糖尿病性足潰瘍におけるリアルタイム蛍光イメージングの使用: 定着の影響
2023年5月15日 更新者：Chang shun cheng、Taipei Medical University Shuang Ho Hospital
糖尿病性足潰瘍におけるリアルタイム蛍光イメージングの使用: 人工真皮または分割層植皮の適用前に残留細菌の定着を評価するための新しい戦略
この研究では、非感染性糖尿病性足部潰瘍患者における蛍光誘導によるコロニー除去の有効性を評価しています。
再建手術に人工真皮と分層植皮を用いた場合の有効性も比較する。
調査の概要
詳細な説明
糖尿病性足部潰瘍（DFU）は、糖尿病患者の入院の主な原因です。
これらの治癒困難な潰瘍は切断率が高く、一度切断されると 5 年死亡率が 50% になります。
DFU の治療には、感染管理、創傷面切除術、血行再建術、圧力除去などが含まれます。
最近、MolecuLight i:X と呼ばれる新しいイメージング デバイスが導入され、創傷内の臨床的に検出できない蛍光細菌を視覚化することができ、感染症の特定において有望な効果が示されました。
しかし、微生物はほぼすべての慢性創傷に定着するため、「細菌の定着」という用語は臨床感染とは区別される必要があります。
感染は治癒プロセスを遅らせますが、定着が創傷再建に及ぼす影響は依然として不明です。そして、末梢神経障害や血管疾患のある DFU 患者の場合、評価はより困難になることがよくあります。
本研究では、研究者らは、非感染DFU患者の治療においてMolecuLight i:Xを利用して「高品質の脱コロニー化」を達成した臨床結果を評価し、その有効性を比較するための前向きランダム化比較試験を実施する予定である。人工真皮と分層植皮。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
210
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New Taipei City、台湾、235
- Shuang Ho Hospital First Medical Building
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 20 ≤ 年齢 < 80
- 体格指数 (BMI) < 35 kg/m2
- 糖化ヘモグロビン (HbA1c) < 10%
- 対象潰瘍: (1) 10 ≤ サイズ < 100 cm2 (2) くるぶし上またはその下に位置 (3) 最初はワグナーグレード 2 または 3 (4) 対象潰瘍と他の潰瘍の間のマージン > 3 cm
- 経皮酸素圧 (TcPO2) ≥ 30 mmHg および 0.8 ≤ 足首上腕指数 (ABI) ≤ 1.2
- 患者の意欲と署名されたインフォームドコンセント
除外基準:
- 妊娠
- I型糖尿病（I型DM）
- 活動性悪性腫瘍
- グルココルチコイド、免疫抑制剤を服用している、または免疫不全状態にある
- 再建手術のための入院時の臨床検査: (1) ヘモグロビン (Hb) < 8.0 g/dL、または白血球 (WBC) < 3000 cell/μg (2) アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) / アラニン アミノトランスフェラーゼ (ALT) / 総ビリルビン> 正常上限の 3 倍 (3) アルブミン < 2.5 g/dL
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：蛍光誘導型
人工真皮または分層植皮による再建手術中にMolecuLightを使用して「高品質の脱コロニー化」を達成した患者さん
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MolecuLight は、創傷内の臨床的に検出できない蛍光細菌をリアルタイムで視覚化するために利用されるハンドヘルド蛍光イメージング デバイスです。
これは、405 nm の安全な紫色の光を放射し、創傷組織や細菌と相互作用して、特定の細菌が赤色またはシアンの蛍光を発します。
その後、蛍光シグナルが MolecuLight によって捕捉され、グラムあたり 10^4 コロニー形成単位 (CFU/g) 以上のレベルの細菌を含むシグナルが検出され、画面に表示されます。
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介入なし：コントロール
人工真皮または分層植皮による再建手術中に「高品質の脱コロニー化」を達成するためにMolecuLightを使用しなかった患者
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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完全な癒しの時間
時間枠：再建手術から180日後
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再建手術後、排液を行わずに創傷が完全に上皮化または閉鎖するまでの時間。
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再建手術から180日後
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30日、60日、90日、180日後の創傷治癒率
時間枠：再建手術から180日後
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再建手術後 30、60、90、180 日後の傷の治癒率。
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再建手術から180日後
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人工真皮（AD）または分層植皮（STSG）の移植率
時間枠：再建手術から21日目
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再建術後21日目の人工真皮または分層植皮の移植率。
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再建手術から21日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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MolecuLight のコロニー除去前の細菌の割合
時間枠：最後のデブリードマンの直後
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MolecuLight を使用してコロニー除去を行わなかった最後のデブリードマン後の細菌の割合。
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最後のデブリードマンの直後
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MolecuLight のコロニー除去後の細菌の割合
時間枠：MolecuLight によるコロニー除去直後
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MolecuLight を使用してコロニー除去を行った後の細菌の割合。
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MolecuLight によるコロニー除去直後
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30日、60日、90日、180日の創傷表面積
時間枠：再建手術後30日、60日、90日、180日後
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再建手術後 30、60、90、180 日後の創傷の表面積。
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再建手術後30日、60日、90日、180日後
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AD または STSG の取得率が低い理由
時間枠：再建手術から21日目
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再建術後 21 日で人工真皮または分層植皮の生着率が悪い理由としては、 (1) 移植片の固定が弱い (2) 漿液腫 (3) 血腫 (4) 創部局所感染 (5) 骨髄炎 (6) などが考えられます。 ) 不可逆的な虚血性潰瘍 (7) 全身性の原因
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再建手術から21日目
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180日目の合併症
時間枠：再建手術から180日後
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再建手術から 180 日後に評価された合併症には次のものが含まれます: (1) 創傷再発 (2) より高い位置での切断 (3) 膝の上または下の切断 (4) 血管の再狭窄 (5) 死亡率
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再建手術から180日後
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180 日目のバンクーバーの傷跡スコア
時間枠：再建手術から180日。
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再建手術から 180 日後に評価された創傷のバンクーバー瘢痕スコア。
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再建手術から180日。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Shun-Cheng Chang, Director、Taipei Medical University Shuang Ho Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年2月1日
一次修了 (予想される)
2024年3月31日
研究の完了 (予想される)
2024年10月1日
試験登録日
最初に提出
2022年6月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年5月15日
最初の投稿 (実際)
2023年5月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年5月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年5月15日
最終確認日
2023年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。