당뇨병성 족부 궤양에서 실시간 형광 이미징 사용: 집락화의 영향
2023년 5월 15일 업데이트: Chang shun cheng, Taipei Medical University Shuang Ho Hospital
당뇨병성 족부 궤양에서 실시간 형광 영상의 사용: 인공 진피 또는 분할 두께 피부 이식을 적용하기 전에 잔류 세균 집락을 평가하기 위한 새로운 전략
이 연구는 감염되지 않은 당뇨병성 족부 궤양 환자에서 형광 유도 탈집락화의 효능을 평가합니다.
재건 수술을 위해 인공 진피와 분할 피부 이식을 사용한 사람들 사이의 효능도 비교됩니다.
연구 개요
상세 설명
당뇨병성 족부궤양(DFU)은 당뇨병 환자의 입원의 주요 원인입니다.
치유가 어려운 이 궤양은 절단율이 높고 일단 절단되면 5년 사망률이 50%에 달합니다.
DFU 치료에는 감염 관리, 상처 괴사 조직 제거, 혈관 재생, 압력 오프로드 등이 포함됩니다.
최근 MolecuLight i:X라는 새로운 이미징 장치가 도입되어 상처에서 임상적으로 감지할 수 없는 형광 박테리아를 시각화하고 감염 식별에 유망한 효과를 보여주었습니다.
그러나 미생물은 거의 모든 만성 상처에 집락화하므로 "세균 집락화"라는 용어는 임상 감염과 구별되어야 합니다.
감염이 치유 과정을 지연시키는 동안, 집락 형성이 상처 재건에 미치는 영향은 불분명합니다. 말초 신경병증 및 혈관 질환이 있는 DFU 환자의 평가는 종종 더 어렵습니다.
현재 연구에서 조사관은 감염되지 않은 DFU 환자 치료에서 MolecuLight i:X의 도움으로 "고품질 탈식민화"를 달성한 임상 결과를 평가하고 그 효능을 비교하기 위해 전향적 무작위 대조 시험을 수행할 예정입니다. 인공 진피 및 분할 두께 피부 이식.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
210
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New Taipei City, 대만, 235
- Shuang Ho Hospital First Medical Building
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 20 ≤ 연령 < 80
- 체질량 지수(BMI) < 35kg/m2
- 당화혈색소(HbA1c) < 10%
- 표적 궤양: (1) 10 ≤ 크기 < 100 cm2 (2) 복사뼈 또는 그 아래에 위치 (3) 초기에 Wagner 등급 2 또는 3 (4) 표적 궤양과 다른 궤양 사이의 여백 > 3 cm
- 경피적 산소압(TcPO2) ≥ 30mmHg 및 0.8 ≤ 발목-상완 지수(ABI) ≤ 1.2
- 환자의 의지 및 서명된 동의서
제외 기준:
- 임신
- I형 당뇨병(I형 DM)
- 활동성 악성종양
- 글루코코르티코이드, 면역억제제를 복용하거나 면역 저하 상태
- 재건 수술을 위한 입원 시 실험실 검사: (1) 헤모글로빈(Hb) < 8.0g/dL, 또는 백혈구(WBC) < 3000 세포/μg (2) 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) / 알라닌 아미노전이효소(ALT) / 총 빌리루빈 > 3x 정상 상한(3) 알부민 < 2.5g/dL
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 형광 유도
인공 진피 또는 분할 두께 피부 이식으로 재건 수술 중 "고품질 탈식민화"를 달성하기 위해 MolecuLight를 사용한 환자
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MolecuLight는 상처에서 임상적으로 감지할 수 없는 형광 박테리아를 실시간으로 시각화하는 데 사용되는 휴대용 형광 이미징 장치입니다.
405nm 파장의 안전한 보라색 빛을 방출하여 상처 조직 및 박테리아와 상호 작용하여 특정 박테리아가 빨간색 또는 청록색 형광을 방출하도록 합니다.
그런 다음 형광 신호는 MolecuLight에 의해 캡처되었으며 그램당 ≥ 10^4 콜로니 형성 단위(CFU/g) 수준의 박테리아가 있는 신호가 감지되어 화면에 표시됩니다.
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간섭 없음: 제어
인공 진피 또는 분할 두께 피부 이식으로 재건 수술 중 "고품질 탈식민화"를 달성하기 위해 MolecuLight를 사용하지 않은 환자
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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완전한 치유 시간
기간: 재건 수술 후 180일
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재건 수술 후 배액 없이 상처가 완전히 상피화되거나 봉합되는 시간.
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재건 수술 후 180일
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30일, 60일, 90일 및 180일의 상처 치유율
기간: 재건 수술 후 180일
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재건 수술 후 30일, 60일, 90일 및 180일 후 상처 치유율.
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재건 수술 후 180일
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인공진피(AD) 또는 피부이식편(STSG) 채취율
기간: 재건 수술 후 21일
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재건 수술 21일 후 인공 진피 또는 분할 피부 이식편의 채취 비율.
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재건 수술 후 21일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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MolecuLight 탈식민화 이전의 박테리아 비율
기간: 마지막 변연절제 직후
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탈식민화를 수행하기 위해 MolecuLight를 사용하지 않고 마지막 괴사 조직 제거 후 박테리아의 비율.
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마지막 변연절제 직후
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MolecuLight de-colonization 후 박테리아의 백분율
기간: MolecuLight로 탈식민화 직후
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탈식민화를 위해 MolecuLight를 사용한 후의 박테리아 비율.
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MolecuLight로 탈식민화 직후
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30, 60, 90 및 180일의 상처 표면적
기간: 재건 수술 후 30, 60, 90, 180일
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재건 수술 후 30일, 60일, 90일 및 180일 후 상처의 표면적.
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재건 수술 후 30, 60, 90, 180일
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AD 또는 STSG가 불량한 이유
기간: 재건 수술 후 21일
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재건 수술 21일 후 인공 진피 또는 분할 피부 이식편의 채취율이 좋지 않은 이유는 다음과 같습니다. ) 비가역적 허혈성 궤양 (7) 전신성 원인
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재건 수술 후 21일
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180일의 합병증
기간: 재건 수술 후 180일
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재건 수술 후 180일에 평가된 합병증에는 다음이 포함될 수 있습니다. (1) 상처 재발 (2) 더 높은 수준의 절단 (3) 무릎 위 또는 아래 절단 (4) 혈관 재협착
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재건 수술 후 180일
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180일 간의 밴쿠버 흉터 점수
기간: 재건 수술 후 180일.
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재건 수술 후 180일째 상처의 밴쿠버 반흔 점수를 평가하였다.
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재건 수술 후 180일.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Shun-Cheng Chang, Director, Taipei Medical University Shuang Ho Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 2월 1일
기본 완료 (예상)
2024년 3월 31일
연구 완료 (예상)
2024년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 6월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 5월 15일
처음 게시됨 (실제)
2023년 5월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 5월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 5월 15일
마지막으로 확인됨
2023년 5월 1일
추가 정보
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