentra entre los métodos utilizados.
Las consecuencias para la salud de las intervenciones endoscópicas se han investigado ampliamente y, si bien el balón gástrico se recomienda como método seguro y eficaz, la situación del botox gástrico es controvertida.
Aunque parece que el balón gástrico es un procedimiento de consultorio y se realiza de manera segura, especialmente la primera semana es un proceso difícil para los pacientes. También puede terminar con dolor abdominal, náuseas, arcadas y, finalmente, un proceso que conduce a la extracción prematura del balón. En un estudio italiano, Genco et al. informó que de 2515 pacientes, 11 pacientes (0,44%) retiraron el balón debido a intolerancia psicológica. Si bien la tasa informada de extracción temprana del balón gástrico generalmente oscila entre el 0,44 % y el 16 %, De Castro ML. et al. informó que la tasa de retiro temprano fue del 20%. Si bien las complicaciones relacionadas con el balón gástrico son las indicadas, problemas como náuseas, vómitos y calambres después del procedimiento de botox gástrico no se informan o no se ven en absoluto.
Por lo tanto, planteamos la hipótesis de que los procedimientos endoscópicos secuenciales (primera aplicación de botox seguida de la colocación del balón gástrico) reducirán estas complicaciones tempranas (dolor abdominal, náuseas, arcadas) y la extracción temprana del balón gástrico.
El único estudio al que hemos llegado con respecto a la terapia combinada se realizó en Turquía. Kanlıöz M et al. informó que se encontró que combinar botox y globo era más efectivo para perder peso, pero afirmó que tenía más efectos secundarios. En este estudio, pensamos que los efectos secundarios ya pueden estar relacionados con el balón. Como James A et al. declarado en su trabajo experimental, la eficacia del botox depende del tiempo. Se ha afirmado que la eficacia es óptima a partir de las 6 horas en inyecciones en la región pilórica. El hecho de que el balón se insertara en la misma sesión, sin esperar el tiempo suficiente tras el procedimiento de botox para ser efectivo, puede haber reducido la posible protección efecto del bótox.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Van, Pavo, 65080
- Yuzuncu Yil University Faculty of Medicine
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes con índice de masa corporal superior a 30
- pacientes que han estado a dieta y han hecho deporte al menos durante 6 meses y todavía no han podido perder peso.
- Pacientes de 18 a 65 años
Criterio de exclusión:
- pacientes diagnosticados de úlcera péptica
- pacientes imposibles de rastrear después de la inyección de toxina botulínica A
- pacientes sin antecedentes de cirugía bariátrica o intervenciones
- pacientes que no recuperan el balón después de 6 meses o requieren implantes repetitivos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Solo balón gástrico
Después de la analgesia se realizará una endoscopia.
Posterior a la endoscopia diagnóstica si no existe ninguna patología gástrica que contraindique la colocación del balón se colocará un balón gástrico.
Para el primer día se proporcionará medicación estándar.
Desde la primera hora hasta 1 semana, se documentarán las puntuaciones de náuseas, vómitos y arcadas del paciente, reingreso al hospital, puntuaciones de calidad de vida.
Después de la analgesia se realizará una endoscopia.
Después de la endoscopia diagnóstica si no hay ninguna patología gástrica que contraindique la colocación del balón se colocará un balón gástrico.
Para el primer día se proporcionará medicación estándar.
Desde la primera hora hasta 1 semana, se documentarán las puntuaciones de náuseas, vómitos y arcadas del paciente, reingreso al hospital, puntuaciones de calidad de vida.
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Después de la endoscopia diagnóstica si no hay ninguna patología gástrica que contraindique la colocación del balón se colocará un balón gástrico
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Experimental: inyección secuencial de toxina botulínica A y luego balón gástrico
Después de la analgesia se realizará una endoscopia.
Tras la endoscopia diagnóstica si no existe ninguna patología gástrica que contraindique la inyección de Botox y la colocación del balón, se inyectarán 200 U de toxina botulínica A en antro y fundus.
Luego de 24 horas o 1 semana se realizará el segundo procedimiento (colocación de balón gástrico).
Y a partir de la primera hora hasta 1 semana, se documentarán las puntuaciones de náuseas, vómitos y arcadas del paciente, reingreso al hospital, puntuaciones de calidad de vida.
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Después de la endoscopia diagnóstica si no hay ninguna patología gástrica que contraindique la colocación del balón se colocará un balón gástrico
Tras la endoscopia diagnóstica si no existe ninguna patología gástrica que contraindique la inyección de Botox y la colocación del balón, se inyectarán 200 U de Botox A en antro y fundus.
Y 1 semana después se implantará balón gástrico
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de pacientes que desarrollan intolerancia y se someten al procedimiento de extracción del balón
Periodo de tiempo: Primeros 6 meses después de la colocación del balón intragástrico
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Número de pacientes que desarrollan intolerancia y se someten al procedimiento de extracción del balón
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Primeros 6 meses después de la colocación del balón intragástrico
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Calidad de vida medida mediante el cuestionario SF-36
Periodo de tiempo: El cuestionario se tomará 1 semana después de la colocación del balón
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El formato de marco de tiempo agudo (1 semana) del cuestionario Short Form-36 se utilizará para evaluar la calidad de vida relacionada con la salud
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El cuestionario se tomará 1 semana después de la colocación del balón
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Náuseas, vómitos y arcadas medidas con el índice de Rhodes de náuseas, vómitos y arcadas (RİNVR)
Periodo de tiempo: El cuestionario se tomará 6 horas después de la colocación del balón intragástrico
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El cuestionario se tomará 6 horas después de la colocación del balón intragástrico
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Número de analgésicos y relajantes musculares necesarios
Periodo de tiempo: Primera semana después de la colocación del balón intragástrico
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Primera semana después de la colocación del balón intragástrico
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Pérdida de peso
Periodo de tiempo: 6 meses después de la colocación del balón intragástrico
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6 meses después de la colocación del balón intragástrico
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos Nutricionales
- Sobrenutrición
- Peso corporal
- Exceso de peso
- Obesidad
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes neurotransmisores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes colinérgicos
- Agentes neuromusculares
- Inhibidores de la liberación de acetilcolina
- Toxinas botulínicas tipo A
- abobotulinumtoxinaA
- Toxinas botulínicas
Otros números de identificación del estudio
- 2023-15/03/1374
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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