- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05872932
Wyniki złożonej iniekcji toksyny botulinowej typu A i implantacji balonu żołądkowego w leczeniu otyłości
Otyłość, definiowana jako gromadzenie się tkanki tłuszczowej w organizmie w stopniu zagrażającym zdrowiu, jest definiowana jako poważny problem zdrowia publicznego i szacuje się, że 13% (około 650 milionów) całej światowej populacji jest otyłych.
Istnieją różne metody walki z otyłością, jedną z nich są interwencje bariatryczne. Chociaż chirurgia bariatryczna jest najskuteczniejszą z tych procedur, to ze względu na ryzyko chirurgiczne zwiększa się tendencja do stosowania metod endoskopowych. Balon żołądkowy jest najczęstszą metodą endoskopową. Ponadto wśród stosowanych metod znajduje się botoks żołądkowy.
Konsekwencje zdrowotne interwencji endoskopowych były szeroko badane i chociaż balon żołądkowy jest zalecany jako bezpieczna i skuteczna metoda, sytuacja w przypadku botoksu żołądkowego jest kontrowersyjna.
Choć wydaje się, że balon żołądkowy jest zabiegiem gabinetowym i bezpiecznym do wykonania, to szczególnie pierwszy tydzień jest trudnym procesem dla pacjentów. Może również zakończyć się bólem brzucha, nudnościami, wymiotami, a ostatecznie procesem prowadzącym do przedwczesnego usunięcia balonu. We włoskim badaniu Genco i in. podali, że spośród 2515 pacjentów 11 pacjentów (0,44%) usunęło balon z powodu nietolerancji psychicznej. Podczas gdy zgłaszany wskaźnik wczesnego usunięcia balonu żołądkowego na ogół waha się od 0,44% do 16%, De Castro ML. i in. zgłosiło wskaźnik wczesnego usuwania na poziomie 20%. Podczas gdy powikłania związane z balonem żołądkowym są takie, jak podano, problemy takie jak nudności, wymioty i skurcze po zabiegu botoksu żołądkowego albo nie są zgłaszane, albo w ogóle nie występują.
Dlatego stawiamy hipotezę, że sekwencyjne procedury endoskopowe (pierwsza aplikacja botoksu, a następnie umieszczenie balonu żołądkowego) zmniejszą te wczesne powikłania (ból brzucha, nudności, odruchy wymiotne) i wczesne usunięcie balonu żołądkowego.
Jedyne badanie, do którego dotarliśmy, dotyczące terapii skojarzonej, zostało przeprowadzone w Turcji. Kanlıöz M i in. poinformował, że połączenie botoksu i balonu okazało się bardziej skuteczne w utracie wagi, ale stwierdzono, że ma więcej skutków ubocznych. W tym badaniu uważamy, że skutki uboczne mogą już być związane z balonem. Jak James A i in. stwierdzili w swojej pracy eksperymentalnej, skuteczność botoksu jest zależna od czasu. Stwierdzono, że skuteczność jest optymalna po 6 godzinach iniekcji w okolicę odźwiernika. Fakt, że balon został wprowadzony podczas tej samej sesji, bez odczekania wystarczającej ilości czasu po zabiegu botoksu, aby był skuteczny, mógł zmniejszyć możliwą ochronę efekt botoksu.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Van, Indyk, 65080
- Yuzuncu Yil University Faculty of Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjentów z indeksem masy ciała powyżej 30
- pacjenci, którzy byli na diecie i uprawiali sport przez co najmniej 6 miesięcy, a mimo to nie mogli schudnąć.
- Pacjenci w wieku 18-65 lat
Kryteria wyłączenia:
- pacjentów z rozpoznaną chorobą wrzodową
- niewykrywalnych pacjentów po wstrzyknięciu toksyny botulinowej A
- pacjentów bez operacji lub interwencji bariatrycznych w wywiadzie
- pacjenci, którzy nie odzyskują balonu po 6 miesiącach lub wymagają powtarzalnych implantacji.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Tylko balon żołądkowy
Po analgezji zostanie wykonana endoskopia.
Po endoskopii diagnostycznej, jeśli nie ma patologii żołądka, która byłaby przeciwwskazaniem do umieszczenia balonu, zakładany jest balon żołądkowy.
Pierwszego dnia zapewnione będą standardowe leki.
Począwszy od pierwszej godziny do 1 tygodnia, dokumentowana będzie ocena nudności, wymiotów i odruchów wymiotnych pacjenta, ponowne przyjęcie do szpitala, ocena jakości życia.
Po analgezji zostanie wykonana endoskopia.
Po endoskopii diagnostycznej, jeśli nie ma patologii żołądka, która byłaby przeciwwskazaniem do umieszczenia balonu, zakładany jest balon żołądkowy.
Pierwszego dnia zapewnione będą standardowe leki.
Począwszy od pierwszej godziny do 1 tygodnia, dokumentowana będzie ocena nudności, wymiotów i odruchów wymiotnych pacjenta, ponowne przyjęcie do szpitala, ocena jakości życia.
|
Po endoskopii diagnostycznej, jeśli nie ma patologii żołądka, która byłaby przeciwwskazaniem do umieszczenia balonu, zostanie umieszczony balon żołądkowy
|
|
Eksperymentalny: sekwencyjne zastrzyki z toksyny botulinowej A, a następnie balon żołądkowy
Po analgezji zostanie wykonana endoskopia.
Po endoskopii diagnostycznej, jeśli nie ma patologii żołądka, która byłaby przeciwwskazaniem do wstrzyknięcia botoksu i umieszczenia balonu, wstrzyknięcie toksyny botulinowej A w dawce 200 j. do jamy ustnej i dna żołądka.
Po 24 godzinach lub 1 tygodniu wykonywany jest drugi zabieg (założenie balonu żołądkowego).
Począwszy od pierwszej godziny do 1 tygodnia, dokumentowane będą wyniki nudności, wymiotów i odruchów wymiotnych pacjenta, ponowne przyjęcie do szpitala, wyniki jakości życia.
|
Po endoskopii diagnostycznej, jeśli nie ma patologii żołądka, która byłaby przeciwwskazaniem do umieszczenia balonu, zostanie umieszczony balon żołądkowy
Po endoskopii diagnostycznej, jeśli nie ma żadnych patologii żołądka, które byłyby przeciwwskazaniem do wstrzyknięcia botoksu i umieszczenia balonu, 200 j. botoksu A zostanie wstrzyknięte do jamy ustnej i dna żołądka.
A tydzień później zostanie wszczepiony balon żołądkowy
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba pacjentów, u których rozwinęła się nietolerancja i poddano zabiegowi usunięcia balonu
Ramy czasowe: Pierwsze 6 miesięcy po założeniu balonu dożołądkowego
|
Liczba pacjentów, u których rozwinęła się nietolerancja i poddano zabiegowi usunięcia balonu
|
Pierwsze 6 miesięcy po założeniu balonu dożołądkowego
|
|
Jakość życia mierzona kwestionariuszem SF-36
Ramy czasowe: Ankieta zostanie wypełniona tydzień po umieszczeniu balonu
|
Do oceny jakości życia związanej ze zdrowiem zostanie wykorzystany kwestionariusz Short Form-36 w ostrym (1-tygodniowym) przedziale czasowym
|
Ankieta zostanie wypełniona tydzień po umieszczeniu balonu
|
|
Nudności-wymioty i odruchy wymiotne mierzone za pomocą wskaźnika Rhodesa dla nudności-wymiotów-wymiotów (RİNVR)
Ramy czasowe: Ankieta zostanie wypełniona 6 godzin po założeniu balonu żołądkowego
|
Ankieta zostanie wypełniona 6 godzin po założeniu balonu żołądkowego
|
|
|
Ilość potrzebnych leków przeciwbólowych i zwiotczających mięśnie
Ramy czasowe: Pierwszy tydzień po założeniu balonu dożołądkowego
|
Pierwszy tydzień po założeniu balonu dożołądkowego
|
|
|
Utrata masy ciała
Ramy czasowe: 6 miesięcy po założeniu balonu dożołądkowego
|
6 miesięcy po założeniu balonu dożołądkowego
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia odżywiania
- Przekarmienie
- Masy ciała
- Nadwaga
- Otyłość
- Fizjologiczne skutki narkotyków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Czynniki działające na obwodowy układ nerwowy
- Agenci neuroprzekaźników
- Modulatory transportu membranowego
- Środki cholinergiczne
- Środki nerwowo-mięśniowe
- Inhibitory uwalniania acetylocholiny
- Toksyny botulinowe typu A
- toksyna botulinowa A
- Toksyny botulinowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2023-15/03/1374
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .