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Resultado de la inyección combinada de toxina botulínica A e implante de balón gástrico en el tratamiento de la obesidad

18 de enero de 2025 actualizado por: Sebahattin Celik MD

La obesidad, que se define como la acumulación de grasa en el cuerpo en un grado que perjudica la salud, se define como un grave problema de salud pública y se estima que el 13% (aproximadamente 650 millones) de toda la población mundial es obesa.

Existen diferentes métodos en la lucha contra la obesidad, uno de estos métodos son las intervenciones bariátricas. Aunque la cirugía bariátrica es la más efectiva de estos procedimientos, la tendencia a los métodos endoscópicos está aumentando debido al riesgo quirúrgico. El balón gástrico es el método endoscópico más común. Además, el botox gástrico se encuentra entre los métodos utilizados.

Las consecuencias para la salud de las intervenciones endoscópicas se han investigado ampliamente y, si bien el balón gástrico se recomienda como método seguro y eficaz, la situación del botox gástrico es controvertida.

Aunque parece que el balón gástrico es un procedimiento de consultorio y se realiza de manera segura, especialmente la primera semana es un proceso difícil para los pacientes. También puede terminar con dolor abdominal, náuseas, arcadas y, finalmente, un proceso que conduce a la extracción prematura del balón. En un estudio italiano, Genco et al. informó que de 2515 pacientes, 11 pacientes (0,44%) retiraron el balón debido a intolerancia psicológica. Si bien la tasa informada de extracción temprana del balón gástrico generalmente oscila entre el 0,44 % y el 16 %, De Castro ML. et al. informó que la tasa de retiro temprano fue del 20%. Si bien las complicaciones relacionadas con el balón gástrico son las indicadas, problemas como náuseas, vómitos y calambres después del procedimiento de botox gástrico no se informan o no se ven en absoluto.

Por lo tanto, planteamos la hipótesis de que los procedimientos endoscópicos secuenciales (primera aplicación de botox seguida de la colocación del balón gástrico) reducirán estas complicaciones tempranas (dolor abdominal, náuseas, arcadas) y la extracción temprana del balón gástrico.

El único estudio al que hemos llegado con respecto a la terapia combinada se realizó en Turquía. Kanlıöz M et al. informó que se encontró que combinar botox y globo era más efectivo para perder peso, pero afirmó que tenía más efectos secundarios. En este estudio, pensamos que los efectos secundarios ya pueden estar relacionados con el balón. Como James A et al. declarado en su trabajo experimental, la eficacia del botox depende del tiempo. Se ha afirmado que la eficacia es óptima a partir de las 6 horas en inyecciones en la región pilórica. El hecho de que el balón se insertara en la misma sesión, sin esperar el tiempo suficiente tras el procedimiento de botox para ser efectivo, puede haber reducido la posible protección efecto del bótox.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

131

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Van, Pavo, 65080
        • Yuzuncu Yil University Faculty of Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. pacientes con índice de masa corporal superior a 30
  2. pacientes que han estado a dieta y han hecho deporte al menos durante 6 meses y todavía no han podido perder peso.
  3. Pacientes de 18 a 65 años

Criterio de exclusión:

  1. pacientes diagnosticados de úlcera péptica
  2. pacientes imposibles de rastrear después de la inyección de toxina botulínica A
  3. pacientes sin antecedentes de cirugía bariátrica o intervenciones
  4. pacientes que no recuperan el balón después de 6 meses o requieren implantes repetitivos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Solo balón gástrico
Después de la analgesia se realizará una endoscopia. Posterior a la endoscopia diagnóstica si no existe ninguna patología gástrica que contraindique la colocación del balón se colocará un balón gástrico. Para el primer día se proporcionará medicación estándar. Desde la primera hora hasta 1 semana, se documentarán las puntuaciones de náuseas, vómitos y arcadas del paciente, reingreso al hospital, puntuaciones de calidad de vida. Después de la analgesia se realizará una endoscopia. Después de la endoscopia diagnóstica si no hay ninguna patología gástrica que contraindique la colocación del balón se colocará un balón gástrico. Para el primer día se proporcionará medicación estándar. Desde la primera hora hasta 1 semana, se documentarán las puntuaciones de náuseas, vómitos y arcadas del paciente, reingreso al hospital, puntuaciones de calidad de vida.
Después de la endoscopia diagnóstica si no hay ninguna patología gástrica que contraindique la colocación del balón se colocará un balón gástrico
Experimental: inyección secuencial de toxina botulínica A y luego balón gástrico
Después de la analgesia se realizará una endoscopia. Tras la endoscopia diagnóstica si no existe ninguna patología gástrica que contraindique la inyección de Botox y la colocación del balón, se inyectarán 200 U de toxina botulínica A en antro y fundus. Luego de 24 horas o 1 semana se realizará el segundo procedimiento (colocación de balón gástrico). Y a partir de la primera hora hasta 1 semana, se documentarán las puntuaciones de náuseas, vómitos y arcadas del paciente, reingreso al hospital, puntuaciones de calidad de vida.
Después de la endoscopia diagnóstica si no hay ninguna patología gástrica que contraindique la colocación del balón se colocará un balón gástrico
Tras la endoscopia diagnóstica si no existe ninguna patología gástrica que contraindique la inyección de Botox y la colocación del balón, se inyectarán 200 U de Botox A en antro y fundus. Y 1 semana después se implantará balón gástrico
Otros nombres:
  • Implantación de balón gástrico 1 semana después de la inyección de Botox

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de pacientes que desarrollan intolerancia y se someten al procedimiento de extracción del balón
Periodo de tiempo: Primeros 6 meses después de la colocación del balón intragástrico
Número de pacientes que desarrollan intolerancia y se someten al procedimiento de extracción del balón
Primeros 6 meses después de la colocación del balón intragástrico
Calidad de vida medida mediante el cuestionario SF-36
Periodo de tiempo: El cuestionario se tomará 1 semana después de la colocación del balón
El formato de marco de tiempo agudo (1 semana) del cuestionario Short Form-36 se utilizará para evaluar la calidad de vida relacionada con la salud
El cuestionario se tomará 1 semana después de la colocación del balón
Náuseas, vómitos y arcadas medidas con el índice de Rhodes de náuseas, vómitos y arcadas (RİNVR)
Periodo de tiempo: El cuestionario se tomará 6 horas después de la colocación del balón intragástrico
El cuestionario se tomará 6 horas después de la colocación del balón intragástrico
Número de analgésicos y relajantes musculares necesarios
Periodo de tiempo: Primera semana después de la colocación del balón intragástrico
Primera semana después de la colocación del balón intragástrico
Pérdida de peso
Periodo de tiempo: 6 meses después de la colocación del balón intragástrico
6 meses después de la colocación del balón intragástrico

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de diciembre de 2023

Finalización primaria (Actual)

30 de junio de 2024

Finalización del estudio (Actual)

30 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de febrero de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de mayo de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

24 de mayo de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de enero de 2025

Última verificación

1 de enero de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

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