Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brug af fluorescensbilleddannelse i realtid ved diabetiske fodsår: virkningen af ​​kolonisering

15. maj 2023 opdateret af: Chang shun cheng, Taipei Medical University Shuang Ho Hospital

Anvendelse af fluorescensbilleddannelse i realtid ved diabetiske fodsår: En ny strategi til at vurdere resterende bakteriel kolonisering før påføring af kunstig dermis eller hudtransplantat med spaltet tykkelse

Studiet evaluerer effektiviteten af ​​fluorescensstyret dekolonisering hos patienter med ikke-inficerede diabetiske fodsår. Effekten vil også blive sammenlignet mellem dem, der brugte kunstig dermis og hudtransplantat med split-tykkelse til rekonstruktionskirurgi.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Diabetiske fodsår (DFU) er hovedårsagen til hospitalsindlæggelse hos diabetespatienter. Disse svære at hele sår har en høj amputationsrate og en 5-årig dødelighed på 50 %, når de først er blevet amputeret. Behandlinger for DFU omfatter infektionshåndtering, sårdebridering, revaskularisering, trykaflastning osv. For nylig blev en ny billeddannende enhed kaldet MolecuLight i:X introduceret for at hjælpe med at visualisere klinisk uopdagelige fluorescerende bakterier i sår og har vist lovende effekter i identifikation af infektion. Men da mikroorganismer næsten koloniserer alle kroniske sår, bør udtrykket "bakteriel kolonisering" skelnes fra klinisk infektion. Mens infektion forsinker helingsprocessen, forbliver virkningen af ​​kolonisering på sårrekonstruktion uklar; og vurderingen er ofte sværere på DFU-patienter med perifer neuropati og karsygdomme. I denne undersøgelse vil efterforskerne udføre et prospektivt randomiseret kontrolleret forsøg for at evaluere det kliniske resultat af opnåelse af "højkvalitets dekolonisering" ved hjælp af MolecuLight i:X i behandlingen af ​​ikke-inficerede DFU-patienter, og for at sammenligne dets effektivitet mellem kunstig dermis og hudtransplantation med splittykkelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

210

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Taiwan
      • New Taipei City, Taiwan, 235
        • Shuang Ho Hospital First Medical Building

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. 20 ≤ alder < 80
  2. Body mass index (BMI) < 35 kg/m2
  3. Glyceret hæmoglobin (HbA1c) < 10 %
  4. Målsår: (1) 10 ≤ størrelse < 100 cm2 (2)Placeret på eller under malleolus (3)Wagners grad 2 eller 3 initialt (4)Margin > 3 cm mellem målsår og andre sår
  5. Transkutant ilttryk (TcPO2) ≥ 30 mmHg og 0,8 ≤ ankel-brachialindeks (ABI) ≤ 1,2
  6. Patientvillighed og underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Graviditet
  2. Type I diabetes mellitus (Type I DM)
  3. Aktiv malignitet
  4. Tager glukokortikoider, immunsuppressiva eller i en immunkompromitteret status
  5. Laboratorietest ved indlæggelse til rekonstruktionskirurgi: (1) hæmoglobin (Hb) < 8,0 g/dL, eller hvide blodlegemer (WBC) < 3000 celler/μg (2) aspartat aminotransferase (AST) / alanin aminotransferase (ALT) / total bilirubin > 3x øvre normalgrænser (3) albumin < 2,5 g/dL

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fluorescensstyret
Patienter, der brugte MolecuLight til at opnå "afkolonisering af høj kvalitet" under genopbygningskirurgi med kunstig dermis eller hudtransplantat med split-tykkelse
Enhed: MolecuLight
MolecuLight er en håndholdt fluorescensbilled-enhed, der bruges til at hjælpe med at visualisere klinisk uopdagelige fluorescerende bakterier i sår i realtid. Det udsender en 405 nm bølgelængde af sikkert violet lys, som interagerer med sårvævet og bakterier, hvilket får visse bakterier til at udsende rød eller cyan fluorescens. Fluorescenssignalerne blev derefter fanget af MolecuLight, og dem med bakterier i niveauer på ≥ 10^4 kolonidannende enheder pr. gram (CFU/g) vil blive detekteret og vist på skærmen.
Ingen indgriben: Styring
Patienter, der ikke brugte MolecuLight til at opnå "afkolonisering af høj kvalitet" under rekonstruktionskirurgi med kunstig dermis eller hudtransplantat med split-tykkelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fuldstændig helbredelsestid
Tidsramme: 180 dage efter rekonstruktionsoperationen
Tiden for fuldstændig epitelisering eller lukning af sår uden dræning efter rekonstruktionskirurgi.
180 dage efter rekonstruktionsoperationen
Sårhelingshastighed på 30, 60, 90 og 180 dage
Tidsramme: 180 dage efter rekonstruktionsoperationen
Helingsprocenten for sår 30, 60, 90 og 180 dage efter rekonstruktionskirurgi.
180 dage efter rekonstruktionsoperationen
Kunstig dermis (AD) eller split-thickness skin graft (STSG) tager hastigheden
Tidsramme: 21 dage efter rekonstruktionsoperationen
Indtagelsesprocenten af ​​kunstig dermis eller hudtransplantat med split-tykkelse 21 dage efter genopbygningskirurgi.
21 dage efter rekonstruktionsoperationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af bakterier før MolecuLight afkolonisering
Tidsramme: Umiddelbart efter sidste debridering
Procentdelen af ​​bakterier efter den sidste debridering uden brug af MolecuLight til at udføre dekolonisering.
Umiddelbart efter sidste debridering
Procentdel af bakterier efter MolecuLight afkolonisering
Tidsramme: Umiddelbart efter afkolonisering med MolecuLight
Procentdelen af ​​bakterier efter brug af MolecuLight til at udføre afkolonisering.
Umiddelbart efter afkolonisering med MolecuLight
Såroverfladeareal på 30, 60, 90 og 180 dage
Tidsramme: 30, 60, 90 og 180 dage efter rekonstruktionsoperation
Sårets overfladeareal 30, 60, 90 og 180 dage efter rekonstruktionskirurgi.
30, 60, 90 og 180 dage efter rekonstruktionsoperation
Årsager til dårlig AD- eller STSG-hastighed
Tidsramme: 21 dage efter rekonstruktionsoperationen
Årsager til dårlig optagelseshastighed af kunstig dermis eller hudtransplantat med split-tykkelse 21 dage efter genopbygningskirurgi kan omfatte følgende: (1) svag graftfiksering (2) seroma (3) hæmatom (4) lokaliseret sårinfektion (5) osteomyelitis (6) ) irreversible iskæmiske sår (7) systemisk årsag
21 dage efter rekonstruktionsoperationen
Komplikationer efter 180 dage
Tidsramme: 180 dage efter rekonstruktionsoperationen
Komplikationer vurderet 180 dage efter rekonstruktionskirurgi kan omfatte følgende: (1) sårtilbagefald (2) amputation på højere niveau (3) over eller under knæamputation (4) vaskulær restenose (5) dødelighed
180 dage efter rekonstruktionsoperationen
Vancouver ar score på 180 dage
Tidsramme: 180 dage efter rekonstruktionsoperationen.
Sårets vancouver-arscore blev evalueret 180 dage efter rekonstruktionskirurgi.
180 dage efter rekonstruktionsoperationen.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Taipei Medical University Shuang Ho Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Shun-Cheng Chang, Director, Taipei Medical University Shuang Ho Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. marts 2024

Studieafslutning (Forventet)

1. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. juni 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. maj 2023

Først opslået (Faktiske)

24. maj 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • N

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Infektion, operationssted

Kliniske forsøg med MolecuLight

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Myanmar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner