Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Resultaat van gecombineerde botulinumtoxine A-injectie en maagballonimplantatie bij de behandeling van obesitas

18 januari 2025 bijgewerkt door: Sebahattin Celik MD

Obesitas, gedefinieerd als de ophoping van vet in het lichaam in een mate die de gezondheid schaadt, wordt gedefinieerd als een ernstig probleem voor de volksgezondheid en naar schatting is 13% (ongeveer 650 miljoen) van de gehele wereldbevolking zwaarlijvig.

Er zijn verschillende methoden in de strijd tegen obesitas, een van deze methoden is bariatrische interventies. Hoewel bariatrische chirurgie de meest effectieve van deze procedures is, neemt de neiging tot endoscopische methoden toe vanwege het chirurgische risico. Maagballon is de meest gebruikelijke endoscopische methode. Daarnaast is maagbotox een van de gebruikte methoden.

De gevolgen voor de gezondheid van endoscopische ingrepen zijn uitgebreid onderzocht en hoewel een maagballon wordt aanbevolen als een veilige en effectieve methode, is de situatie voor maagbotox controversieel.

Hoewel het lijkt alsof een maagballon een kantoorprocedure is en veilig wordt uitgevoerd, is vooral de eerste week een moeilijk proces voor patiënten. Het kan ook eindigen met buikpijn, misselijkheid, kokhalzen en uiteindelijk een proces dat leidt tot voortijdige verwijdering van de ballon. In de Italiaanse studie, Genco et al. meldde dat van de 2515 patiënten 11 patiënten (0,44%) een ballon verwijderden vanwege psychologische intolerantie. Hoewel het gerapporteerde percentage van vroege verwijdering van de maagballon over het algemeen varieert van 0,44% tot 16%, De Castro ML. et al. rapporteerde het percentage vroege verwijderingen als 20%. Hoewel de complicaties met betrekking tot de maagballon zoals vermeld zijn, worden problemen zoals misselijkheid, braken en krampen na de maag-botoxprocedure niet of helemaal niet gemeld.

Daarom veronderstellen we dat sequentiële endoscopische procedures (eerste botoxtoepassing gevolgd door plaatsing van de maagballon) deze vroege complicaties (buikpijn, misselijkheid, kokhalzen) en het vroegtijdig verwijderen van de maagballon zullen verminderen.

De enige studie die we hebben bereikt met betrekking tot gecombineerde therapie is gedaan in Turkije. Kanliöz M et al. meldde dat het combineren van botox en ballon effectiever bleek te zijn bij het afvallen, maar er werd gesteld dat het meer bijwerkingen had. In dit onderzoek denken we dat de bijwerkingen mogelijk al verband houden met de ballon. Zoals James A et al. vermeld in hun experimentele werk, is de effectiviteit van botox tijdsafhankelijk. Er is beweerd dat de werkzaamheid optimaal is na 6 uur injecties in het pylorusgebied. Het feit dat de ballon in dezelfde sessie werd ingebracht, zonder voldoende tijd te wachten nadat de botox-procedure effectief was, kan de mogelijke beschermende werking hebben verminderd. werking van de botox.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

131

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Van, Kalkoen, 65080
        • Yuzuncu Yil University Faculty of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. patiënten met een body mass index van meer dan 30
  2. patiënten die op dieet zijn geweest en minstens 6 maanden hebben gesport en toch niet konden afvallen.
  3. 18-65 jaar oude patiënten

Uitsluitingscriteria:

  1. patiënten met de diagnose maagzweer
  2. onvindbare patiënten na injectie van botulinetoxine A
  3. patiënten zonder voorgeschiedenis van bariatrische chirurgie of interventies
  4. patiënten bij wie de ballon na 6 maanden niet wordt opgehaald of die herhaalde implantaties nodig hebben.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Alleen maagballon
Na analgesie wordt endoscopie uitgevoerd. Als er na diagnostische endoscopie geen maagpathologie is die een contra-indicatie zou zijn voor het plaatsen van een ballon, wordt een maagballon geplaatst. Voor de eerste dag wordt standaardmedicatie verstrekt. Vanaf het eerste uur tot 1 week zullen de scores voor misselijkheid, braken en kokhalzen van de patiënt, heropname in het ziekenhuis en scores voor kwaliteit van leven worden gedocumenteerd. Na analgesie wordt endoscopie uitgevoerd. Als er na diagnostische endoscopie geen maagpathologie is die een contra-indicatie zou zijn voor het plaatsen van een ballon, wordt een maagballon geplaatst. Voor de eerste dag wordt standaardmedicatie verstrekt. Vanaf het eerste uur tot 1 week zullen de scores voor misselijkheid, braken en kokhalzen van de patiënt, heropname in het ziekenhuis en scores voor kwaliteit van leven worden gedocumenteerd.
Als er na diagnostische endoscopie geen maagpathologie is die een contra-indicatie zou zijn voor het plaatsen van een ballon, wordt een maagballon geplaatst
Experimenteel: opeenvolgende injectie met botulinumtoxine A en vervolgens een maagballon
Na analgesie wordt endoscopie uitgevoerd. Als er na diagnostische endoscopie geen maagpathologie is die een contra-indicatie zou zijn voor Botox-injectie en ballonplaatsing, wordt 200 E botulinumtoxine A geïnjecteerd in het antrum en de fundus. Na 24 uur of 1 week volgt de tweede ingreep (plaatsing maagballon). En vanaf het eerste uur tot 1 week worden de scores voor misselijkheid, braken en kokhalzen, heropname in het ziekenhuis en scores voor de kwaliteit van leven gedocumenteerd.
Als er na diagnostische endoscopie geen maagpathologie is die een contra-indicatie zou zijn voor het plaatsen van een ballon, wordt een maagballon geplaatst
Als er na diagnostische endoscopie geen maagpathologie is die een contra-indicatie voor Botox-injectie en ballonplaatsing zou zijn, wordt 200 U Botox A geïnjecteerd in het antrum en de fundus. En 1 week later wordt een maagballon geïmplanteerd
Andere namen:
  • Maagballon implantatie 1 week na Botox-injectie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal patiënten dat intolerantie ontwikkelt en een procedure voor het verwijderen van een ballon ondergaat
Tijdsspanne: Eerste 6 maanden na plaatsing van de maagballon
Aantal patiënten dat intolerantie ontwikkelt en een procedure voor het verwijderen van een ballon ondergaat
Eerste 6 maanden na plaatsing van de maagballon
Kwaliteit van leven gemeten met behulp van de SF-36-vragenlijst
Tijdsspanne: De vragenlijst wordt 1 week na het plaatsen van de ballon afgenomen
Het acute tijdsbestek (1 week) van de Short Form-36-vragenlijst zal worden gebruikt om de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven te beoordelen
De vragenlijst wordt 1 week na het plaatsen van de ballon afgenomen
Misselijkheid-braken en kokhalzen gemeten met de Rhodes-index van misselijkheid-braken-kokhalzen (RİNVR)
Tijdsspanne: De vragenlijst wordt 6 uur na plaatsing van de maagballon afgenomen
De vragenlijst wordt 6 uur na plaatsing van de maagballon afgenomen
Aantal benodigde analgetica en spierverslappers
Tijdsspanne: Eerste week na plaatsing van de maagballon
Eerste week na plaatsing van de maagballon
Gewichtsverlies
Tijdsspanne: 6 maanden na plaatsing van de maagballon
6 maanden na plaatsing van de maagballon

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 december 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 februari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 mei 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 mei 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 januari 2025

Laatst geverifieerd

1 januari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren