Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wyniki złożonej iniekcji toksyny botulinowej typu A i implantacji balonu żołądkowego w leczeniu otyłości

18 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Sebahattin Celik MD

Otyłość, definiowana jako gromadzenie się tkanki tłuszczowej w organizmie w stopniu zagrażającym zdrowiu, jest definiowana jako poważny problem zdrowia publicznego i szacuje się, że 13% (około 650 milionów) całej światowej populacji jest otyłych.

Istnieją różne metody walki z otyłością, jedną z nich są interwencje bariatryczne. Chociaż chirurgia bariatryczna jest najskuteczniejszą z tych procedur, to ze względu na ryzyko chirurgiczne zwiększa się tendencja do stosowania metod endoskopowych. Balon żołądkowy jest najczęstszą metodą endoskopową. Ponadto wśród stosowanych metod znajduje się botoks żołądkowy.

Konsekwencje zdrowotne interwencji endoskopowych były szeroko badane i chociaż balon żołądkowy jest zalecany jako bezpieczna i skuteczna metoda, sytuacja w przypadku botoksu żołądkowego jest kontrowersyjna.

Choć wydaje się, że balon żołądkowy jest zabiegiem gabinetowym i bezpiecznym do wykonania, to szczególnie pierwszy tydzień jest trudnym procesem dla pacjentów. Może również zakończyć się bólem brzucha, nudnościami, wymiotami, a ostatecznie procesem prowadzącym do przedwczesnego usunięcia balonu. We włoskim badaniu Genco i in. podali, że spośród 2515 pacjentów 11 pacjentów (0,44%) usunęło balon z powodu nietolerancji psychicznej. Podczas gdy zgłaszany wskaźnik wczesnego usunięcia balonu żołądkowego na ogół waha się od 0,44% do 16%, De Castro ML. i in. zgłosiło wskaźnik wczesnego usuwania na poziomie 20%. Podczas gdy powikłania związane z balonem żołądkowym są takie, jak podano, problemy takie jak nudności, wymioty i skurcze po zabiegu botoksu żołądkowego albo nie są zgłaszane, albo w ogóle nie występują.

Dlatego stawiamy hipotezę, że sekwencyjne procedury endoskopowe (pierwsza aplikacja botoksu, a następnie umieszczenie balonu żołądkowego) zmniejszą te wczesne powikłania (ból brzucha, nudności, odruchy wymiotne) i wczesne usunięcie balonu żołądkowego.

Jedyne badanie, do którego dotarliśmy, dotyczące terapii skojarzonej, zostało przeprowadzone w Turcji. Kanlıöz M i in. poinformował, że połączenie botoksu i balonu okazało się bardziej skuteczne w utracie wagi, ale stwierdzono, że ma więcej skutków ubocznych. W tym badaniu uważamy, że skutki uboczne mogą już być związane z balonem. Jak James A i in. stwierdzili w swojej pracy eksperymentalnej, skuteczność botoksu jest zależna od czasu. Stwierdzono, że skuteczność jest optymalna po 6 godzinach iniekcji w okolicę odźwiernika. Fakt, że balon został wprowadzony podczas tej samej sesji, bez odczekania wystarczającej ilości czasu po zabiegu botoksu, aby był skuteczny, mógł zmniejszyć możliwą ochronę efekt botoksu.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

131

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Van, Indyk, 65080
        • Yuzuncu Yil University Faculty of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. pacjentów z indeksem masy ciała powyżej 30
  2. pacjenci, którzy byli na diecie i uprawiali sport przez co najmniej 6 miesięcy, a mimo to nie mogli schudnąć.
  3. Pacjenci w wieku 18-65 lat

Kryteria wyłączenia:

  1. pacjentów z rozpoznaną chorobą wrzodową
  2. niewykrywalnych pacjentów po wstrzyknięciu toksyny botulinowej A
  3. pacjentów bez operacji lub interwencji bariatrycznych w wywiadzie
  4. pacjenci, którzy nie odzyskują balonu po 6 miesiącach lub wymagają powtarzalnych implantacji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Tylko balon żołądkowy
Po analgezji zostanie wykonana endoskopia. Po endoskopii diagnostycznej, jeśli nie ma patologii żołądka, która byłaby przeciwwskazaniem do umieszczenia balonu, zakładany jest balon żołądkowy. Pierwszego dnia zapewnione będą standardowe leki. Począwszy od pierwszej godziny do 1 tygodnia, dokumentowana będzie ocena nudności, wymiotów i odruchów wymiotnych pacjenta, ponowne przyjęcie do szpitala, ocena jakości życia. Po analgezji zostanie wykonana endoskopia. Po endoskopii diagnostycznej, jeśli nie ma patologii żołądka, która byłaby przeciwwskazaniem do umieszczenia balonu, zakładany jest balon żołądkowy. Pierwszego dnia zapewnione będą standardowe leki. Począwszy od pierwszej godziny do 1 tygodnia, dokumentowana będzie ocena nudności, wymiotów i odruchów wymiotnych pacjenta, ponowne przyjęcie do szpitala, ocena jakości życia.
Po endoskopii diagnostycznej, jeśli nie ma patologii żołądka, która byłaby przeciwwskazaniem do umieszczenia balonu, zostanie umieszczony balon żołądkowy
Eksperymentalny: sekwencyjne zastrzyki z toksyny botulinowej A, a następnie balon żołądkowy
Po analgezji zostanie wykonana endoskopia. Po endoskopii diagnostycznej, jeśli nie ma patologii żołądka, która byłaby przeciwwskazaniem do wstrzyknięcia botoksu i umieszczenia balonu, wstrzyknięcie toksyny botulinowej A w dawce 200 j. do jamy ustnej i dna żołądka. Po 24 godzinach lub 1 tygodniu wykonywany jest drugi zabieg (założenie balonu żołądkowego). Począwszy od pierwszej godziny do 1 tygodnia, dokumentowane będą wyniki nudności, wymiotów i odruchów wymiotnych pacjenta, ponowne przyjęcie do szpitala, wyniki jakości życia.
Po endoskopii diagnostycznej, jeśli nie ma patologii żołądka, która byłaby przeciwwskazaniem do umieszczenia balonu, zostanie umieszczony balon żołądkowy
Po endoskopii diagnostycznej, jeśli nie ma żadnych patologii żołądka, które byłyby przeciwwskazaniem do wstrzyknięcia botoksu i umieszczenia balonu, 200 j. botoksu A zostanie wstrzyknięte do jamy ustnej i dna żołądka. A tydzień później zostanie wszczepiony balon żołądkowy
Inne nazwy:
  • Implantacja balonu żołądkowego 1 tydzień po wstrzyknięciu botoksu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów, u których rozwinęła się nietolerancja i poddano zabiegowi usunięcia balonu
Ramy czasowe: Pierwsze 6 miesięcy po założeniu balonu dożołądkowego
Liczba pacjentów, u których rozwinęła się nietolerancja i poddano zabiegowi usunięcia balonu
Pierwsze 6 miesięcy po założeniu balonu dożołądkowego
Jakość życia mierzona kwestionariuszem SF-36
Ramy czasowe: Ankieta zostanie wypełniona tydzień po umieszczeniu balonu
Do oceny jakości życia związanej ze zdrowiem zostanie wykorzystany kwestionariusz Short Form-36 w ostrym (1-tygodniowym) przedziale czasowym
Ankieta zostanie wypełniona tydzień po umieszczeniu balonu
Nudności-wymioty i odruchy wymiotne mierzone za pomocą wskaźnika Rhodesa dla nudności-wymiotów-wymiotów (RİNVR)
Ramy czasowe: Ankieta zostanie wypełniona 6 godzin po założeniu balonu żołądkowego
Ankieta zostanie wypełniona 6 godzin po założeniu balonu żołądkowego
Ilość potrzebnych leków przeciwbólowych i zwiotczających mięśnie
Ramy czasowe: Pierwszy tydzień po założeniu balonu dożołądkowego
Pierwszy tydzień po założeniu balonu dożołądkowego
Utrata masy ciała
Ramy czasowe: 6 miesięcy po założeniu balonu dożołądkowego
6 miesięcy po założeniu balonu dożołądkowego

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 grudnia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 lutego 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 maja 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 maja 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj