- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05872932
Yhdistetyn botuliinitoksiini A -ruiskeen ja mahapallon istutuksen tulos liikalihavuuden hoidossa
Liikalihavuus, joka määritellään rasvan kerääntymiseksi kehoon terveyttä heikentävässä määrin, määritellään vakavaksi kansanterveysongelmaksi ja on arvioitu, että 13 % (noin 650 miljoonaa) koko maailman väestöstä on lihavia.
Liikalihavuuden torjunnassa on erilaisia menetelmiä, yksi niistä on bariatriset interventiot. Vaikka bariatrinen kirurgia on näistä toimenpiteistä tehokkain, taipumus endoskooppisiin menetelmiin lisääntyy leikkausriskin vuoksi. Mahapallo on yleisin endoskooppinen menetelmä. Lisäksi käytettyjen menetelmien joukossa on mahalaukun botox.
Endoskooppisten toimenpiteiden terveysvaikutuksia on tutkittu laajasti, ja vaikka mahapalloa suositellaan turvalliseksi ja tehokkaaksi menetelmäksi, mahalaukun botox-tilanne on kiistanalainen.
Vaikka vaikuttaa siltä, että mahapallo on toimistotoimenpide ja se suoritetaan turvallisesti, varsinkin ensimmäinen viikko on potilaille vaikea prosessi. Se voi myös päättyä vatsakipuihin, pahoinvointiin, nykimiseen ja lopulta prosessiin, joka johtaa ilmapallon ennenaikaiseen poistoon. Italialaisessa tutkimuksessa Genco et ai. raportoi, että 2515 potilaasta 11 potilaasta (0,44 %) ilmapallo poistettiin psykologisen suvaitsemattomuuden vuoksi. Vaikka raportoitu varhaisen mahapallon poiston määrä vaihtelee yleensä välillä 0,44 % - 16 %, De Castro ML. et ai. ilmoitti varhaisen poiston prosentiksi 20 %. Vaikka mahapalloon liittyvät komplikaatiot ovat kuten todettu, ongelmia, kuten pahoinvointia, oksentelua ja kouristuksia mahalaukun botox-toimenpiteen jälkeen, ei joko raportoida tai niitä ei nähdä ollenkaan.
Siksi oletamme, että peräkkäiset endoskooppiset toimenpiteet (ensimmäinen botox-leikkaus ja sen jälkeen mahapallon asettaminen) vähentävät näitä varhaisia komplikaatioita (vatsakipu, pahoinvointi, röyhtäily) ja mahapallon varhaista poistamista.
Ainoa yhdistelmähoitoa koskeva tutkimus, johon olemme päässeet, tehtiin Turkissa. Kanlıöz M et ai. kertoi, että botoxin ja ilmapallon yhdistämisen havaittiin olevan tehokkaampi painonpudotuksessa, mutta sillä todettiin olevan enemmän sivuvaikutuksia. Tässä tutkimuksessa uskomme, että sivuvaikutukset voivat jo liittyä ilmapalloon. Kuten James A et ai. Heidän kokeellisessa työssään totesivat, että botoxin tehokkuus riippuu ajasta. Tehon on todettu olevan optimaalinen 6 tunnin injektioiden jälkeen pyloriselle alueelle. Se, että ilmapallo asetettiin samassa istunnossa odottamatta tarpeeksi aikaa botox-toimenpiteen jälkeen, on saattanut vähentää mahdollista suojaa. botoxin vaikutus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Van, Turkki, 65080
- Yuzuncu Yil University Faculty of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- potilaille, joiden painoindeksi on yli 30
- potilaat, jotka ovat noudattaneet ruokavaliota ja urheilleet vähintään 6 kuukautta eivätkä kuitenkaan pystyneet laihduttamaan.
- 18-65-vuotiaat potilaat
Poissulkemiskriteerit:
- potilaille, joilla on diagnosoitu peptinen haava
- potilaat, joita ei voida jäljittää botuliinitoksiini A:n injektion jälkeen
- potilailla, joilla ei ole aiemmin ollut bariatrista leikkausta tai interventioita
- potilaat, jotka eivät nouta ilmapalloa 6 kuukauden jälkeen tai tarvitsevat toistuvia implantaatioita.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Vain mahapallo
Analgesian jälkeen tehdään endoskopia.
Diagnostisen endoskopian jälkeen, jos mahalaukussa ei ole mitään patologiaa, joka olisi vasta-aihe ilmapallon asettamiselle, asetetaan mahapallo.
Ensimmäisenä päivänä tarjotaan vakiolääkitys.
Ensimmäisestä tunnista 1 viikkoon, potilaan pahoinvointi-oksentelu- ja röyhtäilypisteet, uudelleenpääsy sairaalaan, elämänlaatupisteet dokumentoidaan.
Analgesian jälkeen tehdään endoskopia.
Diagnostisen endoskopian jälkeen, jos mahalaukussa ei ole patologiaa, joka olisi vasta-aihe ilmapallon asettamiselle, asetetaan mahapallo.
Ensimmäisenä päivänä tarjotaan vakiolääkitys.
Ensimmäisestä tunnista 1 viikkoon, potilaan pahoinvointi-oksentelu- ja röyhtäilypisteet, uudelleenpääsy sairaalaan, elämänlaatupisteet dokumentoidaan.
|
Diagnostisen endoskopian jälkeen, jos mahalaukun patologiaa ei ole, joka olisi vasta-aihe ilmapallon asettamiselle, asetetaan mahapallo
|
|
Kokeellinen: peräkkäinen botuliinitoksiini A -injektio ja sitten mahalaukun ilmapallo
Analgesian jälkeen tehdään endoskopia.
Diagnostisen endoskopian jälkeen, jos mahalaukun patologiaa ei ole, joka olisi vasta-aiheinen Botox-injektiolle ja pallojen asettamiselle, 200 U botuliinitoksiini A:ta ruiskutetaan antrumiin ja silmänpohjaan.
24 tunnin tai 1 viikon kuluttua suoritetaan toinen toimenpide (vatsapallon asettaminen).
Ja ensimmäisestä tunnista 1 viikkoon saakka, potilaan pahoinvointi-oksentelu- ja röyhtäilypisteet, uudelleenpääsy sairaalaan ja elämänlaatupisteet dokumentoidaan.
|
Diagnostisen endoskopian jälkeen, jos mahalaukun patologiaa ei ole, joka olisi vasta-aihe ilmapallon asettamiselle, asetetaan mahapallo
Diagnostisen endoskopian jälkeen, jos mahalaukun patologiaa ei ole, joka olisi vasta-aiheinen Botox-injektio ja ilmapallon asettaminen, 200 U Botox A:ta ruiskutetaan antrumiin ja silmänpohjaan.
Ja 1 viikkoa myöhemmin mahapallo istutetaan
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden määrä, joille kehittyy intoleranssi ja joille suoritetaan ilmapallon poistomenettely
Aikaikkuna: Ensimmäiset 6 kuukautta mahalaukunsisäisen pallon asettamisen jälkeen
|
Niiden potilaiden määrä, joille kehittyy intoleranssi ja joille suoritetaan ilmapallon poistomenettely
|
Ensimmäiset 6 kuukautta mahalaukunsisäisen pallon asettamisen jälkeen
|
|
Elämänlaatu mitattu SF-36-kyselylomakkeella
Aikaikkuna: Kyselylomake täytetään 1 viikon kuluttua ilmapallon asettamisesta
|
Lyhyen lomakkeen 36 kyselylomakkeen akuuttia (1 viikko) aikakehysmuotoa käytetään terveyteen liittyvän elämänlaadun arvioimiseen.
|
Kyselylomake täytetään 1 viikon kuluttua ilmapallon asettamisesta
|
|
Pahoinvointi-oksentelu ja oksentelu mitattuna Rhodes-indeksillä (RİNVR)
Aikaikkuna: Kyselylomake täytetään 6 tuntia mahalaukunsisäisen pallon asettamisen jälkeen
|
Kyselylomake täytetään 6 tuntia mahalaukunsisäisen pallon asettamisen jälkeen
|
|
|
Tarvittava määrä kipulääkkeitä ja lihasrelaksantteja
Aikaikkuna: Ensimmäinen viikko mahalaukunsisäisen pallon asettamisen jälkeen
|
Ensimmäinen viikko mahalaukunsisäisen pallon asettamisen jälkeen
|
|
|
Painonpudotus
Aikaikkuna: 6 kuukautta mahalaukunsisäisen pallon asettamisen jälkeen
|
6 kuukautta mahalaukunsisäisen pallon asettamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ravitsemushäiriöt
- Yliravitsemus
- Kehon paino
- Ylipainoinen
- Lihavuus
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Ääreishermoston aineet
- Neurotransmitterit
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Kolinergiset aineet
- Neuromuskulaariset aineet
- Asetyylikoliinin vapautumisen estäjät
- Botuliinitoksiinit, tyyppi A
- abobotuliinitoksiiniA
- Botuliinitoksiinit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2023-15/03/1374
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .