在糖尿病足溃疡中使用实时荧光成像：定植的影响
2023年5月15日 更新者：Chang shun cheng、Taipei Medical University Shuang Ho Hospital
在糖尿病足溃疡中使用实时荧光成像：在应用人工真皮或分层皮肤移植物之前评估残留细菌定植的新策略
该研究评估了荧光引导去定植对非感染性糖尿病足溃疡患者的疗效。
还将比较那些使用人造真皮和分层皮肤移植进行重建手术的人的疗效。
研究概览
详细说明
糖尿病足溃疡（DFU）是糖尿病患者住院的主要原因。
这些难以治愈的溃疡截肢率很高，一旦截肢，5年死亡率可达50%。
DFU 的治疗包括感染管理、伤口清创、血运重建、减压等。
最近，引入了一种名为 MolecuLight i:X 的新型成像设备，以帮助可视化伤口中临床上无法检测到的荧光细菌，并在感染识别方面显示出良好的效果。
然而，由于微生物几乎定植于所有的慢性伤口，因此术语“细菌定植”应与临床感染区分开来。
虽然感染会延迟愈合过程，但定植对伤口重建的影响仍不清楚；并且对于周围神经病变和血管疾病的 DFU 患者的评估往往更困难。
在本研究中，研究人员将进行一项前瞻性随机对照试验，以评估借助 MolecuLight i:X 治疗未感染 DFU 患者实现“高质量去定植”的临床结果，并比较其与 DFU 患者的疗效。人工真皮和厚层皮肤移植。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
210
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
-
New Taipei City、台湾、235
- Shuang Ho Hospital First Medical Building
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 20 ≤ 年龄 < 80
- 体重指数 (BMI) < 35 公斤/平方米
- 糖化血红蛋白 (HbA1c) < 10%
- 目标溃疡： (1) 10 ≤ 大小 < 100 cm2 (2) 位于踝骨上或以下 (3) Wagner 最初为 2 或 3 级 (4) 目标溃疡与其他溃疡之间的边缘 > 3 cm
- 经皮氧分压 (TcPO2) ≥ 30 mmHg 且 0.8 ≤ 踝臂指数 (ABI) ≤ 1.2
- 患者意愿并签署知情同意书
排除标准：
- 怀孕
- I 型糖尿病（I 型糖尿病）
- 活动性恶性肿瘤
- 服用糖皮质激素、免疫抑制剂或处于免疫功能低下状态
- 重建手术入院实验室检查：（1）血红蛋白（Hb）<8.0g/dL，或白细胞（WBC）<3000个细胞/μg（2）天冬氨酸转氨酶（AST）/丙氨酸转氨酶（ALT）/总胆红素> 3 倍正常上限 (3) 白蛋白 < 2.5 g/dL
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：荧光引导
使用 MolecuLight 在人工真皮或分层植皮重建手术中实现“高质量去定植”的患者
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MolecuLight 是一种手持式荧光成像设备，用于帮助实时可视化伤口中临床上无法检测到的荧光细菌。
它发出 405 nm 波长的安全紫光，与伤口组织和细菌相互作用，导致某些细菌发出红色或青色荧光。
然后 MolecuLight 捕获荧光信号，并且将检测到细菌水平≥ 10^4 菌落形成单位/克 (CFU/g) 的信号并显示在屏幕上。
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无干预：控制
未使用 MolecuLight 在人工真皮或分层植皮重建手术中实现“高质量去定植”的患者
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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完全治愈时间
大体时间：重建手术后 180 天
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重建手术后伤口完全上皮化或闭合不引流的时间。
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重建手术后 180 天
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30、60、90 和 180 天的伤口愈合率
大体时间：重建手术后 180 天
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重建手术后30、60、90和180天伤口愈合百分比。
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重建手术后 180 天
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人工真皮 (AD) 或分层皮肤移植 (STSG) 取率
大体时间：重建手术后21天
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重建手术后21天人工真皮或分层皮片移植的百分比。
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重建手术后21天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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MolecuLight 去定植前的细菌百分比
大体时间：最后一次清创后立即
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最后一次清创后未使用 MolecuLight 进行去殖民化的细菌百分比。
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最后一次清创后立即
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MolecuLight 去定植后的细菌百分比
大体时间：在用 MolecuLight 去殖民化后立即
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使用 MolecuLight 去定植后的细菌百分比。
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在用 MolecuLight 去殖民化后立即
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30、60、90 和 180 天的伤口表面积
大体时间：重建手术后 30、60、90 和 180 天
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重建手术后 30、60、90 和 180 天的伤口表面积。
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重建手术后 30、60、90 和 180 天
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AD 或 STSG 率低的原因
大体时间：重建手术后21天
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重建手术后21天人工真皮或分层植皮率低的原因可能包括：（1）植皮固定不牢固（2）血清肿（3）血肿（4）伤口局部感染（5）骨髓炎（6） ) 不可逆的缺血性溃疡 (7) 全身原因
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重建手术后21天
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180天的并发症
大体时间：重建手术后 180 天
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重建手术后 180 天评估的并发症可能包括：(1) 伤口复发 (2) 高位截肢 (3) 膝上或膝下截肢 (4) 血管再狭窄 (5) 死亡率
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重建手术后 180 天
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180 天温哥华疤痕评分
大体时间：重建手术后 180 天。
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重建手术后180天评估伤口温哥华瘢痕评分。
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重建手术后 180 天。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Shun-Cheng Chang, Director、Taipei Medical University Shuang Ho Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年2月1日
初级完成 (预期的)
2024年3月31日
研究完成 (预期的)
2024年10月1日
研究注册日期
首次提交
2022年6月14日
首先提交符合 QC 标准的
2023年5月15日
首次发布 (实际的)
2023年5月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年5月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年5月15日
最后验证
2023年5月1日
更多信息
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