Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Användning av fluorescensavbildning i realtid vid diabetiska fotsår: effekten av kolonisering

15 maj 2023 uppdaterad av: Chang shun cheng, Taipei Medical University Shuang Ho Hospital

Användning av realtidsfluorescensavbildning vid diabetiska fotsår: En ny strategi för att bedöma resterande bakteriekolonisering före applicering av artificiell dermis eller hudtransplantat med delad tjocklek

Studien utvärderar effekten av fluorescensstyrd avkolonisering hos patienter med icke-infekterade diabetiska fotsår. Effekten kommer också att jämföras mellan de som använde artificiell dermis och hudtransplantat med splitthickness för rekonstruktionskirurgi.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Diabetiska fotsår (DFU) är den främsta orsaken till sjukhusvistelse hos diabetespatienter. Dessa svårläkta sår har en hög amputationsfrekvens och en 5-årig dödlighet på 50 % när de väl amputerats. Behandlingar för DFU inkluderar infektionshantering, sårdebridering, revaskularisering, tryckavlastning, etc. Nyligen introducerades en ny avbildningsenhet kallad MolecuLight i:X för att hjälpa till att visualisera kliniskt oupptäckbara fluorescerande bakterier i sår och har visat lovande effekter vid identifiering av infektion. Men eftersom mikroorganismer nästan koloniserar alla kroniska sår, bör termen "bakteriell kolonisering" särskiljas från klinisk infektion. Medan infektion fördröjer läkningsprocessen, är effekten av kolonisering på sårrekonstruktion oklart; och bedömningen är ofta svårare för DFU-patienter med perifer neuropati och vaskulära sjukdomar. I den aktuella studien kommer utredarna att genomföra en prospektiv randomiserad kontrollerad studie för att utvärdera det kliniska resultatet av att uppnå "avkolonisering av hög kvalitet" med hjälp av MolecuLight i:X vid behandling av icke-infekterade DFU-patienter, och för att jämföra dess effektivitet mellan artificiell dermis och hudtransplantat med delad tjocklek.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

210

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Taiwan
      • New Taipei City, Taiwan, 235
        • Shuang Ho Hospital First Medical Building

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. 20 ≤ ålder < 80
  2. Body mass index (BMI) < 35 kg/m2
  3. Glykerat hemoglobin (HbA1c) < 10 %
  4. Målsår: (1) 10 ≤ storlek < 100 cm2 (2) Ligger på eller under malleolus (3) Wagners grad 2 eller 3 initialt (4) Marginal > 3 cm mellan målsår och andra sår
  5. Transkutant syretryck (TcPO2) ≥ 30 mmHg och 0,8 ≤ ankel-brachial index (ABI) ≤ 1,2
  6. Patientvilja och undertecknat informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  1. Graviditet
  2. Typ I diabetes mellitus (Typ I DM)
  3. Aktiv malignitet
  4. Tar glukokortikoider, immunsuppressiva medel eller i ett immunförsvagat tillstånd
  5. Laboratorietest vid inläggning för rekonstruktionskirurgi: (1) hemoglobin (Hb) < 8,0 g/dL, eller vita blodkroppar (WBC) < 3000 celler/μg (2) aspartataminotransferas (AST) / alaninaminotransferas (ALAT) / total bilirubin > 3x övre normala gränser (3) albumin < 2,5 g/dL

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Fluorescensstyrd
Patienter som använde MolecuLight för att uppnå "avkolonisering av hög kvalitet" under rekonstruktionskirurgi med artificiell dermis eller hudtransplantat med delad tjocklek
Enhet: MolecuLight
MolecuLight är en handhållen fluorescensavbildningsenhet som används för att i realtid visualisera kliniskt oupptäckbara fluorescerande bakterier i sår. Den avger en våglängd på 405 nm av säkert violett ljus, som interagerar med sårvävnaden och bakterier som får vissa bakterier att avge röd eller cyan fluorescens. Fluorescenssignalerna fångades sedan av MolecuLight och de med bakterier i nivåer av ≥ 10^4 kolonibildande enheter per gram (CFU/g) kommer att detekteras och visas på skärmen.
Inget ingripande: Kontrollera
Patienter som inte använde MolecuLight för att uppnå "avkolonisering av hög kvalitet" under rekonstruktionskirurgi med artificiell dermis eller hudtransplantat med delad tjocklek

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fullständig läkningstid
Tidsram: 180 dagar efter rekonstruktionsoperation
Tiden för fullständig epitelisering av såret eller stängning utan dränering efter rekonstruktionskirurgi.
180 dagar efter rekonstruktionsoperation
Sårläkningshastighet på 30, 60, 90 och 180 dagar
Tidsram: 180 dagar efter rekonstruktionsoperation
Läkningsprocenten för sår 30, 60, 90 och 180 dagar efter rekonstruktionskirurgi.
180 dagar efter rekonstruktionsoperation
Artificiell dermis (AD) eller split-thickness hudtransplantat (STSG) tar hastighet
Tidsram: 21 dagar efter rekonstruktionsoperationen
Ta procentandelen av artificiell dermis eller hudtransplantat med delad tjocklek 21 dagar efter rekonstruktionskirurgi.
21 dagar efter rekonstruktionsoperationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel bakterier före MolecuLight avkolonisering
Tidsram: Omedelbart efter senaste debridering
Procentandelen bakterier efter den senaste debrideringen utan att använda MolecuLight för att göra avkolonisering.
Omedelbart efter senaste debridering
Andel bakterier efter MolecuLight avkolonisering
Tidsram: Omedelbart efter avkolonisering med MolecuLight
Procentandelen bakterier efter att ha använt MolecuLight för att göra avkolonisering.
Omedelbart efter avkolonisering med MolecuLight
Såryta på 30, 60, 90 och 180 dagar
Tidsram: 30, 60, 90 och 180 dagar efter rekonstruktionsoperation
Sårets yta 30, 60, 90 och 180 dagar efter rekonstruktionskirurgi.
30, 60, 90 och 180 dagar efter rekonstruktionsoperation
Orsaker till dålig AD- eller STSG-hastighet
Tidsram: 21 dagar efter rekonstruktionsoperationen
Orsaker till dålig tagningshastighet av artificiell dermis eller hudtransplantat med delad tjocklek 21 dagar efter rekonstruktionskirurgi kan vara följande: (1) svag transplantatfixering (2) serom (3) hematom (4) lokaliserad sårinfektion (5) osteomyelit (6) ) irreversibla ischemiska sår (7) systemisk orsak
21 dagar efter rekonstruktionsoperationen
Komplikationer efter 180 dagar
Tidsram: 180 dagar efter rekonstruktionsoperation
Komplikationer som utvärderas 180 dagar efter rekonstruktionskirurgi kan inkludera följande: (1) återfall av sår (2) amputation på högre nivå (3) över eller under knäamputation (4) vaskulär restenos (5) dödlighet
180 dagar efter rekonstruktionsoperation
Vancouver ärrpoäng på 180 dagar
Tidsram: 180 dagar efter rekonstruktionsoperation.
Sårets Vancouver-ärrpoäng utvärderades 180 dagar efter rekonstruktionskirurgi.
180 dagar efter rekonstruktionsoperation.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Taipei Medical University Shuang Ho Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Shun-Cheng Chang, Director, Taipei Medical University Shuang Ho Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 februari 2022

Primärt slutförande (Förväntat)

31 mars 2024

Avslutad studie (Förväntat)

1 oktober 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 juni 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 maj 2023

Första postat (Faktisk)

24 maj 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 maj 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 maj 2023

Senast verifierad

1 maj 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • N

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera