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Uso dell'imaging in fluorescenza in tempo reale nelle ulcere del piede diabetico: l'impatto della colonizzazione

15 maggio 2023 aggiornato da: Chang shun cheng, Taipei Medical University Shuang Ho Hospital

Uso dell'imaging in fluorescenza in tempo reale nelle ulcere del piede diabetico: una nuova strategia per valutare la colonizzazione batterica residua prima dell'applicazione del derma artificiale o dell'innesto cutaneo a spessore parziale

Lo studio valuta l'efficacia della decolonizzazione guidata dalla fluorescenza in pazienti con ulcere del piede diabetico non infette. L'efficacia sarà anche confrontata tra coloro che hanno utilizzato il derma artificiale e l'innesto cutaneo a spessore parziale per la chirurgia ricostruttiva.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le ulcere del piede diabetico (DFU) sono la principale causa di ospedalizzazione nei pazienti diabetici. Queste ulcere difficili da guarire hanno un alto tasso di amputazione e un tasso di mortalità a 5 anni del 50% dopo l'amputazione. I trattamenti per la DFU comprendono la gestione delle infezioni, lo sbrigliamento della ferita, la rivascolarizzazione, lo scarico della pressione, ecc. Recentemente, è stato introdotto un nuovo dispositivo di imaging chiamato MolecuLight i:X per aiutare a visualizzare i batteri fluorescenti clinicamente non rilevabili nelle ferite e ha mostrato effetti promettenti nell'identificazione dell'infezione. Tuttavia, poiché i microrganismi colonizzano quasi tutte le ferite croniche, il termine "colonizzazione batterica" ​​dovrebbe essere distinto dall'infezione clinica. Mentre l'infezione ritarda il processo di guarigione, l'impatto della colonizzazione sulla ricostruzione della ferita rimane poco chiaro; e la valutazione è spesso più difficile nei pazienti DFU con neuropatia periferica e malattie vascolari. Nel presente studio, i ricercatori condurranno uno studio prospettico randomizzato controllato per valutare l'esito clinico del raggiungimento di una "decolonizzazione di alta qualità" con l'ausilio di MolecuLight i:X nel trattamento di pazienti con DFU non infetti e per confrontare la sua efficacia tra derma artificiale e innesto cutaneo a spessore parziale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

210

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • New Taipei City, Taiwan, 235
        • Shuang Ho Hospital First Medical Building

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. 20 ≤ età < 80
  2. Indice di massa corporea (BMI) < 35 kg/m2
  3. Emoglobina glicata (HbA1c) < 10%
  4. Ulcera bersaglio: (1) 10 ≤ dimensione < 100 cm2 (2) Localizzata sopra o sotto il malleolo (3) Inizialmente grado 2 o 3 di Wagner (4) Margine > 3 cm tra l'ulcera bersaglio e le altre ulcere
  5. Pressione di ossigeno transcutanea (TcPO2) ≥ 30 mmHg e 0,8 ≤ indice caviglia-braccio (ABI) ≤ 1,2
  6. Disponibilità del paziente e consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  1. Gravidanza
  2. Diabete mellito di tipo I (tipo I DM)
  3. Malignità attiva
  4. Assunzione di glucocorticoidi, immunosoppressori o in stato di immunocompromissione
  5. Test di laboratorio al momento del ricovero per intervento di ricostruzione: (1) emoglobina (Hb) < 8,0 g/dL o globuli bianchi (WBC) < 3000 cellule/μg (2) aspartato aminotransferasi (AST) / alanina aminotransferasi (ALT) / bilirubina totale > 3 volte i limiti normali superiori (3) albumina < 2,5 g/dL

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Fluorescenza guidata
Pazienti che hanno utilizzato MolecuLight per ottenere una "decolonizzazione di alta qualità" durante l'intervento di ricostruzione con derma artificiale o innesto cutaneo a spessore parziale
Dispositivo: MolecuLight
MolecuLight è un dispositivo portatile di imaging a fluorescenza che viene utilizzato per aiutare a visualizzare in tempo reale batteri fluorescenti clinicamente non rilevabili nelle ferite. Emette una lunghezza d'onda di 405 nm di luce viola sicura, che interagisce con il tessuto della ferita e i batteri provocando l'emissione di fluorescenza rossa o ciano da parte di alcuni batteri. I segnali di fluorescenza sono stati quindi catturati da MolecuLight e quelli con batteri a livelli ≥ 10^4 unità formanti colonia per grammo (CFU/g) verranno rilevati e visualizzati sullo schermo.
Nessun intervento: Controllo
Pazienti che non hanno utilizzato MolecuLight per ottenere una "decolonizzazione di alta qualità" durante l'intervento di ricostruzione con derma artificiale o innesto cutaneo a spessore parziale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di guarigione completo
Lasso di tempo: 180 giorni dopo l'intervento di ricostruzione
Il tempo per la completa epitelizzazione o chiusura della ferita senza drenaggio dopo l'intervento di ricostruzione.
180 giorni dopo l'intervento di ricostruzione
Tasso di guarigione delle ferite a 30, 60, 90 e 180 giorni
Lasso di tempo: 180 giorni dopo l'intervento di ricostruzione
La percentuale di guarigione della ferita 30, 60, 90 e 180 giorni dopo l'intervento di ricostruzione.
180 giorni dopo l'intervento di ricostruzione
Tasso di presa del derma artificiale (AD) o dell'innesto cutaneo a spessore parziale (STSG).
Lasso di tempo: 21 giorni dopo l'intervento di ricostruzione
La percentuale di prelievo di derma artificiale o innesto cutaneo a spessore parziale 21 giorni dopo l'intervento di ricostruzione.
21 giorni dopo l'intervento di ricostruzione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di batteri prima della decolonizzazione MolecuLight
Lasso di tempo: Subito dopo l'ultimo debridement
La percentuale di batteri dopo l'ultimo debridement senza l'utilizzo di MolecuLight per eseguire la decolonizzazione.
Subito dopo l'ultimo debridement
Percentuale di batteri dopo la decolonizzazione MolecuLight
Lasso di tempo: Subito dopo la decolonizzazione con MolecuLight
La percentuale di batteri dopo aver utilizzato MolecuLight per eseguire la decolonizzazione.
Subito dopo la decolonizzazione con MolecuLight
Superficie della ferita a 30, 60, 90 e 180 giorni
Lasso di tempo: 30, 60, 90 e 180 giorni dopo l'intervento di ricostruzione
La superficie della ferita 30, 60, 90 e 180 giorni dopo l'intervento di ricostruzione.
30, 60, 90 e 180 giorni dopo l'intervento di ricostruzione
Ragioni per una scarsa percentuale di assunzione di AD o STSG
Lasso di tempo: 21 giorni dopo l'intervento di ricostruzione
Le ragioni per lo scarso tasso di prelievo del derma artificiale o dell'innesto cutaneo a spessore parziale 21 giorni dopo l'intervento di ricostruzione possono includere quanto segue: (1) debole fissazione dell'innesto (2) sieroma (3) ematoma (4) infezione localizzata della ferita (5) osteomielite (6 ) ulcere ischemiche irreversibili (7) causa sistemica
21 giorni dopo l'intervento di ricostruzione
Complicazioni su 180 giorni
Lasso di tempo: 180 giorni dopo l'intervento di ricostruzione
Le complicanze valutate 180 giorni dopo l'intervento di ricostruzione possono includere quanto segue: (1) recidiva della ferita (2) amputazione di livello superiore (3) amputazione sopra o sotto il ginocchio (4) restenosi vascolare (5) mortalità
180 giorni dopo l'intervento di ricostruzione
Punteggio della cicatrice di Vancouver in 180 giorni
Lasso di tempo: 180 giorni dopo l'intervento di ricostruzione.
Il punteggio della cicatrice di Vancouver della ferita è stato valutato 180 giorni dopo l'intervento di ricostruzione.
180 giorni dopo l'intervento di ricostruzione.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Taipei Medical University Shuang Ho Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Shun-Cheng Chang, Director, Taipei Medical University Shuang Ho Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2022

Completamento primario (Anticipato)

31 marzo 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

1 ottobre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 giugno 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 maggio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

24 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • N

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Infezione, sito chirurgico

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