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Einsatz der Echtzeit-Fluoreszenzbildgebung bei diabetischen Fußgeschwüren: die Auswirkungen der Kolonisierung

15. Mai 2023 aktualisiert von: Chang shun cheng, Taipei Medical University Shuang Ho Hospital

Verwendung der Echtzeit-Fluoreszenzbildgebung bei diabetischen Fußgeschwüren: Eine neue Strategie zur Beurteilung der verbleibenden bakteriellen Besiedlung vor der Anwendung künstlicher Dermis oder Spalthauttransplantaten

Die Studie bewertet die Wirksamkeit der fluoreszenzgesteuerten Dekolonisierung bei Patienten mit nicht infizierten diabetischen Fußgeschwüren. Die Wirksamkeit wird auch zwischen denjenigen verglichen, die künstliche Dermis und Spalthauttransplantate für Rekonstruktionsoperationen verwendeten.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diabetische Fußgeschwüre (DFU) sind die Hauptursache für Krankenhausaufenthalte bei Diabetikern. Diese schwer heilenden Geschwüre haben eine hohe Amputationsrate und eine 5-Jahres-Sterblichkeitsrate von 50 % nach der Amputation. Zu den Behandlungen für DFU gehören Infektionsmanagement, Wunddebridement, Revaskularisierung, Druckentlastung usw. Kürzlich wurde ein neuartiges Bildgebungsgerät namens MolecuLight i:X eingeführt, das bei der Visualisierung klinisch nicht nachweisbarer fluoreszierender Bakterien in Wunden hilft und vielversprechende Ergebnisse bei der Identifizierung von Infektionen gezeigt hat. Da jedoch fast alle chronischen Wunden von Mikroorganismen besiedelt werden, sollte der Begriff „bakterielle Besiedlung“ von einer klinischen Infektion unterschieden werden. Während eine Infektion den Heilungsprozess verzögert, bleibt der Einfluss der Kolonisierung auf die Wundrekonstruktion unklar; und die Beurteilung ist bei DFU-Patienten mit peripherer Neuropathie und Gefäßerkrankungen oft schwieriger. In der vorliegenden Studie werden die Forscher eine prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie durchführen, um das klinische Ergebnis einer „hochwertigen Entkolonialisierung“ mithilfe von MolecuLight i:X bei der Behandlung nicht infizierter DFU-Patienten zu bewerten und die Wirksamkeit zwischen diesen zu vergleichen künstliche Dermis und Spalthauttransplantation.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

210

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Taiwan
      • New Taipei City, Taiwan, 235
        • Shuang Ho Hospital First Medical Building

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. 20 ≤ Alter < 80
  2. Body-Mass-Index (BMI) < 35 kg/m2
  3. Glykiertes Hämoglobin (HbA1c) < 10 %
  4. Zielgeschwür: (1) 10 ≤ Größe < 100 cm2 (2) Befindet sich auf oder unter dem Malleolus (3) Wagner-Grad 2 oder 3 anfänglich (4) Rand > 3 cm zwischen Zielgeschwür und anderen Geschwüren
  5. Transkutaner Sauerstoffdruck (TcPO2) ≥ 30 mmHg und 0,8 ≤ Knöchel-Arm-Index (ABI) ≤ 1,2
  6. Patientenbereitschaft und unterschriebene Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  1. Schwangerschaft
  2. Diabetes mellitus Typ I (DM Typ I)
  3. Aktive Malignität
  4. Einnahme von Glukokortikoiden, Immunsuppressiva oder in einem immungeschwächten Zustand
  5. Labortest bei Aufnahme zur Rekonstruktionsoperation: (1) Hämoglobin (Hb) < 8,0 g/dl oder weiße Blutkörperchen (WBC) < 3000 Zellen/μg (2) Aspartataminotransferase (AST) / Alaninaminotransferase (ALT) / Gesamtbilirubin > 3x obere Normalgrenzen (3) Albumin < 2,5 g/dl

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Fluoreszenzgeführt
Patienten, die MolecuLight verwendet haben, um während einer Rekonstruktionsoperation mit künstlicher Dermis oder Spalthauttransplantation eine „hochwertige Dekolonisierung“ zu erreichen
Gerät: MolecuLight
MolecuLight ist ein tragbares Fluoreszenzbildgebungsgerät, das dazu dient, klinisch nicht nachweisbare fluoreszierende Bakterien in Wunden in Echtzeit sichtbar zu machen. Es sendet sicheres violettes Licht mit einer Wellenlänge von 405 nm aus, das mit dem Wundgewebe und den Bakterien interagiert und dazu führt, dass bestimmte Bakterien rote oder cyanfarbene Fluoreszenz aussenden. Die Fluoreszenzsignale wurden dann von MolecuLight erfasst und diejenigen mit Bakterien in Konzentrationen von ≥ 10^4 koloniebildenden Einheiten pro Gramm (KBE/g) werden erkannt und auf dem Bildschirm angezeigt.
Kein Eingriff: Kontrolle
Patienten, die MolecuLight nicht verwendet haben, um während einer Rekonstruktionsoperation mit künstlicher Dermis oder Spalthauttransplantation eine „hochwertige Dekolonisierung“ zu erreichen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vollständige Heilungszeit
Zeitfenster: 180 Tage nach der Rekonstruktionsoperation
Die Zeit bis zur vollständigen Epithelisierung oder Schließung der Wunde ohne Drainage nach einer Rekonstruktionsoperation.
180 Tage nach der Rekonstruktionsoperation
Wundheilungsrate nach 30, 60, 90 und 180 Tagen
Zeitfenster: 180 Tage nach der Rekonstruktionsoperation
Der Heilungsgrad der Wunde 30, 60, 90 und 180 Tage nach der Rekonstruktionsoperation.
180 Tage nach der Rekonstruktionsoperation
Künstliche Dermis (AD) oder Spalthauttransplantat (STSG) kommen in Frage
Zeitfenster: 21 Tage nach der Rekonstruktionsoperation
Der Prozentsatz der künstlichen Dermis oder des Spalthauttransplantats 21 Tage nach der Rekonstruktionsoperation.
21 Tage nach der Rekonstruktionsoperation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Bakterien vor der Dekolonisierung durch MolecuLight
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem letzten Debridement
Der Prozentsatz der Bakterien nach dem letzten Debridement ohne Verwendung von MolecuLight zur Dekolonisierung.
Unmittelbar nach dem letzten Debridement
Prozentsatz der Bakterien nach der Dekolonisierung mit MolecuLight
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Dekolonisierung mit MolecuLight
Der Prozentsatz der Bakterien nach der Verwendung von MolecuLight zur Dekolonisierung.
Unmittelbar nach der Dekolonisierung mit MolecuLight
Wundfläche an 30, 60, 90 und 180 Tagen
Zeitfenster: 30, 60, 90 und 180 Tage nach der Rekonstruktionsoperation
Die Wundoberfläche 30, 60, 90 und 180 Tage nach der Rekonstruktionsoperation.
30, 60, 90 und 180 Tage nach der Rekonstruktionsoperation
Gründe für eine schlechte AD- oder STSG-Take-Rate
Zeitfenster: 21 Tage nach der Rekonstruktionsoperation
Gründe für eine schlechte Entnahmerate von künstlicher Dermis oder Spalthauttransplantaten 21 Tage nach der Rekonstruktionsoperation können folgende sein: (1) schwache Transplantatfixierung (2) Serom (3) Hämatom (4) lokalisierte Wundinfektion (5) Osteomyelitis (6). ) irreversible ischämische Geschwüre (7) systemische Ursache
21 Tage nach der Rekonstruktionsoperation
Komplikationen an 180 Tagen
Zeitfenster: 180 Tage nach der Rekonstruktionsoperation
Zu den Komplikationen, die 180 Tage nach der Rekonstruktionsoperation beurteilt werden, können folgende gehören: (1) Wiederauftreten der Wunde, (2) Amputation auf höherer Ebene, (3) Amputation oberhalb oder unterhalb des Knies, (4) Gefäßrestenose, (5) Mortalität
180 Tage nach der Rekonstruktionsoperation
Vancouver-Narben-Score an 180 Tagen
Zeitfenster: 180 Tage nach der Rekonstruktionsoperation.
Der Vancouver-Narben-Score der Wunde wurde 180 Tage nach der Rekonstruktionsoperation ausgewertet.
180 Tage nach der Rekonstruktionsoperation.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Taipei Medical University Shuang Ho Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Shun-Cheng Chang, Director, Taipei Medical University Shuang Ho Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. März 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Mai 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • N

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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