Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Использование флуоресцентной визуализации в реальном времени при диабетических язвах стопы: влияние колонизации

15 мая 2023 г. обновлено: Chang shun cheng, Taipei Medical University Shuang Ho Hospital

Использование флуоресцентной визуализации в режиме реального времени при диабетических язвах стопы: новая стратегия оценки остаточной бактериальной колонизации перед применением искусственной дермы или кожного трансплантата расщепленной толщины

В исследовании оценивается эффективность деколонизации под контролем флуоресценции у пациентов с неинфицированными диабетическими язвами стопы. Эффективность также будет сравниваться между теми, кто использовал искусственную дерму и расщепленный кожный трансплантат для восстановительной хирургии.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Диабетические язвы стопы (ДЯС) являются основной причиной госпитализации больных сахарным диабетом. Эти трудно заживающие язвы имеют высокую частоту ампутаций и 5-летнюю смертность после ампутации 50%. Лечение ДФУ включает борьбу с инфекцией, санацию раны, реваскуляризацию, разгрузку от давления и т. д. Недавно было представлено новое устройство визуализации под названием MolecuLight i:X, которое помогает визуализировать клинически неопределяемые флуоресцентные бактерии в ранах и показало многообещающие результаты в идентификации инфекции. Однако, поскольку микроорганизмы колонизируют практически все хронические раны, термин «бактериальная колонизация» следует отличать от клинической инфекции. В то время как инфекция задерживает процесс заживления, влияние колонизации на восстановление ран остается неясным; и оценка часто более сложна у пациентов с ДФУ с периферической невропатией и сосудистыми заболеваниями. В настоящем исследовании исследователи проведут проспективное рандомизированное контролируемое исследование, чтобы оценить клинический результат достижения «высококачественной деколонизации» с помощью MolecuLight i:X при лечении неинфицированных пациентов с ДФУ и сравнить его эффективность между искусственная дерма и кожный трансплантат расщепленной толщины.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

210

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • New Taipei City, Тайвань, 235
        • Shuang Ho Hospital First Medical Building

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. 20 ≤ возраст < 80 лет
  2. Индекс массы тела (ИМТ) < 35 кг/м2
  3. Гликированный гемоглобин (HbA1c) < 10%
  4. Язва-мишень: (1) 10 ≤ размер < 100 см2 (2) Расположена на лодыжке или ниже (3) Степень Вагнера 2 или 3 изначально (4) Край > 3 см между язвой-мишенью и другими язвами
  5. Чрескожное давление кислорода (TcPO2) ≥ 30 мм рт.ст. и 0,8 ≤ лодыжечно-плечевой индекс (ЛПИ) ≤ 1,2
  6. Готовность пациента и подписанное информированное согласие

Критерий исключения:

  1. Беременность
  2. Сахарный диабет I типа (СД I типа)
  3. Активное злокачественное новообразование
  4. Прием глюкокортикоидов, иммунодепрессантов или состояние с ослабленным иммунитетом
  5. Лабораторные анализы при поступлении на реконструктивную операцию: (1) гемоглобин (Hb) <8,0 г/дл или лейкоциты <3000 клеток/мкг (2) аспартатаминотрансфераза (АСТ)/аланинаминотрансфераза (АЛТ)/общий билирубин > 3-кратный верхний предел нормы (3) альбумин < 2,5 г/дл

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Флуоресцентный
Пациенты, которые использовали MolecuLight для достижения «высококачественной деколонизации» во время реконструктивной хирургии с использованием искусственной дермы или расщепленного кожного трансплантата.
MolecuLight — это портативное устройство флуоресцентной визуализации, которое помогает визуализировать в реальном времени клинически неопределяемые флуоресцентные бактерии в ранах. Он излучает безопасный фиолетовый свет с длиной волны 405 нм, который взаимодействует с тканью раны и бактериями, заставляя определенные бактерии излучать красную или голубую флуоресценцию. Затем сигналы флуоресценции были захвачены MolecuLight, и бактерии с уровнем ≥ 10^4 колониеобразующих единиц на грамм (КОЕ/г) будут обнаружены и отображены на экране.
Без вмешательства: Контроль
Пациенты, которые не использовали MolecuLight для достижения «высококачественной деколонизации» во время реконструктивной хирургии с использованием искусственной дермы или расщепленного кожного трансплантата.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Полное время заживления
Временное ограничение: 180 дней после реконструктивной операции
Время полной эпителизации или закрытия раны без дренирования после реконструктивной операции.
180 дней после реконструктивной операции
Скорость заживления раны на 30, 60, 90 и 180 сутки
Временное ограничение: 180 дней после реконструктивной операции
Процент заживления ран через 30, 60, 90 и 180 дней после реконструктивной операции.
180 дней после реконструктивной операции
Искусственная дерма (AD) или кожный трансплантат расщепленной толщины (STSG)
Временное ограничение: 21 день после реконструктивной операции
Процент искусственной дермы или расщепленного кожного трансплантата через 21 день после операции по реконструкции.
21 день после реконструктивной операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент бактерий перед деколонизацией MolecuLight
Временное ограничение: Сразу после последней обработки
Процент бактерий после последней обработки без использования MolecuLight для деколонизации.
Сразу после последней обработки
Процент бактерий после деколонизации MolecuLight
Временное ограничение: Сразу после деколонизации с помощью MolecuLight
Процент бактерий после использования MolecuLight для деколонизации.
Сразу после деколонизации с помощью MolecuLight
Площадь раневой поверхности на 30, 60, 90 и 180 сутки
Временное ограничение: 30, 60, 90 и 180 дней после реконструктивной операции
Поверхность раны через 30, 60, 90 и 180 дней после реконструктивной операции.
30, 60, 90 и 180 дней после реконструктивной операции
Причины низкой скорости приема AD или STSG
Временное ограничение: 21 день после реконструктивной операции
Причины плохой приживаемости искусственной дермы или расщепленного кожного трансплантата через 21 день после реконструктивной операции могут быть следующими: (1) слабая фиксация трансплантата (2) серома (3) гематома (4) локализованная раневая инфекция (5) остеомиелит (6) ) необратимые ишемические язвы (7) системная причина
21 день после реконструктивной операции
Осложнения на 180 дней
Временное ограничение: 180 дней после реконструктивной операции
Осложнения, оцененные через 180 дней после реконструктивной операции, могут включать следующее: (1) рецидив раны (2) ампутация более высокого уровня (3) ампутация выше или ниже колена (4) сосудистый рестеноз (5) смертность
180 дней после реконструктивной операции
Оценка шрамов в Ванкувере за 180 дней
Временное ограничение: 180 дней после реконструктивной операции.
Шкала раны по Ванкуверской шкале оценивалась через 180 дней после реконструктивной операции.
180 дней после реконструктивной операции.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Shun-Cheng Chang, Director, Taipei Medical University Shuang Ho Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 февраля 2022 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 марта 2024 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 октября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 июня 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 мая 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 мая 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 мая 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 мая 2023 г.

Последняя проверка

1 мая 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования МолекуЛайт

Подписаться