Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bruk av sanntidsfluorescensavbildning ved diabetiske fotsår: virkningen av kolonisering

15. mai 2023 oppdatert av: Chang shun cheng, Taipei Medical University Shuang Ho Hospital

Bruk av sanntidsfluorescensavbildning ved diabetiske fotsår: En ny strategi for å vurdere gjenværende bakteriekolonisering før påføring av kunstig dermis eller hudtransplantat med delt tykkelse

Studien evaluerer effekten av fluorescensveiledet dekolonisering hos pasienter med ikke-infiserte diabetiske fotsår. Effekten vil også bli sammenlignet mellom de som brukte kunstig dermis og hudtransplantat med delt tykkelse for rekonstruksjonskirurgi.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Diabetiske fotsår (DFU) er hovedårsaken til sykehusinnleggelse hos diabetespasienter. Disse vanskelig å helbrede sårene har en høy amputasjonsrate, og en 5-års dødelighet på 50 % når de først er amputert. Behandlinger for DFU inkluderer infeksjonsbehandling, sårdebridering, revaskularisering, trykkavlastning, etc. Nylig ble en ny bildebehandlingsenhet kalt MolecuLight i:X introdusert for å visualisere klinisk uoppdagbare fluorescerende bakterier i sår og har vist lovende effekter i identifisering av infeksjon. Men siden mikroorganismer nesten koloniserer alle kroniske sår, bør begrepet "bakteriell kolonisering" skilles fra klinisk infeksjon. Mens infeksjon forsinker helingsprosessen, er virkningen av kolonisering på sårrekonstruksjon fortsatt uklar; og vurderingen er ofte vanskeligere på DFU-pasienter med perifer nevropati og karsykdommer. I denne studien vil etterforskerne gjennomføre en prospektiv randomisert kontrollert studie for å evaluere det kliniske resultatet av å oppnå "høykvalitets dekolonisering" ved hjelp av MolecuLight i:X i behandlingen av ikke-infiserte DFU-pasienter, og for å sammenligne dets effektivitet mellom kunstig dermis og hudtransplantasjon med delt tykkelse.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

210

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Taiwan
      • New Taipei City, Taiwan, 235
        • Shuang Ho Hospital First Medical Building

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. 20 ≤ alder < 80
  2. Kroppsmasseindeks (BMI) < 35 kg/m2
  3. Glykert hemoglobin (HbA1c) < 10 %
  4. Målsår: (1) 10 ≤ størrelse < 100 cm2 (2) Plassert på eller under malleolus (3) Wagners grad 2 eller 3 initialt (4) Margin > 3 cm mellom målsår og andre sår
  5. Transkutant oksygentrykk (TcPO2) ≥ 30 mmHg og 0,8 ≤ ankel-brachial indeks (ABI) ≤ 1,2
  6. Pasientens vilje og signert informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Svangerskap
  2. Type I diabetes mellitus (Type I DM)
  3. Aktiv malignitet
  4. Tar glukokortikoider, immundempende midler eller i en immunkompromittert status
  5. Laboratorietest ved innleggelse for rekonstruksjonskirurgi: (1) hemoglobin (Hb) < 8,0 g/dL, eller hvite blodlegemer (WBC) < 3000 celler/μg (2) aspartataminotransferase (AST) / alaninaminotransferase (ALT) / total bilirubin > 3x øvre normalgrense (3) albumin < 2,5 g/dL

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Fluorescensstyrt
Pasienter som brukte MolecuLight for å oppnå "avkolonisering av høy kvalitet" under rekonstruksjonskirurgi med kunstig dermis eller hudtransplantat med delt tykkelse
Enhet: MolecuLight
MolecuLight er en håndholdt fluorescensavbildningsenhet som brukes til å hjelpe sanntid med å visualisere klinisk uoppdagelige fluorescerende bakterier i sår. Den sender ut en 405 nm bølgelengde med trygt fiolett lys, som samhandler med sårvevet og bakterier som får visse bakterier til å avgi rød eller cyan fluorescens. Fluorescenssignalene ble deretter fanget opp av MolecuLight, og de med bakterier i nivåer på ≥ 10^4 kolonidannende enheter per gram (CFU/g) vil bli oppdaget og vist på skjermen.
Ingen inngripen: Kontroll
Pasienter som ikke brukte MolecuLight for å oppnå "avkolonisering av høy kvalitet" under rekonstruksjonskirurgi med kunstig dermis eller hudtransplantat med delt tykkelse

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fullstendig helbredelsestid
Tidsramme: 180 dager etter rekonstruksjonsoperasjon
Tiden for fullstendig sårepitelialisering eller lukking uten drenering etter rekonstruksjonskirurgi.
180 dager etter rekonstruksjonsoperasjon
Sårhelingshastighet på 30, 60, 90 og 180 dager
Tidsramme: 180 dager etter rekonstruksjonsoperasjon
Helingsprosenten av sår 30, 60, 90 og 180 dager etter rekonstruksjonskirurgi.
180 dager etter rekonstruksjonsoperasjon
Artificial dermis (AD) eller split-thickness skin graft (STSG) tar hastighet
Tidsramme: 21 dager etter rekonstruksjonsoperasjon
Uttaksprosenten av kunstig dermis eller hudtransplantat med delt tykkelse 21 dager etter rekonstruksjonskirurgi.
21 dager etter rekonstruksjonsoperasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av bakterier før MolecuLight avkolonisering
Tidsramme: Umiddelbart etter siste debridement
Prosentandelen av bakterier etter siste debridering uten å bruke MolecuLight for å gjøre dekolonisering.
Umiddelbart etter siste debridement
Prosentandel av bakterier etter MolecuLight-dekolonisering
Tidsramme: Umiddelbart etter avkolonisering med MolecuLight
Prosentandelen av bakterier etter bruk av MolecuLight for å gjøre avkolonisering.
Umiddelbart etter avkolonisering med MolecuLight
Såroverflate på 30, 60, 90 og 180 dager
Tidsramme: 30, 60, 90 og 180 dager etter rekonstruksjonsoperasjon
Såroverflaten 30, 60, 90 og 180 dager etter rekonstruksjonskirurgi.
30, 60, 90 og 180 dager etter rekonstruksjonsoperasjon
Årsaker til dårlig AD- eller STSG-hastighet
Tidsramme: 21 dager etter rekonstruksjonsoperasjon
Årsaker til dårlig opptakshastighet av kunstig dermis eller hudtransplantat med delt tykkelse 21 dager etter rekonstruksjonskirurgi kan omfatte følgende: (1) svak graftfiksering (2) seroma (3) hematom (4) lokalisert sårinfeksjon (5) osteomyelitt (6) ) irreversible iskemiske sår (7) systemisk årsak
21 dager etter rekonstruksjonsoperasjon
Komplikasjoner etter 180 dager
Tidsramme: 180 dager etter rekonstruksjonsoperasjon
Komplikasjoner evaluert 180 dager etter rekonstruksjonskirurgi kan omfatte som følger: (1) tilbakefall av sår (2) amputasjon på høyere nivå (3) over eller under kneamputasjon (4) vaskulær restenose (5) dødelighet
180 dager etter rekonstruksjonsoperasjon
Vancouver arrscore på 180 dager
Tidsramme: 180 dager etter rekonstruksjonsoperasjon.
Vancouver-arrskåren for såret ble evaluert 180 dager etter rekonstruksjonskirurgi.
180 dager etter rekonstruksjonsoperasjon.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Taipei Medical University Shuang Ho Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Shun-Cheng Chang, Director, Taipei Medical University Shuang Ho Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2022

Primær fullføring (Forventet)

31. mars 2024

Studiet fullført (Forventet)

1. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. juni 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. mai 2023

Først lagt ut (Faktiske)

24. mai 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. mai 2023

Sist bekreftet

1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • N

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Infeksjon, operasjonssted

Kliniske studier på MolecuLight

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in France

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere