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Uso de imágenes de fluorescencia en tiempo real en las úlceras del pie diabético: el impacto de la colonización

15 de mayo de 2023 actualizado por: Chang shun cheng, Taipei Medical University Shuang Ho Hospital

Uso de imágenes de fluorescencia en tiempo real en úlceras de pie diabético: una nueva estrategia para evaluar la colonización bacteriana residual antes de la aplicación de dermis artificial o injerto de piel de espesor parcial

El estudio evalúa la eficacia de la descolonización guiada por fluorescencia en pacientes con úlceras de pie diabético no infectadas. La eficacia también se comparará entre aquellos que usaron dermis artificial e injerto de piel de espesor parcial para la cirugía de reconstrucción.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Las úlceras del pie diabético (UPD) son la principal causa de hospitalización en pacientes diabéticos. Estas úlceras difíciles de curar tienen una alta tasa de amputación y una tasa de mortalidad a los 5 años del 50% una vez amputadas. Los tratamientos para la UPD incluyen manejo de infecciones, desbridamiento de heridas, revascularización, descarga de presión, etc. Recientemente, se introdujo un nuevo dispositivo de imágenes llamado MolecuLight i:X para ayudar a visualizar bacterias fluorescentes clínicamente indetectables en heridas y ha mostrado efectos prometedores en la identificación de infecciones. Sin embargo, como los microorganismos colonizan casi todas las heridas crónicas, el término "colonización bacteriana" debe distinguirse de la infección clínica. Si bien la infección retrasa el proceso de curación, el impacto de la colonización en la reconstrucción de heridas sigue sin estar claro; y la evaluación suele ser más difícil en pacientes con UPD con neuropatía periférica y enfermedades vasculares. En el presente estudio, los investigadores realizarán un ensayo controlado aleatorizado prospectivo para evaluar el resultado clínico de lograr una "descolonización de alta calidad" con la ayuda de MolecuLight i:X en el tratamiento de pacientes con UPD no infectados y comparar su eficacia entre dermis artificial e injerto de piel de espesor parcial.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

210

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Taiwán
      • New Taipei City, Taiwán, 235
        • Shuang Ho Hospital First Medical Building

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. 20 ≤ edad < 80
  2. Índice de masa corporal (IMC) < 35 kg/m2
  3. Hemoglobina glicosilada (HbA1c) < 10%
  4. Úlcera objetivo: (1) 10 ≤ tamaño < 100 cm2 (2) Ubicada sobre o debajo del maléolo (3) Inicialmente grado 2 o 3 de Wagner (4) Margen > 3 cm entre la úlcera objetivo y otras úlceras
  5. Presión transcutánea de oxígeno (TcPO2) ≥ 30 mmHg y 0,8 ≤ índice tobillo-brazo (ITB) ≤ 1,2
  6. Voluntad del paciente y consentimiento informado firmado

Criterio de exclusión:

  1. El embarazo
  2. Diabetes mellitus tipo I (DM tipo I)
  3. malignidad activa
  4. Tomando glucocorticoides, inmunosupresores o en un estado inmunocomprometido
  5. Prueba de laboratorio al ingreso para cirugía de reconstrucción: (1) hemoglobina (Hb) < 8.0 g/dL, o glóbulos blancos (WBC) < 3000 células/μg (2) aspartato aminotransferasa (AST) / alanina aminotransferasa (ALT) / bilirrubina total > 3x límites superiores normales (3) albúmina < 2,5 g/dL

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Guiado por fluorescencia
Pacientes que usaron MolecuLight para lograr una "descolonización de alta calidad" durante la cirugía de reconstrucción con dermis artificial o injerto de piel de espesor parcial
Dispositivo: MolecuLuz
MolecuLight es un dispositivo portátil de imágenes por fluorescencia que se utiliza para ayudar a visualizar en tiempo real bacterias fluorescentes clínicamente indetectables en las heridas. Emite una longitud de onda de 405 nm de luz violeta segura, que interactúa con el tejido de la herida y las bacterias, lo que hace que ciertas bacterias emitan fluorescencia roja o cian. Las señales de fluorescencia fueron luego capturadas por MolecuLight y aquellas con bacterias a niveles de ≥ 10^4 unidades formadoras de colonias por gramo (UFC/g) serán detectadas y mostradas en la pantalla.
Sin intervención: Control
Pacientes que no usaron MolecuLight para lograr una "descolonización de alta calidad" durante la cirugía de reconstrucción con dermis artificial o injerto de piel de espesor parcial

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo de curación completo
Periodo de tiempo: 180 días después de la cirugía de reconstrucción
El tiempo para la epitelización completa de la herida o el cierre sin drenaje después de la cirugía de reconstrucción.
180 días después de la cirugía de reconstrucción
Tasa de cicatrización de heridas a los 30, 60, 90 y 180 días
Periodo de tiempo: 180 días después de la cirugía de reconstrucción
El porcentaje de curación de la herida 30, 60, 90 y 180 días después de la cirugía de reconstrucción.
180 días después de la cirugía de reconstrucción
Tasa de toma de dermis artificial (AD) o injerto de piel de espesor parcial (STSG)
Periodo de tiempo: 21 días después de la cirugía de reconstrucción
El porcentaje de toma de dermis artificial o injerto de piel de espesor parcial 21 días después de la cirugía de reconstrucción.
21 días después de la cirugía de reconstrucción

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de bacterias antes de la descolonización de MolecuLight
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del último desbridamiento
El porcentaje de bacterias después del último desbridamiento sin utilizar MolecuLight para realizar la descolonización.
Inmediatamente después del último desbridamiento
Porcentaje de bacterias tras la descolonización de MolecuLight
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la descolonización con MolecuLight
El porcentaje de bacterias después de usar MolecuLight para realizar la descolonización.
Inmediatamente después de la descolonización con MolecuLight
Superficie de la herida a los 30, 60, 90 y 180 días
Periodo de tiempo: 30, 60, 90 y 180 días después de la cirugía de reconstrucción
El área de superficie de la herida 30, 60, 90 y 180 días después de la cirugía de reconstrucción.
30, 60, 90 y 180 días después de la cirugía de reconstrucción
Razones de la baja tasa de aceptación de AD o STSG
Periodo de tiempo: 21 días después de la cirugía de reconstrucción
Las razones por las que la tasa de aceptación de la dermis artificial o del injerto de piel de espesor parcial es deficiente 21 días después de la cirugía de reconstrucción pueden incluir las siguientes: (1) fijación débil del injerto (2) seroma (3) hematoma (4) infección localizada de la herida (5) osteomielitis (6) ) úlceras isquémicas irreversibles (7) causa sistémica
21 días después de la cirugía de reconstrucción
Complicaciones a los 180 días
Periodo de tiempo: 180 días después de la cirugía de reconstrucción
Las complicaciones evaluadas 180 días después de la cirugía de reconstrucción pueden incluir las siguientes: (1) recurrencia de la herida (2) amputación de nivel superior (3) amputación por encima o por debajo de la rodilla (4) reestenosis vascular (5) mortalidad
180 días después de la cirugía de reconstrucción
Puntaje de cicatriz de Vancouver en 180 días
Periodo de tiempo: 180 días después de la cirugía de reconstrucción.
La puntuación de cicatriz de Vancouver de la herida evaluada 180 días después de la cirugía de reconstrucción.
180 días después de la cirugía de reconstrucción.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Taipei Medical University Shuang Ho Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Shun-Cheng Chang, Director, Taipei Medical University Shuang Ho Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de febrero de 2022

Finalización primaria (Anticipado)

31 de marzo de 2024

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de octubre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de junio de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de mayo de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

24 de mayo de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de mayo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de mayo de 2023

Última verificación

1 de mayo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • N

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

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