- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05872932
Resultaat van gecombineerde botulinumtoxine A-injectie en maagballonimplantatie bij de behandeling van obesitas
Obesitas, gedefinieerd als de ophoping van vet in het lichaam in een mate die de gezondheid schaadt, wordt gedefinieerd als een ernstig probleem voor de volksgezondheid en naar schatting is 13% (ongeveer 650 miljoen) van de gehele wereldbevolking zwaarlijvig.
Er zijn verschillende methoden in de strijd tegen obesitas, een van deze methoden is bariatrische interventies. Hoewel bariatrische chirurgie de meest effectieve van deze procedures is, neemt de neiging tot endoscopische methoden toe vanwege het chirurgische risico. Maagballon is de meest gebruikelijke endoscopische methode. Daarnaast is maagbotox een van de gebruikte methoden.
De gevolgen voor de gezondheid van endoscopische ingrepen zijn uitgebreid onderzocht en hoewel een maagballon wordt aanbevolen als een veilige en effectieve methode, is de situatie voor maagbotox controversieel.
Hoewel het lijkt alsof een maagballon een kantoorprocedure is en veilig wordt uitgevoerd, is vooral de eerste week een moeilijk proces voor patiënten. Het kan ook eindigen met buikpijn, misselijkheid, kokhalzen en uiteindelijk een proces dat leidt tot voortijdige verwijdering van de ballon. In de Italiaanse studie, Genco et al. meldde dat van de 2515 patiënten 11 patiënten (0,44%) een ballon verwijderden vanwege psychologische intolerantie. Hoewel het gerapporteerde percentage van vroege verwijdering van de maagballon over het algemeen varieert van 0,44% tot 16%, De Castro ML. et al. rapporteerde het percentage vroege verwijderingen als 20%. Hoewel de complicaties met betrekking tot de maagballon zoals vermeld zijn, worden problemen zoals misselijkheid, braken en krampen na de maag-botoxprocedure niet of helemaal niet gemeld.
Daarom veronderstellen we dat sequentiële endoscopische procedures (eerste botoxtoepassing gevolgd door plaatsing van de maagballon) deze vroege complicaties (buikpijn, misselijkheid, kokhalzen) en het vroegtijdig verwijderen van de maagballon zullen verminderen.
De enige studie die we hebben bereikt met betrekking tot gecombineerde therapie is gedaan in Turkije. Kanliöz M et al. meldde dat het combineren van botox en ballon effectiever bleek te zijn bij het afvallen, maar er werd gesteld dat het meer bijwerkingen had. In dit onderzoek denken we dat de bijwerkingen mogelijk al verband houden met de ballon. Zoals James A et al. vermeld in hun experimentele werk, is de effectiviteit van botox tijdsafhankelijk. Er is beweerd dat de werkzaamheid optimaal is na 6 uur injecties in het pylorusgebied. Het feit dat de ballon in dezelfde sessie werd ingebracht, zonder voldoende tijd te wachten nadat de botox-procedure effectief was, kan de mogelijke beschermende werking hebben verminderd. werking van de botox.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Van, Kalkoen, 65080
- Yuzuncu Yil University Faculty of Medicine
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënten met een body mass index van meer dan 30
- patiënten die op dieet zijn geweest en minstens 6 maanden hebben gesport en toch niet konden afvallen.
- 18-65 jaar oude patiënten
Uitsluitingscriteria:
- patiënten met de diagnose maagzweer
- onvindbare patiënten na injectie van botulinetoxine A
- patiënten zonder voorgeschiedenis van bariatrische chirurgie of interventies
- patiënten bij wie de ballon na 6 maanden niet wordt opgehaald of die herhaalde implantaties nodig hebben.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Alleen maagballon
Na analgesie wordt endoscopie uitgevoerd.
Als er na diagnostische endoscopie geen maagpathologie is die een contra-indicatie zou zijn voor het plaatsen van een ballon, wordt een maagballon geplaatst.
Voor de eerste dag wordt standaardmedicatie verstrekt.
Vanaf het eerste uur tot 1 week zullen de scores voor misselijkheid, braken en kokhalzen van de patiënt, heropname in het ziekenhuis en scores voor kwaliteit van leven worden gedocumenteerd.
Na analgesie wordt endoscopie uitgevoerd.
Als er na diagnostische endoscopie geen maagpathologie is die een contra-indicatie zou zijn voor het plaatsen van een ballon, wordt een maagballon geplaatst.
Voor de eerste dag wordt standaardmedicatie verstrekt.
Vanaf het eerste uur tot 1 week zullen de scores voor misselijkheid, braken en kokhalzen van de patiënt, heropname in het ziekenhuis en scores voor kwaliteit van leven worden gedocumenteerd.
|
Als er na diagnostische endoscopie geen maagpathologie is die een contra-indicatie zou zijn voor het plaatsen van een ballon, wordt een maagballon geplaatst
|
|
Experimenteel: opeenvolgende injectie met botulinumtoxine A en vervolgens een maagballon
Na analgesie wordt endoscopie uitgevoerd.
Als er na diagnostische endoscopie geen maagpathologie is die een contra-indicatie zou zijn voor Botox-injectie en ballonplaatsing, wordt 200 E botulinumtoxine A geïnjecteerd in het antrum en de fundus.
Na 24 uur of 1 week volgt de tweede ingreep (plaatsing maagballon).
En vanaf het eerste uur tot 1 week worden de scores voor misselijkheid, braken en kokhalzen, heropname in het ziekenhuis en scores voor de kwaliteit van leven gedocumenteerd.
|
Als er na diagnostische endoscopie geen maagpathologie is die een contra-indicatie zou zijn voor het plaatsen van een ballon, wordt een maagballon geplaatst
Als er na diagnostische endoscopie geen maagpathologie is die een contra-indicatie voor Botox-injectie en ballonplaatsing zou zijn, wordt 200 U Botox A geïnjecteerd in het antrum en de fundus.
En 1 week later wordt een maagballon geïmplanteerd
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal patiënten dat intolerantie ontwikkelt en een procedure voor het verwijderen van een ballon ondergaat
Tijdsspanne: Eerste 6 maanden na plaatsing van de maagballon
|
Aantal patiënten dat intolerantie ontwikkelt en een procedure voor het verwijderen van een ballon ondergaat
|
Eerste 6 maanden na plaatsing van de maagballon
|
|
Kwaliteit van leven gemeten met behulp van de SF-36-vragenlijst
Tijdsspanne: De vragenlijst wordt 1 week na het plaatsen van de ballon afgenomen
|
Het acute tijdsbestek (1 week) van de Short Form-36-vragenlijst zal worden gebruikt om de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven te beoordelen
|
De vragenlijst wordt 1 week na het plaatsen van de ballon afgenomen
|
|
Misselijkheid-braken en kokhalzen gemeten met de Rhodes-index van misselijkheid-braken-kokhalzen (RİNVR)
Tijdsspanne: De vragenlijst wordt 6 uur na plaatsing van de maagballon afgenomen
|
De vragenlijst wordt 6 uur na plaatsing van de maagballon afgenomen
|
|
|
Aantal benodigde analgetica en spierverslappers
Tijdsspanne: Eerste week na plaatsing van de maagballon
|
Eerste week na plaatsing van de maagballon
|
|
|
Gewichtsverlies
Tijdsspanne: 6 maanden na plaatsing van de maagballon
|
6 maanden na plaatsing van de maagballon
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Voedingsstoornissen
- Overvoeding
- Lichaamsgewicht
- Overgewicht
- Obesitas
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Perifere zenuwstelselagentia
- Neurotransmittermiddelen
- Membraantransportmodulatoren
- Cholinerge middelen
- Neuromusculaire middelen
- Acetylcholine-afgifteremmers
- Botulinetoxinen, type A
- abobotulinumtoxineA
- Botulinetoxinen
Andere studie-ID-nummers
- 2023-15/03/1374
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .