Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Yhdistetyn botuliinitoksiini A -ruiskeen ja mahapallon istutuksen tulos liikalihavuuden hoidossa

lauantai 18. tammikuuta 2025 päivittänyt: Sebahattin Celik MD

Liikalihavuus, joka määritellään rasvan kerääntymiseksi kehoon terveyttä heikentävässä määrin, määritellään vakavaksi kansanterveysongelmaksi ja on arvioitu, että 13 % (noin 650 miljoonaa) koko maailman väestöstä on lihavia.

Liikalihavuuden torjunnassa on erilaisia ​​menetelmiä, yksi niistä on bariatriset interventiot. Vaikka bariatrinen kirurgia on näistä toimenpiteistä tehokkain, taipumus endoskooppisiin menetelmiin lisääntyy leikkausriskin vuoksi. Mahapallo on yleisin endoskooppinen menetelmä. Lisäksi käytettyjen menetelmien joukossa on mahalaukun botox.

Endoskooppisten toimenpiteiden terveysvaikutuksia on tutkittu laajasti, ja vaikka mahapalloa suositellaan turvalliseksi ja tehokkaaksi menetelmäksi, mahalaukun botox-tilanne on kiistanalainen.

Vaikka vaikuttaa siltä, ​​että mahapallo on toimistotoimenpide ja se suoritetaan turvallisesti, varsinkin ensimmäinen viikko on potilaille vaikea prosessi. Se voi myös päättyä vatsakipuihin, pahoinvointiin, nykimiseen ja lopulta prosessiin, joka johtaa ilmapallon ennenaikaiseen poistoon. Italialaisessa tutkimuksessa Genco et ai. raportoi, että 2515 potilaasta 11 potilaasta (0,44 %) ilmapallo poistettiin psykologisen suvaitsemattomuuden vuoksi. Vaikka raportoitu varhaisen mahapallon poiston määrä vaihtelee yleensä välillä 0,44 % - 16 %, De Castro ML. et ai. ilmoitti varhaisen poiston prosentiksi 20 %. Vaikka mahapalloon liittyvät komplikaatiot ovat kuten todettu, ongelmia, kuten pahoinvointia, oksentelua ja kouristuksia mahalaukun botox-toimenpiteen jälkeen, ei joko raportoida tai niitä ei nähdä ollenkaan.

Siksi oletamme, että peräkkäiset endoskooppiset toimenpiteet (ensimmäinen botox-leikkaus ja sen jälkeen mahapallon asettaminen) vähentävät näitä varhaisia ​​komplikaatioita (vatsakipu, pahoinvointi, röyhtäily) ja mahapallon varhaista poistamista.

Ainoa yhdistelmähoitoa koskeva tutkimus, johon olemme päässeet, tehtiin Turkissa. Kanlıöz M et ai. kertoi, että botoxin ja ilmapallon yhdistämisen havaittiin olevan tehokkaampi painonpudotuksessa, mutta sillä todettiin olevan enemmän sivuvaikutuksia. Tässä tutkimuksessa uskomme, että sivuvaikutukset voivat jo liittyä ilmapalloon. Kuten James A et ai. Heidän kokeellisessa työssään totesivat, että botoxin tehokkuus riippuu ajasta. Tehon on todettu olevan optimaalinen 6 tunnin injektioiden jälkeen pyloriselle alueelle. Se, että ilmapallo asetettiin samassa istunnossa odottamatta tarpeeksi aikaa botox-toimenpiteen jälkeen, on saattanut vähentää mahdollista suojaa. botoxin vaikutus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

131

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Van, Turkki, 65080
        • Yuzuncu Yil University Faculty of Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. potilaille, joiden painoindeksi on yli 30
  2. potilaat, jotka ovat noudattaneet ruokavaliota ja urheilleet vähintään 6 kuukautta eivätkä kuitenkaan pystyneet laihduttamaan.
  3. 18-65-vuotiaat potilaat

Poissulkemiskriteerit:

  1. potilaille, joilla on diagnosoitu peptinen haava
  2. potilaat, joita ei voida jäljittää botuliinitoksiini A:n injektion jälkeen
  3. potilailla, joilla ei ole aiemmin ollut bariatrista leikkausta tai interventioita
  4. potilaat, jotka eivät nouta ilmapalloa 6 kuukauden jälkeen tai tarvitsevat toistuvia implantaatioita.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Vain mahapallo
Analgesian jälkeen tehdään endoskopia. Diagnostisen endoskopian jälkeen, jos mahalaukussa ei ole mitään patologiaa, joka olisi vasta-aihe ilmapallon asettamiselle, asetetaan mahapallo. Ensimmäisenä päivänä tarjotaan vakiolääkitys. Ensimmäisestä tunnista 1 viikkoon, potilaan pahoinvointi-oksentelu- ja röyhtäilypisteet, uudelleenpääsy sairaalaan, elämänlaatupisteet dokumentoidaan. Analgesian jälkeen tehdään endoskopia. Diagnostisen endoskopian jälkeen, jos mahalaukussa ei ole patologiaa, joka olisi vasta-aihe ilmapallon asettamiselle, asetetaan mahapallo. Ensimmäisenä päivänä tarjotaan vakiolääkitys. Ensimmäisestä tunnista 1 viikkoon, potilaan pahoinvointi-oksentelu- ja röyhtäilypisteet, uudelleenpääsy sairaalaan, elämänlaatupisteet dokumentoidaan.
Diagnostisen endoskopian jälkeen, jos mahalaukun patologiaa ei ole, joka olisi vasta-aihe ilmapallon asettamiselle, asetetaan mahapallo
Kokeellinen: peräkkäinen botuliinitoksiini A -injektio ja sitten mahalaukun ilmapallo
Analgesian jälkeen tehdään endoskopia. Diagnostisen endoskopian jälkeen, jos mahalaukun patologiaa ei ole, joka olisi vasta-aiheinen Botox-injektiolle ja pallojen asettamiselle, 200 U botuliinitoksiini A:ta ruiskutetaan antrumiin ja silmänpohjaan. 24 tunnin tai 1 viikon kuluttua suoritetaan toinen toimenpide (vatsapallon asettaminen). Ja ensimmäisestä tunnista 1 viikkoon saakka, potilaan pahoinvointi-oksentelu- ja röyhtäilypisteet, uudelleenpääsy sairaalaan ja elämänlaatupisteet dokumentoidaan.
Diagnostisen endoskopian jälkeen, jos mahalaukun patologiaa ei ole, joka olisi vasta-aihe ilmapallon asettamiselle, asetetaan mahapallo
Diagnostisen endoskopian jälkeen, jos mahalaukun patologiaa ei ole, joka olisi vasta-aiheinen Botox-injektio ja ilmapallon asettaminen, 200 U Botox A:ta ruiskutetaan antrumiin ja silmänpohjaan. Ja 1 viikkoa myöhemmin mahapallo istutetaan
Muut nimet:
  • Mahapallon istutus 1 viikko Botox-injektion jälkeen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden määrä, joille kehittyy intoleranssi ja joille suoritetaan ilmapallon poistomenettely
Aikaikkuna: Ensimmäiset 6 kuukautta mahalaukunsisäisen pallon asettamisen jälkeen
Niiden potilaiden määrä, joille kehittyy intoleranssi ja joille suoritetaan ilmapallon poistomenettely
Ensimmäiset 6 kuukautta mahalaukunsisäisen pallon asettamisen jälkeen
Elämänlaatu mitattu SF-36-kyselylomakkeella
Aikaikkuna: Kyselylomake täytetään 1 viikon kuluttua ilmapallon asettamisesta
Lyhyen lomakkeen 36 kyselylomakkeen akuuttia (1 viikko) aikakehysmuotoa käytetään terveyteen liittyvän elämänlaadun arvioimiseen.
Kyselylomake täytetään 1 viikon kuluttua ilmapallon asettamisesta
Pahoinvointi-oksentelu ja oksentelu mitattuna Rhodes-indeksillä (RİNVR)
Aikaikkuna: Kyselylomake täytetään 6 tuntia mahalaukunsisäisen pallon asettamisen jälkeen
Kyselylomake täytetään 6 tuntia mahalaukunsisäisen pallon asettamisen jälkeen
Tarvittava määrä kipulääkkeitä ja lihasrelaksantteja
Aikaikkuna: Ensimmäinen viikko mahalaukunsisäisen pallon asettamisen jälkeen
Ensimmäinen viikko mahalaukunsisäisen pallon asettamisen jälkeen
Painonpudotus
Aikaikkuna: 6 kuukautta mahalaukunsisäisen pallon asettamisen jälkeen
6 kuukautta mahalaukunsisäisen pallon asettamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 30. joulukuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 30. kesäkuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 30. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 19. helmikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. toukokuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 24. toukokuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 18. tammikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa