Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wykorzystanie obrazowania fluorescencyjnego w czasie rzeczywistym w owrzodzeniach stopy cukrzycowej: wpływ kolonizacji

15 maja 2023 zaktualizowane przez: Chang shun cheng, Taipei Medical University Shuang Ho Hospital

Wykorzystanie obrazowania fluorescencyjnego w czasie rzeczywistym w owrzodzeniach stopy cukrzycowej: nowa strategia oceny resztkowej kolonizacji bakteryjnej przed zastosowaniem sztucznej skóry właściwej lub przeszczepu skóry pośredniej grubości

W pracy oceniano skuteczność dekolonizacji pod kontrolą fluorescencji u pacjentów z niezakażonymi owrzodzeniami stopy cukrzycowej. Skuteczność zostanie również porównana między tymi, którzy stosowali sztuczną skórę właściwą i przeszczep skóry pośredniej grubości w chirurgii rekonstrukcyjnej.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cukrzycowe owrzodzenia stopy (ZSC) są główną przyczyną hospitalizacji pacjentów z cukrzycą. Te trudno gojące się owrzodzenia mają wysoki wskaźnik amputacji i 5-letnią śmiertelność wynoszącą 50% po amputacji. Leczenie ZSC obejmuje leczenie infekcji, oczyszczanie rany, rewaskularyzację, odciążenie uciskowe itp. Niedawno wprowadzono nowatorskie urządzenie do obrazowania o nazwie MolecuLight i:X, które pomaga w wizualizacji niewykrywalnych klinicznie bakterii fluorescencyjnych w ranach i wykazało obiecujące efekty w identyfikacji infekcji. Ponieważ jednak mikroorganizmy kolonizują prawie wszystkie rany przewlekłe, termin „kolonizacja bakteryjna” należy odróżnić od klinicznej infekcji. Podczas gdy infekcja opóźnia proces gojenia, wpływ kolonizacji na odbudowę rany pozostaje niejasny; a ocena jest często trudniejsza u pacjentów z ZSC z neuropatią obwodową i chorobami naczyniowymi. W niniejszym badaniu badacze przeprowadzą prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie, aby ocenić wyniki kliniczne osiągnięcia „wysokiej jakości dekolonizacji” za pomocą MolecuLight i: X w leczeniu niezainfekowanych pacjentów z ZSC oraz porównać jego skuteczność między sztuczna skóra właściwa i przeszczep skóry pośredniej grubości.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

210

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • New Taipei City, Tajwan, 235
        • Shuang Ho Hospital First Medical Building

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. 20 ≤ wiek < 80
  2. Wskaźnik masy ciała (BMI) < 35 kg/m2
  3. Hemoglobina glikowana (HbA1c) < 10%
  4. Owrzodzenie docelowe: (1) 10 ≤ rozmiar < 100 cm2 (2) Zlokalizowane na kostce lub poniżej (3) Początkowo stopień 2 lub 3 wg Wagnera (4) Margines > 3 cm między docelowym owrzodzeniem a innymi owrzodzeniami
  5. Przezskórne ciśnienie tlenu (TcPO2) ≥ 30 mmHg i 0,8 ≤ wskaźnik kostka-ramię (ABI) ≤ 1,2
  6. Gotowość pacjenta i podpisana świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  1. Ciąża
  2. Cukrzyca typu I (DM typu I)
  3. Aktywny nowotwór
  4. Przyjmowanie glukokortykoidów, leków immunosupresyjnych lub w stanie obniżonej odporności
  5. Badanie laboratoryjne przy przyjęciu do zabiegu rekonstrukcji: (1) hemoglobina (Hb) < 8,0 g/dl lub leukocyty (WBC) < 3000 komórek/μg (2) aminotransferaza asparaginianowa (AST) / aminotransferaza alaninowa (ALT) / bilirubina całkowita > 3x górne granice normy (3) albumina < 2,5 g/dl

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Sterowany fluorescencją
Pacjenci, którzy stosowali MolecuLight w celu uzyskania „wysokiej jakości dekolonizacji” podczas operacji rekonstrukcji ze sztuczną skórą właściwą lub przeszczepem skóry pośredniej grubości
Urządzenie: MolecuŚwiatło
MolecuLight to podręczne urządzenie do obrazowania fluorescencyjnego, które pomaga w wizualizacji w czasie rzeczywistym niewykrywalnych klinicznie bakterii fluorescencyjnych w ranach. Emituje bezpieczne światło fioletowe o długości fali 405 nm, które oddziałuje z tkanką rany i bakteriami, powodując, że niektóre bakterie emitują czerwoną lub cyjanową fluorescencję. Sygnały fluorescencyjne zostały następnie przechwycone przez MolecuLight, a te z bakteriami na poziomie ≥ 10^4 jednostek tworzących kolonie na gram (CFU/g) zostaną wykryte i wyświetlone na ekranie.
Brak interwencji: Kontrola
Pacjenci, którzy nie używali MolecuLight do uzyskania „wysokiej jakości dekolonizacji” podczas operacji rekonstrukcji ze sztuczną skórą właściwą lub przeszczepem skóry pośredniej grubości

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowity czas gojenia
Ramy czasowe: 180 dni po operacji rekonstrukcji
Czas na całkowite nabłonkowanie rany lub zamknięcie bez drenażu po operacji rekonstrukcyjnej.
180 dni po operacji rekonstrukcji
Szybkość gojenia się ran po 30, 60, 90 i 180 dniach
Ramy czasowe: 180 dni po operacji rekonstrukcji
Procent wygojenia rany po 30, 60, 90 i 180 dniach po operacji rekonstrukcyjnej.
180 dni po operacji rekonstrukcji
Częstość przyjmowania sztucznej skóry właściwej (AD) lub przeszczepu skóry pośredniej grubości (STSG).
Ramy czasowe: 21 dni po operacji rekonstrukcji
Procent pobrania sztucznej skóry właściwej lub przeszczepu skóry pośredniej grubości 21 dni po zabiegu rekonstrukcji.
21 dni po operacji rekonstrukcji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent bakterii przed dekolonizacją MolecuLight
Ramy czasowe: Natychmiast po ostatnim oczyszczeniu
Odsetek bakterii po ostatnim oczyszczeniu bez użycia MolecuLight do dekolonizacji.
Natychmiast po ostatnim oczyszczeniu
Procent bakterii po dekolonizacji MolecuLight
Ramy czasowe: Natychmiast po dekolonizacji za pomocą MolecuLight
Procent bakterii po zastosowaniu MolecuLight do dekolonizacji.
Natychmiast po dekolonizacji za pomocą MolecuLight
Powierzchnia rany po 30, 60, 90 i 180 dniach
Ramy czasowe: 30, 60, 90 i 180 dni po operacji rekonstrukcyjnej
Powierzchnia rany 30, 60, 90 i 180 dni po operacji rekonstrukcyjnej.
30, 60, 90 i 180 dni po operacji rekonstrukcyjnej
Przyczyny słabego wskaźnika AD lub STSG
Ramy czasowe: 21 dni po operacji rekonstrukcji
Przyczyny słabego pobrania sztucznej skóry właściwej lub przeszczepu skóry pośredniej grubości 21 dni po zabiegu rekonstrukcji mogą obejmować: (1) słabe mocowanie przeszczepu (2) surowiczy (3) krwiak (4) miejscowe zakażenie rany (5) zapalenie kości i szpiku (6) ) nieodwracalne owrzodzenia niedokrwienne (7) przyczyna ogólnoustrojowa
21 dni po operacji rekonstrukcji
Komplikacje na 180 dni
Ramy czasowe: 180 dni po operacji rekonstrukcji
Powikłania oceniane 180 dni po zabiegu rekonstrukcji mogą obejmować: (1) nawrót rany (2) amputację wyższego poziomu (3) amputację powyżej lub poniżej kolana (4) restenozę naczyń (5) śmiertelność
180 dni po operacji rekonstrukcji
Ocena blizn w Vancouver w ciągu 180 dni
Ramy czasowe: 180 dni po operacji rekonstrukcji.
Vancouver ocena blizny rany oceniana 180 dni po zabiegu rekonstrukcji.
180 dni po operacji rekonstrukcji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Taipei Medical University Shuang Ho Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Shun-Cheng Chang, Director, Taipei Medical University Shuang Ho Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 marca 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 października 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 czerwca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 maja 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 maja 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • N

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj