Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gebruik van realtime fluorescentiebeeldvorming bij diabetische voetzweren: de impact van kolonisatie

15 mei 2023 bijgewerkt door: Chang shun cheng, Taipei Medical University Shuang Ho Hospital

Gebruik van real-time fluorescentiebeeldvorming bij diabetische voetzweren: een nieuwe strategie om residuele bacteriële kolonisatie te beoordelen vóór toepassing van kunstmatige dermis of huidtransplantaat met gesplitste huiddikte

De studie evalueert de werkzaamheid van fluorescentiegeleide dekolonisatie bij patiënten met niet-geïnfecteerde diabetische voetulcera. De werkzaamheid zal ook worden vergeleken tussen degenen die kunstmatige dermis en huidtransplantaten met een gespleten huiddikte hebben gebruikt voor reconstructiechirurgie.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Diabetische voetulcera (DFU) zijn de belangrijkste oorzaak van ziekenhuisopname bij diabetespatiënten. Deze moeilijk te genezen zweren hebben een hoog amputatiepercentage en een sterftecijfer van 50% na amputatie na 5 jaar. Behandelingen voor DFU omvatten infectiebeheer, wonddebridement, revascularisatie, drukontlasting, enz. Onlangs werd een nieuw beeldvormingsapparaat genaamd MolecuLight i:X geïntroduceerd om klinisch niet-detecteerbare fluorescerende bacteriën in wonden te visualiseren en dit heeft veelbelovende effecten laten zien bij de identificatie van infectie. Aangezien micro-organismen echter bijna alle chronische wonden koloniseren, moet de term "bacteriële kolonisatie" worden onderscheiden van klinische infectie. Hoewel infectie het genezingsproces vertraagt, blijft de impact van kolonisatie op wondreconstructie onduidelijk; en de beoordeling is vaak moeilijker bij DFU-patiënten met perifere neuropathie en vaatziekten. In de huidige studie zullen onderzoekers een prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studie uitvoeren om de klinische uitkomst te evalueren van het bereiken van "hoogwaardige dekolonisatie" met behulp van MolecuLight i:X bij de behandeling van niet-geïnfecteerde DFU-patiënten, en om de werkzaamheid tussen kunstmatige dermis en split-thickness huidtransplantaat.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

210

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Taiwan
      • New Taipei City, Taiwan, 235
        • Shuang Ho Hospital First Medical Building

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. 20 ≤ leeftijd < 80
  2. Lichaamsmassa-index (BMI) < 35 kg/m2
  3. Geglyceerd hemoglobine (HbA1c) < 10%
  4. Doelulcus: (1) 10 ≤ grootte < 100 cm2 (2)Bevindt zich op of onder de malleolus (3)Wagner's graad 2 of 3 aanvankelijk (4)Marge > 3 cm tussen doelulcus en andere ulcera
  5. Transcutane zuurstofdruk (TcPO2) ≥ 30 mmHg en 0,8 ≤ enkel-armindex (ABI) ≤ 1,2
  6. Bereidheid van de patiënt en ondertekende geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  1. Zwangerschap
  2. Type I diabetes mellitus (Type I DM)
  3. Actieve maligniteit
  4. Inname van glucocorticoïden, immunosuppressiva of in een immuungecompromitteerde status
  5. Laboratoriumtest bij opname voor reconstructiechirurgie: (1) hemoglobine (Hb) < 8,0 g/dL, of witte bloedcellen (WBC) < 3000 cellen/μg (2) aspartaataminotransferase (AST) / alanineaminotransferase (ALT) / totaal bilirubine > 3x bovengrens normaal (3) albumine < 2,5 g/dL

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Fluorescentie geleid
Patiënten die MolecuLight gebruikten om "hoogwaardige dekolonisatie" te bereiken tijdens reconstructiechirurgie met kunstmatige dermis of huidtransplantaat met een gespleten dikte
Apparaat: MolecuLight
MolecuLight is een draagbaar apparaat voor fluorescentiebeeldvorming dat wordt gebruikt om in real-time klinisch niet-detecteerbare fluorescerende bacteriën in wonden te visualiseren. Het zendt een golflengte van 405 nm veilig violet licht uit, dat interageert met het wondweefsel en bacteriën, waardoor bepaalde bacteriën rode of cyaanfluorescentie uitzenden. De fluorescentiesignalen werden vervolgens opgevangen door MolecuLight en die met bacteriën op niveaus van ≥ 10^4 kolonievormende eenheden per gram (CFU/g) zullen worden gedetecteerd en weergegeven op het scherm.
Geen tussenkomst: Controle
Patiënten die MolecuLight niet hebben gebruikt om "hoogwaardige dekolonisatie" te bereiken tijdens reconstructiechirurgie met kunstmatige dermis of huidtransplantaat met een gespleten dikte

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Volledige genezingstijd
Tijdsspanne: 180 dagen na de reconstructieoperatie
De tijd voor volledige wondepithelisatie of sluiting zonder drainage na reconstructiechirurgie.
180 dagen na de reconstructieoperatie
Wondgenezingspercentage op 30, 60, 90 en 180 dagen
Tijdsspanne: 180 dagen na de reconstructieoperatie
Het genezingspercentage van de wond 30, 60, 90 en 180 dagen na reconstructiechirurgie.
180 dagen na de reconstructieoperatie
Kunstmatige dermis (AD) of split-thickness skin graft (STSG) nemen toe
Tijdsspanne: 21 dagen na de reconstructieoperatie
Het percentage kunstmatige dermis of huidtransplantaat met een gedeelde dikte 21 dagen na de reconstructieoperatie.
21 dagen na de reconstructieoperatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage bacteriën vóór dekolonisatie van MolecuLight
Tijdsspanne: Onmiddellijk na het laatste debridement
Het percentage bacteriën na het laatste debridement zonder MolecuLight te gebruiken voor dekolonisatie.
Onmiddellijk na het laatste debridement
Percentage bacteriën na dekolonisatie van MolecuLight
Tijdsspanne: Onmiddellijk na dekolonisatie met MolecuLight
Het percentage bacteriën na gebruik van MolecuLight voor dekolonisatie.
Onmiddellijk na dekolonisatie met MolecuLight
Wondoppervlak op 30, 60, 90 en 180 dagen
Tijdsspanne: 30, 60, 90 en 180 dagen na reconstructiechirurgie
Het wondoppervlak 30, 60, 90 en 180 dagen na reconstructiechirurgie.
30, 60, 90 en 180 dagen na reconstructiechirurgie
Redenen voor een slechte AD- of STSG-opnamesnelheid
Tijdsspanne: 21 dagen na de reconstructieoperatie
Redenen voor een slechte opnamesnelheid van kunstmatige dermis of huidtransplantaat met een gedeelde huiddikte 21 dagen na reconstructiechirurgie kunnen de volgende zijn: (1) zwakke fixatie van het transplantaat (2) seroom (3) hematoom (4) gelokaliseerde wondinfectie (5) osteomyelitis (6 ) onomkeerbare ischemische zweren (7) systemische oorzaak
21 dagen na de reconstructieoperatie
Complicaties op 180 dagen
Tijdsspanne: 180 dagen na de reconstructieoperatie
Complicaties die 180 dagen na de reconstructiechirurgie worden beoordeeld, kunnen de volgende zijn: (1) wondrecidief (2) amputatie op hoger niveau (3) amputatie boven of onder de knie (4) vasculaire restenose (5) mortaliteit
180 dagen na de reconstructieoperatie
Vancouver littekenscore op 180 dagen
Tijdsspanne: 180 dagen na de reconstructieoperatie.
De Vancouver-littekenscore van de wond werd 180 dagen na de reconstructieoperatie geëvalueerd.
180 dagen na de reconstructieoperatie.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Taipei Medical University Shuang Ho Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Shun-Cheng Chang, Director, Taipei Medical University Shuang Ho Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 maart 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 juni 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 mei 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 mei 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 mei 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 mei 2023

Laatst geverifieerd

1 mei 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • N

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren