- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05872932
Результат комбинированной инъекции ботулинического токсина А и имплантации желудочного баллона при лечении ожирения
Ожирение, которое определяется как накопление жира в организме до такой степени, что это ухудшает здоровье, определяется как серьезная проблема общественного здравоохранения, и, по оценкам, 13% (приблизительно 650 миллионов) всего населения мира страдают ожирением.
Существуют разные методы борьбы с ожирением, одним из таких методов являются бариатрические вмешательства. Хотя бариатрическая хирургия является наиболее эффективной из этих процедур, тенденция к эндоскопическим методам увеличивается из-за хирургического риска. Желудочный баллон является наиболее распространенным эндоскопическим методом. Кроме того, желудочный ботокс входит в число используемых методов.
Последствия эндоскопических вмешательств для здоровья широко исследуются, и хотя желудочный баллон рекомендуется как безопасный и эффективный метод, ситуация с желудочным ботоксом остается спорной.
Хотя баллонирование желудка кажется процедурой офисной и проводится безопасно, особенно первая неделя представляет собой трудный процесс для пациентов. Это также может закончиться болью в животе, тошнотой, позывами на рвоту и, в конечном итоге, процессом, приводящим к преждевременному удалению баллона. В итальянском исследовании Genco et al. сообщили, что из 2515 больных у 11 больных (0,44%) баллон удален из-за психологической непереносимости. В то время как сообщаемая частота раннего удаления желудочного баллона обычно колеблется от 0,44% до 16%, De Castro ML. и другие. сообщили о досрочном удалении как 20%. В то время как осложнения, связанные с желудочным баллоном, как указано, такие проблемы, как тошнота, рвота и спазмы после процедуры желудочного ботокса, либо не сообщаются, либо вообще не наблюдаются.
Таким образом, мы предполагаем, что последовательные эндоскопические процедуры (сначала аппликация ботокса с последующей установкой желудочного баллона) уменьшат эти ранние осложнения (боль в животе, тошнота, позывы на рвоту) и раннее удаление желудочного баллона.
Единственное исследование комбинированной терапии, к которому мы пришли, было проведено в Турции. Канлыоз М. и соавт. сообщили, что сочетание ботокса и баллона оказалось более эффективным для похудения, но было заявлено, что оно имеет больше побочных эффектов. В этом исследовании мы считаем, что побочные эффекты уже могут быть связаны с баллоном. Как Джеймс А. и соавт. заявили в своей экспериментальной работе, эффективность ботокса зависит от времени. Было заявлено, что эффективность является оптимальной после 6 часов инъекций в пилорическую область. Тот факт, что баллон был введен в тот же сеанс, без ожидания достаточного времени после процедуры ботокса, чтобы быть эффективным, мог снизить возможный защитный эффект. эффект ботокса.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Van, Турция, 65080
- Yuzuncu Yil University Faculty of Medicine
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- пациенты с индексом массы тела более 30
- пациенты, которые находились на диете и занимались спортом не менее 6 месяцев, но не смогли похудеть.
- пациенты 18-65 лет
Критерий исключения:
- больные с диагнозом пептическая язва
- неотслеживаемые пациенты после инъекции ботулинического токсина А
- пациенты без бариатрической хирургии или вмешательств в анамнезе
- пациенты, которые не извлекают баллон через 6 месяцев или нуждаются в повторной имплантации.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Только желудочный баллон
После обезболивания проводится эндоскопия.
После диагностической эндоскопии, если нет патологии желудка, которая была бы противопоказанием для установки баллона, будет установлен желудочный баллон.
На первый день будут предоставлены стандартные лекарства.
Начиная с первого часа и до 1 недели, пациент будет документировать тошноту, рвоту и позывы на рвоту, повторную госпитализацию, качество жизни.
После обезболивания проводится эндоскопия.
После диагностической эндоскопии, если нет патологии желудка, которая была бы противопоказанием для установки баллона, будет установлен желудочный баллон.
На первый день будут предоставлены стандартные лекарства.
Начиная с первого часа и до 1 недели, пациент будет документировать тошноту, рвоту и позывы на рвоту, повторную госпитализацию, качество жизни.
|
После диагностической эндоскопии, если нет патологии желудка, которая была бы противопоказанием для установки баллона, будет установлен желудочный баллон.
|
|
Экспериментальный: последовательная инъекция ботулинического токсина А, а затем желудочный баллон
После обезболивания проводится эндоскопия.
После диагностической эндоскопии, если нет патологии желудка, которая была бы противопоказанием для инъекций ботокса и установки баллона, в антральный отдел и дно вводят 200 ЕД ботулинического токсина А.
Через 24 часа или 1 неделю будет выполнена вторая процедура (установка желудочного баллона).
И, начиная с первого часа до 1 недели, будут документироваться показатели тошноты, рвоты и позывов на рвоту пациента, повторная госпитализация, показатели качества жизни.
|
После диагностической эндоскопии, если нет патологии желудка, которая была бы противопоказанием для установки баллона, будет установлен желудочный баллон.
После диагностической эндоскопии, если нет какой-либо желудочной патологии, которая была бы противопоказанием для инъекций Ботокса и установки баллона, в антральный отдел и дно вводят 200 ЕД Ботокса А.
И через 1 неделю будет имплантирован желудочный баллон.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество пациентов, у которых развилась непереносимость и которым была проведена процедура удаления баллона
Временное ограничение: Первые 6 месяцев после установки внутрижелудочного баллона
|
Количество пациентов, у которых развилась непереносимость и которым была проведена процедура удаления баллона
|
Первые 6 месяцев после установки внутрижелудочного баллона
|
|
Качество жизни, измеренное с помощью опросника SF-36
Временное ограничение: Анкета будет взята через 1 неделю после установки баллона.
|
Острый (1 неделя) временной формат анкеты Short Form-36 будет использоваться для оценки качества жизни, связанного со здоровьем.
|
Анкета будет взята через 1 неделю после установки баллона.
|
|
Тошнота-рвота и позывы на рвоту, измеренные с использованием индекса тошноты-рвоты-позывов Родса (RİNVR)
Временное ограничение: Анкета будет взята через 6 часов после установки внутрижелудочного баллона.
|
Анкета будет взята через 6 часов после установки внутрижелудочного баллона.
|
|
|
Необходимое количество анальгетиков и миорелаксантов
Временное ограничение: Первая неделя после установки внутрижелудочного баллона
|
Первая неделя после установки внутрижелудочного баллона
|
|
|
Потеря веса
Временное ограничение: 6 месяцев после установки внутрижелудочного баллона
|
6 месяцев после установки внутрижелудочного баллона
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Расстройства питания
- Переедание
- Масса тела
- Избыточный вес
- Ожирение
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Агенты периферической нервной системы
- Нейромедиаторные агенты
- Модуляторы мембранного транспорта
- Холинергические агенты
- Нервно-мышечные агенты
- Ингибиторы высвобождения ацетилхолина
- Ботулотоксины типа А
- абоботулотоксин А
- Ботулотоксины
Другие идентификационные номера исследования
- 2023-15/03/1374
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .